Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av lågtemperaturplasmakirurgisystem i pterygium med fibrinlim och konjunktivala autotransplantat

26 juni 2017 uppdaterad av: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pterygium är en vingformad fibrovaskulär vävnad som har prolifererat på hornhinnan. Ultraviolett strålning och heta, dammiga, blåsiga, torra, rökiga miljöer betraktas som riskfaktorer för pterygium. Kirurgiskt avlägsnande är valet av behandling, och kirurgiskt sår intraoperativt och inflammatoriskt svar postoperativt har ansetts vara två av de viktigaste faktorerna som kan öka återfallsfrekvensen av pterygium. Lågtemperaturplasmakirurgisystem (LTP), undviker att orsaka brännskador på patienter, har introducerats i minimalt invasiv kirurgi. Mekanismen genom vilken denna utrustning stoppar blödning och avskaffar vävnad är att direkt ockupera skadan med de bildade blodpropparna, plasmaflöden stänger kärlet och plasmaaktiva partiklar orsakar fysiska och kemiska reaktioner med vävnad. De olika nivåerna av energitäthet i plasma kan påverka bakterierna, cellerna och cancercellerna och till och med till döden, därför används det i stor utsträckning vid desinfektion av medicinsk utrustning, tandrotbehandling, behandling av hudsjukdomar och desinfektion av kirurgiska sår. Om det är möjligt att tillämpa fördelarna med plasmateknik inom ögonkirurgi? Som pterygiumkirurgi? Det finns dock ingen forskning att svara på förrän nu. I denna studie observerade utredarna retrospektivt effekten, postoperativa obehag, inflammation, komplikationer och återfallsfrekvenser hos en grupp patienter för vars LTP användes vid pterygiumexcision och sårhemostas. Utredarna observerar de kliniska fördelarna med LTP vid pterygiumkirurgi och hittar de underlättar och problem som det behöver åtgärdas på ett rimligt sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om plasma Det har bekräftats att det finns tre fysiska former av materiell existens i mänsklig livsmiljö. De är fasta ämnen, vätskor och gaser. Och vilken fysisk form som helst kan existera i olika tillstånd på grund av påverkan av miljöfaktorer. Plasma är den fjärde formen av materiell existens. Den är sammansatt av joniserade ledande gaser, inklusive sex typiska partiklar, som är elektron, positiv jon, negativ jon, atom eller molekyl i exciterat tillstånd, atom eller molekyl i grundtillstånd och foton. Plasma består av dessa positivt och negativt laddade partiklar och neutrala partiklar, och är en sorts kvasi-neutralitetsgas med kollektivt beteende. Det kallas plasma när den totala negativa elektriska laddningen är lika med den totala positiva elektriska laddningen. 99 % synliga material i universum kan existera i plasmatillstånd, inklusive fixstjärnor. Plasma kan vara naturligt eller konstgjort. Till exempel är belysningen under regnstormar plasmafenomen, eftersom den höga spänningsskillnaden mellan molnlager och mark gör att luften joniseras. Och neonljus och lysrör är från konstgjord plasma. Gaserna i ljusröret joniseras till plasmatillstånd.

Om Plasma Lågtemperaturplasma (LTP) Kirurgisystem Lågtemperaturplasma (LTP) Kirurgisystem (tillverkat i Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd), som undviker att orsaka brännskador på patienter, har introducerats i minimalt invasiv kirurgi. Mekanismen genom vilken denna utrustning stoppar blödningen är att direkt uppta skadan med de bildade blodpropparna, och skiljer sig från mekanismen för de vanliga elektriska hemostatiska enheterna som bränner vävnaderna runt blödningen för att stoppa blodflödet. Samtidigt har plasmalågtemperaturplasma (LTP) kirurgisystem vissa biologiska effekter, såsom ablation av organisationen, denna ablationsfunktion är i allmänhet inte penetrerande och har bara effekt på kontaktytan, som säkert kan hantera med vävnaden sår och förhindrar plantering och återfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

56

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Femtiosex patienter deltog i studien. LTP-gruppen bestod av 28 patienter (6 män) med en medelålder±SD på 58,79±1,65 år (intervall, 42-75 år). Kontrollgruppen bestod av 28 patienter (9 män) med en medelålder±SD på 59,79±1,35 år (intervall, 41-80 år). Det fanns inga signifikanta skillnader i ålder, kön eller öga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla fall är primärt pterygium, en uppföljningsperiod på mer än 3 månader efter operationen

Exklusions kriterier:

  • ingen immunrelaterad sjukdom, okulär ytsjukdom, glaukom eller ögonlockssjukdom. Patienter med återkommande pterygium exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LTP-gruppen
Patienter som genomgår pterygiumkirurgi med fibrinlim och konjunktival autotransplantation och som får lågtemperaturplasmakirurgi (LTP-grupp),
Enhet: Lågtemperatur plasmakirurgisystem
Vid pterygiumkirurgi med fibrinlim (FG) och konjunktival autograft använder vi lågtemperaturplasmakirurgissystem (LTP) för ablation av vävnad och hemostas.
kontrollgruppen
Patienter som genomgår pterygiumkirurgi med fibrinlim och konjunktival autotransplantation och får den konventionella metoden med kirurgisk mikrokniv och oftalmisk hemostas (kontrollgrupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna av bäst korrigerad synskärpa (BCVA),
Tidsram: Före operationen, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader
Beröringsfritt okulärt tryckmätningsinstrument
Före operationen, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna av patientens subjektiva obehag utvärderade i termer av okulära symptompoäng (OSS)
Tidsram: Före operationen, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader
OSS inklusive fem typer av subjektiv sensorisk skala av främmande kroppskänsla, brännande känsla, visuell trötthet, torrhet och ögonsmärta.
Före operationen, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader
konjunktival autotransplantatinflammation
Tidsram: 1 dag, 1 vecka
Inflammation Grad 0: Inget vidgat korkskruvskärl i transplantatet Grad 1: 1 ljusrött, vidgat korkskruvskärl som korsar transplantatbäddens marginal Grad 2: 2 ljusröda, vidgade korkskruvskärl som korsar transplantatbäddens marginal Grad 3: tre ljusröda, vidgade korkskruvskärl som korsar transplantatbäddens marginal
1 dag, 1 vecka
Förändringarna i ögonytans inflammation utvärderade av Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Tyskland), med temporalt konjunktivalt hyperemiindex (TCHI)
Tidsram: Före operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader
den okulära ytinflammationen bedömd av Oculus Keratograph○R5M (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Tyskland)
Före operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader
De postoperativa komplikationerna undersöktes, inklusive dehiscens, dislokation, sclera sårläkningsdefekter, granulom och högt intraokulärt tryck
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader
Digital spaltlampsfotografering utfördes under varje postoperativt besök
1 vecka, 1 månad, 3 månader
Upprepningen
Tidsram: 3 månader
Digital spaltlampsfotografering utfördes efter 3 månader
3 månader
spaltlampsundersökning
Tidsram: Före operation, 1 vecka, 1 månad
Korneala epitelläkning
Före operation, 1 vecka, 1 månad
bestämning av intraokulärt tryck
Tidsram: Före operation, 3 månader
Beröringsfri tonometer
Före operation, 3 månader
Förändringarna av patientens subjektiva obehag utvärderade i termer av den visuella analoga skalan (VAS) med en frågeformulärsmetod
Tidsram: Före operationen, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader
Visual Simulation Scoring (VAS): Metoden är mer känslig och jämförbar. Det specifika tillvägagångssättet är: på papperet för att rita en 10 cm horisontell linje, ena änden av den horisontella linjen är 0, så smärtfritt; den andra änden är 10, den smärtan; den mellersta delen av de olika graderna av smärta. Låt patienten enligt självkänsla i den horisontella linjen på ett märke, att graden av smärta
Före operationen, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader
Den subkonjunktivala blödningen (SCH)
Tidsram: 1 dag, 1 vecka
Subkonjunktival blödning
1 dag, 1 vecka
transplantatstabilitet enligt poängskala
Tidsram: 1 dag, 1 vecka

Grad 0: Ingen Grad 1: 25 % av transplantatets storlek Grad 2: 50 % av transplantatets storlek Grad 3: 75 % av transplantatets storlek Grad 4: Blödning som involverar hela transplantatet (inga subkonjunktivala kärl synliga

Grad 4: >3 ljusröda, vidgade korkskruvskärl som korsar transplantatbäddskanten Graftstabilitet Grad 0: Alla fyra sidorna av transplantatmarginalen är väl placerade Grad 1: Gapning/förskjutning av ena sidan av transplantatbäddsövergången Grad 2: Gapning/förskjutning av två sidor av transplantatbäddsövergången Grad 3: Gapning/förskjutning av tre sidor av transplantatbäddsövergången Grad 4: Transplantat helt förskjutet från bädden
1 dag, 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pterygium

Kliniska prövningar på Lågtemperatur plasmakirurgisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera