Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPIRIT 2: Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Relugolix hos kvinder med endometriose-associeret smerte

25. juni 2021 opdateret af: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT 2: Et internationalt fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret effektivitets- og sikkerhedsstudie til evaluering af Relugolix administreret med og uden lavdosis østradiol og norethindronacetat hos kvinder med endometriose-associeret smerte

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme fordelen og sikkerheden af ​​relugolix 40 milligram (mg) én gang dagligt, administreret sammen med lavdosis østradiol (E2) og norethindronacetat (NETA) sammenlignet med placebo i 24 uger, ved dysmenoré og på ikke-menstruelle bækkensmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et internationalt fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret effekt- og sikkerhedsstudie til evaluering af 24 ugers oral, én gang daglig relugolix (40 mg) administreret sammen med enten 12 eller 24 ugers lavdosis E2 ( 1,0 mg) og NETA (0,5 mg), sammenlignet med placebo.

Ca. 600 kvinder med endometriose-associerede smerter blev indskrevet og randomiseret 1:1:1 til gruppe A - relugolix plus lavdosis hormonal add-back terapi, gruppe B - relugolix monoterapi i 12 uger efterfulgt af samtidig administration med lavdosis hormonal behandling. tillægsbehandling eller gruppe C - placebo (N = 200 pr. gruppe).

Kvalificerede deltagere blev randomiseret på baseline dag 1 til behandlingsgruppe A, B eller C i den dobbeltblindede periode.

Kvalificerede deltagere, inklusive dem, der var randomiseret til placebo, blev tilbudt muligheden for at tilmelde sig et 80-ugers åbent forlængelsesstudie, hvor deltagerne fik relugolix administreret sammen med lavdosis E2 og NETA. Deltagere, som ikke tilmeldte sig forlængelsesundersøgelsen, havde et opfølgningsbesøg cirka 30 dage efter deltagerens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

623

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
        • Wollongong
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Nedlands
  • Brasilien
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brasilien, 90035-903
        • Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasilien, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Sao Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Sao Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Sao Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Sao Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 04708-001
        • Sao Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Santiago
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • Andalusia
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Washington DC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aventura
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Hialeah
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Port St. Lucie
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Park Ridge
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Lafayette
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Marrero
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Saginaw
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10038
        • New York
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • New Bern
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
        • Akron
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Columbus
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Franklin
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Columbia
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Beaumont
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Houston
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Sugar Land
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Pleasant Grove
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Beach
  • Georgien
    • Borjomi
      • Tbilisi, Borjomi, Georgien, 0159
        • Tbilisi
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Catanzaro
      • Napoli, Italien, 80131
        • Napoli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pavia
      • Roma, Italien, 00168
        • Roma
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Monserrato
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Christchurch
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, New Zealand, 0626
        • Birkenhead
      • Remuera, Auckland, New Zealand, 1050
        • Remuera
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, New Zealand, 3112
        • Tauranga
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, New Zealand, 4442
        • Palmerston North
  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-929
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-224
        • Bialystok
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-464
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-301
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Poznan
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500091
        • Brasov
      • Bucuresti, Rumænien, 012071
        • București
      • Bucuresti, Rumænien, 022441
        • București
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumænien, 20475
        • București
  • Sverige
    • Skane
      • Malmö, Skane, Sverige, 20502
        • Malmo
  • Tjekkiet
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • České Budějovice
    • Jihocesky KRAJ
      • Písek, Jihocesky KRAJ, Tjekkiet, 39701
        • Písek
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Tábor, Jihormoravsky KRAJ, Tjekkiet, 390 03
        • Tábor
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Praha 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Er en præmenopausal kvinde i alderen 18 til 50 år (inklusive) på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  2. Har accepteret kun at bruge undersøgelsesspecificerede smertestillende medicin under undersøgelsen og er ikke kendt for at være intolerant over for disse.
  3. Har en endometriosediagnose og har inden for 10 år før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring fået kirurgisk eller direkte visualisering og/eller histopatologisk bekræftelse af endometriose, for eksempel under en laparoskopi eller laparotomi.

  4. I løbet af indkøringsperioden (35 til 70 dage før behandlingsperioden) har en dysmenoré NRS-score ≥ 4,0 på mindst 2 dage og

    1. Gennemsnitlig NMPP NRS-score ≥ 2,5, eller
    2. Gennemsnitlig NMPP NRS-score ≥ 1,25 og NMPP NRS-score ≥ 5,0 på ≥ 4 dage.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med kroniske bækkensmerter, der ikke er forårsaget af endometriose.
  2. Har kroniske smerter eller hyppigt tilbagevendende smertetilstande, bortset fra endometriose, der behandles med opioider eller kræver analgetika i ≥ 7 dage om måneden.
  3. Har haft kirurgiske indgreb til behandling af endometriose inden for de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  4. Har en historie med eller har i øjeblikket osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom.
  5. Har en klinisk signifikant gynækologisk tilstand, bortset fra endometriose, identificeret under screening eller indkøringsperiode transvaginal ultralyd eller endometriebiopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relugolix plus E2/NETA (Gruppe A)
Relugolix administreret sammen med E2/NETA i 24 uger.
Medicin: Relugolix
Relugolix 40 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • TAK-385
  • MVT-601
Medicin: Østradiol/norethindronacetat
Kapsel indeholdende co-formuleret tablet af E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • E2/NETA
Eksperimentel: Relugolix plus Delayed E2/NETA (Gruppe B)
Relugolix administreret sammen med E2/NETA placebo i 12 uger, efterfulgt af relugolix administreret sammen med E2/NETA i 12 uger.
Medicin: Relugolix
Relugolix 40 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • TAK-385
  • MVT-601
Medicin: Østradiol/norethindronacetat
Kapsel indeholdende co-formuleret tablet af E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • E2/NETA
Medicin: Estradiol/norethindronacetat placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebokapsel administreret oralt én gang dagligt og designet til at matche E2/NETA-kapslen i størrelse, form, farve og lugt.
Placebo komparator: Placebo (gruppe C)
Relugolix placebo administreret sammen med E2/NETA placebo i 24 uger.
Medicin: Estradiol/norethindronacetat placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebokapsel administreret oralt én gang dagligt og designet til at matche E2/NETA-kapslen i størrelse, form, farve og lugt.
Medicin: Relugolix placebo
Relugolix (0 mg) placebotablet indgivet oralt én gang dagligt og fremstillet til at matche relugolix-tabletten i størrelse, form, farve og lugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder Dysmenorrhea Responder-kriterierne ved uge 24 eller afslutning af behandling (EOT)
Tidsramme: Uge 24 eller EOT
Vurderet ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS) score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
Uge 24 eller EOT
Procentdel af deltagere, der opfylder de ikke-menstruelle bækkensmerter (NMPP) svarkriterier ved uge 24 eller EOT
Tidsramme: Uge 24 eller EOT
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog. Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
Uge 24 eller EOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Endometriose Health Profile (EHP)-30 Smertescore i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Vurderet ved hjælp af smertedomænet i EHP-30 spørgeskemaet.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i dysmenoré NRS-score ved uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 eller EOT
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog.
Baseline, uge ​​24 eller EOT
Ændring fra baseline i NMPP NRS-score i uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 eller EOT
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog.
Baseline, uge ​​24 eller EOT
Ændring fra baseline i samlet bækkensmerter NRS-score ved uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 eller EOT
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog.
Baseline, uge ​​24 eller EOT
Procentdel af deltagere, der ikke bruger opioider til endometriose-associerede smerter i uge 24 eller EOT
Tidsramme: Uge 24 eller EOT
Vurderet baseret på brug af protokol-specificerede opioider til endometriose-associerede smerter registreret dagligt i en e-dagbog.
Uge 24 eller EOT
Ændring fra baseline i dyspareuni NRS-score i uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 eller EOT
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for dyspareuni registreret dagligt i en e-dagbog.
Baseline, uge ​​24 eller EOT
Ændring fra baseline i smertestillende brug for endometriose-associeret smerte baseret på gennemsnitlig pilleantal i uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 eller EOT
Vurderet baseret på brug af protokol-specificeret smertestillende middel til endometriose-associeret smerte registreret dagligt i en e-dagbog.
Baseline, uge ​​24 eller EOT
Procentdel af deltagere, der har en reduktion på mindst 20 point i EHP-30 smertedomænet fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Vurderet ved hjælp af smertedomænet i EHP-30 spørgeskemaet.
Baseline til uge 24
Dysmenoré-responsrate pr. måned
Tidsramme: Baseline til uge 24
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
Baseline til uge 24
NMPP-svarfrekvens pr. måned
Tidsramme: Baseline til uge 24
Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
Baseline til uge 24
Ændring i dysmenoré NRS-score efter måned
Tidsramme: Baseline til uge 24
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog.
Baseline til uge 24
Ændring i NMPP NRS-score efter måned
Tidsramme: Baseline til uge 24
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog.
Baseline til uge 24
Ændring i samlet bækkensmerter NRS-score efter måned
Tidsramme: Baseline til uge 24
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog.
Baseline til uge 24
Ændring i dyspareuni NRS-score efter måned
Tidsramme: Baseline til uge 24
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige dysmenoré Funktionsnedsættelse ved uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 eller EOT
Vurderet ved hjælp af den emnemodificerede Biberoglu og Behrman 5-punktsskala for dysmenoré optaget dagligt i en e-dagbog.
Baseline, uge ​​24 eller EOT
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige NMPP funktionsnedsættelse ved uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 eller EOT
Vurderet ved hjælp af den emnemodificerede Biberoglu og Behrman 4-punktsskala for bækkensmerter optaget dagligt i en e-dagbog.
Baseline, uge ​​24 eller EOT
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige dyspareuni funktionsnedsættelse ved uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 eller EOT
Vurderet ved hjælp af den emnemodificerede Biberoglu og Behrman 5-punkts skala for dyspareuni registreret dagligt i en e-dagbog.
Baseline, uge ​​24 eller EOT
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) for dysmenoré Symptomsværhedsgrad i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PGA for dysmenoré er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af sværhedsgraden af ​​smerte under deres menstruationscyklus.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring fra baseline i PGA for dysmenoré i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PGA for dysmenoré er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af sværhedsgraden af ​​smerte under deres menstruationscyklus.
Uge 24
Ændring fra baseline i PGA for NMPP-symptomalvorlighed i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PGA for NMPP er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af sværhedsgraden af ​​smerte, når de ikke har menstruation.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring fra baseline i PGA for NMPP i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PGA for NMPP er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af sværhedsgraden af ​​smerte, når de ikke har menstruation.
Uge 24
Ændring fra baseline i PGA for smertens sværhedsgrad i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PGA for smertens sværhedsgrad er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af, hvordan deres smerter påvirkede deres sædvanlige aktiviteter.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring fra baseline i PGA for smertens sværhedsgrad i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PGA for smertens sværhedsgrad er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af, hvordan deres smerter påvirkede deres sædvanlige aktiviteter.
Uge 24
Ændring fra baseline i PGA til funktion i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PGA for funktion er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af, hvordan deres smerter påvirkede deres sædvanlige aktiviteter.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring fra baseline i PGA til funktion i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PGA for funktion er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af, hvordan deres smerter påvirkede deres sædvanlige aktiviteter.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der er "bedre" eller "meget bedre" på patientens globale indtryk af forandring (PGIC) for dysmenoré i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PGIC for dysmenoré er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af ændringer i sværhedsgraden af ​​smerte under deres menstruationscyklus.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der er "bedre" eller "meget bedre" på PGIC for NMPP i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PGIC for NMPP er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af ændringer i sværhedsgraden af ​​smerte under deres menstruationscyklus.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der er "bedre" eller "meget bedre" på PGIC for dyspareuni i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PGIC for dyspareuni er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af ændringer i sværhedsgraden af ​​smerte under samleje.
Uge 24
Ændring fra baseline i den ikke-smerte af EHP-30-domænerne i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Vurderet ved hjælp af ikke-smertedomænerne (kontrol og magtesløshed, social støtte, følelsesmæssigt velvære og selvbillede) i EHP-30-spørgeskemaet.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i EHP-30-skalaens samlede score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Vurderet ved hjælp af den samlede score fra EHP-30 spørgeskemaet.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i EHP Work Domain Score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
EHP Work-domænet er et spørgeskema med 5 punkter, der vurderer smertens indvirkning på arbejdsevnen.
Baseline, uge ​​24
Kategorisk ændring fra baseline i livskvalitet vurderet af europæisk livskvalitet Fem dimension fem niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
EQ-5D-5L er et spørgeskema med 5 punkter designet til at vurdere livskvalitet.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i EQ-5D-5L Visual Analog Scale Score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
EQ-5D-5L er et spørgeskema med 5 punkter designet til at vurdere livskvalitet.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opfylder Dysmenorrhea Responder-kriterierne i uge 24 eller EOT for Relugolix Plus forsinket E2/NETA
Tidsramme: Uge 24 eller EOT
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog. Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
Uge 24 eller EOT
Procentdel af deltagere, der opfylder NMPP-responderkriterierne i uge 24 eller EOT for Relugolix Plus forsinket E2/NETA
Tidsramme: Uge 24 eller EOT
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en e-dagbog. Kriterierne for en responder var baseret på en foruddefineret tærskel og tog højde for brug af smertestillende medicin.
Uge 24 eller EOT
Ændring fra baseline i EHP-30 smertescore i uge 24 for Relugolix Plus forsinket E2/NETA
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Vurderet ved hjælp af smertedomænet i EHP-30 spørgeskemaet.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der har en reduktion på mindst 20 point i EHP-30 smertedomænet fra baseline til uge 24 for Relugolix Plus forsinket E2/NETA
Tidsramme: Baseline til uge 24
Vurderet ved hjælp af smertedomænet i EHP-30 spørgeskemaet.
Baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4), lårbenshals og total hofte i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Vurderet ved DXA-scanning.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der oplever vasomotoriske symptomer i uge 12 mellem gruppe A og B
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i serumkoncentrationer af luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon, østradiol og progesteron
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne til hormonmålinger.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i brug af ibuprofen i uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Vurderet ved hjælp af ibuprofen pille tæller for endometriose-associerede smerter registreret dagligt i en e-dagbog.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i opioidbrug i uge 24 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Vurderet ved hjælp af opioidpilletællinger for endometriose-associerede smerter registreret dagligt i en e-dagbog.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVT-601-3102
  • 2017-001632-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriose-relateret smerte

Kliniske forsøg med Relugolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner