Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van plasmachirurgiesysteem bij lage temperatuur in pterygium met fibrinelijm en conjunctivale autotransplantaten

26 juni 2017 bijgewerkt door: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pterygium is een vleugelvormig fibrovasculair weefsel dat zich op het hoornvlies heeft verspreid. Ultraviolette straling en hete, stoffige, winderige, droge, rokerige omgevingen worden beschouwd als risicofactoren voor pterygium. Chirurgische verwijdering is de voorkeursbehandeling, en intraoperatieve chirurgische wond en postoperatieve ontstekingsreactie worden beschouwd als twee van de belangrijkste factoren die het recidiefpercentage van pterygium kunnen verhogen. Low-Temperature Plasma Surgery System (LTP), vermijdt het veroorzaken van brandwonden bij patiënten, is geïntroduceerd in minimaal invasieve chirurgie. Het mechanisme waarmee deze apparatuur het bloeden stopt en weefsel afschaft, is om de verwonding direct te bezetten met de gevormde bloedstolsels, plasmastromen sluiten het vat en plasma-actieve deeltjes veroorzaken fysieke en chemische reacties met weefsel. De verschillende niveaus van energiedichtheid van plasma kunnen de bacteriën, cellen en kankercellen aantasten en zelfs tot de dood leiden. Daarom wordt het veel gebruikt bij de desinfectie van medische hulpmiddelen, tandheelkundige wortelkanaalbehandelingen, de behandeling van huidziekten en chirurgische wonddesinfectie. Of het mogelijk is om de voordelen en baten van plasmatechnologie toe te passen in oogheelkundige chirurgie? Zoals een pterygium-operatie? Er is echter tot nu toe geen onderzoek om te beantwoorden. In deze studie observeerden de onderzoekers retrospectief de werkzaamheid, postoperatief ongemak, ontsteking, complicaties en recidiefpercentages bij een groep patiënten bij wie LTP werd gebruikt bij pterygium-excisie en wondhemostase. De onderzoekers observeren de klinische voordelen van LTP bij pterygium-chirurgie en vinden de moeilijkheden en problemen die redelijkerwijs moeten worden aangepakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Over Plasma Het is bevestigd dat er 3 fysieke vormen van materieel bestaan ​​zijn in de menselijke leefomgeving. Het zijn vaste stoffen, vloeistoffen en gassen. En elke fysieke vorm kan in verschillende toestanden voorkomen vanwege de invloed van omgevingsfactoren. Plasma is de vierde vorm van materieel bestaan. Het is samengesteld uit geïoniseerde geleidende gassen, waaronder zes typische deeltjes: elektron, positief ion, negatief ion, atoom of molecuul in aangeslagen toestand, atoom of molecuul in grondtoestand en foton. Plasma is samengesteld uit die positief en negatief geladen deeltjes en neutrale deeltjes, en is een soort quasi-neutraliteitsgas met collectief gedrag. Het wordt plasma genoemd als de totale negatieve elektrische lading gelijk is aan de totale positieve elektrische lading. 99% zichtbare materialen in het universum kunnen in plasmatoestand bestaan, inclusief vaste sterren. Plasma kan natuurlijk of door de mens gemaakt zijn. De verlichting tijdens regenbuien is bijvoorbeeld een plasmafenomeen, omdat het hoge spanningsverschil tussen de wolkenlaag en de grond ervoor zorgt dat de lucht geïoniseerd wordt. En neonlicht en fluorescentielamp zijn van door de mens gemaakt plasma. De gassen in de lichtbuis worden geïoniseerd tot een plasmatoestand.

Over plasma Lage temperatuur plasma (LTP) Chirurgiesysteem Lage temperatuur plasma (LTP) Chirurgiesysteem (gemaakt in Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd), dat voorkomt dat patiënten brandwonden oplopen, is geïntroduceerd in minimaal invasieve chirurgie. Het mechanisme waarmee deze apparatuur het bloeden stopt, is om de verwonding direct te bezetten met de gevormde bloedstolsels, en verschilt van het mechanisme van de gewone elektrische hemostatische apparaten die de weefsels rond de bloeding dichtschroeien om de bloedstroom te stoppen. Tegelijkertijd heeft het Plasma Lage Temperatuur Plasma (LTP) Chirurgiesysteem een ​​aantal biologische effecten, zoals ablatie van de organisatie, deze ablatiefunctie is over het algemeen niet doordringend en heeft alleen effect op het contactoppervlak, dat veilig kan omgaan met het weefsel wond en voorkomen het planten en herhaling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zesenvijftig patiënten namen deel aan het onderzoek. De LTP-groep bestond uit 28 patiënten (6 mannen) met een gemiddelde leeftijd ± SD van 58,79 ± 1,65 jaar (uitersten: 42-75 jaar). De controlegroep bestond uit 28 patiënten (9 mannen) met een gemiddelde leeftijd ± SD van 59,79 ± 1,35 jaar (bereik, 41-80 jaar). Er waren geen significante verschillen in leeftijd, geslacht of oog.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle gevallen zijn primair pterygium, een follow-upperiode van meer dan 3 maanden na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • geen immunogerelateerde ziekte, oogoppervlakziekte, glaucoom of ooglidziekte. Patiënten met recidiverend pterygium werden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
de LTP-groep
Patiënten die een pterygium-operatie ondergaan met fibrinelijm en conjunctivale autotransplantatie en een lage-temperatuur-plasmachirurgiesysteem ontvangen (LTP-groep),
Apparaat: Systeem voor plasmachirurgie bij lage temperatuur
Bij pterygium-chirurgie met fibrinelijm (FG) en conjunctivale autograft gebruiken we het lage-temperatuurplasmachirurgiesysteem (LTP) voor de ablatie van weefsel en hemostase.
de controlegroep
Patiënten die een pterygium-operatie ondergaan met fibrinelijm en conjunctivale autotransplantatie en de conventionele methode krijgen met behulp van een chirurgisch micromes en oogheelkundige hemostase (controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA),
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden
Contactloos meetinstrument voor oogdruk
Voor de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van het subjectieve ongemak van de patiënt geëvalueerd in termen van de oculaire symptoomscores (OSS)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden
OSS inclusief vijf soorten subjectieve sensorische schaal van gevoel van vreemd lichaam, branderig gevoel, visuele vermoeidheid, droogheid en oogpijn.
Voor de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden
conjunctivale autograft-ontsteking
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week
Ontsteking Graad 0: Geen verwijde vaten van de kurkentrekker in het transplantaat Graad 1: 1 helderrood, verwijd kurkentrekkervat dat de rand van het transplantaatbed passeert Graad 2: 2 felrode, verwijde vaten van de kurkentrekker die de rand van het transplantaatbed overschrijden Graad 3: drie felrode, verwijde kurkentrekkervaten die de graftbedrand kruisen
1 dag, 1 week
De veranderingen van de ontsteking van het oogoppervlak beoordeeld door de Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikkirate GmbH, Wetzlar, Duitsland), met temporale conjunctivale hyperaemie-index (TCHI)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden
de ontsteking van het oogoppervlak beoordeeld door de Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Duitsland)
Voor de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden
De postoperatieve complicaties werden onderzocht, waaronder dehiscentie, dislocatie, sclera wondgenezingsdefecten, granuloom en hoge intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maand
Tijdens elk postoperatief bezoek werd digitale spleetlampfotografie uitgevoerd
1 week, 1 maand, 3 maand
De herhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
Digitale spleetlampfotografie werd uitgevoerd na 3 maanden
3 maanden
spleetlamp onderzoek
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 week, 1 maand
Genezing van hoornvliesepitheel
Voor de operatie, 1 week, 1 maand
bepaling van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 maanden
Contactloze tonometer
Voor de operatie, 3 maanden
De veranderingen van het subjectieve ongemak van de patiënt werden geëvalueerd in termen van de visuele analoge schaal (VAS) door middel van een vragenlijstmethode
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden
Visual Simulation Scoring (VAS): De methode is gevoeliger en vergelijkbaar. De specifieke benadering is: op het papier een horizontale lijn van 10 cm tekenen, het ene uiteinde van de horizontale lijn is 0, dat is pijnloos; het andere uiteinde is 10, die pijn; het middelste deel van de verschillende graden van pijn. Laat de patiënt volgens het zelfgevoel in de horizontale lijn een markering aanbrengen, die de mate van pijn aangeeft
Voor de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden
De subconjunctivale bloeding (SCH)
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week
Subconjunctivale bloeding
1 dag, 1 week
transplantaatstabiliteit volgens scoreschaal
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week

Graad 0: Geen Graad 1: 25% van de grootte van het transplantaat Graad 2: 50% van de grootte van het transplantaat Graad 3: 75% van de grootte van het transplantaat Graad 4: Bloeding waarbij het gehele transplantaat betrokken is (geen subconjunctivale vaten zichtbaar

Graad 4: >3 helderrode, gedilateerde kurkentrekkervaten die de graft-bedmarge passeren Graftstabiliteit Graad 0: alle vier de zijden van de graft-marge zijn goed aanliggend Graad 1: Gapen/verplaatsing van één zijde van de graft-bed-junctie Graad 2: Gapen/verplaatsing van twee zijden van de graft-bed-junctie Graad 3: Gapen/verplaatsing van drie zijden van de graft-bed-junctie Graad 4: Graft volledig verschoven van het bed
1 dag, 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pterygium

Klinische onderzoeken op Systeem voor plasmachirurgie bij lage temperatuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren