Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPIRIT 2: Relugolixin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus naisilla, joilla on endometrioosiin liittyvää kipua

perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT 2: Kansainvälinen vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus Relugolixin arvioimiseksi, kun sitä annettiin pieniannoksisen estradiolin ja noretindroniasetaatin kanssa ja ilman niitä naisilla, joilla on endometrioosiin liittyvää kipua

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerran vuorokaudessa 40 milligramman (mg) relugolixin hyöty ja turvallisuus yhdessä pieniannoksisen estradiolin (E2) ja noretindroniasetaatin (NETA) kanssa lumelääkkeeseen verrattuna 24 viikon ajan kuukautishäiriön ja ei-kuukautiset lantion kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kansainvälinen vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus, jossa arvioitiin 24 viikon suun kautta kerran vuorokaudessa annettua relugoliksia (40 mg) yhdessä joko 12 tai 24 viikon pieniannoksisen E2 ( 1,0 mg) ja NETA (0,5 mg) lumelääkkeeseen verrattuna.

Noin 600 naista, joilla oli endometrioosiin liittyvää kipua, otettiin mukaan ja satunnaistettiin 1:1:1 ryhmään A - relugolix plus pieniannoksinen hormonaalinen lisähoito, ryhmä B - relugolix-monoterapia 12 viikon ajan, jonka jälkeen annettiin samanaikaisesti pieniannoksinen hormonaalinen lääke. lisähoitoa tai ryhmä C - lumelääkettä (N = 200 ryhmää kohti).

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin lähtötilanteen päivänä 1 hoitoryhmään A, B tai C kaksoissokkojaksolla.

Tukikelpoisille osallistujille, mukaan lukien lumelääkkeeseen satunnaistetut, tarjottiin mahdollisuutta ilmoittautua 80 viikon avoimeen jatkotutkimukseen, jossa osallistujat saivat relugoliksia yhdessä pieniannoksisen E2:n ja NETA:n kanssa. Osallistujille, jotka eivät ilmoittautuneet jatkotutkimukseen, oli seurantakäynti noin 30 päivää osallistujan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

623

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
        • Wollongong
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Nedlands
  • Brasilia
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90610-000
        • Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90430-001
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brasilia, 90035-903
        • Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasilia, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilia, 01317-000
        • Sao Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilia, 01323-900
        • Sao Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilia, 04023-062
        • Sao Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilia, 04266-010
        • Sao Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilia, 04708-001
        • Sao Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Santiago
  • Georgia
    • Borjomi
      • Tbilisi, Borjomi, Georgia, 0159
        • Tbilisi
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Catanzaro
      • Napoli, Italia, 80131
        • Napoli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pavia
      • Roma, Italia, 00168
        • Roma
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Monserrato
  • Puola
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Puola, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-093
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-929
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-201
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-224
        • Bialystok
      • Białystok, Podlaskie, Puola, 15-464
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-301
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-185
        • Poznan
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Brasov
      • Bucuresti, Romania, 012071
        • București
      • Bucuresti, Romania, 022441
        • București
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Romania, 20475
        • București
  • Ruotsi
    • Skane
      • Malmö, Skane, Ruotsi, 20502
        • Malmo
  • Tšekki
      • České Budějovice, Tšekki, 370 01
        • České Budějovice
    • Jihocesky KRAJ
      • Písek, Jihocesky KRAJ, Tšekki, 39701
        • Písek
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Tábor, Jihormoravsky KRAJ, Tšekki, 390 03
        • Tábor
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tšekki, 128 08
        • Praha 2
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
        • Christchurch
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Uusi Seelanti, 0626
        • Birkenhead
      • Remuera, Auckland, Uusi Seelanti, 1050
        • Remuera
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Uusi Seelanti, 4442
        • Palmerston North
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
        • Andalusia
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Washington DC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Aventura
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Hialeah
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Port St. Lucie
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Park Ridge
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Lafayette
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Marrero
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Saginaw
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10038
        • New York
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • New Bern
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44313
        • Akron
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Columbus
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Franklin
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Columbia
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
        • Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Beaumont
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Houston
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Sugar Land
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
        • Pleasant Grove
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Beach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. On premenopausaalinen nainen, jonka ikä on 18-50 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä.
  2. On suostunut käyttämään tutkimuksen aikana vain tutkimuskohtaisia ​​kipulääkkeitä, eikä hänen tiedetä olevan niille intoleranssi.
  3. Hänellä on diagnosoitu endometrioosi ja hänellä on ollut 10 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista kirurginen tai suora endometrioosin visualisointi ja/tai histopatologinen vahvistus esimerkiksi laparoskopian tai laparotomian aikana.

  4. Aloitusjakson aikana (35–70 päivää ennen hoitojaksoa) dysmenorrean NRS-pistemäärä on ≥ 4,0 vähintään 2 päivänä ja

    1. Keskimääräinen NMPP NRS -pistemäärä ≥ 2,5 tai
    2. Keskimääräinen NMPP NRS -pistemäärä ≥ 1,25 ja NMPP NRS -pistemäärä ≥ 5,0 ≥ 4 päivän aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut krooninen lantion kipu, joka ei johdu endometrioosista.
  2. Onko sinulla kroonista kipua tai usein toistuvaa kiputilaa, lukuun ottamatta endometrioosia, jota hoidetaan opioideilla tai joka vaatii kipulääkkeitä ≥ 7 päivää kuukaudessa.
  3. Hänellä on ollut kirurgiset toimenpiteet endometrioosin hoitamiseksi 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  4. Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus.
  5. Hänellä on kliinisesti merkittävä gynekologinen sairaus, joka on muu kuin endometrioosi, joka on tunnistettu seulonta- tai sisäänajojakson transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa tai kohdun limakalvon biopsiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relugolix plus E2/NETA (ryhmä A)
Relugolix annettiin yhdessä E2/NETA:n kanssa 24 viikon ajan.
Lääke: Relugolix
Relugolix 40 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • TAK-385
  • MVT-601
Lääke: Estradioli/noretindroniasetaatti
Kapseli, joka sisältää yhdessä formuloidun tabletin E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • E2/NETA
Kokeellinen: Relugolix plus Delayed E2/NETA (ryhmä B)
Relugolix annettiin yhdessä E2/NETA-plasebon kanssa 12 viikon ajan, minkä jälkeen relugolix annettiin yhdessä E2/NETA:n kanssa 12 viikon ajan.
Lääke: Relugolix
Relugolix 40 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • TAK-385
  • MVT-601
Lääke: Estradioli/noretindroniasetaatti
Kapseli, joka sisältää yhdessä formuloidun tabletin E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • E2/NETA
Lääke: Estradioli/noretindroniasetaatti lumelääke
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) plasebokapseli, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ja suunniteltu vastaamaan E2/NETA-kapselia kooltaan, muodoltaan, väriltään ja hajultaan.
Placebo Comparator: Placebo (ryhmä C)
Relugolix-plaseboa annettiin yhdessä E2/NETA-plasebon kanssa 24 viikon ajan.
Lääke: Estradioli/noretindroniasetaatti lumelääke
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) plasebokapseli, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ja suunniteltu vastaamaan E2/NETA-kapselia kooltaan, muodoltaan, väriltään ja hajultaan.
Lääke: Relugolix lumelääke
Relugolix (0 mg) lumetabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ja valmistettu vastaamaan relugolix-tablettia kooltaan, muodoltaan, väriltään ja hajultaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät dysmenorreavastauskriteerit viikolla 24 tai hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Viikko 24 tai EOT
Arvioitu numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan (e-Diary). Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
Viikko 24 tai EOT
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun (NMPP) vastekriteerit viikolla 24 tai EOT
Aikaikkuna: Viikko 24 tai EOT
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
Viikko 24 tai EOT

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta endometrioosin terveysprofiilissa (EHP) - 30 -kipupisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Arvioitu EHP-30-kyselylomakkeen Pain Domainin avulla.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos dysmenorrean NRS-pisteiden lähtötasosta viikolla 24 tai EOT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 tai EOT
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.
Lähtötilanne, viikko 24 tai EOT
Muutos lähtötasosta NMPP NRS -pisteissä viikolla 24 tai EOT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 tai EOT
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.
Lähtötilanne, viikko 24 tai EOT
Muutos lähtötasosta yleisen lantion kivun NRS-pisteissä viikolla 24 tai EOT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 tai EOT
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.
Lähtötilanne, viikko 24 tai EOT
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät käytä opioideja endometrioosiin liittyvään kipuun viikolla 24 tai EOT
Aikaikkuna: Viikko 24 tai EOT
Arvioitu protokollakohtaisten opioidien käytön perusteella endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.
Viikko 24 tai EOT
Muutos lähtötasosta Dyspareuniassa NRS-pisteet viikolla 24 tai EOT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 tai EOT
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) dyspareunialle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.
Lähtötilanne, viikko 24 tai EOT
Muutos lähtötilanteesta endometrioosiin liittyvän kivun analgeettisessa käytössä, joka perustuu keskimääräiseen pillerimäärään viikolla 24 tai EOT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 tai EOT
Arvioitu endometrioosiin liittyvän kivun hoitosuunnitelman mukaisen analgeetin käytön perusteella, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.
Lähtötilanne, viikko 24 tai EOT
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on EHP-30-kipualueella vähintään 20 pisteen vähennys lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Arvioitu käyttämällä EHP-30-kyselylomakkeen kipualuetta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Dysmenorrea-vastausprosentti kuukausittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
Lähtötilanne viikkoon 24
NMPP-vastausprosentti kuukausittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
Lähtötilanne viikkoon 24
Dysmenorrean NRS-pisteiden muutos kuukausittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos NMPP NRS -pisteissä kuukausittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lantion kivun NRS-pisteissä kuukausittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos Dyspareunia NRS -pisteissä kuukausittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä dysmenorrean toiminnallisessa vajaatoiminnassa viikolla 24 tai EOT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 tai EOT
Arvioitu käyttämällä koehenkilön muokattua Biberoglun ja Behrmanin 5-pisteen dysmenorreaa, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.
Lähtötilanne, viikko 24 tai EOT
Muutos lähtötilanteesta keskimäärin NMPP:n toiminnallinen heikkeneminen viikolla 24 tai EOT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 tai EOT
Arvioitu käyttämällä koehenkilön muokattua Biberoglun ja Behrmanin 4-pisteen asteikkoa lantion kivuille, jotka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.
Lähtötilanne, viikko 24 tai EOT
Muutos lähtötilanteesta keskimäärin Dyspareunia-toiminnallinen vajaatoiminta viikolla 24 tai EOT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 tai EOT
Arvioitu käyttämällä koehenkilön muokattua Biberoglu ja Behrmanin 5 pisteen asteikkoa dyspareunialle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.
Lähtötilanne, viikko 24 tai EOT
Muutos lähtötasosta dysmenorrean oireiden vakavuuden arvioinnissa (PGA) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Dysmenorrean PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien käsitystä kivun vakavuudesta kuukautiskierron aikana.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli parannusta, ei muutosta tai heikkeneminen lähtötasosta PGA:ssa dysmenorrean osalta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Dysmenorrean PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien käsitystä kivun vakavuudesta kuukautiskierron aikana.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta PGA:ssa NMPP:n oireiden vakavuuden osalta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
NMPP:n PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien käsitystä kivun vakavuudesta, kun heillä ei ole kuukautisia.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannusta, ei muutosta tai heikkeneminen lähtötasosta NMPP:n PGA:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
NMPP:n PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien käsitystä kivun vakavuudesta, kun heillä ei ole kuukautisia.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta PGA:ssa kivun vaikeusasteen suhteen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Kivun vaikeusasteen PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien käsitystä siitä, kuinka heidän kipunsa vaikutti heidän tavallisiin toimintoihinsa.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kivun vaikeusaste oli parantunut, ei muutosta tai pahentunut lähtötasosta PGA:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Kivun vaikeusasteen PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien käsitystä siitä, kuinka heidän kipunsa vaikutti heidän tavallisiin toimintoihinsa.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta PGA:ssa toimintoon viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Toiminnan PGA on 1-kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien käsitystä siitä, kuinka heidän kipunsa vaikutti heidän tavallisiin toimintoihinsa.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannusta, ei muutosta tai heikkeneminen lähtötasosta PGA:ssa toiminnalle viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Toiminnan PGA on 1-kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien käsitystä siitä, kuinka heidän kipunsa vaikutti heidän tavallisiin toimintoihinsa.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat "parempia" tai "paljon parempia" dysmenorrean potilaan maailmanlaajuiseen muutosvaikutelmaan (PGIC) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Dysmenorrean PGIC on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien käsitystä kivun vaikeuden muutoksista kuukautiskierron aikana.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat "parempia" tai "paljon parempia" NMPP:n PGIC:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
NMPP:n PGIC on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien käsitystä kivun vaikeuden muutoksista kuukautiskierron aikana.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat "parempia" tai "paljon parempia" Dyspareunian PGIC:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Dyspareunian PGIC on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien käsitystä kivun vaikeuden muutoksista yhdynnän aikana.
Viikko 24
Muutos lähtötilanteesta EHP-30-verkkotunnusten kivuttomassa tilanteessa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Arvioitu käyttämällä EHP-30-kyselyn ei-kipualueita (hallinta ja voimattomuus, sosiaalinen tuki, emotionaalinen hyvinvointi ja minäkuva).
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta EHP-30-asteikon kokonaispisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Arvioitu käyttämällä EHP-30-kyselyn kokonaispistemäärää.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta EHP-työalueen pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
EHP Work domain on 5-kohdan kyselylomake, joka arvioi kivun vaikutusta työkykyyn.
Lähtötilanne, viikko 24
Kategorinen muutos perustasosta elämänlaadussa, arvioitiin eurooppalaisella viiden ulottuvuuden viiden tason kyselylomakkeella (EQ-5D-5L) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
EQ-5D-5L on viiden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta viikolle 24 EQ-5D-5L:n visuaalisen analogisen asteikon pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
EQ-5D-5L on viiden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät dysmenorreavastauskriteerit viikolla 24 tai EOT:n Relugolix Plus viivästyneen E2/NETA:n osalta
Aikaikkuna: Viikko 24 tai EOT
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
Viikko 24 tai EOT
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät NMPP-vastauskriteerit viikolla 24 tai EOT:n Relugolix Plus viivästyneen E2/NETA:n osalta
Aikaikkuna: Viikko 24 tai EOT
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Vastaajan kriteerit perustuivat ennalta määriteltyyn kynnykseen ja otettiin huomioon analgeettien käyttö.
Viikko 24 tai EOT
Muutos lähtötasosta EHP-30-kipupisteissä viikolla 24 Relugolix Plus Delayed E2/NETA:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Arvioitu EHP-30-kyselylomakkeen Pain Domainin avulla.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 20 pisteen vähennys EHP-30-kipualueella lähtötasosta viikkoon 24 Relugolix Plus -viivästynyt E2/NETA
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Arvioitu käyttämällä EHP-30-kyselylomakkeen kipualuetta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Lannerangan luun mineraalitiheyden (L1-L4) prosenttimuutos perustasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Perustaso, viikko 12
Lannerangan (L1-L4), reisiluun kaulan ja lonkan kokonaistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Arvioitu DXA-skannauksella.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vasomotorisia oireita viikolla 12 ryhmien A ja B välillä
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötasosta luteinisoivan hormonin, follikkelia stimuloivan hormonin, estradiolin ja progesteronin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Osallistujilta otetaan verinäytteitä hormonimittauksia varten.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta ibuprofeenin käytössä viikolla 24 tai EOT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Arvioitu käyttämällä ibuprofeenipillerimäärää endometrioosiin liittyvän kivun osalta, jotka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos opioidien käytön lähtötasosta viikolla 24 tai EOT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Arvioitu endometrioosiin liittyvän kivun opioidipillerimäärien avulla, jotka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.
Lähtötilanne, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myovant Sciences GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MVT-601-3102
  • 2017-001632-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosiin liittyvä kipu

Kliiniset tutkimukset Relugolix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa