Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPIRIT 2: Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Relugolix bij vrouwen met endometriose-geassocieerde pijn

25 juni 2021 bijgewerkt door: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT 2: een internationale fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie ter evaluatie van Relugolix toegediend met en zonder een lage dosis oestradiol en norethindronacetaat bij vrouwen met endometriose-geassocieerde pijn

Het doel van deze studie is het voordeel en de veiligheid te bepalen van relugolix 40 milligram (mg) eenmaal daags, gelijktijdig toegediend met een lage dosis oestradiol (E2) en norethindronacetaat (NETA), vergeleken met placebo gedurende 24 weken, bij dysmenorroe en bij niet-menstruele bekkenpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een internationale fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar werkzaamheid en veiligheid ter evaluatie van 24 weken orale, eenmaal daagse relugolix (40 mg) samen toegediend met 12 of 24 weken lage dosis E2 ( 1,0 mg) en NETA (0,5 mg), vergeleken met placebo.

Ongeveer 600 vrouwen met endometriose-geassocieerde pijn werden geïncludeerd en 1:1:1 gerandomiseerd naar Groep A - relugolix plus laaggedoseerde hormonale aanvullende therapie, Groep B - relugolix monotherapie gedurende 12 weken gevolgd door gelijktijdige toediening met laaggedoseerde hormonale aanvullende therapie, of Groep C - placebo (N = 200 per groep).

In aanmerking komende deelnemers werden op basislijndag 1 gerandomiseerd naar behandelingsgroep A, B of C in de dubbelblinde periode.

In aanmerking komende deelnemers, waaronder diegenen die gerandomiseerd waren naar placebo, kregen de kans om zich in te schrijven voor een 80 weken durende open-label extensiestudie waarbij deelnemers relugolix samen met een lage dosis E2 en NETA kregen toegediend. Deelnemers die zich niet inschreven voor de verlengingsstudie kregen ongeveer 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer een vervolgbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

623

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2522
        • Wollongong
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australië, 4075
        • Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Adelaide
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Nedlands
  • Brazilië
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90610-000
        • Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brazilië, 90035-903
        • Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brazilië, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazilië, 01317-000
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazilië, 01323-900
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazilië, 04023-062
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazilië, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazilië, 04708-001
        • São Paulo
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7510186
        • Santiago
      • Santiago, Chili, 8320165
        • Santiago
      • Santiago, Chili, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chili, 8880465
        • Santiago
  • Georgië
    • Borjomi
      • Tbilisi, Borjomi, Georgië, 0159
        • Tbilisi
  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Catanzaro
      • Napoli, Italië, 80131
        • Napoli
      • Pavia, Italië, 27100
        • Pavia
      • Roma, Italië, 00168
        • Roma
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
        • Monserrato
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Christchurch
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0626
        • Birkenhead
      • Remuera, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
        • Remuera
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Tauranga
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nieuw-Zeeland, 4442
        • Palmerston North
  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-929
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-224
        • Bialystok
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-464
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-301
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Poznan
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500091
        • Brasov
      • Bucuresti, Roemenië, 012071
        • Bucuresti
      • Bucuresti, Roemenië, 022441
        • Bucuresti
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Roemenië, 20475
        • Bucuresti
  • Tsjechië
      • České Budějovice, Tsjechië, 370 01
        • České Budějovice
    • Jihocesky KRAJ
      • Písek, Jihocesky KRAJ, Tsjechië, 39701
        • Pisek
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Tábor, Jihormoravsky KRAJ, Tsjechië, 390 03
        • Tábor
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tsjechië, 128 08
        • Praha 2
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
        • Andalusia
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Washington DC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Aventura
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Hialeah
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Port St. Lucie
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Park Ridge
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Lafayette
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Marrero
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Saginaw
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10038
        • New York
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • New Bern
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44313
        • Akron
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Columbus
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Franklin
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Columbia
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
        • Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Beaumont
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Houston
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Sugar Land
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • Pleasant Grove
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Beach
  • Zweden
    • Skane
      • Malmö, Skane, Zweden, 20502
        • Malmo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Is een premenopauzale vrouw van 18 tot en met 50 jaar oud op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  2. Heeft ermee ingestemd om alleen door de studie gespecificeerde pijnstillende medicatie te gebruiken tijdens de studie en staat er niet om bekend dat hij deze niet verdraagt.
  3. Heeft een diagnose van endometriose en heeft binnen 10 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van het toestemmingsformulier chirurgische of directe visualisatie en/of histopathologische bevestiging van endometriose ondergaan, bijvoorbeeld tijdens een laparoscopie of laparotomie.

  4. tijdens de inloopperiode (35 tot 70 dagen voorafgaand aan de behandelingsperiode) een dysmenorroe NRS-score ≥ 4,0 heeft op ten minste 2 dagen en

    1. Gemiddelde NMPP NRS-score ≥ 2,5, of
    2. Gemiddelde NMPP NRS-score ≥ 1,25 en NMPP NRS-score ≥ 5,0 op ≥ 4 dagen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van chronische bekkenpijn die niet wordt veroorzaakt door endometriose.
  2. Heeft chronische pijn of een vaak terugkerende pijnaandoening, anders dan endometriose die wordt behandeld met opioïden of pijnstillers nodig heeft gedurende ≥ 7 dagen per maand.
  3. Heeft chirurgische procedures ondergaan voor de behandeling van endometriose binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel osteoporose of een andere metabole botziekte.
  5. Heeft een klinisch significante gynaecologische aandoening, anders dan endometriose, vastgesteld tijdens de screening of inloopperiode via transvaginale echografie of endometriumbiopsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Relugolix plus E2/NETA (Groep A)
Relugolix gelijktijdig toegediend met E2/NETA gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Relugolix
Relugolix 40 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • TAK-385
  • MVT-601
Geneesmiddel: Estradiol/norethindronacetaat
Capsule met een gecoformuleerde tablet van E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg), eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • E2/NETA
Experimenteel: Relugolix plus vertraagde E2/NETA (groep B)
Relugolix samen toegediend met E2/NETA-placebo gedurende 12 weken, gevolgd door relugolix samen toegediend met E2/NETA gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Relugolix
Relugolix 40 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • TAK-385
  • MVT-601
Geneesmiddel: Estradiol/norethindronacetaat
Capsule met een gecoformuleerde tablet van E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg), eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • E2/NETA
Geneesmiddel: Estradiol/norethindronacetaat placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebo-capsule eenmaal daags oraal toegediend en ontworpen om qua grootte, vorm, kleur en geur overeen te komen met de E2/NETA-capsule.
Placebo-vergelijker: Placebo (Groep C)
Relugolix-placebo gelijktijdig toegediend met E2/NETA-placebo gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Estradiol/norethindronacetaat placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebo-capsule eenmaal daags oraal toegediend en ontworpen om qua grootte, vorm, kleur en geur overeen te komen met de E2/NETA-capsule.
Geneesmiddel: Relugolix-placebo
Relugolix (0 mg) placebo-tablet eenmaal daags oraal toegediend en vervaardigd om qua grootte, vorm, kleur en geur overeen te komen met de relugolix-tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor dysmenorroe-responder in week 24 of aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Week 24 of EOT
Beoordeeld met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS)-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een elektronisch dagboek (e-Diary). De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempel en hielden rekening met analgetisch gebruik.
Week 24 of EOT
Percentage deelnemers dat voldoet aan de niet-menstruele bekkenpijn (NMPP) respondercriteria in week 24 of EOT
Tijdsspanne: Week 24 of EOT
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een e-dagboek. De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempel en hielden rekening met analgetisch gebruik.
Week 24 of EOT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in het endometriose gezondheidsprofiel (EHP)-30 pijnscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Beoordeeld met behulp van het pijndomein van de EHP-30-vragenlijst.
Basislijn, week 24
Verandering van baseline in dysmenorroe NRS-score in week 24 of EOT
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 of EOT
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een e-dagboek.
Basislijn, week 24 of EOT
Verandering van baseline in NMPP NRS-score in week 24 of EOT
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 of EOT
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een e-dagboek.
Basislijn, week 24 of EOT
Verandering ten opzichte van baseline in algehele bekkenpijn NRS-score in week 24 of EOT
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 of EOT
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een e-dagboek.
Basislijn, week 24 of EOT
Percentage deelnemers dat geen opioïden gebruikt voor endometriose-geassocieerde pijn in week 24 of EOT
Tijdsspanne: Week 24 of EOT
Beoordeeld op basis van het gebruik van in het protocol gespecificeerde opioïden voor endometriose-geassocieerde pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een e-dagboek.
Week 24 of EOT
Verandering ten opzichte van baseline bij dyspareunie NRS-scores in week 24 of EOT
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 of EOT
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor dyspareunie die dagelijks wordt geregistreerd in een e-dagboek.
Basislijn, week 24 of EOT
Verandering ten opzichte van baseline in analgeticagebruik voor endometriose-geassocieerde pijn op basis van gemiddeld aantal pillen in week 24 of EOT
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 of EOT
Beoordeeld op basis van het gebruik van een in het protocol gespecificeerd analgeticum voor endometriose-geassocieerde pijn, dagelijks geregistreerd in een e-dagboek.
Basislijn, week 24 of EOT
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 20 punten in het pijndomein EHP-30 vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Beoordeeld met behulp van het pijndomein van de EHP-30-vragenlijst.
Basislijn tot week 24
Dysmenorroe-responderpercentage per maand
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempel en hielden rekening met analgetisch gebruik.
Basislijn tot week 24
NMPP-responderpercentage per maand
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempel en hielden rekening met analgetisch gebruik.
Basislijn tot week 24
Verandering in dysmenorroe NRS-score per maand
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een e-dagboek.
Basislijn tot week 24
Verandering in NMPP NRS-score per maand
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een e-dagboek.
Basislijn tot week 24
Verandering in algehele bekkenpijn NRS-score per maand
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een e-dagboek.
Basislijn tot week 24
Verandering in Dyspareunie NRS-score per maand
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een e-dagboek.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde dysmenorroe functionele stoornis in week 24 of EOT
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 of EOT
Beoordeeld met behulp van de door het onderwerp aangepaste Biberoglu en Behrman 5-puntsschaal voor dysmenorroe die dagelijks wordt geregistreerd in een e-dagboek.
Basislijn, week 24 of EOT
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde functionele stoornis van het NMPP in week 24 of EOT
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 of EOT
Beoordeeld met behulp van de door het onderwerp aangepaste Biberoglu en Behrman 4-puntsschaal voor bekkenpijn die dagelijks wordt geregistreerd in een e-dagboek.
Basislijn, week 24 of EOT
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde functiestoornis van dyspareunie in week 24 of EOT
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 of EOT
Beoordeeld met behulp van de door het onderwerp aangepaste Biberoglu en Behrman 5-puntsschaal voor dyspareunie die dagelijks wordt geregistreerd in een e-dagboek.
Basislijn, week 24 of EOT
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PGA) voor dysmenorroe Symptoom Ernst in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De PGA voor dysmenorroe is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de deelnemers van de ernst van pijn tijdens hun menstruatiecyclus te beoordelen.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met verbetering, geen verandering of verslechtering ten opzichte van baseline in PGA voor dysmenorroe in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De PGA voor dysmenorroe is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de deelnemers van de ernst van pijn tijdens hun menstruatiecyclus te beoordelen.
Week 24
Verandering van baseline in PGA voor NMPP Symptoom Ernst in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De PGA voor NMPP is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de deelnemers van de ernst van pijn te beoordelen wanneer ze niet menstrueren.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met verbetering, geen verandering of verslechtering ten opzichte van baseline in PGA voor NMPP in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De PGA voor NMPP is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de deelnemers van de ernst van pijn te beoordelen wanneer ze niet menstrueren.
Week 24
Verandering van baseline in PGA voor pijnernst in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De PGA voor de ernst van de pijn is een vragenlijst met één item, ontworpen om de indruk van de deelnemers te beoordelen hoe hun pijn hun gebruikelijke activiteiten beïnvloedde.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met verbetering, geen verandering of verslechtering ten opzichte van baseline in PGA voor pijnernst in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De PGA voor de ernst van de pijn is een vragenlijst met één item, ontworpen om de indruk van de deelnemers te beoordelen hoe hun pijn hun gebruikelijke activiteiten beïnvloedde.
Week 24
Verandering van baseline in PGA voor functie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De PGA voor functie is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van deelnemers te beoordelen over hoe hun pijn hun gebruikelijke activiteiten beïnvloedde.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met verbetering, geen verandering of verslechtering ten opzichte van baseline in PGA voor functie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De PGA voor functie is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van deelnemers te beoordelen over hoe hun pijn hun gebruikelijke activiteiten beïnvloedde.
Week 24
Percentage deelnemers dat "beter" of "veel beter" is op de patiënt Global Impression Of Change (PGIC) voor dysmenorroe in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De PGIC voor dysmenorroe is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de deelnemers van verandering in de ernst van pijn tijdens hun menstruatiecyclus te beoordelen.
Week 24
Percentage deelnemers dat "beter" of "veel beter" is op de PGIC voor NMPP in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De PGIC voor NMPP is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de deelnemers van verandering in de ernst van pijn tijdens hun menstruatiecyclus te beoordelen.
Week 24
Percentage deelnemers dat "beter" of "veel beter" is op de PGIC voor dyspareunie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De PGIC voor dyspareunie is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de deelnemers van verandering in de ernst van pijn tijdens geslachtsgemeenschap te beoordelen.
Week 24
Verandering van baseline in de niet-pijn van de EHP-30-domeinen in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Beoordeeld met behulp van de niet-pijndomeinen (controle en machteloosheid, sociale steun, emotioneel welzijn en zelfbeeld) van de EHP-30-vragenlijst.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de EHP-30-schaal in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Beoordeeld aan de hand van de totaalscore van de EHP-30-vragenlijst.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de EHP-werkdomeinscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Het EHP-werkdomein is een vragenlijst met 5 items die de impact van pijn op het vermogen om te werken beoordeelt.
Basislijn, week 24
Categorieverandering ten opzichte van baseline in levenskwaliteit beoordeeld door Europese vragenlijst over levenskwaliteit vijf dimensies vijf niveaus (EQ-5D-5L) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die is ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Basislijn, week 24
Verandering van basislijn naar week 24 in EQ-5D-5L visueel analoge schaalscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die is ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat voldoet aan de dysmenorroe-respondercriteria in week 24 of EOT voor Relugolix Plus Delayed E2/NETA
Tijdsspanne: Week 24 of EOT
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een e-dagboek. De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempel en hielden rekening met analgetisch gebruik.
Week 24 of EOT
Percentage deelnemers dat voldoet aan de NMPP-respondercriteria in week 24 of EOT voor Relugolix Plus Delayed E2/NETA
Tijdsspanne: Week 24 of EOT
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een e-dagboek. De criteria voor een responder waren gebaseerd op een vooraf gedefinieerde drempel en hielden rekening met analgetisch gebruik.
Week 24 of EOT
Verandering ten opzichte van baseline in de EHP-30 pijnscore in week 24 voor Relugolix Plus Delayed E2/NETA
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Beoordeeld met behulp van het pijndomein van de EHP-30-vragenlijst.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met een afname van ten minste 20 punten in het pijndomein EHP-30 vanaf baseline tot week 24 voor Relugolix Plus Delayed E2/NETA
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Beoordeeld met behulp van het pijndomein van de EHP-30-vragenlijst.
Basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom (L1-L4) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan.
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid bij lumbale wervelkolom (L1-L4), femurhals en totale heup in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Beoordeeld door DXA-scan.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat vasomotorische symptomen ervaart in week 12 tussen groep A en B
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering van basislijn in serumconcentraties van luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon, oestradiol en progesteron
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Bloedmonsters worden verzameld van deelnemers voor hormonale metingen.
Basislijn, week 24
Verandering van baseline in Ibuprofen-gebruik in week 24 of EOT
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Beoordeeld met behulp van ibuprofen pillentellingen voor endometriose-geassocieerde pijn, dagelijks geregistreerd in een e-dagboek.
Basislijn, week 24
Verandering van baseline in opioïdengebruik in week 24 of EOT
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Beoordeeld met behulp van het aantal opioïde pillen voor endometriose-geassocieerde pijn, dagelijks geregistreerd in een e-dagboek.
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MVT-601-3102
  • 2017-001632-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriose gerelateerde pijn

Klinische onderzoeken op Relugolix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren