Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPIRIT 2: Effekt- och säkerhetsstudie av Relugolix hos kvinnor med endometrios-associerad smärta

25 juni 2021 uppdaterad av: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT 2: En internationell fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad effektivitets- och säkerhetsstudie för att utvärdera Relugolix administrerat med och utan lågdos östradiol och noretindronacetat hos kvinnor med endometriosassocierad smärta

Syftet med denna studie är att fastställa nyttan och säkerheten av relugolix 40 milligram (mg) en gång dagligen, administrerat tillsammans med lågdos östradiol (E2) och noretindronacetat (NETA) jämfört med placebo under 24 veckor, vid dysmenorré och på icke-menstruell bäckensmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en internationell fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad effekt- och säkerhetsstudie för att utvärdera 24 veckors oral relugolix en gång dagligen (40 mg) administrerat samtidigt med antingen 12 eller 24 veckors lågdos E2 ( 1,0 mg) och NETA (0,5 mg), jämfört med placebo.

Ungefär 600 kvinnor med endometriosrelaterad smärta inkluderades och randomiserades 1:1:1 till grupp A - relugolix plus lågdos hormonell tilläggsterapi, grupp B - relugolix monoterapi under 12 veckor följt av samtidig administrering med lågdos hormonell tilläggsbehandling, eller grupp C - placebo (N = 200 per grupp).

Kvalificerade deltagare randomiserades på baslinjedag 1 till behandlingsgrupp A, B eller C, i den dubbelblinda perioden.

Kvalificerade deltagare, inklusive de som randomiserades till placebo, erbjöds möjligheten att delta i en 80-veckors öppen förlängningsstudie där deltagarna fick relugolix administrerat tillsammans med lågdos E2 och NETA. Deltagare som inte anmälde sig till förlängningsstudien fick ett uppföljningsbesök cirka 30 dagar efter deltagarens sista dos av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

623

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
        • Wollongong
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Nedlands
  • Brasilien
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brasilien, 90035-903
        • Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasilien, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 01317-000
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 01323-900
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 04023-062
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 04708-001
        • São Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Santiago
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
        • Andalusia
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Washington DC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Aventura
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Hialeah
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Port St. Lucie
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Park Ridge
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Lafayette
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Marrero
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • Saginaw
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10038
        • New York
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • New Bern
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44313
        • Akron
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Columbus
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Franklin
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Columbia
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301
        • Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Beaumont
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
        • Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Houston
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Sugar Land
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
        • Pleasant Grove
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Beach
  • Georgien
    • Borjomi
      • Tbilisi, Borjomi, Georgien, 0159
        • Tbilisi
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Catanzaro
      • Napoli, Italien, 80131
        • Napoli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pavia
      • Roma, Italien, 00168
        • Roma
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Monserrato
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8013
        • Christchurch
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Nya Zeeland, 0626
        • Birkenhead
      • Remuera, Auckland, Nya Zeeland, 1050
        • Remuera
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nya Zeeland, 3112
        • Tauranga
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nya Zeeland, 4442
        • Palmerston North
  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-929
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-224
        • Bialystok
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-464
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-301
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Poznan
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Brasov
      • Bucuresti, Rumänien, 012071
        • Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien, 022441
        • Bucuresti
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumänien, 20475
        • Bucuresti
  • Sverige
    • Skane
      • Malmö, Skane, Sverige, 20502
        • Malmo
  • Tjeckien
      • České Budějovice, Tjeckien, 370 01
        • České Budějovice
    • Jihocesky KRAJ
      • Písek, Jihocesky KRAJ, Tjeckien, 39701
        • Pisek
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Tábor, Jihormoravsky KRAJ, Tjeckien, 390 03
        • Tábor
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tjeckien, 128 08
        • Praha 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Är en premenopausal kvinna i åldrarna 18 till 50 år (inklusive) på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  2. Har gått med på att endast använda studiespecificerade smärtstillande mediciner under studien och är inte känd för att vara intolerant mot dessa.
  3. Har diagnosen endometrios och har inom 10 år före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke haft kirurgisk eller direkt visualisering och/eller histopatologisk bekräftelse av endometrios, till exempel under en laparoskopi eller laparotomi.

  4. Under inkörningsperioden (35 till 70 dagar före behandlingsperioden) har en dysmenorré NRS-poäng ≥ 4,0 på minst 2 dagar och

    1. Genomsnittlig NMPP NRS-poäng ≥ 2,5, eller
    2. Genomsnittlig NMPP NRS-poäng ≥ 1,25 och NMPP NRS-poäng ≥ 5,0 på ≥ 4 dagar.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Har en historia av kronisk bäckensmärta som inte orsakas av endometrios.
  2. Har någon kronisk smärta eller ofta återkommande smärttillstånd, förutom endometrios som behandlas med opioider eller kräver smärtstillande medel i ≥ 7 dagar per månad.
  3. Har genomgått kirurgiska ingrepp för behandling av endometrios inom 3 månader före screeningbesöket.
  4. Har en historia av eller har för närvarande osteoporos eller annan metabolisk skelettsjukdom.
  5. Har ett kliniskt signifikant gynekologiskt tillstånd, annat än endometrios, identifierat under screening eller inkörningsperiod transvaginalt ultraljud eller endometriebiopsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Relugolix plus E2/NETA (Grupp A)
Relugolix administreras samtidigt med E2/NETA i 24 veckor.
Läkemedel: Relugolix
Relugolix 40 mg tablett administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • TAK-385
  • MVT-601
Läkemedel: Estradiol/noretindronacetat
Kapsel som innehåller en tablett av E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) administrerad oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • E2/NETA
Experimentell: Relugolix plus Delayed E2/NETA (Grupp B)
Relugolix administreras samtidigt med E2/NETA placebo i 12 veckor, följt av relugolix administrerat samtidigt med E2/NETA i 12 veckor.
Läkemedel: Relugolix
Relugolix 40 mg tablett administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • TAK-385
  • MVT-601
Läkemedel: Estradiol/noretindronacetat
Kapsel som innehåller en tablett av E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) administrerad oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • E2/NETA
Läkemedel: Estradiol/noretindronacetat placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebokapsel administrerad oralt en gång dagligen och utformad för att matcha E2/NETA-kapseln i storlek, form, färg och lukt.
Placebo-jämförare: Placebo (grupp C)
Relugolix placebo administrerat tillsammans med E2/NETA placebo i 24 veckor.
Läkemedel: Estradiol/noretindronacetat placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebokapsel administrerad oralt en gång dagligen och utformad för att matcha E2/NETA-kapseln i storlek, form, färg och lukt.
Läkemedel: Relugolix placebo
Relugolix (0 mg) placebotablett administrerad oralt en gång dagligen och tillverkad för att matcha relugolix-tabletten i storlek, form, färg och lukt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppfyller Dysmenorrhea Responder-kriterierna vid vecka 24 eller slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Vecka 24 eller EOT
Bedöms med hjälp av en Numerical Rating Scale (NRS) poäng (11-gradig skala) för smärta registrerad dagligen i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Kriterierna för en responder baserades på en fördefinierad tröskel och tog hänsyn till smärtstillande användning.
Vecka 24 eller EOT
Andel deltagare som uppfyller de icke-menstruella bäckensmärtor (NMPP) svarskriterierna vid vecka 24 eller EOT
Tidsram: Vecka 24 eller EOT
Bedöms med hjälp av en NRS-poäng (11-gradig skala) för smärta registrerad dagligen i en e-dagbok. Kriterierna för en responder baserades på en fördefinierad tröskel och tog hänsyn till smärtstillande användning.
Vecka 24 eller EOT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i endometrioshälsoprofilen (EHP)-30 Smärtpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Bedöms med hjälp av smärtdomänen i frågeformuläret EHP-30.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen vid dysmenorré NRS-poäng vid vecka 24 eller EOT
Tidsram: Baslinje, vecka 24 eller EOT
Bedöms med hjälp av en NRS-poäng (11-gradig skala) för smärta registrerad dagligen i en e-dagbok.
Baslinje, vecka 24 eller EOT
Ändring från baslinjen i NMPP NRS-poäng vid vecka 24 eller EOT
Tidsram: Baslinje, vecka 24 eller EOT
Bedöms med hjälp av en NRS-poäng (11-gradig skala) för smärta registrerad dagligen i en e-dagbok.
Baslinje, vecka 24 eller EOT
Förändring från baslinjen i total bäckensmärta NRS-poäng vid vecka 24 eller EOT
Tidsram: Baslinje, vecka 24 eller EOT
Bedöms med hjälp av en NRS-poäng (11-gradig skala) för smärta registrerad dagligen i en e-dagbok.
Baslinje, vecka 24 eller EOT
Andel deltagare som inte använder opioider för endometriosrelaterad smärta vid vecka 24 eller EOT
Tidsram: Vecka 24 eller EOT
Bedömd baserat på användning av protokollspecificerade opioider för endometriosassocierad smärta registrerad dagligen i en e-dagbok.
Vecka 24 eller EOT
Förändring från baslinjen vid dyspareunia NRS-poäng vid vecka 24 eller EOT
Tidsram: Baslinje, vecka 24 eller EOT
Bedöms med hjälp av en NRS-poäng (11-gradig skala) för dyspareuni registrerad dagligen i en e-dagbok.
Baslinje, vecka 24 eller EOT
Förändring från baslinjen vid analgetisk användning för endometrios-associerad smärta baserat på genomsnittligt antal piller vid vecka 24 eller EOT
Tidsram: Baslinje, vecka 24 eller EOT
Bedömd baserat på användning av protokollspecificerat smärtstillande medel för endometrios-associerad smärta registrerat dagligen i en e-dagbok.
Baslinje, vecka 24 eller EOT
Andel deltagare som har en minskning på minst 20 poäng i EHP-30 smärtdomänen från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Bedöms med hjälp av smärtdomänen i EHP-30 frågeformuläret.
Baslinje till vecka 24
Dysmenorré svarsfrekvens per månad
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Kriterierna för en responder baserades på en fördefinierad tröskel och tog hänsyn till smärtstillande användning.
Baslinje till vecka 24
NMPP-svarsfrekvens per månad
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Kriterierna för en responder baserades på en fördefinierad tröskel och tog hänsyn till smärtstillande användning.
Baslinje till vecka 24
Förändring i dysmenorré NRS-poäng per månad
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Bedöms med hjälp av en NRS-poäng (11-gradig skala) för smärta registrerad dagligen i en e-dagbok.
Baslinje till vecka 24
Förändring i NMPP NRS-poäng per månad
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Bedöms med hjälp av en NRS-poäng (11-gradig skala) för smärta registrerad dagligen i en e-dagbok.
Baslinje till vecka 24
Förändring i total bäckensmärta NRS-poäng per månad
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Bedöms med hjälp av en NRS-poäng (11-gradig skala) för smärta registrerad dagligen i en e-dagbok.
Baslinje till vecka 24
Förändring i dyspareuni NRS-poäng per månad
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Bedöms med hjälp av en NRS-poäng (11-gradig skala) för smärta registrerad dagligen i en e-dagbok.
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga dysmenorré Funktionsnedsättning vid vecka 24 eller EOT
Tidsram: Baslinje, vecka 24 eller EOT
Bedömd med hjälp av ämnesmodifierad Biberoglu och Behrman 5-gradig skala för dysmenorré registrerad dagligen i en e-dagbok.
Baslinje, vecka 24 eller EOT
Förändring från baslinjen i medelvärdet för NMPP funktionsnedsättning vid vecka 24 eller EOT
Tidsram: Baslinje, vecka 24 eller EOT
Bedömd med hjälp av ämnet modifierade Biberoglu och Behrman 4-gradig skala för bäckensmärta registrerad dagligen i en e-dagbok.
Baslinje, vecka 24 eller EOT
Förändring från baslinjen i medeldyspareuni funktionsnedsättning vid vecka 24 eller EOT
Tidsram: Baslinje, vecka 24 eller EOT
Bedömd med hjälp av den ämnesmodifierade Biberoglu och Behrman 5-gradiga skalan för dyspareuni registrerad dagligen i en e-dagbok.
Baslinje, vecka 24 eller EOT
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) för dysmenorré Symtomsvårighet vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
PGA för dysmenorré är ett frågeformulär med 1 punkter utformat för att bedöma deltagarnas intryck av svårighetsgraden av smärta under menstruationscykeln.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare med förbättring, ingen förändring eller försämring från baslinjen i PGA för dysmenorré vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
PGA för dysmenorré är ett frågeformulär med 1 punkter utformat för att bedöma deltagarnas intryck av svårighetsgraden av smärta under menstruationscykeln.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i PGA för NMPP-symtomsvårighet vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
PGA för NMPP är ett frågeformulär med 1 punkter utformat för att bedöma deltagarnas intryck av smärtans svårighetsgrad när de inte menstruerar.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare med förbättring, ingen förändring eller försämring från baslinjen i PGA för NMPP vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
PGA för NMPP är ett frågeformulär med 1 punkter utformat för att bedöma deltagarnas intryck av smärtans svårighetsgrad när de inte menstruerar.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i PGA för smärta vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
PGA för svårighetsgrad av smärta är ett frågeformulär med 1 punkter utformat för att bedöma deltagarnas intryck av hur deras smärta påverkade deras vanliga aktiviteter.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare med förbättring, ingen förändring eller försämring från baslinjen i PGA för smärta vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
PGA för svårighetsgrad av smärta är ett frågeformulär med 1 punkter utformat för att bedöma deltagarnas intryck av hur deras smärta påverkade deras vanliga aktiviteter.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i PGA för funktion i vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
PGA för funktion är ett frågeformulär med 1 punkt utformat för att bedöma deltagarnas intryck av hur deras smärta påverkade deras vanliga aktiviteter.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare med förbättring, ingen förändring eller försämring från baslinjen i PGA för funktion vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
PGA för funktion är ett frågeformulär med 1 punkt utformat för att bedöma deltagarnas intryck av hur deras smärta påverkade deras vanliga aktiviteter.
Vecka 24
Andel deltagare som är "bättre" eller "mycket bättre" på patientens globala intryck av förändring (PGIC) för dysmenorré vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
PGIC för dysmenorré är ett frågeformulär med 1 punkt utformat för att bedöma deltagarnas intryck av förändringar i svårighetsgraden av smärta under menstruationscykeln.
Vecka 24
Andel deltagare som är "bättre" eller "mycket bättre" på PGIC för NMPP i vecka 24
Tidsram: Vecka 24
PGIC för NMPP är ett frågeformulär i ett stycke utformat för att bedöma deltagarnas intryck av förändringar i svårighetsgraden av smärta under deras menstruationscykel.
Vecka 24
Andel deltagare som är "bättre" eller "mycket bättre" på PGIC för dyspareuni vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
PGIC för dyspareuni är ett frågeformulär i ett stycke utformat för att bedöma deltagarnas intryck av förändringar i svårighetsgraden av smärta under samlag.
Vecka 24
Förändring från baslinjen i den icke-smärta av EHP-30-domänerna vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Bedöms med hjälp av icke-smärtdomänerna (kontroll och maktlöshet, socialt stöd, emotionellt välbefinnande och självbild) i EHP-30-enkäten.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i EHP-30-skalans totala poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Bedöms med hjälp av totalpoängen i EHP-30-enkäten.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i EHP Work Domain-poäng i vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
EHP Work-domänen är ett frågeformulär med fem punkter som bedömer inverkan av smärta på arbetsförmågan.
Baslinje, vecka 24
Kategorisk förändring från baslinjen i livskvalitet bedömd av europeisk livskvalitet Fem dimension fem nivå (EQ-5D-5L) frågeformulär vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
EQ-5D-5L är ett frågeformulär med fem punkter utformat för att bedöma livskvalitet.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i EQ-5D-5L Visual Analog Scale Poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
EQ-5D-5L är ett frågeformulär med fem punkter utformat för att bedöma livskvalitet.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som uppfyller Dysmenorrhea Responder-kriterierna vid vecka 24 eller EOT för Relugolix Plus försenad E2/NETA
Tidsram: Vecka 24 eller EOT
Bedöms med hjälp av en NRS-poäng (11-gradig skala) för smärta registrerad dagligen i en e-dagbok. Kriterierna för en responder baserades på en fördefinierad tröskel och tog hänsyn till smärtstillande användning.
Vecka 24 eller EOT
Andel deltagare som uppfyller NMPP-svarskriterierna vid vecka 24 eller EOT för Relugolix Plus försenad E2/NETA
Tidsram: Vecka 24 eller EOT
Bedöms med hjälp av en NRS-poäng (11-gradig skala) för smärta registrerad dagligen i en e-dagbok. Kriterierna för en responder baserades på en fördefinierad tröskel och tog hänsyn till smärtstillande användning.
Vecka 24 eller EOT
Ändring från baslinjen i EHP-30 smärtpoäng vid vecka 24 för Relugolix Plus försenad E2/NETA
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Bedöms med hjälp av smärtdomänen i frågeformuläret EHP-30.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som har en minskning på minst 20 poäng i EHP-30 smärtdomänen från baslinjen till vecka 24 för Relugolix Plus försenad E2/NETA
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Bedöms med hjälp av smärtdomänen i EHP-30 frågeformuläret.
Baslinje till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet vid ländryggen (L1-L4) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraltätheten vid ländryggen (L1-L4), lårbenshalsen och total höft vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Bedömd med DXA-skanning.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som upplever vasomotoriska symtom vid vecka 12 mellan grupp A och B
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förändring från baslinjen i serumkoncentrationer av luteiniserande hormon, follikelstimulerande hormon, östradiol och progesteron
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Blodprover kommer att samlas in från deltagarna för hormonmätningar.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen vid användning av ibuprofen vid vecka 24 eller EOT
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Bedömd med ibuprofen-piller antal för endometrios-associerad smärta registreras dagligen i en e-dagbok.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen vid opioidanvändning vecka 24 eller EOT
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Bedömd med användning av opioidpiller för endometrios-associerad smärta registreras dagligen i en e-dagbok.
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MVT-601-3102
  • 2017-001632-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriosrelaterad smärta

Kliniska prövningar på Relugolix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera