SPIRIT 2: 자궁내막증 관련 통증이 있는 여성에서 렐루골릭스의 효능 및 안전성 연구
2021년 6월 25일 업데이트: Myovant Sciences GmbH
SPIRIT 2: 자궁내막증 관련 통증이 있는 여성에서 저용량 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트를 병용하거나 병용하지 않고 투여한 렐루골릭스를 평가하기 위한 국제 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 24주 동안 위약과 비교하여 저용량 에스트라디올(E2) 및 노르에틴드론 아세테이트(NETA)와 병용 투여된 렐루골릭스 40mg(mg)의 이점 및 안전성을 월경통 및 월경통에 대해 결정하는 것입니다. 비월경성 골반통.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 12주 또는 24주 저용량 E2와 함께 1일 1회 경구용 렐루골릭스(40mg)를 24주 동안 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 효능 및 안전성에 대한 국제 3상 연구다. 1.0 mg) 및 NETA(0.5 mg), 위약과 비교.
자궁내막증 관련 통증이 있는 약 600명의 여성이 등록되어 1:1:1로 그룹 A - 렐루골릭스 + 저용량 호르몬 추가 요법, 그룹 B - 렐루골릭스 단독 요법에 12주 동안 무작위 배정된 후 저용량 호르몬 요법과 병용 투여되었습니다. 추가 요법 또는 그룹 C - 위약(그룹당 N = 200).
적격 참가자는 기준일 1일에 이중 맹검 기간의 치료 그룹 A, B 또는 C로 무작위 배정되었습니다.
위약에 무작위로 배정된 참가자를 포함한 적격 참가자는 80주 오픈 라벨 확장 연구에 등록할 기회를 제공받았습니다. 여기서 참가자는 저용량 E2 및 NETA와 함께 렐루골릭스를 병용 투여 받았습니다. 연장 연구에 등록하지 않은 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 후에 후속 방문을 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
623
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Borjomi
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Tbilisi, Borjomi, 그루지야, 0159
- Tbilisi
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- Christchurch
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Auckland
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Birkenhead, Auckland, 뉴질랜드, 0626
- Birkenhead
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Remuera, Auckland, 뉴질랜드, 1050
- Remuera
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Bay Of Plenty
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Tauranga, Bay Of Plenty, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga
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Manawatu-wanganui
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Palmerston North, Manawatu-wanganui, 뉴질랜드, 4442
- Palmerston North
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Brasov, 루마니아, 500091
- Brasov
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Bucuresti, 루마니아, 012071
- Bucuresti
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Bucuresti, 루마니아, 022441
- Bucuresti
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Bucuresti
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București, Bucuresti, 루마니아, 20475
- Bucuresti
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Alabama
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Andalusia, Alabama, 미국, 36420
- Andalusia
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- Washington DC
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Aventura
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Deland
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Hialeah
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Hialeah
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Margate, Florida, 미국, 33063
- Margate
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Port St. Lucie
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Atlanta
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Idaho Falls
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Park Ridge
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Lafayette
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Covington
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Marrero
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Towson
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Saginaw
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Omaha
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque
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New York
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New York, New York, 미국, 10038
- New York
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- New Bern
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44313
- Akron
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Columbus
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Columbus
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Franklin
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Columbia
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
- Spartanburg
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Beaumont
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- Corpus Christi
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Houston
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Irving
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- San Antonio
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Sugar Land
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- Pleasant Grove
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Salt Lake City
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Beach
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RIO Grande DO SUL
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Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, 브라질, 99010-080
- Passo Fundo
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90510-040
- Porto Alegre
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90610-000
- Porto Alegre
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90430-001
- Porto Alegre
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SAO Paulo
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Porto Alegre, SAO Paulo, 브라질, 90035-903
- Porto Alegre
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São Bernardo do Campo, SAO Paulo, 브라질, 09715-090
- São Bernardo do Campo
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São Paulo, SAO Paulo, 브라질, 01317-000
- São Paulo
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São Paulo, SAO Paulo, 브라질, 01323-900
- São Paulo
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São Paulo, SAO Paulo, 브라질, 04023-062
- São Paulo
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São Paulo, SAO Paulo, 브라질, 04266-010
- São Paulo
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São Paulo, SAO Paulo, 브라질, 04708-001
- São Paulo
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Skane
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Malmö, Skane, 스웨덴, 20502
- Malmo
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Catanzaro
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Napoli
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Pavia
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Roma, 이탈리아, 00168
- Roma
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 09042
- Monserrato
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České Budějovice, 체코, 370 01
- České Budějovice
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Jihocesky KRAJ
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Písek, Jihocesky KRAJ, 체코, 39701
- Pisek
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Jihormoravsky KRAJ
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Tábor, Jihormoravsky KRAJ, 체코, 390 03
- Tábor
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Praha
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Praha 2, Praha, 체코, 128 08
- Praha 2
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Santiago, 칠레, 7510186
- Santiago
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Santiago, 칠레, 8320165
- Santiago
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Santiago, 칠레, 8360160
- Santiago
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Santiago, 칠레, 8880465
- Santiago
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, 폴란드, 90-602
- Lodz
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-064
- Lublin
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-093
- Lublin
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-066
- Warszawa
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-929
- Warszawa
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-201
- Warszawa
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-224
- Bialystok
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-464
- Białystok
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-301
- Katowice
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-185
- Poznan
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2522
- Wollongong
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Queensland
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Sherwood, Queensland, 호주, 4075
- Sherwood
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Adelaide
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Nedlands
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 사전동의서 서명일 기준으로 만 18~50세(포함)의 폐경 전 여성입니다.
- 연구 기간 동안 연구에 명시된 진통제만 사용하기로 동의했으며 이에 내성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 자궁내막증 진단을 받았고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 10년 이내에 예를 들어 복강경 검사 또는 개복술 동안 자궁내막증의 외과적 또는 직접적인 시각화 및/또는 조직병리학적 확인을 받았습니다.
준비 기간(치료 기간 전 35~70일) 동안 월경통 NRS 점수가 최소 2일 동안 4.0 이상이고
- 평균 NMPP NRS 점수 ≥ 2.5, 또는
- ≥ 4일에 평균 NMPP NRS 점수 ≥ 1.25 및 NMPP NRS 점수 ≥ 5.0.
주요 제외 기준:
- 자궁내막증으로 인한 것이 아닌 만성 골반통의 병력이 있습니다.
- 아편유사제로 치료되거나 월 7일 이상 진통제가 필요한 자궁내막증 이외의 만성 통증 또는 자주 재발하는 통증 상태가 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 자궁내막증의 치료를 위한 수술 절차를 받았음.
- 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력이 있거나 현재 있습니다.
- 스크리닝 또는 준비 기간 경질 초음파 또는 자궁내막 생검 중에 확인된 자궁내막증 이외의 임상적으로 중요한 부인과 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Relugolix + E2/NETA(그룹 A)
렐루골릭스는 24주 동안 E2/NETA와 병용 투여되었습니다.
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Relugolix 40mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 E2(1.0 mg)/NETA(0.5 mg)의 공동 제형화된 정제를 함유하는 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: Relugolix + 지연 E2/NETA(그룹 B)
렐루골릭스는 12주 동안 E2/NETA 위약과 병용 투여되었고, 이어서 렐루골릭스는 E2/NETA와 12주 동안 병용 투여되었습니다.
|
Relugolix 40mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 E2(1.0 mg)/NETA(0.5 mg)의 공동 제형화된 정제를 함유하는 캡슐.
다른 이름들:
E2(0mg)/NETA(0mg) 위약 캡슐은 1일 1회 경구 투여되며 크기, 모양, 색상 및 냄새가 E2/NETA 캡슐과 일치하도록 설계되었습니다.
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위약 비교기: 위약(그룹 C)
Relugolix 위약은 24주 동안 E2/NETA 위약과 함께 투여되었습니다.
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E2(0mg)/NETA(0mg) 위약 캡슐은 1일 1회 경구 투여되며 크기, 모양, 색상 및 냄새가 E2/NETA 캡슐과 일치하도록 설계되었습니다.
렐루골릭스(0 mg) 위약 정제는 1일 1회 경구 투여되며 크기, 모양, 색상 및 냄새가 렐루골릭스 정제와 일치하도록 제조되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 또는 치료 종료(EOT) 시점에 월경통 반응자 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 24주 또는 EOT
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전자 다이어리(e-Diary)에 매일 기록되는 통증에 대해 NRS(Numerical Rating Scale) 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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24주 또는 EOT
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24주 또는 EOT에 비월경 골반통(NMPP) 반응자 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 24주 또는 EOT
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E-Diary에 매일 기록된 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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24주 또는 EOT
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 자궁내막증 건강 프로필(EHP)-30 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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EHP-30 설문지의 통증 영역을 사용하여 평가했습니다.
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기준선, 24주차
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|
24주 또는 EOT에서 월경통 NRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차 또는 EOT
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E-Diary에 매일 기록된 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
|
기준선, 24주차 또는 EOT
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24주차 또는 EOT에 NMPP NRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차 또는 EOT
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E-Diary에 매일 기록된 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
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기준선, 24주차 또는 EOT
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24주 또는 EOT에서 전체 골반 통증 NRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차 또는 EOT
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E-Diary에 매일 기록된 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
|
기준선, 24주차 또는 EOT
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24주 또는 EOT에 자궁내막증 관련 통증에 아편유사제를 사용하지 않는 참가자의 비율
기간: 24주 또는 EOT
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E-Diary에 매일 기록되는 자궁내막증 관련 통증에 대한 프로토콜 지정 오피오이드 사용을 기준으로 평가했습니다.
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24주 또는 EOT
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24주차 또는 EOT에서 성교통 NRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차 또는 EOT
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E-Diary에 매일 기록된 성교통에 대한 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
|
기준선, 24주차 또는 EOT
|
|
24주차 또는 EOT의 평균 알약 수를 기준으로 자궁내막증 관련 통증에 대한 진통제 사용의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차 또는 EOT
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E-Diary에 매일 기록된 자궁내막증 관련 통증에 대한 프로토콜 지정 진통제의 사용을 기준으로 평가했습니다.
|
기준선, 24주차 또는 EOT
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기준선에서 24주차까지 EHP-30 통증 영역에서 최소 20점 감소한 참가자 비율
기간: 24주차 기준선
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EHP-30 설문지의 통증 영역을 사용하여 평가했습니다.
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24주차 기준선
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월경통 응답자 비율
기간: 24주차 기준선
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반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
|
24주차 기준선
|
|
월별 NMPP 응답자 비율
기간: 24주차 기준선
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반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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24주차 기준선
|
|
월경통 NRS 점수의 월별 변화
기간: 24주차 기준선
|
E-Diary에 매일 기록된 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
|
24주차 기준선
|
|
월별 NMPP NRS 점수 변화
기간: 24주차 기준선
|
E-Diary에 매일 기록된 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
|
24주차 기준선
|
|
전반적인 골반 통증 NRS 점수의 월별 변화
기간: 24주차 기준선
|
E-Diary에 매일 기록된 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
|
24주차 기준선
|
|
월별 성교통 NRS 점수 변화
기간: 24주차 기준선
|
E-Diary에 매일 기록된 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
|
24주차 기준선
|
|
24주 또는 EOT의 평균 월경통 기능 장애에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차 또는 EOT
|
E-Diary에 매일 기록된 월경통에 대한 피험자 수정 Biberoglu 및 Behrman 5점 척도를 사용하여 평가했습니다.
|
기준선, 24주차 또는 EOT
|
|
24주차 또는 EOT에서 평균 NMPP 기능 장애의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차 또는 EOT
|
E-Diary에 매일 기록되는 골반 통증에 대한 주제 수정 Biberoglu 및 Behrman 4점 척도를 사용하여 평가했습니다.
|
기준선, 24주차 또는 EOT
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24주 또는 EOT의 평균 성교통 기능 장애에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차 또는 EOT
|
E-Diary에 매일 기록된 성교통에 대한 피험자 수정 Biberoglu 및 Behrman 5점 척도를 사용하여 평가했습니다.
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기준선, 24주차 또는 EOT
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24주째 생리통 증상 심각도에 대한 PGA(Patient Global Assessment)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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생리통에 대한 PGA는 월경 주기 동안 통증의 심각도에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
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기준선, 24주차
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24주째 월경통에 대한 PGA에서 개선, 변화 없음 또는 기준선에서 악화된 참가자 비율
기간: 24주차
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생리통에 대한 PGA는 월경 주기 동안 통증의 심각도에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
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24주차
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24주차에 NMPP 증상 심각도에 대한 PGA의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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PGA for NMPP는 월경 중이 아닐 때 통증의 심각도에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 NMPP에 대한 PGA에서 개선, 변화 없음 또는 기준선에서 악화된 참가자 비율
기간: 24주차
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PGA for NMPP는 월경 중이 아닐 때 통증의 심각도에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
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24주차
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24주째 통증 심각도에 대한 PGA의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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통증 중증도에 대한 PGA는 통증이 일상 활동에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 통증 심각도에 대한 PGA의 기준선에서 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 비율
기간: 24주차
|
통증 중증도에 대한 PGA는 통증이 일상 활동에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
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24주차
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24주차에 기능에 대한 PGA의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
|
기능에 대한 PGA는 통증이 일상 활동에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 기능에 대한 PGA의 기준선에서 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 비율
기간: 24주차
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기능에 대한 PGA는 통증이 일상 활동에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
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24주차
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24주차에 월경통에 대한 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)에 대해 "더 나은" 또는 "훨씬 나은" 참가자 비율
기간: 24주차
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월경통에 대한 PGIC는 월경 주기 동안 통증의 중증도 변화에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
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24주차
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24주차에 NMPP에 대한 PGIC에서 "더 나은" 또는 "훨씬 나은" 참가자 비율
기간: 24주차
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NMPP용 PGIC는 월경 주기 동안 통증의 정도 변화에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
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24주차
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24주차에 성교통에 대한 PGIC에서 "더 나은" 또는 "훨씬 나은" 참가자 비율
기간: 24주차
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성교통에 대한 PGIC는 성교 중 통증의 중증도 변화에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
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24주차
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24주차에 EHP-30 도메인의 무통증에서 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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EHP-30 설문지의 비통증 영역(통제 및 무력감, 사회적 지원, 정서적 웰빙 및 자기 이미지)을 사용하여 평가했습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 EHP-30 척도 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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EHP-30 설문지의 총점을 사용하여 평가했습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 EHP 작업 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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EHP 작업 영역은 통증이 작업 능력에 미치는 영향을 평가하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 유럽 삶의 질 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 설문지로 평가한 삶의 질에서 기준선으로부터의 범주적 변화
기간: 기준선, 24주차
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EQ-5D-5L은 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선, 24주차
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24주차 EQ-5D-5L 시각적 아날로그 척도 점수에서 기준선에서 24주차까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
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EQ-5D-5L은 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선, 24주차
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Relugolix Plus Delayed E2/NETA에 대해 24주차 또는 EOT에 월경통 반응자 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 24주 또는 EOT
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E-Diary에 매일 기록된 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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24주 또는 EOT
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Relugolix Plus Delayed E2/NETA의 경우 24주차 또는 EOT에 NMPP 응답자 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 24주 또는 EOT
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E-Diary에 매일 기록된 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
반응자에 대한 기준은 미리 정의된 역치를 기반으로 했으며 진통제 사용을 설명했습니다.
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24주 또는 EOT
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Relugolix Plus 지연된 E2/NETA에 대한 24주차 EHP-30 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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EHP-30 설문지의 통증 영역을 사용하여 평가했습니다.
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기준선, 24주차
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Relugolix Plus Delayed E2/NETA에 대해 베이스라인에서 24주차까지 EHP-30 통증 영역에서 최소 20점 감소한 참가자 비율
기간: 24주차 기준선
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EHP-30 설문지의 통증 영역을 사용하여 평가했습니다.
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24주차 기준선
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12주차에 요추(L1-L4)의 골밀도에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
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기준선, 12주차
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24주차에 요추(L1-L4), 대퇴골 경부 및 전체 고관절에서 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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DXA 스캔으로 평가합니다.
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기준선, 24주차
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A군과 B군 사이에서 12주차에 혈관 운동 증상을 경험한 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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황체 형성 호르몬, 여포 자극 호르몬, 에스트라디올 및 프로게스테론의 혈청 농도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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호르몬 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선, 24주차
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24주차 또는 EOT에 Ibuprofen 사용 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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E-Diary에 매일 기록되는 자궁내막증 관련 통증에 대한 이부프로펜 알약 수를 사용하여 평가했습니다.
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기준선, 24주차
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24주차 또는 EOT에서 오피오이드 사용의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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E-Diary에 매일 기록되는 자궁내막증 관련 통증에 대한 오피오이드 알약 수를 사용하여 평가했습니다.
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MVT-601-3102
- 2017-001632-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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