- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03204084
Matalan lämpötilan plasmakirurgiajärjestelmän arviointi Pterygiumissa fibriiniliimalla ja sidekalvon itsesiirreillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoja plasmasta On vahvistettu, että ihmisen elinympäristössä on 3 aineellisen olemassaolon fyysistä muotoa. Ne ovat kiinteitä, nesteitä ja kaasuja. Ja mikä tahansa fyysinen muoto voi esiintyä eri tiloissa ympäristötekijöiden vaikutuksesta. Plasma on aineellisen olemassaolon neljäs muoto. Se koostuu ionisoiduista johtavista kaasuista, mukaan lukien kuusi tyypillistä hiukkasta, jotka ovat elektroni, positiivinen ioni, negatiivinen ioni, atomi tai molekyyli viritetyssä tilassa, atomi tai molekyyli perustilassa ja fotoni. Plasma koostuu näistä positiivisista ja negatiivisista varautuneista hiukkasista ja neutraaleista hiukkasista, ja se on eräänlainen kvasineutraali kaasu, jolla on kollektiivinen käyttäytyminen. Sitä kutsutaan plasmaksi, kun negatiivinen sähkövaraus on yhtä suuri kuin positiivinen kokonaissähkövaraus. 99 % maailmankaikkeuden näkyvistä materiaaleista voi olla plasmatilassa, mukaan lukien kiinteät tähdet. Plasma voi olla luonnollista tai ihmisen valmistamaa. Esimerkiksi sadekuurojen valaistus on plasmailmiö, koska pilvikerroksen ja maan välinen suuri jänniteero ionisoi ilman. Ja neonvalo ja loistelamppu ovat ihmisen valmistamaa plasmaa. Valoputkessa olevat kaasut ionisoituvat plasmatilaan.
Tietoja plasman matalan lämpötilan plasman (LTP) kirurgiajärjestelmästä Matalalämpötilaisen plasman (LTP) kirurgiajärjestelmä (valmistettu Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd:ssä), joka välttää palovammojen aiheuttamisen potilaille, on otettu käyttöön minimaalisesti invasiivisessa kirurgiassa. Mekanismi, jolla tämä laitteisto pysäyttää verenvuodon, on suoraan miehittää vamman muodostuneilla verihyytymillä, ja se eroaa tavallisten sähköisten hemostaattisten laitteiden mekanismista, jotka kauterisoivat verenvuodon ympärillä olevia kudoksia verenvirtauksen pysäyttämiseksi. Samanaikaisesti Plasma Low lämpötila plasma (LTP) -kirurgiajärjestelmällä on joitain biologisia vaikutuksia, kuten organisaation ablaatio, tämä ablaatiotoiminto ei yleensä tunkeudu, ja sillä on vaikutusta vain kosketuspintaan, jota voidaan käsitellä turvallisesti kudoksen kanssa. haavaa ja estää istutusta ja uusiutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki tapaukset ovat primaarista pterygiumia, yli 3 kuukauden seurantajakso leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ei immuunijärjestelmään liittyvää sairautta, silmän pintasairautta, glaukoomaa tai silmäluomen sairautta. Potilaat, joilla oli uusiutuva pterygio, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
LTP-ryhmä
Potilaat, joille tehdään pterygium-leikkaus fibriiniliimalla ja sidekalvon autosiirteellä ja jotka saavat matalan lämpötilan plasmakirurgiajärjestelmää (LTP-ryhmä),
|
Pterygium-leikkauksessa fibriiniliimalla (FG) ja sidekalvon autograftilla käytämme Low-Temperature Plasma Surgery System (LTP) -järjestelmää kudosten poistamiseen ja hemostaasiin.
|
kontrolliryhmä
Potilaat, joille tehdään pterygium-leikkaus fibriiniliimalla ja sidekalvon autograftilla ja jotka saavat tavanomaista menetelmää käyttäen kirurgista mikroveistä ja oftalmista hemostaasia (kontrolliryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutokset,
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Kosketukseton silmänpaineen mittauslaite
|
Ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset potilaan subjektiivisessa epämukavuudessa arvioituna silmäoireiden pisteytyksen (OSS) perusteella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
OSS sisältää viisi erilaista subjektiivista aistinvaraista asteikkoa vieraan kappaleen tunteesta, polttavasta tunteesta, näköväsymyksestä, kuivuudesta ja silmäkipusta.
|
Ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
sidekalvon autosiirteen tulehdus
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko
|
Tulehdus Aste 0: Ei laajentunutta korkkiruuvisuonia graftissa Aste 1: 1 kirkkaan punainen, laajentunut korkkiruuvisuoni, joka ylittää siirteen reunan Aste 2: 2 kirkkaan punaista, laajentunutta korkkiruuvisuonia, jotka ylittävät siirteen reunan Aste 3: kolme kirkkaan punaista, laajentuneet korkkiruuvisuonet ylittävät graft-pedin reunan
|
1 päivä, 1 viikko
|
Silmän pinnan tulehduksen muutokset, jotka on arvioitu Oculus Keratograph○R5M:llä (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Saksa) temporaalisella sidekalvon hyperemiaindeksillä (TCHI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kk, 3 kk
|
silmän pinnan tulehdus, jonka arvioi Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Saksa)
|
Ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kk, 3 kk
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita tutkittiin, mukaan lukien irtoaminen, sijoiltaanmeno, kovakalvon haavan paranemishäiriöt, granulooma ja korkea silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Digitaalinen rakovalokuvaus otettiin jokaisen postoperatiivisen käynnin aikana
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Digitaalinen rakovalokuvaus suoritettiin 3 kuukauden iässä
|
3 kuukautta
|
rakolamppututkimus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kuukausi
|
Sarveiskalvon epiteelin paraneminen
|
Ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kuukausi
|
silmänpaineen määritys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3kk
|
Kosketukseton tonometri
|
Ennen leikkausta 3kk
|
Potilaan subjektiivisen epämukavuuden muutokset visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Visual Simulation Scoring (VAS): Menetelmä on herkempi ja vertailukelpoisempi.
Erityinen lähestymistapa on: paperille piirtää 10 cm vaakasuora viiva, yksi pää vaakaviiva on 0, että kivuton; toinen pää on 10, että kipu; eriasteisen kivun keskiosa.
Anna potilaan mukaan oman tunteen vaakasuoraan viivaan merkki, että aste kipua
|
Ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Sidekalvon alainen verenvuoto (SCH)
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko
|
Subkonjunktiivisen verenvuoto
|
1 päivä, 1 viikko
|
siirteen stabiilisuus pisteytysasteikon mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko
|
Aste 0: Ei mitään Arvo 1: 25 % siirteen koosta Grade 2: 50 % siirteen koosta Aste 3: 75 % siirteen koosta Aste 4: Verenvuoto, joka käsittää koko siirteen (ei näkyvissä subkonjunktivaalisia verisuonia Aste 4: >3 kirkkaan punaista, laajentunutta korkkiruuvisuonia, jotka ylittävät graft-pedin reunan. Siirteen stabiilisuus Arvosana 0: Siirteen reunan kaikki neljä sivua ovat hyvin kohdillaan. Aste 1: Siirrännäisen liitoskohdan toisen sivun aukko/siirtymä Arvo 2: Siirrännäisen risteyksen kahden sivun halkeilu/siirtymä aste 3: siirrännäisen ja kerroksen liitoksen kolmen sivun halkeilu/siirtymä aste 4: siirrännäinen kokonaan siirtynyt alustasta |
1 päivä, 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pterygium
-
Meir Medical CenterTuntematonEnsisijainen PterygiumIsrael
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrytointiSidekalvon ja sarveiskalvon pterygiumKroatia
-
University of California, San FranciscoPeruutettuSidekalvon ja sarveiskalvon pterygium
-
Benha UniversityValmisSidekalvon ja sarveiskalvon pterygium
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityTuntematonEnsisijainen PterygiumKiina
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaValmis
-
Brandon Eye Associates, PAAktiivinen, ei rekrytointiMolempien silmien pterygiumYhdysvallat
-
Universiti Sains MalaysiaValmisPotilaat, joilla on primaarinen nenän pterygiumMalesia
-
Ramathibodi HospitalValmisSidekalvon ja sarveiskalvon pterygiumThaimaa
-
Kyungpook National University HospitalValmisToistuva PterygiumKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Matalan lämpötilan plasmakirurgiajärjestelmä
-
DePuy InternationalValmisNivelleikkaus, nivelleikkaus, polviIrlanti
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteEi vielä rekrytointiaIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaKanada
-
Mayo ClinicRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Abbott Medical OpticsLopetettu
-
China Medical University HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulan selkärangan fuusio