Relugolix + 恩杂鲁胺治疗高危前列腺癌的研究
Relugolix 和 Enzalutamide 作为高危局部晚期前列腺癌 (RENAPCA) 患者局部区域治疗新辅助/辅助治疗的 IB 期试验
该临床试验的目的是测试联合使用 relugolix 和 enzalutamide 两种药物对晚期前列腺癌患者的有效性和安全性。 我们想看看这种组合是否可以帮助提高治愈癌症的机会，并使患者活得更长而不让癌症恶化。
我们在这项研究中想要回答的主要问题是：
- 一起使用 relugolix 和 enzalutamide 可以帮助增加治愈高危晚期前列腺癌的机会吗？
- 这种联合治疗是否可以帮助患者延长寿命而不让癌症恶化？
这项研究的参与者将被要求服用 relugolix 和 enzalutamide 作为癌症治疗的一部分。 他们还将接受放射治疗或前列腺切除术，这是此类癌症的标准治疗方法。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在评估瑞鲁戈利和恩杂鲁胺联合作为新辅助和辅助雄激素剥夺疗法 (ADT) 对于诊断为高危局部晚期前列腺癌且同时适合接受根治性放射治疗 (RT) 或手术治疗的患者的有效性和安全性。 该 Ib 期临床试验的目的是评估与该联合疗法相关的生物标志物的功效、安全性和动态变化。 总共将有多达 41 名可评估患者参与这项研究，最初的安全导入队列可能涉及 12 名患者，随后的剂量扩展队列可能包括多达 29 名受试者。
联合治疗周期持续 28 天，患者接受 6 个月的新辅助治疗，然后再接受 18 个月的辅助治疗。 如果发生不可接受的毒性或患者撤回同意，治疗持续时间可能会缩短。 预计约 24 个月的应计后随访将充分评估治疗的有效性和安全性。
最终，该研究旨在为 relugolix 联合恩杂鲁胺的新辅助和辅助激素治疗在改善面临高风险局部晚期前列腺癌的患者的预后方面的潜在益处提供有价值的见解。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：lead onco nurse, RN
- 电话号码：405-271-8777
- 邮箱：SCCIITOffice@ouhsc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kelly Stratton, MD
- 电话号码：(405) 271-6900
- 邮箱：Kelly-Stratton@ouhsc.edu
学习地点
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- Stephenson Cancer Center at OU Health, University of Oklahoma Health Sciences Center (SCC-OUHSC)
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接触：
- Kelly Stratton, MD
- 电话号码：405-271-6900
- 邮箱：Kelly-Stratton@ouhsc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书；
- 签署知情同意书时患者必须年满 18 岁。
诊断为前列腺腺癌的男性经病理学证实具有以下诊断：
• 局部晚期高危前列腺定义为i。 PSA >20 ng/mL 或 ISUP 4/5 级（格里森评分 >7）或 cT2c 或 ii。 任何 PSA、任何 ISUP 等级、cT3-4 或 cN+（本地高级）
在筛选访视时测量的器官和骨髓功能正常，包括
- 血小板≥100×103/微升（μL）；
- 血红蛋白≥10.0克/分升；
- 白细胞（WBC）≥3×103/μL；
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5×103/μL；
- 血清 AST 和 ALT ≤2.5 × 正常上限（ULN）；
- 总胆红素≤1.5 × ULN（除非数值符合吉尔伯特综合征，其中总胆红素必须< 3x ULN）；
- 血清肌酐≤1.5×ULN；或 对于肌酐水平 >1.5 × 机构 ULN 的参与者，测量或计算的肌酐清除率≥30 mL/min
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 研究者认为，参与者的预期寿命至少为 6 个月。
- 男性患者在治疗期间以及最后一次研究治疗后 3 个月内与孕妇或育龄妇女发生性行为时必须愿意采取避孕措施。 如果男性患者的女性伴侣有生育能力，也应使用高效的避孕措施。
排除标准：
- 过去 6 个月内有重大不良心脏事件史，包括心肌梗塞、新发充血性心力衰竭 (CHF) 或 CHF 恶化或中风。
- 正在接受任何其他研究药物的患者。
- 患有远处转移癌症的患者将被排除在研究之外，因为间歇性激素治疗不是该人群的标准护理治疗。
- 需要治疗的活动性继发性恶性肿瘤
- 与任何研究药物具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史
- 患有不受控制的并发疾病的参与者。
- 参与者无法吞咽药片。
- 不适合手术或放射治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列腺癌联合治疗试验
一项单臂 Ib 期研究探讨了新辅助和辅助激素疗法联合 relugolix 和 enzalutamide 对适合接受 ADT 并随后进行放射治疗或手术的高危局部晚期前列腺癌患者的有效性和安全性。
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Relugolix 和恩杂鲁胺安全导入队列的剂量水平，3-12 名患者。 Relugolix；120 mg，口服，每日一次，第 1 天负荷剂量为 360 mg，恩杂鲁胺； 120-160 mg，口服，每日一次。 剂量扩展队列，最多 34 名患者。 Relugolix；120 mg，口服，每日一次，第 1 天负荷剂量为 360 mg，恩杂鲁胺；由安全导入队列确定。 一个周期 = 3 个月 剂量限制毒性 (DLT) 期为前 28 天 新辅助ADT：6个月； Relugolix：每日口服 120 毫克（第一天负荷剂量为 360 毫克），恩杂鲁胺：每日口服 160 毫克（或 120 毫克） 放射治疗期间同时进行ADT； Relugolix：每日口服 120 毫克（第一天负荷剂量为 360 毫克），恩杂鲁胺：每日口服 160 毫克（或 120 毫克） 维护ADT：额外18个月； Relugolix：每日口服 120 毫克（第一天负荷剂量为 360 毫克），恩杂鲁胺：每日口服 160 毫克（或 120 毫克） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历剂量限制性毒性 (DLT) 的患者比例以及 relugolix 和恩杂鲁胺组合的耐受剂量
大体时间：2-3年
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部分患者将接受剂量限制毒性 (DLT) 评估，以确定诊断为高危局部晚期前列腺癌的个体联合使用 relugolix 和 enzalutamide 的可耐受剂量方案。
评估取决于使用安全性导入队列中的 3-12 名患者来确定与该治疗相关的 DLT，并在整个 DLT 观察期内持续监测与治疗相关的不良事件，该观察期长达 24 个月，涵盖新辅助治疗和辅助治疗阶段。
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2-3年
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在 Relugolix 和 Enzalutamide 组合的新辅助 ADT 中经历病理完全缓解 (pCR) 和微小残留病 (MRD) 的患者比例
大体时间：4-6岁
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达到病理缓解率的患者比例，定义为病理完全缓解（pCR）率和微小残留病（MRD）率（MRD，肿瘤≤5毫米）的组合，作为剂量扩展队列的主要终点。
该评估将使用西蒙的最佳两阶段设计进行，以便确定是否有足够数量的具有客观反应的患者继续进行研究的第二阶段（在中期分析中）或考虑进一步使用该药物III 期研究的调查（在研究结论中）。
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4-6岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Relugolix 和 enzalutamide 新辅助 ADT 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：4-6岁
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评估符合根治性放射治疗 (RT) 或根治性前列腺切除术的高危局部晚期前列腺癌患者在使用 relugolix 和 enzalutamide 进行新辅助 ADT 后的客观缓解率 (ORR)。
ORR 将根据 MRI 成像确认确定，定义为根据 RECIST v1.1 标准实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者百分比。
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4-6岁
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Relugolix 和 enzalutamide 不良事件的频率和严重程度
大体时间：4年
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评估包括根据 NCI CTCAE v5 分级系统治疗相关不良事件的发生率和严重程度。
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4年
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前列腺特异性抗原 (PSA) 对 relugolix 和 enzalutamide 组合的反应
大体时间：4年
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前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的测量，包括 PSA 水平较基线下降 50% 的速率和持续时间。
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4年
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活检在评估切缘阳性率和病理降级率方面的诊断精度和限制。
大体时间：4-6岁
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评估涉及前列腺切除术基于活检分析的诊断能力，反映在强烈新辅助治疗后的整体病理学阳性切缘率以及与初始 T 分期相比的病理降级。
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4-6岁
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接受新辅助 Relugolix 和 Enzalutamide 的患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：4-6岁
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无进展生存期（PFS）评估；定义为根据 RECIST v1.1 标准，在接受 Relugolix 和恩杂鲁胺新辅助治疗、随后接受根治性局部放射治疗 (RT) 或根治性前列腺切除术 (RP) 的患者中，从初始剂量到最早评估进展的时间间隔随后的辅助维持雄激素剥夺疗法（ADT）。
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4-6岁
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OU-SCC-RENAPCA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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