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Relugolix 联合治疗对有妊娠风险的子宫肌瘤或子宫内膜异位症患者的安全性和避孕效果研究 (SERENE)

2026年5月12日 更新者：Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

一项 3 期、单臂、开放标签研究，以评估 Relugolix 联合治疗对 18 至 50 岁且有怀孕风险的子宫肌瘤或子宫内膜异位症女性的安全性和避孕效果

本研究的目的是评估 relugolix 联合疗法的避孕效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂、开放标签的 3 期研究，旨在评估 relugolix 联合疗法（relugolix 40 毫克 [mg]、雌二醇 [E2] 1 mg 和醋酸炔诺酮 [NETA] 0.5 mg）的避孕效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1164

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Cidra、波多黎各、00739
        • Cidra
      • San Juan、波多黎各、00907
        • San Juan
      • San Juan、波多黎各、00909
        • San Juan
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Mobile
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Chandler
      • Mesa、Arizona、美国、85209
        • Mesa
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Peoria
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Phoenix
    • California
      • Burbank、California、美国、91506
        • Burbank
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Canoga Park
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Encinitas
      • Gardena、California、美国、90247
        • Gardena
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Lancaster
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach
      • Long Beach、California、美国、90805
        • Long Beach
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Palo Alto
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Sacramento
      • San Diego、California、美国、92111
        • San Diego
      • San Fernando、California、美国、91340
        • San Fernando
      • Valley Village、California、美国、91607
        • Valley Village
      • West Covina、California、美国、91790
        • West Covina
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Aurora
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • Greenwood Village
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20011
        • Washington
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Aventura
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Boynton Beach
      • Davie、Florida、美国、33024
        • Davie
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Deland
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Hialeah
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Jacksonville
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Kissimmee
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Lake Worth
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Loxahatchee
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Margate
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Miami
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami
      • Miami、Florida、美国、33140
        • Miami
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Miami
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • New Port Richey
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32822
        • Orlando
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Panama City
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30363
        • Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Atlanta
      • College Park、Georgia、美国、30349
        • College Park
      • Columbus、Georgia、美国、31909
        • Columbus
      • Norcross、Georgia、美国、30093
        • Norcross
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Sandy Springs
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Savannah
      • Smyrna、Georgia、美国、30082
        • Smyrna
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Nampa
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Chicago
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
        • Brownsburg
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Mishawaka
    • Kansas
      • Shawnee、Kansas、美国、66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Covington
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Marrero
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Metairie
      • New Orleans、Louisiana、美国、70127
        • New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、美国、71118
        • Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Baltimore
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Towson
    • Michigan
      • Dearborn Heights、Michigan、美国、48127
        • Dearborn Heights
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
        • Saginaw
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Jackson
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Las Vegas
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Las Vegas
      • North Las Vegas、Nevada、美国、89030
        • North Las Vegas
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
        • Cherry Hill
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Albuquerque
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • New York
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • Durham
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • New Bern
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Raleigh
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Winston-Salem
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Minot
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43231
        • Columbus
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Columbus
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Columbus
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Fairfield
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Franklin
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Myrtle Beach
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Summerville
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Memphis
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Beaumont
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Houston
      • Houston、Texas、美国、77021
        • Houston
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Houston
      • League City、Texas、美国、77573
        • League City
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • Pearland
      • San Antonio、Texas、美国、78233
        • San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Annandale
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Norfolk
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Bellevue
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 是绝经前妇女，年龄在18至50岁之间。
  2. 有怀孕的风险（即每月至少进行一次异性性交）并且正在寻求避孕措施。
  3. 有正常、规律的月经周期，持续时间在 21 到 35 天之间。

  4. 诊断为子宫肌瘤或子宫内膜异位症符合以下任一标准：

    1. 通过确认过去 2 年进行的超声诊断子宫肌瘤和影响生活质量的大量月经出血的患者报告。
    2. 子宫内膜异位症的诊断，并进行了手术或直接观察（腹腔镜检查或剖腹手术）和/或子宫内膜异位症的组织病理学证实，并且患者报告在最近的月经期间和/或周期的非月经部分期间有中度、重度或非常重度的疼痛前一个月
  5. 愿意使用研究干预作为连续 13 个 28 天治疗周期的唯一避孕方法，并且不打算使用任何其他形式的避孕（例如，避孕套）。

关键排除标准：

  1. 怀孕，或正在哺乳，或在过去一年中进行过母乳喂养。
  2. 有已知的不孕史或生育力低下史。
  3. 存在或有静脉血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成、肺栓塞）、动脉血栓形成或血栓栓塞事件（例如，心肌梗塞、中风或外周动脉），或短暂性脑缺血发作、心绞痛、或跛行。
  4. 患动脉、静脉血栓或血栓栓塞性疾病的风险较高。
  5. 有先兆或局灶性神经系统症状的偏头痛病史。
  6. 有不受控制的高血压、控制不充分的糖尿病或多种心血管危险因素。
  7. 有临床上显着的室性心律失常病史。
  8. 患有具有临床意义的肝病，包括活动性病毒性肝炎或肝硬化。
  9. 有与严重高甘油三酯血症相关的胰腺炎病史。
  10. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或感染 HIV 的高风险。
  11. 有肝血管瘤或有胆汁淤积史，之前使用过雌激素或在怀孕期间。
  12. 有严重的怀孕禁忌症（例如，身体状况或使用异维A酸或沙利度胺等慢性药物）。
  13. 有自杀意念或行为史，或对 C-SSRS 上的任何问题（非自杀性自伤行为除外，除非研究者认为风险不可接受）确认为“是”。
  14. 在筛选期间，腰椎、股骨颈或全髋的骨矿物质密度 Z 值≤-2.0。
  15. 有或目前患有骨质疏松症或其他代谢性骨病、胶原血管病、慢性肾病 (CKD) 3 期或以上且肾小球滤过率 (GFR) < 60 mL/min/m2 使用肾脏疾病饮食调整(MDRD) 方法、甲状旁腺功能亢进症、高泌乳素血症、已知的垂体腺瘤、甲状腺功能亢进症、神经性厌食症、骨矿物质代谢异常（例如，低磷血症）或低度外伤性（脆性）骨折。
  16. 在研究之前的 12 个月内使用过口服、肠胃外、吸入的慢性糖皮质激素（泼尼松相当于每天 ≥ 2.5 mg，持续 ≥ 3 个月）。
  17. 已知 BRCA 突变或其他与乳腺癌风险增加相关的突变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Relugolix/E2/内塔
参与者将接受为期 1 年的 relugolix 联合治疗（13 个连续的 28 天治疗周期）。
药品：Relugolix 联合疗法
参与者将每天一次口服 1 片固定剂量组合药片（relugolix 40 mg/E2 1 mg/NETA 0.5 mg）。
其他名称：
  • 我的fembree

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 At-Risk Pearl Index (PI) 评估的 Relugolix 联合疗法的避孕效果
大体时间：13个连续的28天治疗周期
At-Risk PI 定义为每 100 名女性接受治疗年的治疗怀孕次数。 风险 PI 将根据被认为有怀孕风险的周期计算，即连续 28 天未使用任何其他避孕方法并确认发生阴道性交。 治疗中妊娠是指预计受孕日期介于服用研究干预措施的第一天至最后一次服用研究药物后 7 天（含 7 天）之间的妊娠。
13个连续的28天治疗周期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Relugolix 联合疗法的避孕效果由改良的风险 PI 评估
大体时间：13个连续的28天治疗周期
修改后的风险 PI 基于在没有任何其他避孕方法的周期中发生的治疗中怀孕的次数，无论是否发生阴道性交。 治疗中妊娠是指预计受孕日期介于服用研究干预措施的第一天至最后一次服用研究药物后 7 天（含 7 天）之间的妊娠。
13个连续的28天治疗周期
总 PI 评估的 Relugolix 联合疗法的避孕效果
大体时间：13个连续的28天治疗周期
“典型使用”避孕效果将使用总 PI 进行评估，基于所有周期期间发生的治疗中怀孕的次数，而不管是否使用其他避孕方法、确认的阴道性交或方案依从性。 治疗中妊娠是指预计受孕日期介于服用研究干预措施的第一天至最后一次服用研究药物后 7 天（含 7 天）之间的妊娠。
13个连续的28天治疗周期
通过方法失败 PI 评估的 Relugolix 联合疗法的避孕效果
大体时间：13个连续的28天治疗周期
“完美使用”避孕药效将使用方法失败 PI 进行评估，基于在有风险且没有重大方案偏差的周期中发生的治疗中怀孕的次数。 治疗中妊娠是指预计受孕日期介于服用研究干预措施的第一天至最后一次服用研究药物后 7 天（含 7 天）之间的妊娠。
13个连续的28天治疗周期
Contraceptive Efficacy of Relugolix Combination Therapy as Assessed by the Cumulative 1-Year Pregnancy Rates
大体时间：13 consecutive 28-day treatment cycles
Cumulative 1-year pregnancy rate and the associated 95% CI will be estimated on each of the efficacy analysis populations by the Kaplan-Meier (KM) survival analysis.
13 consecutive 28-day treatment cycles
Number of Participants Who Do Not Complete 13 Treatment Cycles
大体时间：13 consecutive 28-day treatment cycles
Proportion of enrolled participants who do not complete 13 treatment cycles. Treatment cycle is defined as consecutive 28-day period
13 consecutive 28-day treatment cycles
Percent Change in Bone Mineral Density From Baseline to 6 and 12 Months On-Treatment
大体时间：Up to 12 months
The percent change in bone mineral density will be measured from baseline to 6- and 12-months on treatment at the lumbar spine (L1-L4), total hip, and femoral neck.
Up to 12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月18日

初级完成 (实际的)

2025年2月25日

研究完成 (实际的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月12日

首次发布 (实际的)

2021年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MVT-601-050

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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