Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan lämpötilan plasmakirurgiajärjestelmän arviointi Pterygiumissa fibriiniliimalla ja sidekalvon itsesiirreillä

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pterygium on siiven muotoinen fibrovaskulaarinen kudos, joka on lisääntynyt sarveiskalvolle. Ultraviolettisäteily ja kuuma, pölyinen, tuulinen, kuiva, savuinen ympäristö katsotaan pterygiumin riskitekijöiksi. Kirurginen poisto on valinnanvarainen hoito, ja leikkaushaavan intraoperatiivista ja tulehdusreaktiota leikkauksen jälkeen on pidetty kahtena merkittävimmistä tekijöistä, jotka voivat lisätä pterygiumin uusiutumisnopeutta. Low-Temperature Plasma Surgery System (LTP), joka välttää palovammojen aiheuttamisen potilaille, on otettu käyttöön minimaalisesti invasiivisessa kirurgiassa. Mekanismi, jolla tämä laitteisto pysäyttää verenvuodon ja poistaa kudoksen, on suoraan miehittää vamma muodostuneilla verihyytymillä, plasmavirtaukset sulkevat suonen ja plasman aktiiviset hiukkaset aiheuttavat fysikaalisia ja kemiallisia reaktioita kudoksen kanssa. Plasman eri energiatiheyden tasot voivat vaikuttaa bakteereihin, soluihin ja syöpäsoluihin ja jopa kuolemaan, joten sitä käytetään laajalti lääkinnällisten laitteiden desinfioinnissa, hammasjuurihoitoon, ihosairauksien hoidossa ja kirurgisten haavojen desinfioinnissa. Onko mahdollista soveltaa plasmateknologian etuja ja etuja silmäkirurgiassa? Kuten pterygium-leikkaus? Toistaiseksi ei kuitenkaan löydy vastausta tutkimuksesta. Tässä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat takautuvasti tehoa, leikkauksen jälkeistä epämukavuutta, tulehdusta, komplikaatioita ja uusiutumistiheyttä potilasryhmässä, jonka LTP:tä käytettiin pterygium-leikkauksessa ja haavan hemostaasissa. Tutkijat tarkkailevat LTP:n kliinisiä etuja pterygium-kirurgiassa ja löytävät helpotteet ja ongelmat, jotka on ratkaistava järkevästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoja plasmasta On vahvistettu, että ihmisen elinympäristössä on 3 aineellisen olemassaolon fyysistä muotoa. Ne ovat kiinteitä, nesteitä ja kaasuja. Ja mikä tahansa fyysinen muoto voi esiintyä eri tiloissa ympäristötekijöiden vaikutuksesta. Plasma on aineellisen olemassaolon neljäs muoto. Se koostuu ionisoiduista johtavista kaasuista, mukaan lukien kuusi tyypillistä hiukkasta, jotka ovat elektroni, positiivinen ioni, negatiivinen ioni, atomi tai molekyyli viritetyssä tilassa, atomi tai molekyyli perustilassa ja fotoni. Plasma koostuu näistä positiivisista ja negatiivisista varautuneista hiukkasista ja neutraaleista hiukkasista, ja se on eräänlainen kvasineutraali kaasu, jolla on kollektiivinen käyttäytyminen. Sitä kutsutaan plasmaksi, kun negatiivinen sähkövaraus on yhtä suuri kuin positiivinen kokonaissähkövaraus. 99 % maailmankaikkeuden näkyvistä materiaaleista voi olla plasmatilassa, mukaan lukien kiinteät tähdet. Plasma voi olla luonnollista tai ihmisen valmistamaa. Esimerkiksi sadekuurojen valaistus on plasmailmiö, koska pilvikerroksen ja maan välinen suuri jänniteero ionisoi ilman. Ja neonvalo ja loistelamppu ovat ihmisen valmistamaa plasmaa. Valoputkessa olevat kaasut ionisoituvat plasmatilaan.

Tietoja plasman matalan lämpötilan plasman (LTP) kirurgiajärjestelmästä Matalalämpötilaisen plasman (LTP) kirurgiajärjestelmä (valmistettu Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd:ssä), joka välttää palovammojen aiheuttamisen potilaille, on otettu käyttöön minimaalisesti invasiivisessa kirurgiassa. Mekanismi, jolla tämä laitteisto pysäyttää verenvuodon, on suoraan miehittää vamman muodostuneilla verihyytymillä, ja se eroaa tavallisten sähköisten hemostaattisten laitteiden mekanismista, jotka kauterisoivat verenvuodon ympärillä olevia kudoksia verenvirtauksen pysäyttämiseksi. Samanaikaisesti Plasma Low lämpötila plasma (LTP) -kirurgiajärjestelmällä on joitain biologisia vaikutuksia, kuten organisaation ablaatio, tämä ablaatiotoiminto ei yleensä tunkeudu, ja sillä on vaikutusta vain kosketuspintaan, jota voidaan käsitellä turvallisesti kudoksen kanssa. haavaa ja estää istutusta ja uusiutumista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Viisikymmentäkuusi potilasta osallistui tutkimukseen. LTP-ryhmä koostui 28 potilaasta (6 miestä), joiden keski-ikä ± SD oli 58,79 ± 1,65 vuotta (vaihteluväli 42-75 vuotta). Kontrolliryhmä koostui 28 potilaasta (9 miestä), joiden keski-ikä ± SD oli 59,79 ± 1,35 vuotta (vaihteluväli 41-80 vuotta). Iässä, sukupuolella tai silmässä ei ollut merkittäviä eroja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki tapaukset ovat primaarista pterygiumia, yli 3 kuukauden seurantajakso leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei immuunijärjestelmään liittyvää sairautta, silmän pintasairautta, glaukoomaa tai silmäluomen sairautta. Potilaat, joilla oli uusiutuva pterygio, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LTP-ryhmä
Potilaat, joille tehdään pterygium-leikkaus fibriiniliimalla ja sidekalvon autosiirteellä ja jotka saavat matalan lämpötilan plasmakirurgiajärjestelmää (LTP-ryhmä),
Pterygium-leikkauksessa fibriiniliimalla (FG) ja sidekalvon autograftilla käytämme Low-Temperature Plasma Surgery System (LTP) -järjestelmää kudosten poistamiseen ja hemostaasiin.
kontrolliryhmä
Potilaat, joille tehdään pterygium-leikkaus fibriiniliimalla ja sidekalvon autograftilla ja jotka saavat tavanomaista menetelmää käyttäen kirurgista mikroveistä ja oftalmista hemostaasia (kontrolliryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutokset,
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Kosketukseton silmänpaineen mittauslaite
Ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaan subjektiivisessa epämukavuudessa arvioituna silmäoireiden pisteytyksen (OSS) perusteella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
OSS sisältää viisi erilaista subjektiivista aistinvaraista asteikkoa vieraan kappaleen tunteesta, polttavasta tunteesta, näköväsymyksestä, kuivuudesta ja silmäkipusta.
Ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
sidekalvon autosiirteen tulehdus
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko
Tulehdus Aste 0: Ei laajentunutta korkkiruuvisuonia graftissa Aste 1: 1 kirkkaan punainen, laajentunut korkkiruuvisuoni, joka ylittää siirteen reunan Aste 2: 2 kirkkaan punaista, laajentunutta korkkiruuvisuonia, jotka ylittävät siirteen reunan Aste 3: kolme kirkkaan punaista, laajentuneet korkkiruuvisuonet ylittävät graft-pedin reunan
1 päivä, 1 viikko
Silmän pinnan tulehduksen muutokset, jotka on arvioitu Oculus Keratograph○R5M:llä (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Saksa) temporaalisella sidekalvon hyperemiaindeksillä (TCHI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kk, 3 kk
silmän pinnan tulehdus, jonka arvioi Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Saksa)
Ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kk, 3 kk
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita tutkittiin, mukaan lukien irtoaminen, sijoiltaanmeno, kovakalvon haavan paranemishäiriöt, granulooma ja korkea silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Digitaalinen rakovalokuvaus otettiin jokaisen postoperatiivisen käynnin aikana
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Toistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Digitaalinen rakovalokuvaus suoritettiin 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
rakolamppututkimus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kuukausi
Sarveiskalvon epiteelin paraneminen
Ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kuukausi
silmänpaineen määritys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3kk
Kosketukseton tonometri
Ennen leikkausta 3kk
Potilaan subjektiivisen epämukavuuden muutokset visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Visual Simulation Scoring (VAS): Menetelmä on herkempi ja vertailukelpoisempi. Erityinen lähestymistapa on: paperille piirtää 10 cm vaakasuora viiva, yksi pää vaakaviiva on 0, että kivuton; toinen pää on 10, että kipu; eriasteisen kivun keskiosa. Anna potilaan mukaan oman tunteen vaakasuoraan viivaan merkki, että aste kipua
Ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Sidekalvon alainen verenvuoto (SCH)
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko
Subkonjunktiivisen verenvuoto
1 päivä, 1 viikko
siirteen stabiilisuus pisteytysasteikon mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko

Aste 0: Ei mitään Arvo 1: 25 % siirteen koosta Grade 2: 50 % siirteen koosta Aste 3: 75 % siirteen koosta Aste 4: Verenvuoto, joka käsittää koko siirteen (ei näkyvissä subkonjunktivaalisia verisuonia

Aste 4: >3 kirkkaan punaista, laajentunutta korkkiruuvisuonia, jotka ylittävät graft-pedin reunan. Siirteen stabiilisuus Arvosana 0: Siirteen reunan kaikki neljä sivua ovat hyvin kohdillaan. Aste 1: Siirrännäisen liitoskohdan toisen sivun aukko/siirtymä Arvo 2: Siirrännäisen risteyksen kahden sivun halkeilu/siirtymä aste 3: siirrännäisen ja kerroksen liitoksen kolmen sivun halkeilu/siirtymä aste 4: siirrännäinen kokonaan siirtynyt alustasta

1 päivä, 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pterygium

Kliiniset tutkimukset Matalan lämpötilan plasmakirurgiajärjestelmä

3
Tilaa