精神 2：Relugolix 在患有子宫内膜异位症相关疼痛的女性中的疗效和安全性研究
2021年6月25日 更新者：Myovant Sciences GmbH
SPIRIT 2：一项国际 3 期随机、双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究，以评估 Relugolix 使用和不使用低剂量雌二醇和醋酸炔诺酮治疗患有子宫内膜异位症相关疼痛的女性
本研究的目的是确定 relugolix 40 毫克 (mg) 每天一次，与低剂量雌二醇 (E2) 和醋酸炔诺酮 (NETA) 联合给药与安慰剂相比，持续 24 周，治疗痛经和非经期骨盆疼痛。
研究概览
详细说明
这项研究是一项国际 3 期随机、双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究，旨在评估 24 周的口服、每日一次的 relugolix (40 mg) 与 12 或 24 周的低剂量 E2 联合给药 ( 1.0 毫克）和 NETA（0.5 毫克），与安慰剂相比。
招募了大约 600 名患有子宫内膜异位症相关疼痛的女性，并以 1:1:1 的比例随机分配到 A 组 - relugolix 加低剂量激素反加疗法，B 组 - relugolix 单药治疗 12 周，然后与低剂量激素联合给药附加疗法，或 C 组 - 安慰剂（每组 N = 200）。
在双盲期，符合条件的参与者在基线第 1 天被随机分配到治疗组 A、B 或 C。
符合条件的参与者，包括随机分配到安慰剂组的参与者，有机会参加为期 80 周的开放标签扩展研究，参与者接受 relugolix 与低剂量 E2 和 NETA 的共同给药。 未参加扩展研究的参与者在参与者最后一次服用研究药物后约 30 天进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
623
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Borjomi
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Tbilisi、Borjomi、乔治亚州、0159
- Tbilisi
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RIO Grande DO SUL
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Passo Fundo、RIO Grande DO SUL、巴西、99010-080
- Passo Fundo
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Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90510-040
- Porto Alegre
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Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90610-000
- Porto Alegre
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90430-001
- Porto Alegre
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SAO Paulo
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Porto Alegre、SAO Paulo、巴西、90035-903
- Porto Alegre
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São Bernardo do Campo、SAO Paulo、巴西、09715-090
- São Bernardo do Campo
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São Paulo、SAO Paulo、巴西、01317-000
- São Paulo
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São Paulo、SAO Paulo、巴西、01323-900
- São Paulo
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São Paulo、SAO Paulo、巴西、04023-062
- São Paulo
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São Paulo、SAO Paulo、巴西、04266-010
- São Paulo
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São Paulo、SAO Paulo、巴西、04708-001
- São Paulo
-
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Catanzaro、意大利、88100
- Catanzaro
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Napoli、意大利、80131
- Napoli
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Pavia、意大利、27100
- Pavia
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Roma、意大利、00168
- Roma
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Cagliari
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Monserrato、Cagliari、意大利、09042
- Monserrato
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-
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České Budějovice、捷克语、370 01
- České Budějovice
-
-
Jihocesky KRAJ
-
Písek、Jihocesky KRAJ、捷克语、39701
- Pisek
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-
Jihormoravsky KRAJ
-
Tábor、Jihormoravsky KRAJ、捷克语、390 03
- Tábor
-
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Praha
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Praha 2、Praha、捷克语、128 08
- Praha 2
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Christchurch、新西兰、8013
- Christchurch
-
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Auckland
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Birkenhead、Auckland、新西兰、0626
- Birkenhead
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Remuera、Auckland、新西兰、1050
- Remuera
-
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Bay Of Plenty
-
Tauranga、Bay Of Plenty、新西兰、3112
- Tauranga
-
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Manawatu-wanganui
-
Palmerston North、Manawatu-wanganui、新西兰、4442
- Palmerston North
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-
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Santiago、智利、7510186
- Santiago
-
Santiago、智利、8320165
- Santiago
-
Santiago、智利、8360160
- Santiago
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Santiago、智利、8880465
- Santiago
-
-
-
-
Lodzkie
-
Łódź、Lodzkie、波兰、90-602
- Lodz
-
-
Lubelskie
-
Lublin、Lubelskie、波兰、20-064
- Lublin
-
Lublin、Lubelskie、波兰、20-093
- Lublin
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-066
- Warszawa
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-929
- Warszawa
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-201
- Warszawa
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、波兰、15-224
- Bialystok
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Białystok、Podlaskie、波兰、15-464
- Białystok
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、波兰、40-301
- Katowice
-
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Wielkopolskie
-
Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-185
- Poznan
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sydney
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2522
- Wollongong
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Queensland
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Sherwood、Queensland、澳大利亚、4075
- Sherwood
-
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Adelaide
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Nedlands
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Skane
-
Malmö、Skane、瑞典、20502
- Malmo
-
-
-
-
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Brasov、罗马尼亚、500091
- Brasov
-
Bucuresti、罗马尼亚、012071
- Bucuresti
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Bucuresti、罗马尼亚、022441
- Bucuresti
-
-
Bucuresti
-
București、Bucuresti、罗马尼亚、20475
- Bucuresti
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia、Alabama、美国、36420
- Andalusia
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20036
- Washington DC
-
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Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Aventura
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Deland
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Hialeah
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Hialeah
-
Margate、Florida、美国、33063
- Margate
-
Miami、Florida、美国、33176
- Miami
-
Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- Port St. Lucie
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30312
- Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Park Ridge
-
-
Indiana
-
Lafayette、Indiana、美国、47905
- Lafayette
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Covington
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Marrero
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、美国、21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Saginaw、Michigan、美国、48602
- Saginaw
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10038
- New York
-
-
North Carolina
-
New Bern、North Carolina、美国、28562
- New Bern
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44313
- Akron
-
Columbus、Ohio、美国、43231
- Columbus
-
Columbus、Ohio、美国、43235
- Columbus
-
Franklin、Ohio、美国、45005
- Franklin
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- Columbia
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29301
- Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、美国、77702
- Beaumont
-
Corpus Christi、Texas、美国、78412
- Corpus Christi
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Dallas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Fort Worth
-
Houston、Texas、美国、77054
- Houston
-
Irving、Texas、美国、75062
- Irving
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- San Antonio
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Sugar Land
-
-
Utah
-
Pleasant Grove、Utah、美国、84062
- Pleasant Grove
-
Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23502
- Virginia Beach
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准：
- 为签署知情同意书之日年龄18岁至50岁（含）的绝经前女性。
- 已同意在研究期间仅使用研究指定的镇痛药物，并且不知道对这些药物不耐受。
- 已被诊断为子宫内膜异位症，并且在签署知情同意书之前的 10 年内，曾接受过子宫内膜异位症的手术或直接可视化和/或组织病理学确认，例如，在腹腔镜检查或剖腹手术期间。
在磨合期（治疗期前 35 至 70 天）至少有 2 天痛经 NRS 评分≥ 4.0，并且
- 平均 NMPP NRS 评分 ≥ 2.5，或
- 平均 NMPP NRS 评分 ≥ 1.25 和 NMPP NRS 评分 ≥ 5.0 ≥ 4 天。
关键排除标准：
- 有不是由子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛病史。
- 有任何慢性疼痛或经常复发的疼痛状况，除了用阿片类药物治疗或每月需要镇痛药 ≥ 7 天的子宫内膜异位症。
- 在筛选访问之前的 3 个月内接受过治疗子宫内膜异位症的外科手术。
- 有或目前有骨质疏松症或其他代谢性骨病的病史。
- 在筛选或磨合期经阴道超声或子宫内膜活检期间发现有临床意义的妇科疾病，而不是子宫内膜异位症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Relugolix 加 E2/NETA（A 组）
Relugolix 与 E2/NETA 共同给药 24 周。
|
Relugolix 40 毫克片剂，每天口服一次。
其他名称：
胶囊含有 E2（1.0 毫克）/NETA（0.5 毫克）复合片剂，每天口服一次。
其他名称：
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实验性的：Relugolix 加延迟 E2/NETA（B 组）
Relugolix 与 E2/NETA 安慰剂共同给药 12 周，随后 relugolix 与 E2/NETA 共同给药 12 周。
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Relugolix 40 毫克片剂，每天口服一次。
其他名称：
胶囊含有 E2（1.0 毫克）/NETA（0.5 毫克）复合片剂，每天口服一次。
其他名称：
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) 安慰剂胶囊每天口服一次，其设计与 E2/NETA 胶囊的大小、形状、颜色和气味相匹配。
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安慰剂比较：安慰剂（C组）
Relugolix 安慰剂与 E2/NETA 安慰剂共同给药 24 周。
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E2 (0 mg)/NETA (0 mg) 安慰剂胶囊每天口服一次，其设计与 E2/NETA 胶囊的大小、形状、颜色和气味相匹配。
Relugolix (0 mg) 安慰剂片剂每天口服一次，其制造与 relugolix 片剂的大小、形状、颜色和气味相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 24 周或治疗结束 (EOT) 时符合痛经反应者标准的参与者百分比
大体时间：第 24 周或 EOT
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使用数字评定量表 (NRS) 评分（11 分制）评估每天在电子日记 (e-Diary) 中记录的疼痛。
响应者的标准基于预定义的阈值并考虑镇痛剂的使用。
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第 24 周或 EOT
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在第 24 周或 EOT 时满足非经期盆腔疼痛 (NMPP) 反应标准的参与者百分比
大体时间：第 24 周或 EOT
|
使用 NRS 评分（11 分制）评估每天在电子日记中记录的疼痛。
响应者的标准基于预定义的阈值并考虑镇痛剂的使用。
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第 24 周或 EOT
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时子宫内膜异位症健康状况 (EHP)-30 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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使用 EHP-30 问卷的疼痛域进行评估。
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基线，第 24 周
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第 24 周或 EOT 时痛经 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周或 EOT
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使用 NRS 评分（11 分制）评估每天在电子日记中记录的疼痛。
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基线、第 24 周或 EOT
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第 24 周或 EOT 时 NMPP NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周或 EOT
|
使用 NRS 评分（11 分制）评估每天在电子日记中记录的疼痛。
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基线、第 24 周或 EOT
|
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在第 24 周或 EOT 时整体骨盆疼痛 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周或 EOT
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使用 NRS 评分（11 分制）评估每天在电子日记中记录的疼痛。
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基线、第 24 周或 EOT
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在第 24 周或 EOT 时未使用阿片类药物治疗子宫内膜异位症相关疼痛的参与者百分比
大体时间：第 24 周或 EOT
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根据每天在电子日记中记录的治疗子宫内膜异位症相关疼痛的协议指定阿片类药物的使用情况进行评估。
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第 24 周或 EOT
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第 24 周或 EOT 性交困难 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周或 EOT
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使用电子日记中每天记录的性交困难的 NRS 评分（11 分制）进行评估。
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基线、第 24 周或 EOT
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基于第 24 周或 EOT 时的平均药丸数，子宫内膜异位症相关疼痛镇痛药使用基线的变化
大体时间：基线、第 24 周或 EOT
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根据每天在电子日记中记录的治疗子宫内膜异位症相关疼痛的方案指定镇痛药的使用情况进行评估。
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基线、第 24 周或 EOT
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从基线到第 24 周 EHP-30 疼痛域至少减少 20 点的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
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使用 EHP-30 问卷的疼痛域进行评估。
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第 24 周的基线
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按月统计的痛经反应率
大体时间：第 24 周的基线
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响应者的标准基于预定义的阈值并考虑镇痛剂的使用。
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第 24 周的基线
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NMPP 响应者月率
大体时间：第 24 周的基线
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响应者的标准基于预定义的阈值并考虑镇痛剂的使用。
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第 24 周的基线
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痛经 NRS 评分按月变化
大体时间：第 24 周的基线
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使用 NRS 评分（11 分制）评估每天在电子日记中记录的疼痛。
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第 24 周的基线
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NMPP NRS 分数按月变化
大体时间：第 24 周的基线
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使用 NRS 评分（11 分制）评估每天在电子日记中记录的疼痛。
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第 24 周的基线
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骨盆疼痛整体 NRS 评分按月变化
大体时间：第 24 周的基线
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使用 NRS 评分（11 分制）评估每天在电子日记中记录的疼痛。
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第 24 周的基线
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|
性交困难 NRS 评分按月变化
大体时间：第 24 周的基线
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使用 NRS 评分（11 分制）评估每天在电子日记中记录的疼痛。
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第 24 周的基线
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第 24 周或 EOT 时平均痛经功能障碍相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周或 EOT
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使用受试者修改的 Biberoglu 和 Behrman 5 分量表评估每天记录在电子日记中的痛经。
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基线、第 24 周或 EOT
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第 24 周或 EOT 时平均 NMPP 功能障碍相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周或 EOT
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使用受试者修改的 Biberoglu 和 Behrman 4 点量表评估每天记录在电子日记中的盆腔疼痛。
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基线、第 24 周或 EOT
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第 24 周或 EOT 时平均性交困难功能障碍相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周或 EOT
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使用受试者修改的 Biberoglu 和 Behrman 5 分量表评估每天记录在电子日记中的性交困难。
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基线、第 24 周或 EOT
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第 24 周痛经症状严重程度患者整体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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痛经的 PGA 是一份单项问卷，旨在评估参与者对其月经周期疼痛严重程度的印象。
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基线，第 24 周
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第 24 周 PGA 中痛经的基线改善、无变化或恶化的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
痛经的 PGA 是一份单项问卷，旨在评估参与者对其月经周期疼痛严重程度的印象。
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第 24 周
|
|
第 24 周时 NMPP 症状严重程度的 PGA 基线变化
大体时间：基线，第 24 周
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NMPP 的 PGA 是一个单项问卷，旨在评估参与者对非月经期间疼痛严重程度的印象。
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基线，第 24 周
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第 24 周 NMPP 的 PGA 基线改善、无变化或恶化的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
NMPP 的 PGA 是一个单项问卷，旨在评估参与者对非月经期间疼痛严重程度的印象。
|
第 24 周
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|
第 24 周疼痛严重程度的 PGA 基线变化
大体时间：基线，第 24 周
|
疼痛严重程度的 PGA 是一份单项问卷，旨在评估参与者对其疼痛如何影响其日常活动的印象。
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基线，第 24 周
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第 24 周时 PGA 中疼痛严重程度从基线改善、无变化或恶化的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
疼痛严重程度的 PGA 是一份单项问卷，旨在评估参与者对其疼痛如何影响其日常活动的印象。
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第 24 周
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|
第 24 周时 PGA 功能基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
PGA 功能是一个单项问卷，旨在评估参与者对其疼痛如何影响其日常活动的印象。
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基线，第 24 周
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第 24 周时 PGA 功能基线改善、无变化或恶化的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
PGA 功能是一个单项问卷，旨在评估参与者对其疼痛如何影响其日常活动的印象。
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第 24 周
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|
第 24 周患者对痛经变化的总体印象 (PGIC) “更好”或“好得多”的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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痛经 PGIC 是一份单项问卷，旨在评估参与者对其月经周期疼痛严重程度变化的印象。
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第 24 周
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第 24 周 NMPP 的 PGIC“更好”或“更好”的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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NMPP 的 PGIC 是一份单项问卷，旨在评估参与者对其月经周期疼痛严重程度变化的印象。
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第 24 周
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|
第 24 周 PGIC 性交困难“更好”或“好得多”的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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用于性交困难的 PGIC 是一个单项问卷，旨在评估参与者对性交期间疼痛严重程度变化的印象。
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第 24 周
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|
第 24 周时 EHP-30 域的非疼痛基线变化
大体时间：基线，第 24 周
|
使用 EHP-30 问卷的非疼痛领域（控制和无力感、社会支持、情绪健康和自我形象）进行评估。
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基线，第 24 周
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|
第 24 周时 EHP-30 量表总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
使用 EHP-30 问卷的总分进行评估。
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基线，第 24 周
|
|
第 24 周时 EHP 工作领域分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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EHP 工作领域是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估疼痛对工作能力的影响。
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基线，第 24 周
|
|
第 24 周欧洲生活质量五维五级 (EQ-5D-5L) 问卷评估的生活质量相对于基线的分类变化
大体时间：基线，第 24 周
|
EQ-5D-5L 是一份包含 5 个项目的问卷，旨在评估生活质量。
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基线，第 24 周
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|
第 24 周时 EQ-5D-5L 视觉模拟量表评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
EQ-5D-5L 是一份包含 5 个项目的问卷，旨在评估生活质量。
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基线，第 24 周
|
|
在第 24 周或 EOT 时满足痛经反应者标准的参与者百分比 Relugolix Plus 延迟 E2/NETA
大体时间：第 24 周或 EOT
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使用 NRS 评分（11 分制）评估每天在电子日记中记录的疼痛。
响应者的标准基于预定义的阈值并考虑镇痛剂的使用。
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第 24 周或 EOT
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Relugolix Plus 延迟 E2/NETA 在第 24 周或 EOT 时满足 NMPP 反应者标准的参与者百分比
大体时间：第 24 周或 EOT
|
使用 NRS 评分（11 分制）评估每天在电子日记中记录的疼痛。
响应者的标准基于预定义的阈值并考虑镇痛剂的使用。
|
第 24 周或 EOT
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Relugolix Plus 延迟 E2/NETA 在第 24 周时 EHP-30 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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使用 EHP-30 问卷的疼痛域进行评估。
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基线，第 24 周
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Relugolix Plus 延迟 E2/NETA 从基线到第 24 周 EHP-30 疼痛域至少减少 20 分的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
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使用 EHP-30 问卷的疼痛域进行评估。
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第 24 周的基线
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第 12 周时腰椎 (L1-L4) 骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
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基线，第 12 周
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第 24 周时腰椎 (L1-L4)、股骨颈和全髋骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
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通过 DXA 扫描评估。
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基线，第 24 周
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A 组和 B 组在第 12 周出现血管舒缩症状的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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促黄体激素、促卵泡激素、雌二醇和黄体酮血清浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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将从参与者身上采集血样用于荷尔蒙测量。
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基线，第 24 周
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在第 24 周或 EOT 使用布洛芬时的基线变化
大体时间：基线，第 24 周
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使用布洛芬药丸计数评估每天在电子日记中记录的子宫内膜异位症相关疼痛。
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基线，第 24 周
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在第 24 周或 EOT 时使用阿片类药物的基线变化
大体时间：基线，第 24 周
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使用阿片类药片计数评估每天在电子日记中记录的子宫内膜异位症相关疼痛。
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基线，第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月25日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MVT-601-3102
- 2017-001632-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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