- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03204331
SPIRIT 2: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Relugolixu u kobiet z bólem związanym z endometriozą
SPIRIT 2: Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Relugolixu podawanego z niską dawką estradiolu i octanu noretyndronu lub bez nich u kobiet z bólem związanym z endometriozą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest międzynarodowym randomizowanym badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa, oceniającym 24-tygodniowe doustne przyjmowanie raz dziennie relugoliksu (40 mg) w skojarzeniu z 12- lub 24-tygodniową małą dawką E2 ( 1,0 mg) i NETA (0,5 mg) w porównaniu z placebo.
Około 600 kobiet z bólem związanym z endometriozą zostało włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy A - relugolix plus dodatkowa terapia hormonalna w małej dawce, grupy B - monoterapia relugolixem przez 12 tygodni, a następnie jednoczesne podawanie z małą dawką hormonu terapia add-back lub Grupa C – placebo (N = 200 na grupę).
Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni pierwszego dnia linii bazowej do grupy terapeutycznej A, B lub C w okresie podwójnie ślepej próby.
Kwalifikującym się uczestnikom, w tym uczestnikom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej placebo, zaproponowano możliwość włączenia się do 80-tygodniowego otwartego badania rozszerzającego, w którym uczestnicy otrzymywali relugolix w skojarzeniu z małą dawką E2 i NETA. Uczestnicy, którzy nie zostali włączeni do badania przedłużającego, odbyli wizytę kontrolną około 30 dni po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- Wollongong
-
-
Queensland
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- Sherwood
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Nedlands
-
-
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 99010-080
- Passo Fundo
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90510-040
- Porto Alegre
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90610-000
- Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90430-001
- Porto Alegre
-
-
SAO Paulo
-
Porto Alegre, SAO Paulo, Brazylia, 90035-903
- Porto Alegre
-
São Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brazylia, 09715-090
- São Bernardo do Campo
-
São Paulo, SAO Paulo, Brazylia, 01317-000
- Sao Paulo
-
São Paulo, SAO Paulo, Brazylia, 01323-900
- Sao Paulo
-
São Paulo, SAO Paulo, Brazylia, 04023-062
- Sao Paulo
-
São Paulo, SAO Paulo, Brazylia, 04266-010
- Sao Paulo
-
São Paulo, SAO Paulo, Brazylia, 04708-001
- Sao Paulo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7510186
- Santiago
-
Santiago, Chile, 8320165
- Santiago
-
Santiago, Chile, 8360160
- Santiago
-
Santiago, Chile, 8880465
- Santiago
-
-
-
-
-
České Budějovice, Czechy, 370 01
- České Budějovice
-
-
Jihocesky KRAJ
-
Písek, Jihocesky KRAJ, Czechy, 39701
- Písek
-
-
Jihormoravsky KRAJ
-
Tábor, Jihormoravsky KRAJ, Czechy, 390 03
- Tábor
-
-
Praha
-
Praha 2, Praha, Czechy, 128 08
- Praha 2
-
-
-
-
Borjomi
-
Tbilisi, Borjomi, Gruzja, 0159
- Tbilisi
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
- Christchurch
-
-
Auckland
-
Birkenhead, Auckland, Nowa Zelandia, 0626
- Birkenhead
-
Remuera, Auckland, Nowa Zelandia, 1050
- Remuera
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Nowa Zelandia, 3112
- Tauranga
-
-
Manawatu-wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nowa Zelandia, 4442
- Palmerston North
-
-
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polska, 90-602
- Lodz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-064
- Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-093
- Lublin
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-066
- Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-929
- Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-201
- Warszawa
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-224
- Bialystok
-
Białystok, Podlaskie, Polska, 15-464
- Białystok
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-301
- Katowice
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-185
- Poznan
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500091
- Brasov
-
Bucuresti, Rumunia, 012071
- București
-
Bucuresti, Rumunia, 022441
- București
-
-
Bucuresti
-
București, Bucuresti, Rumunia, 20475
- București
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
- Andalusia
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- Washington DC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Aventura
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Deland
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Hialeah
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Hialeah
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Port St. Lucie
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Park Ridge
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Lafayette
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Covington
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Marrero
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- Saginaw
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
- New York
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- New Bern
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
- Akron
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Columbus
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Franklin
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Columbia
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
- Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Beaumont
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
- Corpus Christi
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Houston
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Irving
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Sugar Land
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
- Pleasant Grove
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Beach
-
-
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Szwecja, 20502
- Malmo
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Catanzaro
-
Napoli, Włochy, 80131
- Napoli
-
Pavia, Włochy, 27100
- Pavia
-
Roma, Włochy, 00168
- Roma
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
- Monserrato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Jest kobietą przed menopauzą w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
- Zgodził się na stosowanie podczas badania wyłącznie leków przeciwbólowych określonych w badaniu i nie stwierdzono u niego nietolerancji.
- Ma rozpoznaną endometriozę i miała w ciągu 10 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody chirurgiczną lub bezpośrednią wizualizację i/lub histopatologiczne potwierdzenie endometriozy, na przykład podczas laparoskopii lub laparotomii.
W okresie docierania (od 35 do 70 dni przed okresem leczenia) ma wynik NRS bolesnego miesiączkowania ≥ 4,0 przez co najmniej 2 dni i
- Średni wynik NMPP NRS ≥ 2,5 lub
- Średni wynik NMPP NRS ≥ 1,25 i wynik NMPP NRS ≥ 5,0 w ciągu ≥ 4 dni.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ma historię przewlekłego bólu miednicy, który nie jest spowodowany endometriozą.
- Ma jakikolwiek przewlekły ból lub często nawracający stan bólowy inny niż endometrioza, który jest leczony opioidami lub wymaga leków przeciwbólowych przez ≥ 7 dni w miesiącu.
- Przeszła zabiegi chirurgiczne w celu leczenia endometriozy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Ma historię lub obecnie ma osteoporozę lub inną metaboliczną chorobę kości.
- Ma klinicznie istotny stan ginekologiczny, inny niż endometrioza, stwierdzony podczas badania przesiewowego lub okresu wstępnego przezpochwowego USG lub biopsji endometrium.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Relugolix plus E2/NETA (grupa A)
Relugolix podawany razem z E2/NETA przez 24 tygodnie.
|
Relugolix 40 mg tabletka podawana doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
Kapsułka zawierająca tabletkę współformułowaną E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) podawana doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Relugolix plus opóźniony E2/NETA (grupa B)
Relugolix podawany razem z placebo E2/NETA przez 12 tygodni, a następnie relugolix podawany razem z E2/NETA przez 12 tygodni.
|
Relugolix 40 mg tabletka podawana doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
Kapsułka zawierająca tabletkę współformułowaną E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) podawana doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
Kapsułka placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) podawana doustnie raz dziennie i zaprojektowana tak, aby pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu odpowiadała kapsułce E2/NETA.
|
Komparator placebo: Placebo (grupa C)
Relugolix placebo w skojarzeniu z placebo E2/NETA przez 24 tygodnie.
|
Kapsułka placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) podawana doustnie raz dziennie i zaprojektowana tak, aby pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu odpowiadała kapsułce E2/NETA.
Relugolix (0 mg) tabletka placebo podawana doustnie raz dziennie i wyprodukowana tak, aby odpowiadała tabletce relugolixu pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestniczek, które spełniają kryteria odpowiedzi na bolesne miesiączkowanie w 24. tygodniu lub po zakończeniu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub EOT
|
Oceniany za pomocą punktacji w Numerycznej Skali Oceny (NRS) (11-punktowa skala) bólu rejestrowanego codziennie w dzienniku elektronicznym (e-Dzienniczek).
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
Tydzień 24 lub EOT
|
Odsetek uczestniczek, które spełniają kryteria odpowiedzi na niemiesiączkowy ból miednicy (NMPP) w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub EOT
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku.
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
Tydzień 24 lub EOT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu w profilu zdrowotnym endometriozy (EHP) — 30 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Oceniane za pomocą domeny bólu kwestionariusza EHP-30.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku NRS bolesnego miesiączkowania w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku.
|
Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
|
Zmiana od wartości początkowej wyniku NMPP NRS w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku.
|
Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wyniku NRS bólu miednicy w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku.
|
Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
|
Odsetek uczestniczek, które nie stosują opioidów w leczeniu bólu związanego z endometriozą w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub EOT
|
Oceniane na podstawie codziennego stosowania opioidów określonych w protokole w przypadku bólu związanego z endometriozą w e-Dzienniczku.
|
Tydzień 24 lub EOT
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach NRS w przypadku dyspareunii w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
|
Oceniane za pomocą skali NRS (11-punktowa skala) dla dyspareunii, rejestrowanej codziennie w e-Dzienniczku.
|
Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
|
Zmiana od wartości początkowej w stosowaniu leków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z endometriozą na podstawie średniej liczby tabletek w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
|
Oceniane na podstawie stosowania określonego w protokole środka przeciwbólowego w przypadku bólu związanego z endometriozą, rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku.
|
Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja bólu o co najmniej 20 punktów w domenie bólu EHP-30 od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Oceniane za pomocą domeny bólu kwestionariusza EHP-30.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Wskaźnik odpowiedzi na bolesne miesiączkowanie według miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Wskaźnik respondentów NMPP według miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Zmiana wskaźnika NRS bolesnego miesiączkowania według miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Zmiana wyniku NMPP NRS według miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Zmiana ogólnego wyniku NRS bólu miednicy w poszczególnych miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Zmiana wyniku NRS Dyspareunia w poszczególnych miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Zmiana od wartości początkowej średniego upośledzenia czynnościowego bolesnego miesiączkowania w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
|
Oceniono za pomocą 5-punktowej skali Biberoglu i Behrmana zmodyfikowanej przez badaną dla bolesnego miesiączkowania, rejestrowanej codziennie w e-Dzienniczku.
|
Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
|
Zmiana od wartości początkowej średniego upośledzenia czynnościowego NMPP w tygodniu 24 lub EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
|
Oceniane przy użyciu zmodyfikowanej przez badanego 4-punktowej skali Biberoglu i Behrmana dla bólu miednicy, rejestrowanej codziennie w e-Dzienniczku.
|
Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
|
Zmiana od wartości początkowej średniego upośledzenia czynnościowego dyspareunii w tygodniu 24 lub EOT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
|
Oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Biberoglu i Behrmana zmodyfikowanej przez badanego dla dyspareunii, rejestrowanej codziennie w e-Dzienniczku.
|
Linia bazowa, tydzień 24 lub EOT
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) w odniesieniu do nasilenia objawów bolesnego miesiączkowania w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
PGA dla bolesnego miesiączkowania jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia uczestników na temat nasilenia bólu podczas ich cyklu miesiączkowego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Odsetek uczestniczek z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem od wartości początkowej w PGA z powodu bolesnego miesiączkowania w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
PGA dla bolesnego miesiączkowania jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia uczestników na temat nasilenia bólu podczas ich cyklu miesiączkowego.
|
Tydzień 24
|
Zmiana od wartości początkowej w PGA dla ciężkości objawów NMPP w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
PGA dla NMPP jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia uczestników na temat nasilenia bólu, gdy nie miesiączkują.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Odsetek uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem od wartości wyjściowej w PGA dla NMPP w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
PGA dla NMPP jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia uczestników na temat nasilenia bólu, gdy nie miesiączkują.
|
Tydzień 24
|
Zmiana od wartości początkowej w PGA dla nasilenia bólu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
PGA dla nasilenia bólu to jednopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia uczestników na temat tego, jak ich ból wpływa na ich zwykłe czynności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Odsetek uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem od wartości początkowej w PGA dla nasilenia bólu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
PGA dla nasilenia bólu to jednopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia uczestników na temat tego, jak ich ból wpływa na ich zwykłe czynności.
|
Tydzień 24
|
Zmiana od wartości początkowej w PGA dla funkcji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
PGA dla funkcji to jednopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia uczestników na temat tego, jak ich ból wpływa na ich zwykłe czynności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Odsetek uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem od wartości wyjściowej w PGA dla funkcji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
PGA dla funkcji to jednopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia uczestników na temat tego, jak ich ból wpływa na ich zwykłe czynności.
|
Tydzień 24
|
Odsetek uczestniczek, które są „lepsze” lub „dużo lepsze” u pacjentki Global Impression of Change (PGIC) w przypadku bolesnego miesiączkowania w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
PGIC dla bolesnego miesiączkowania jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia pacjentek na temat zmian w nasileniu bólu podczas cyklu miesiączkowego.
|
Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, którzy są „lepsi” lub „dużo lepsi” w PGIC dla NMPP w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
PGIC dla NMPP to kwestionariusz składający się z 1 pozycji, przeznaczony do oceny wrażenia uczestników dotyczącego zmiany nasilenia bólu podczas cyklu miesiączkowego.
|
Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, którzy są „lepsi” lub „dużo lepsi” w PGIC w przypadku dyspareunii w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
PGIC dla dyspareunii to 1-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia uczestników zmiany w nasileniu bólu podczas stosunku płciowego.
|
Tydzień 24
|
Zmiana od wartości początkowej w braku bólu w domenach EHP-30 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Oceniane za pomocą domen niezwiązanych z bólem (kontrola i bezsilność, wsparcie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i obraz siebie) kwestionariusza EHP-30.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku w skali EHP-30 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Oceniane na podstawie łącznej punktacji kwestionariusza EHP-30.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku dziedziny pracy EHP w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Domena EHP Work to 5-itemowy kwestionariusz oceniający wpływ bólu na zdolność do pracy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Kategoryczna zmiana jakości życia oceniana przez europejski pięciowymiarowy pięciopoziomowy kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L) w tygodniu 24. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
EQ-5D-5L to 5-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej EQ-5D-5L od punktu początkowego do tygodnia 24. w tygodniu 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
EQ-5D-5L to 5-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Odsetek uczestniczek, które spełniają kryteria odpowiedzi na bolesne miesiączkowanie w 24. tygodniu lub EOT dla Relugolix Plus Delayed E2/NETA
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub EOT
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku.
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
Tydzień 24 lub EOT
|
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria odpowiadające na NMPP w 24. tygodniu lub EOT dla Relugolix Plus Delayed E2/NETA
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub EOT
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla bólu rejestrowanego codziennie w e-Dzienniczku.
Kryteria odpowiadającego opierały się na wcześniej zdefiniowanym progu i uwzględniały zastosowanie środka przeciwbólowego.
|
Tydzień 24 lub EOT
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu EHP-30 w 24. tygodniu dla Relugolix Plus opóźniony E2/NETA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Oceniane za pomocą domeny bólu kwestionariusza EHP-30.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja bólu o co najmniej 20 punktów w domenie bólu EHP-30 od wartości początkowej do tygodnia 24 dla Relugolix Plus opóźniony E2/NETA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Oceniane za pomocą domeny bólu kwestionariusza EHP-30.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmiana procentowa gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym (L1-L4), szyjce kości udowej i biodrze całkowitym w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Oceniane za pomocą skanu DXA.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Odsetek uczestników doświadczających objawów naczynioruchowych w 12. tygodniu między grupą A i B
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana stężeń hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, estradiolu i progesteronu w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi do pomiarów hormonalnych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana od wartości początkowej w stosowaniu Ibuprofenu w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Oceniane za pomocą liczby tabletek ibuprofenu pod kątem bólu związanego z endometriozą, rejestrowane codziennie w e-dzienniczku.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana od wartości początkowej w stosowaniu opioidów w 24. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Oceniany za pomocą liczby tabletek opioidowych pod kątem bólu związanego z endometriozą, rejestrowanego codziennie w e-Dzienniku.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Endometrioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Antagoniści androgenów
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
- Noretyndron
- Octan noretyndronu
- Relugoliks
Inne numery identyfikacyjne badania
- MVT-601-3102
- 2017-001632-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relugoliks
-
University of OklahomaJeszcze nie rekrutacjaTerapia deprywacji androgenów | Miejscowo zaawansowany rak prostatyStany Zjednoczone
-
NorthShore University HealthSystemPfizerJeszcze nie rekrutacja
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbHAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciążyStany Zjednoczone, Portoryko
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbHRekrutacyjnyPowikłania ciąży | Związane z ciążą | Ciąża, Wysokie ryzykoStany Zjednoczone
-
Yale UniversityPfizerRekrutacyjny
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbHRekrutacyjnyEndometrioza | Mięśniaki macicyStany Zjednoczone
-
TakedaZakończony
-
Myovant Sciences GmbHZakończony
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbHJeszcze nie rekrutacjaPowikłania ciąży | Związane z ciążą | Ciąża, Wysokie ryzyko
-
University of ChicagoRekrutacyjnyRak prostaty | Gruczolakorak prostaty | Rak prostaty z przerzutamiStany Zjednoczone