Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPIRIT 2: A Relugolix hatékonysági és biztonságossági vizsgálata endometriózissal összefüggő fájdalomban szenvedő nőknél

2021. június 25. frissítette: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT 2: Nemzetközi 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos hatékonysági és biztonságossági vizsgálat endometriózissal összefüggő fájdalomban szenvedő nőknél kis dózisú ösztradiollal és noretindron-acetáttal együtt vagy anélkül adott Relugolix értékelésére

A vizsgálat célja a napi egyszeri 40 milligramm (mg) relugolix kis dózisú ösztradiollal (E2) és noretindron-acetáttal (NETA) együtt adott 24 hétig tartó placebóhoz viszonyított előnyeinek és biztonságosságának meghatározása dysmenorrhoea és nem menstruációs kismedencei fájdalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nemzetközi fázis 3, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos hatékonysági és biztonságossági vizsgálat, amelynek célja a 24 hetes orális, napi egyszeri relugolix (40 mg) 12 vagy 24 hetes alacsony dózisú E2 (E2) együttes alkalmazása. 1,0 mg) és NETA (0,5 mg), a placebóval összehasonlítva.

Körülbelül 600, endometriózissal összefüggő fájdalomban szenvedő nőt vontak be, és 1:1:1 arányban randomizáltak az A csoportba – relugolix plusz alacsony dózisú hormonális kiegészítő terápia, B csoport – relugolix monoterápia 12 hétig, majd alacsony dózisú hormonális gyógyszerrel történő együttadás. add-back terápia, vagy C csoport - placebo (N = 200 csoportonként).

A jogosult résztvevőket az alapvonal 1. napján randomizálták az A, B vagy C kezelési csoportba, a kettős vak periódusban.

A jogosult résztvevőknek, köztük a placebóra véletlenszerűen besorolt ​​személyeknek felajánlották a lehetőséget, hogy beiratkozhassanak egy 80 hetes, nyílt, kiterjesztett vizsgálatba, ahol a résztvevők relugolixot kaptak alacsony dózisú E2-vel és NETA-val együtt. Azok a résztvevők, akik nem jelentkeztek be a kiterjesztett vizsgálatba, körülbelül 30 nappal azután, hogy a résztvevő utolsó adag vizsgálati gyógyszert adtak be, utánkövetési látogatáson vettek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

623

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Sydney
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2522
        • Wollongong
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Ausztrália, 4075
        • Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Adelaide
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Nedlands
  • Brazília
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brazília, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90610-000
        • Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90430-001
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brazília, 90035-903
        • Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brazília, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazília, 01317-000
        • Sao Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazília, 01323-900
        • Sao Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazília, 04023-062
        • Sao Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazília, 04266-010
        • Sao Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazília, 04708-001
        • Sao Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Santiago
  • Csehország
      • České Budějovice, Csehország, 370 01
        • České Budějovice
    • Jihocesky KRAJ
      • Písek, Jihocesky KRAJ, Csehország, 39701
        • Písek
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Tábor, Jihormoravsky KRAJ, Csehország, 390 03
        • Tábor
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Csehország, 128 08
        • Praha 2
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
        • Andalusia
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Washington DC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Aventura
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Hialeah
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Port St. Lucie
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Park Ridge
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Lafayette
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Marrero
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
        • Saginaw
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10038
        • New York
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • New Bern
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44313
        • Akron
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Columbus
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Franklin
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Columbia
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29301
        • Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Beaumont
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78412
        • Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Houston
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Sugar Land
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Egyesült Államok, 84062
        • Pleasant Grove
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Beach
  • Grúzia
    • Borjomi
      • Tbilisi, Borjomi, Grúzia, 0159
        • Tbilisi
  • Lengyelország
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Lengyelország, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-093
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-929
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-201
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-224
        • Bialystok
      • Białystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-464
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-301
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-185
        • Poznan
  • Olaszország
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Catanzaro
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Napoli
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Pavia
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Roma
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Olaszország, 09042
        • Monserrato
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500091
        • Brasov
      • Bucuresti, Románia, 012071
        • București
      • Bucuresti, Románia, 022441
        • București
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Románia, 20475
        • București
  • Svédország
    • Skane
      • Malmö, Skane, Svédország, 20502
        • Malmo
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8013
        • Christchurch
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Új Zéland, 0626
        • Birkenhead
      • Remuera, Auckland, Új Zéland, 1050
        • Remuera
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Új Zéland, 3112
        • Tauranga
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Új Zéland, 4442
        • Palmerston North

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 18 és 50 év közötti (beleértve) premenopauzás nő.
  2. Beleegyezett abba, hogy csak a vizsgálatban meghatározott fájdalomcsillapító gyógyszereket használjon a vizsgálat során, és nem ismert, hogy ezeket nem tolerálja.
  3. Endometriózist diagnosztizáltak nála, és a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 10 éven belül műtéti vagy közvetlen vizualizáción és/vagy kórszövettani igazoláson vették át az endometriózist, például laparoszkópia vagy laparotomia során.

  4. A bejáratási időszak alatt (35-70 nappal a kezelési időszak előtt) a dysmenorrhoea NRS pontszáma ≥ 4,0 legalább 2 napon, és

    1. Az átlagos NMPP NRS pontszám ≥ 2,5, vagy
    2. Az átlagos NMPP NRS pontszám ≥ 1,25 és az NMPP NRS pontszám ≥ 5,0 ≥ 4 napon.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Krónikus kismedencei fájdalma van, amelyet nem endometriózis okoz.
  2. Bármilyen krónikus fájdalma vagy gyakran visszatérő fájdalma van, kivéve az opioidokkal kezelt endometriózist, vagy havonta ≥ 7 napig fájdalomcsillapítást igényel.
  3. A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban műtéti beavatkozáson esett át endometriózis kezelésére.
  4. Csontritkulás vagy más anyagcsere-csontbetegség a kórelőzményében vagy jelenleg is szenved.
  5. Klinikailag jelentős nőgyógyászati ​​állapota van, az endometriózison kívül, amelyet a szűrés vagy a bejáratási időszak transzvaginális ultrahang vagy endometrium biopszia során azonosítottak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Relugolix plus E2/NETA (A csoport)
Relugolix E2/NETA-val együtt 24 héten keresztül.
Drog: Relugolix
Relugolix 40 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • TAK-385
  • MVT-601
Drog: Ösztradiol/noretindron-acetát
E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) kombinált tablettát tartalmazó kapszula, szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • E2/NETA
Kísérleti: Relugolix plus Delayed E2/NETA (B csoport)
Relugolix E2/NETA placebóval 12 héten át, majd E2/NETA-val együtt adott relugolix 12 héten keresztül.
Drog: Relugolix
Relugolix 40 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • TAK-385
  • MVT-601
Drog: Ösztradiol/noretindron-acetát
E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) kombinált tablettát tartalmazó kapszula, szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • E2/NETA
Drog: Ösztradiol/noretindron-acetát placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebo kapszula, naponta egyszer szájon át adva, és úgy tervezték, hogy méretében, alakjában, színében és illatában illeszkedjen az E2/NETA kapszulához.
Placebo Comparator: Placebo (C csoport)
Relugolix placebót E2/NETA placebóval együtt 24 héten keresztül.
Drog: Ösztradiol/noretindron-acetát placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebo kapszula, naponta egyszer szájon át adva, és úgy tervezték, hogy méretében, alakjában, színében és illatában illeszkedjen az E2/NETA kapszulához.
Drog: Relugolix placebo
Relugolix (0 mg) placebo tabletta, naponta egyszer szájon át adva, és úgy gyártják, hogy méretében, alakjában, színében és illatában megfeleljen a relugolix tablettának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a dysmenorrhoea válaszadó kritériumainak a 24. héten vagy a kezelés végén (EOT)
Időkeret: 24. hét vagy EOT
Numerical Rating Scale (NRS) pontszámmal (11 pontos skála) értékelték az elektronikus naplóban (e-Diary) naponta rögzített fájdalomra. A válaszadó kritériumai egy előre meghatározott küszöbön alapultak, és figyelembe vették a fájdalomcsillapító-használatot.
24. hét vagy EOT
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a nem menstruációs kismedencei fájdalom (NMPP) válaszadó kritériumainak a 24. héten vagy az EOT-ben
Időkeret: 24. hét vagy EOT
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban. A válaszadó kritériumai egy előre meghatározott küszöbön alapultak, és figyelembe vették a fájdalomcsillapító-használatot.
24. hét vagy EOT

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az endometriózis egészségügyi profiljában (EHP) – 30 fájdalompontszám a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EHP-30 kérdőív Pain Domain segítségével értékelték.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest Dysmenorrhoeában az NRS-pontszám a 24. héten vagy az EOT-ban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy EOT
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Változás az alapvonalhoz képest az NMPP NRS-pontszámában a 24. héten vagy az EOT-ban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy EOT
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Változás az alapvonalhoz képest az általános kismedencei fájdalom NRS-pontszámában a 24. héten vagy az EOT-ban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy EOT
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem használnak opioidokat az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére a 24. héten vagy az EOT-ban
Időkeret: 24. hét vagy EOT
A protokollban meghatározott opioidok endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére való felhasználása alapján értékelték, naponta rögzítve egy e-naplóban.
24. hét vagy EOT
Változás az alapvonalhoz képest Dyspareunia esetén az NRS pontszámai a 24. héten vagy az EOT-n
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Az e-naplóban naponta rögzített dyspareunia NRS-pontszámával (11 pontos skála) értékelték.
Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Változás a kiindulási állapothoz képest az endometriózissal összefüggő fájdalom fájdalomcsillapító használatában a 24. heti tabletták átlagos száma vagy EOT alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére használt protokollban meghatározott fájdalomcsillapítók használata alapján értékelték, amelyeket naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az EHP-30 fájdalomtartomány legalább 20 ponttal csökkent a kiindulási állapottól a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az EHP-30 kérdőív fájdalomtartományának felhasználásával értékelték.
Alaphelyzet a 24. hétig
Dysmenorrhoea válaszadók aránya havonta
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A válaszadó kritériumai egy előre meghatározott küszöbön alapultak, és figyelembe vették a fájdalomcsillapító-használatot.
Alaphelyzet a 24. hétig
NMPP válaszadók aránya havi bontásban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A válaszadó kritériumai egy előre meghatározott küszöbön alapultak, és figyelembe vették a fájdalomcsillapító-használatot.
Alaphelyzet a 24. hétig
A dysmenorrhoea NRS-pontszámának változása havonta
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az NMPP NRS-pontszám változása havonta
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az általános kismedencei fájdalom NRS-pontszámának változása havonta
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alaphelyzet a 24. hétig
A dyspareunia NRS pontszámának változása havonta
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest az átlagos dysmenorrhoeás funkcionális károsodásban a 24. héten vagy EOT
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Az alany által módosított Biberoglu és Behrman 5 fokozatú dysmenorrhoea skála alapján értékelték, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Változás a kiindulási értékhez képest átlagosan NMPP funkcionális károsodás a 24. héten vagy EOT
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Az alany által módosított Biberoglu és Behrman 4-pontos kismedencei fájdalom skála alapján értékelték, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Változás a kiindulási állapothoz képest átlagosan Dyspareunia funkcionális károsodás a 24. héten vagy EOT
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Az alany által módosított Biberoglu és Behrman 5-pontos skálán értékelték a dyspareuniára, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alapállapot, 24. hét vagy EOT
Változás a kiindulási állapothoz képest a dysmenorrhoea tüneteinek súlyosságának vizsgálatában (PGA) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A dysmenorrhoea PGA egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevők benyomását a menstruációs ciklusuk alatti fájdalom súlyosságáról.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javultak, nem változtak vagy rosszabbodtak a kiindulási állapothoz képest a dysmenorrhoeában szenvedő betegek aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A dysmenorrhoea PGA egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevők benyomását a menstruációs ciklusuk alatti fájdalom súlyosságáról.
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a PGA-ban az NMPP tüneteinek súlyosságához a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A PGA for NMPP egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja a résztvevők benyomásának felmérése a fájdalom súlyosságáról, amikor nem menstruálnak.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik javultak, nem változtak vagy romlottak az alapértékhez képest a PGA-ban az NMPP esetében a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A PGA for NMPP egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja a résztvevők benyomásának felmérése a fájdalom súlyosságáról, amikor nem menstruálnak.
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom súlyosságának PGA-ban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A fájdalom súlyosságára vonatkozó PGA egy 1 elemből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők milyen benyomást keltenek a fájdalomtól a szokásos tevékenységeikre.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fájdalom súlyossága javult, nem változott vagy rosszabbodott a kiindulási értékhez képest a PGA-ban a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A fájdalom súlyosságára vonatkozó PGA egy 1 elemből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők milyen benyomást keltenek a fájdalomtól a szokásos tevékenységeikre.
24. hét
Változás az alapvonalról a PGA-ban a 24. héten történő működéshez
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A PGA for function egy 1 elemből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők milyen benyomást keltenek arról, hogy fájdalmaik milyen hatással voltak szokásos tevékenységeikre.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik javultak, nem változtak vagy romlottak a kiindulási értékhez képest a PGA-ban a 24. heti működéshez
Időkeret: 24. hét
A PGA for function egy 1 elemből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők milyen benyomást keltenek arról, hogy fájdalmaik milyen hatással voltak szokásos tevékenységeikre.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „jobbak” vagy „sokkal jobbak” a dysmenorrhoeás betegek globális változási benyomásában (PGIC) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A dysmenorrhoea PGIC egy egypontos kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők milyen benyomást keltenek a fájdalom súlyosságának változásáról a menstruációs ciklus során.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „jobbak” vagy „sokkal jobbak” az NMPP PGIC-jén a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az NMPP PGIC egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők a menstruációs ciklusuk során megváltoztak a fájdalom súlyossága.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „jobbak” vagy „sokkal jobbak” a dyspareunia miatti PGIC-n a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A dyspareunia PGIC egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők milyen benyomást keltenek a fájdalom súlyosságának változásáról a szexuális aktus során.
24. hét
Változás az alaphelyzethez képest az EHP-30 tartományok fájdalommentességében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EHP-30 kérdőív nem-fájdalom tartományai (kontroll és erőtlenség, szociális támogatás, érzelmi jóllét és énkép) segítségével értékelték.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EHP-30 skála összpontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EHP-30 kérdőív összpontszáma alapján értékelték.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az EHP Work Domain pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EHP Work tartomány egy 5 elemből álló kérdőív, amely felméri a fájdalomnak a munkaképességre gyakorolt ​​hatását.
Alapállapot, 24. hét
Kategorikus változás a kiindulási életminőségben az európai életminőség ötdimenziós ötszintű (EQ-5D-5L) kérdőíve alapján a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EQ-5D-5L egy 5 elemből álló kérdőív, amelyet az életminőség felmérésére terveztek.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapértékről a 24. hétre az EQ-5D-5L vizuális analóg skála pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EQ-5D-5L egy 5 elemből álló kérdőív, amelyet az életminőség felmérésére terveztek.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a dysmenorrhoea válaszadó kritériumainak a 24. héten vagy a Relugolix Plus késleltetett E2/NETA esetén EOT-ban
Időkeret: 24. hét vagy EOT
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban. A válaszadó kritériumai egy előre meghatározott küszöbön alapultak, és figyelembe vették a fájdalomcsillapító-használatot.
24. hét vagy EOT
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek az NMPP válaszadó kritériumainak a 24. héten vagy a Relugolix Plus Késleltetett E2/NETA EOT esetében
Időkeret: 24. hét vagy EOT
A fájdalom értékelése NRS-pontszámmal (11 pontos skála) történik, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban. A válaszadó kritériumai egy előre meghatározott küszöbön alapultak, és figyelembe vették a fájdalomcsillapító-használatot.
24. hét vagy EOT
Változás az alapvonalhoz képest az EHP-30 fájdalompontszámban a 24. héten a Relugolix Plus késleltetett E2/NETA esetében
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az EHP-30 kérdőív Pain Domain segítségével értékelték.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az EHP-30 fájdalomtartomány legalább 20 ponttal csökkent az alapvonalról a 24. hétre a Relugolix Plus késleltetett E2/NETA esetében
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az EHP-30 kérdőív fájdalomtartományának felhasználásával értékelték.
Alaphelyzet a 24. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc csontsűrűségében (L1-L4) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték.
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a csont ásványianyag-sűrűségében az ágyéki gerincben (L1-L4), a combnyaknál és a teljes csípőnél a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
DXA szkenneléssel értékelve.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél vazomotoros tünetek jelentkeztek a 12. héten az A és B csoport között
Időkeret: 12. hét
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a luteinizáló hormon, a tüszőstimuláló hormon, az ösztradiol és a progeszteron szérumkoncentrációjában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A résztvevőktől vérmintát vesznek a hormonméréshez.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az ibuprofén használatában a 24. héten vagy az EOT-ban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az ibuprofen tabletták segítségével értékelték az endometriózissal összefüggő fájdalmak számát, amelyeket naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alapállapot, 24. hét
Az opioidhasználat kiindulási állapotának változása a 24. héten vagy az EOT-ban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az endometriózissal összefüggő fájdalom opioid tablettaszámának értékelése, amelyet naponta rögzítenek egy e-naplóban.
Alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Myovant Sciences GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MVT-601-3102
  • 2017-001632-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózishoz kapcsolódó fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Relugolix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel