Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af lavtemperaturplasmakirurgisystem i pterygium med fibrinlim og konjunktivale autografter

26. juni 2017 opdateret af: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pterygium er et vingeformet fibrovaskulært væv, der har prolifereret på hornhinden. Ultraviolet stråling og varme, støvede, blæsende, tørre, røgfyldte omgivelser betragtes som risikofaktorer for pterygium. Kirurgisk fjernelse er den foretrukne behandling, og kirurgisk sår intraoperativt og inflammatorisk respons postoperativt er blevet betragtet som to af de mest signifikante faktorer, der kan øge recidivhyppigheden af ​​pterygium. Lavtemperatur-plasmakirurgisystem (LTP), der undgår at forårsage forbrændingsskader på patienter, er blevet introduceret til minimalt invasiv kirurgi. Mekanismen, hvorved dette udstyr stopper blødning og afskaffer væv, er direkte at optage skaden med de dannede blodpropper, plasmastrømme lukker karret og plasmaaktive partikler forårsager fysiske og kemiske reaktioner med væv. De forskellige niveauer af energitæthed i plasma kan påvirke bakterierne, cellerne og kræftcellerne og endda til døden, derfor bruges det i vid udstrækning til desinfektion af medicinsk udstyr, tandrodsbehandling, behandling af hudsygdomme og desinfektion af kirurgiske sår. Om det er muligt at anvende fordelene og fordelene ved plasmateknologi i oftalmisk kirurgi? Ligesom pterygium kirurgi? Der er dog ingen forskning at svare på indtil nu. I denne undersøgelse observerede efterforskerne retrospektivt effektiviteten, postoperativt ubehag, inflammation, komplikationer og recidivhyppigheden i en gruppe patienter, for hvis LTP blev brugt til pterygiumudskæring og sårhæmostase. Efterforskerne observerer de kliniske fordele ved LTP i pterygiumkirurgi og finder de letter og problemer, det skal løses med rimelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Om Plasma Det er bekræftet, at der er 3 fysiske former for materiel eksistens i menneskets livsmiljø. De er faste stoffer, væsker og gasser. Og enhver fysisk form kan eksistere i forskellige tilstande på grund af påvirkningen af ​​miljøfaktorer. Plasma er den fjerde form for materiel eksistens. Det er sammensat af ioniserede ledende gasser, herunder seks typiske partikler, som er elektron, positiv ion, negativ ion, atom eller molekyle i exciteret tilstand, atom eller molekyle i grundtilstand og foton. Plasma er sammensat af de positivt og negativt ladede partikler og neutrale partikler og er en slags kvasi-neutralitetsgas med kollektiv adfærd. Det kaldes plasma, når den samlede negative elektriske ladning er lig med den samlede positive elektriske ladning. 99% synlige materialer i universet kan eksistere i plasmatilstand, inklusive fiksstjerner. Plasma kan være naturligt eller menneskeskabt. For eksempel er belysningen under regnbyger plasmafænomener, fordi den høje spændingsforskel mellem skylag og jord gør luften ioniseret. Og neonlys og lysstofrør er fra menneskeskabt plasma. Gasserne i lysrøret ioniseres til plasmatilstand.

Om Plasma Lavtemperatur plasma (LTP) kirurgi System Lav temperatur plasma (LTP) Kirurgisystem (lavet i Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd), som undgår at forårsage forbrændingsskader på patienter, er blevet introduceret i minimalt invasiv kirurgi. Den mekanisme, hvorved dette udstyr stopper blødningen, er direkte at optage skaden med de dannede blodpropper og adskiller sig fra mekanismen for de almindelige elektriske hæmostatiske anordninger, der kauteriserer vævene omkring blødningen for at bremse blodgennemstrømningen. Samtidig har Plasma Low Temperature Plasma (LTP) Surgery System nogle biologiske effekter, såsom ablation af organisationen, denne ablationsfunktion er generelt ikke gennemtrængende, og har kun effekt på kontaktfladen, som sikkert kan håndtere med vævet sår og forhindrer plantningen og gentagelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

56 patienter deltog i undersøgelsen. LTP-gruppen bestod af 28 patienter (6 mænd) med en gennemsnitsalder±SD på 58,79±1,65 år (interval, 42-75 år). Kontrolgruppen bestod af 28 patienter (9 mænd) med en gennemsnitsalder±SD på 59,79±1,35 år (interval, 41-80 år). Der var ingen signifikante forskelle i alder, køn eller øje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle tilfælde er primært pterygium, en opfølgningsperiode på mere end 3 måneder efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • ingen immunrelateret sygdom, øjenoverfladesygdom, glaukom eller øjenlågssygdom. Patienter med tilbagevendende pterygium blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LTP-gruppen
Patienter, der gennemgår pterygiumkirurgi med fibrinlim og konjunktival autografting og modtager lavtemperaturplasmakirurgisystem (LTP-gruppe),
Enhed: Lavtemperatur plasmakirurgisystem
Ved pterygiumkirurgi med fibrinlim(FG) og konjunktival autograft bruger vi lavtemperaturplasmakirurgisystem(LTP) til ablation af væv og hæmostase.
kontrolgruppen
Patienter, der gennemgår pterygiumkirurgi med fibrinlim og konjunktival autografting og modtager den konventionelle metode ved hjælp af kirurgisk mikrokniv og oftalmisk hæmostase (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA),
Tidsramme: Før operationen, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
Berøringsfrit øjentrykmåleinstrument
Før operationen, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i patientens subjektive ubehag vurderet ud fra de okulære symptomscores (OSS)
Tidsramme: Før operationen, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
OSS inklusive fem slags subjektiv sensorisk skala af fremmedlegemefornemmelse, brændende fornemmelse, visuel træthed, tørhed og øjensmerter.
Før operationen, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
konjunktival autograft inflammation
Tidsramme: 1-dag, 1-uge
Betændelsesgrad 0: Intet udvidet proptrækkerkar i transplantatet Grad 1: 1 lyserødt, udvidet proptrækkerkar, der krydser transplantatlejekanten Grad 2: 2 lyse røde, udvidede proptrækkerkar, der krydser transplantatlejekanten Grad 3: tre lyse røde, udvidede proptrækkerkar, der krydser graft-bed-randen
1-dag, 1-uge
Ændringerne af den okulære overfladebetændelse vurderet af Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Tyskland), med temporalt konjunktivalt hyperæmiindeks (TCHI)
Tidsramme: Før operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
den okulære overfladebetændelse vurderet af Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Tyskland)
Før operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
De postoperative komplikationer blev undersøgt, herunder dehiscens, dislokation, sclera sårhelingsdefekter, granulom og højt intraokulært tryk
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder
Digital spaltelampefotografering blev udført under hvert postoperativt besøg
1 uge, 1 måned, 3 måneder
Gentagelsen
Tidsramme: 3-måneder
Digital spaltelampefotografering blev udført efter 3 måneder
3-måneder
spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: Før operationen, 1 uge, 1 måned
Heling af hornhindeepitel
Før operationen, 1 uge, 1 måned
bestemmelse af intraokulært tryk
Tidsramme: Før operation, 3 måneder
Berøringsfrit tonometer
Før operation, 3 måneder
Ændringerne i patientens subjektive ubehag vurderet i form af den visuelle analoge skala (VAS) ved hjælp af en spørgeskemametode
Tidsramme: Før operationen, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
Visual Simulation Scoring (VAS): Metoden er mere følsom og sammenlignelig. Den specifikke tilgang er: på papiret for at tegne en 10 cm vandret linje, den ene ende af den vandrette linje er 0, så smertefrit; den anden ende er 10, den smerte; den midterste del af de forskellige grader af smerte. Lad patienten i henhold til selvfølelse i den vandrette linje på et mærke, at graden af ​​smerte
Før operationen, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
Den subkonjunktivale blødning (SCH)
Tidsramme: 1-dag, 1-uge
Subkonjunktival blødning
1-dag, 1-uge
graftstabilitet i henhold til scoringsskala
Tidsramme: 1-dag, 1-uge

Grad 0: Ingen Grad 1: 25 % af transplantatets størrelse Grad 2: 50 % af transplantatets størrelse Grad 3: 75 % af transplantatets størrelse Grad 4: Blødning, der involverer hele transplantatet (ingen subkonjunktivale kar er synlige

Grad 4: >3 lyse røde, udvidede proptrækkerkar, der krydser graft-bed-randen Graft-stabilitet Grad 0: Alle fire sider af graft-marginen er godt placeret. Grad 1: Gabende/forskydning af den ene side af graft-bed-forbindelsen Grad 2: Gabning/forskydning af to sider af graft-bed-forbindelsen Grad 3: Gaping/forskydning af tre sider af graft-bed-forbindelsen Grad 4: Graft fuldstændig forskudt fra bedet
1-dag, 1-uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pterygium

Kliniske forsøg med Lavtemperatur plasmakirurgisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner