Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony hőmérsékletű plazma sebészeti rendszer vizsgálata Pterygiumban fibrin ragasztóval és kötőhártya autograftokkal

2017. június 26. frissítette: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
A pterygium egy szárny alakú fibrovaszkuláris szövet, amely a szaruhártyára szaporodott. Az ultraibolya sugárzás és a forró, poros, szeles, száraz, füstös környezet a pterygium kockázati tényezője. A sebészeti eltávolítás a választott kezelés, és a műtéti seb intraoperatív és a posztoperatív gyulladásos választ a két legjelentősebb tényezőnek tekintik, amely növelheti a pterygium kiújulási arányát. Az alacsony hőmérsékletű plazma sebészeti rendszer (LTP), amely elkerüli, hogy a betegek égési sérüléseket okozzon, bekerült a minimálisan invazív sebészetbe. Az a mechanizmus, amellyel ez a berendezés megállítja a vérzést és megszünteti a szöveteket, az, hogy közvetlenül elfoglalja a sérülést a kialakult vérrögökkel, a plazmaáramlások bezárják az edényt, és a plazma aktív részecskéi fizikai és kémiai reakciókat okoznak a szövettel. A plazma energiasűrűségének különböző szintjei a baktériumokat, sejteket és rákos sejteket akár halálig is érinthetik, ezért széles körben alkalmazzák orvostechnikai eszközök fertőtlenítésében, fogászati ​​gyökérkezelésben, bőrbetegségek kezelésében és műtéti sebfertőtlenítésben. Alkalmazhatók-e a plazmatechnológia előnyei és előnyei a szemsebészetben? Mint a pterygium műtét? Mindeddig azonban nincs olyan kutatás, amely megválaszolná. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók retrospektíven figyelték meg a hatékonyságot, a műtét utáni kellemetlen érzést, a gyulladást, a szövődményeket és a kiújulási arányt azon betegek egy csoportjában, akiknél LTP-t alkalmaztak a pterygium kivágására és a seb vérzéscsillapítására. A kutatók megfigyelik az LTP klinikai előnyeit a pterygium sebészetben, és megtalálják azokat a könnyítéseket és problémákat, amelyeket ésszerűen kell kezelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A plazmáról Megerősítették, hogy az emberi életkörnyezetben az anyagi létezés 3 fizikai formája létezik. Szilárd, folyékony és gáz halmazállapotúak. És bármilyen fizikai forma létezhet különböző állapotban a környezeti tényezők hatására. A plazma az anyagi létezés negyedik formája. Ionizált vezető gázokból áll, köztük hat tipikus részecskével, amelyek elektron, pozitív ion, negatív ion, atom vagy molekula gerjesztett állapotban, atom vagy molekula alapállapotban és foton. A plazma pozitív és negatív töltésű részecskékből és semleges részecskékből áll, és egyfajta kvázi semleges gáz, kollektív viselkedéssel. Plazmának hívják, ha a teljes negatív elektromos töltés egyenlő a teljes pozitív elektromos töltéssel. Az univerzumban látható anyagok 99%-a létezhet plazmaállapotban, beleértve az állócsillagokat is. A plazma lehet természetes vagy mesterséges. Például az esőzések idején a világítás plazmajelenség, mivel a felhőréteg és a talaj közötti nagy feszültségkülönbség ionizálja a levegőt. A neonfény és a fluoreszkáló lámpa pedig mesterséges plazmából van. A fénycsőben lévő gázok plazmaállapotba ionizálódnak.

A plazma alacsony hőmérsékletű plazma (LTP) sebészeti rendszerről Az alacsony hőmérsékletű plazma (LTP) sebészeti rendszert (a Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd.-ben gyártották), amely elkerüli a betegek égési sérüléseit, bevezették a minimálisan invazív sebészetbe. A mechanizmus, amellyel ez a berendezés megállítja a vérzést, az, hogy közvetlenül elfoglalja a sérülést a képződött vérrögökkel, és eltér a szokásos elektromos vérzéscsillapító eszközök mechanizmusától, amelyek a vérzés körüli szöveteket kauterizálják, hogy megállítsák a véráramlást. Ugyanakkor a plazma alacsony hőmérsékletű plazma (LTP) sebészeti rendszernek van néhány biológiai hatása, mint például a szervezet ablációja, ez az ablációs funkció általában nem penetrál, és csak az érintkezési felületre van hatással, amely biztonságosan kezelhető a szövettel. megsebesül, és megakadályozza az ültetést és a kiújulást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

56

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban ötvenhat beteg vett részt. Az LTP csoport 28 betegből (6 férfi) állt, átlagéletkor ± SD 58,79±1,65 év (tartomány: 42-75 év). A kontrollcsoport 28 betegből (9 férfi) állt, átlagéletkor ± SD 59,79±1,35 év (tartomány, 41-80 év). Nem volt szignifikáns különbség kor, nem vagy szem tekintetében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden eset elsődleges pterygium, amely több mint 3 hónapos követési időszak a műtét után

Kizárási kritériumok:

  • nincs immunrendszeri betegség, szemfelszíni betegség, glaukóma vagy szemhéjbetegség. A visszatérő pterygiumban szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
az LTP csoport
Fibrin ragasztóval és kötőhártya autografttal végzett pterygium műtéten átesett betegek, akik alacsony hőmérsékletű plazma sebészeti rendszert (LTP csoport) kapnak,
Eszköz: Alacsony hőmérsékletű plazma sebészeti rendszer
A fibrin ragasztóval (FG) és conjunctiva autografttal végzett pterygium műtéteknél alacsony hőmérsékletű plazma sebészeti rendszert (LTP) alkalmazunk a szövetek eltávolítására és a vérzéscsillapításra.
a kontrollcsoport
Fibrin ragasztóval és kötőhártya autografttal végzett pterygium műtéten átesett betegek, akik hagyományos módszert kapnak sebészeti mikrokéssel és szemészeti vérzéscsillapítással (kontroll csoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változásai,
Időkeret: Műtét előtt 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap
Érintésmentes szemnyomásmérő műszer
Műtét előtt 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens szubjektív diszkomfortjának változásai az okuláris tünetek pontszámaiban (OSS) értékelve
Időkeret: Műtét előtt 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap
Az OSS ötféle szubjektív szenzoros skálát foglal magában: idegentest-érzés, égő érzés, látási fáradtság, szárazság és szemfájdalom.
Műtét előtt 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap
kötőhártya autograft gyulladás
Időkeret: 1 nap, 1 hét
Gyulladás 0. fokozat: Nincs kitágult dugóhúzó ér a graftban 1. fokozat: 1 élénkvörös, kitágult dugóhúzó ér keresztezi az oltóágy peremét 2. fokozat: 2 élénkvörös, kitágult dugóhúzó ér keresztezi az oltóágy peremét 3. fokozat: három élénkpiros, kitágult dugóhúzó erek keresztezik az oltóágy peremét
1 nap, 1 hét
A szemfelszíni gyulladás változásai az Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Németország), temporális kötőhártya-hyperaemia index (TCHI) segítségével.
Időkeret: Műtét előtt 1 hét, 1 hónap, 3 hónap
a szemfelszíni gyulladás az Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Németország) segítségével
Műtét előtt 1 hét, 1 hónap, 3 hónap
Megvizsgálták a posztoperatív szövődményeket, beleértve a dehiscenciát, a diszlokációt, a sclera sebgyógyulási rendellenességeit, a granulomát és a magas intraokuláris nyomást.
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap
Minden posztoperatív vizit során digitális réslámpás fényképezést végeztünk
1 hét, 1 hónap, 3 hónap
Az ismétlődés
Időkeret: 3 hónap
A digitális réslámpás fotózást 3 hónapos korban végeztük
3 hónap
réslámpás vizsgálat
Időkeret: Műtét előtt 1 hét, 1 hónap
A szaruhártya hám gyógyulása
Műtét előtt 1 hét, 1 hónap
az intraokuláris nyomás meghatározása
Időkeret: Műtét előtt 3 hónap
Érintésmentes tonométer
Műtét előtt 3 hónap
A páciens szubjektív diszkomfortjának változásai a vizuális analóg skála (VAS) alapján kérdőíves módszerrel értékelve
Időkeret: Műtét előtt 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap
Vizuális szimulációs pontozás (VAS): A módszer érzékenyebb és összehasonlíthatóbb. A konkrét megközelítés a következő: a papíron 10 cm-es vízszintes vonalat kell rajzolni, a vízszintes vonal egyik vége 0, ez fájdalommentes; a másik vége 10, az a fájdalom; a különböző fokú fájdalom középső része. Hagyja, hogy a beteg önérzete szerint a vízszintes vonalon jelölje meg a fájdalom mértékét
Műtét előtt 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap
A kötőhártya alatti vérzés (SCH)
Időkeret: 1 nap, 1 hét
Szubkötőhártya-vérzés
1 nap, 1 hét
graft stabilitása a pontozási skála szerint
Időkeret: 1 nap, 1 hét

0. fokozat: nincs 1. fokozat: a graft méretének 25%-a 2. fokozat: a graft méretének 50%-a 3. fokozat: a graft méretének 75%-a 4. fokozat: A teljes graftot érintő vérzés (nem láthatók a kötőhártya alatti erek

4. fokozat: >3 élénkpiros, kitágult dugóhúzó ér keresztezi az oltványágy peremét. Osztottágy stabilitása 0. fokozat: Az oltványszegély mind a négy oldala jól illeszkedik. Az oltványágy csomópont két oldalának tátongása/elmozdulása 3. fokozat: Az oltványágy csomópont három oldalának réselése/elmozdulása 4. fokozat: A graft teljesen kiszorult az ágyból
1 nap, 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony hőmérsékletű plazma sebészeti rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel