Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av lavtemperaturplasmakirurgisystem i pterygium med fibrinlim og konjunktivale autografter

26. juni 2017 oppdatert av: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pterygium er et vingeformet fibrovaskulært vev som har proliferert på hornhinnen. Ultrafiolett stråling og varme, støvete, vindfulle, tørre, røykfylte omgivelser regnes som risikofaktorer for pterygium. Kirurgisk fjerning er den foretrukne behandlingen, og kirurgisk sår intraoperativ og inflammatorisk respons postoperativ har blitt ansett som to av de viktigste faktorene som kan øke tilbakefallsfrekvensen av pterygium. Lavtemperaturplasmakirurgisystem (LTP), unngår å forårsake brannskader på pasienter, har blitt introdusert i minimalt invasiv kirurgi. Mekanismen som gjør at dette utstyret stopper blødning og eliminerer vev er å direkte okkupere skaden med de dannede blodproppene, plasmastrømmer lukker karet og plasmaaktive partikler forårsaker fysiske og kjemiske reaksjoner med vev. De forskjellige nivåene av energitetthet i plasma kan påvirke bakterier, celler og kreftceller og til og med til døden, derfor er det mye brukt i desinfeksjon av medisinsk utstyr, tannrotbehandling, behandling av hudsykdommer og kirurgisk sårdesinfeksjon. Om det er mulig å bruke fordelene og fordelene med plasmateknologi i oftalmisk kirurgi? Som pterygium kirurgi? Det er imidlertid ingen forskning å svare på før nå. I denne studien observerte etterforskerne retrospektivt effekten, postoperativt ubehag, betennelse, komplikasjoner og tilbakefall hos en gruppe pasienter hvis LTP ble brukt i pterygiumeksisjon og sårhemostase. Etterforskerne Observerer de kliniske fordelene med LTP i pterygiumkirurgi og finner fasilitetene og problemene det må løses på en rimelig måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Om plasma Det er bekreftet at det er 3 fysiske former for materiell eksistens i menneskelig livsmiljø. De er faste stoffer, væsker og gasser. Og enhver fysisk form kan eksistere i forskjellige stater på grunn av påvirkning av miljøfaktorer. Plasma er den fjerde formen for materiell eksistens. Den er sammensatt av ioniserte ledende gasser, inkludert seks typiske partikler, som er elektron, positivt ion, negativt ion, atom eller molekyl i eksitert tilstand, atom eller molekyl i grunntilstand og foton. Plasma er sammensatt av de positivt og negativt ladede partiklene og nøytrale partiklene, og er en slags kvasi-nøytralitetsgass med kollektiv oppførsel. Det kalles plasma når den totale negative elektriske ladningen er lik den totale positive elektriske ladningen. 99 % synlige materialer i universet kan eksistere i plasmatilstand, inkludert fiksstjerner. Plasma kan være naturlig eller menneskeskapt. For eksempel er belysningen under regnbyger plasmafenomener, fordi høyspenningsforskjellen mellom skylag og grunn gjør at luften ioniseres. Og neonlys og lysrør er fra menneskeskapt plasma. Gassene i lysrøret ioniseres til plasmatilstand.

Om Plasma Lavtemperaturplasma (LTP) kirurgisystem Lavtemperaturplasma (LTP) kirurgisystem (laget i Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd), som unngår å forårsake brannskader hos pasienter, har blitt introdusert i minimalt invasiv kirurgi. Mekanismen som dette utstyret stopper blødningen med, er å direkte okkupere skaden med de dannede blodproppene, og forskjellig fra mekanismen til de vanlige elektriske hemostatiske enhetene som kauteriserer vevet rundt blødningen for å stoppe blodstrømmen. Samtidig har plasma-lavtemperaturplasma (LTP) kirurgisystem noen biologiske effekter, for eksempel ablasjon av organisasjonen, denne ablasjonsfunksjonen er vanligvis ikke penetrerende, og har bare effekt på kontaktflaten, som trygt kan håndtere med vevet sår og forhindrer planting og gjentakelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Femtiseks pasienter deltok i studien. LTP-gruppen besto av 28 pasienter (6 menn) med en gjennomsnittsalder±SD på 58,79±1,65 år (spredning, 42-75 år). Kontrollgruppen besto av 28 pasienter (9 menn) med en gjennomsnittsalder±SD på 59,79±1,35 år (intervall, 41-80 år). Det var ingen signifikante forskjeller i alder, kjønn eller øye.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle tilfeller er primært pterygium, en oppfølgingsperiode på mer enn 3 måneder etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • ingen immunrelatert sykdom, okulær overflatesykdom, glaukom eller øyelokksykdom. Pasienter med tilbakevendende pterygium ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LTP-gruppen
Pasienter som gjennomgår pterygiumkirurgi med fibrinlim og konjunktival autografting og får lavtemperaturplasmakirurgisystem (LTP-gruppe),
Enhet: Plasmakirurgisystem med lav temperatur
Ved pterygiumkirurgi med fibrinlim(FG) og konjunktival autograft bruker vi lavtemperaturplasmakirurgisystem(LTP) for ablasjon av vev og hemostase.
kontrollgruppen
Pasienter som gjennomgår pterygiumkirurgi med fibrinlim og konjunktival autografting og får den konvensjonelle metoden ved bruk av kirurgisk mikrokniv og oftalmisk hemostase (kontrollgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i best korrigert synsskarphet (BCVA),
Tidsramme: Før operasjonen, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder
Berøringsfritt måleinstrument for okulært trykk
Før operasjonen, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i pasientens subjektive ubehag evaluert i form av okulære symptomscore (OSS)
Tidsramme: Før operasjonen, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder
OSS inkludert fem typer subjektiv sensorisk skala av fremmedlegemefølelse, brennende følelse, visuell tretthet, tørrhet og øyesmerter.
Før operasjonen, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder
konjunktival autograft betennelse
Tidsramme: 1 dag, 1 uke
Betennelsesgrad 0: Ingen utvidet korketrekkerkar i transplantatet Grad 1: 1 knallrødt, utvidet korketrekkerkar som krysser transplantatlagets margin Grad 2: 2 knallrøde, utvidede korketrekkerkar som krysser transplantatlagets margin Grad 3: tre knallrøde, utvidede korketrekkerkar som krysser graftbed-marginen
1 dag, 1 uke
Endringene i den okulære overflatebetennelsen vurdert av Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Tyskland), med temporal konjunktival hyperemiindeks (TCHI)
Tidsramme: Før operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder
den okulære overflatebetennelsen vurdert av Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Tyskland)
Før operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder
De postoperative komplikasjonene ble undersøkt, inkludert dehiscens, dislokasjon, sclera sårhelingsdefekter, granulom og høyt intraokulært trykk
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder
Digital spaltelampefotografering ble utført under hvert postoperativt besøk
1 uke, 1 måned, 3 måneder
Gjentakelsen
Tidsramme: 3 måneder
Digital spaltelampefotografering ble utført etter 3 måneder
3 måneder
spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: Før operasjonen, 1 uke, 1 måned
Tilheling av hornhinneepitel
Før operasjonen, 1 uke, 1 måned
bestemmelse av intraokulært trykk
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder
Berøringsfri tonometer
Før operasjon, 3 måneder
Endringene i pasientens subjektive ubehag evaluert i form av den visuelle analoge skalaen (VAS) ved hjelp av en spørreskjemametode
Tidsramme: Før operasjonen, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder
Visual Simulation Scoring (VAS): Metoden er mer sensitiv og sammenlignbar. Den spesifikke tilnærmingen er: på papiret for å tegne en 10 cm horisontal linje, er den ene enden av den horisontale linjen 0, så smertefri; den andre enden er 10, den smerten; den midtre delen av de ulike gradene av smerte. La pasienten i henhold til selvfølelse i den horisontale linjen på et merke, at graden av smerte
Før operasjonen, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder
Den subkonjunktivale blødningen (SCH)
Tidsramme: 1 dag, 1 uke
Subkonjunktival blødning
1 dag, 1 uke
graftstabilitet i henhold til skåringsskala
Tidsramme: 1 dag, 1 uke

Grad 0: Ingen Grad 1: 25 % av størrelsen på transplantatet Grad 2: 50 % av størrelsen på transplantatet Grad 3: 75 % av størrelsen på transplantatet Grad 4: Blødning som involverer hele transplantatet (ingen subkonjunktivale kar synlige

Grad 4: >3 knallrøde, utvidede korketrekkerkar som krysser graftbed-marginen Graft-stabilitet Grad 0: Alle fire sidene av graft-marginen er godt plassert Grad 1: Gaping/forskyvning av den ene siden av graft-bed-overgangen Grad 2: Gaping/forskyvning av to sider av graft-bed-overgangen Grad 3: Gaping/forskyvning av tre sider av graft-bed-overgangen Grad 4: Graft fullstendig forskjøvet fra sengen
1 dag, 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pterygium

Kliniske studier på Plasmakirurgisystem med lav temperatur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere