Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPIRIT 2: Studie účinnosti a bezpečnosti Relugolixu u žen s bolestí spojenou s endometriózou

25. června 2021 aktualizováno: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT 2: Mezinárodní fáze 3 randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti k hodnocení Relugolixu podávaného s nízkou dávkou estradiolu a noretindron acetátu a bez nich u žen s bolestí spojenou s endometriózou

Účelem této studie je určit přínos a bezpečnost relugolixu 40 miligramů (mg) jednou denně, podávaného současně s nízkou dávkou estradiolu (E2) a norethindron acetátu (NETA) ve srovnání s placebem po dobu 24 týdnů, při dysmenoree a dále nemenstruační pánevní bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je mezinárodní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti mezinárodní fáze 3, která hodnotí 24týdenní perorální podávání relugolixu jednou denně (40 mg) současně podávaného buď s 12 nebo 24týdenní nízkou dávkou E2 ( 1,0 mg) a NETA (0,5 mg) ve srovnání s placebem.

Přibližně 600 žen s bolestí spojenou s endometriózou bylo zařazeno a randomizováno 1:1:1 do skupiny A – relugolix plus nízkodávková hormonální doplňková terapie, skupina B – monoterapie relugolixem po dobu 12 týdnů s následným současným podáváním s nízkou dávkou hormonu add-back terapie, nebo skupina C - placebo (N = 200 na skupinu).

Vhodní účastníci byli randomizováni 1. den základní linie do léčebné skupiny A, B nebo C ve dvojitě zaslepeném období.

Způsobilým účastníkům, včetně těch, kteří byli randomizováni k placebu, byla nabídnuta možnost zapsat se do 80týdenní otevřené prodloužené studie, kde účastníci dostávali relugolix společně s nízkou dávkou E2 a NETA. Účastníci, kteří se nezapsali do prodloužené studie, měli následnou návštěvu přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léku účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

623

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2522
        • Wollongong
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
        • Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Adelaide
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nedlands
  • Brazílie
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90610-000
        • Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Porto Alegre, SAO Paulo, Brazílie, 90035-903
        • Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brazílie, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazílie, 01317-000
        • Sao Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazílie, 01323-900
        • Sao Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Sao Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Sao Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazílie, 04708-001
        • Sao Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Santiago
  • Gruzie
    • Borjomi
      • Tbilisi, Borjomi, Gruzie, 0159
        • Tbilisi
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Catanzaro
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Napoli
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Pavia
      • Roma, Itálie, 00168
        • Roma
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
        • Monserrato
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Christchurch
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Nový Zéland, 0626
        • Birkenhead
      • Remuera, Auckland, Nový Zéland, 1050
        • Remuera
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nový Zéland, 4442
        • Palmerston North
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polsko, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-093
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-929
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-201
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-224
        • Bialystok
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-464
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-301
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-185
        • Poznan
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500091
        • Brasov
      • Bucuresti, Rumunsko, 012071
        • București
      • Bucuresti, Rumunsko, 022441
        • București
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumunsko, 20475
        • București
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
        • Andalusia
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Washington DC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Aventura
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Hialeah
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Port St. Lucie
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Park Ridge
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Lafayette
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Marrero
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Saginaw
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10038
        • New York
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • New Bern
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
        • Akron
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Columbus
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Franklin
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Columbia
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Beaumont
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Houston
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Sugar Land
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • Pleasant Grove
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Beach
  • Česko
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • České Budějovice
    • Jihocesky KRAJ
      • Písek, Jihocesky KRAJ, Česko, 39701
        • Písek
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Tábor, Jihormoravsky KRAJ, Česko, 390 03
        • Tábor
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Česko, 128 08
        • Praha 2
  • Švédsko
    • Skane
      • Malmö, Skane, Švédsko, 20502
        • Malmo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Je premenopauzální žena ve věku 18 až 50 let (včetně) v den podpisu informovaného souhlasu.
  2. Souhlasil s tím, že během studie bude používat pouze analgetika specifikovaná ve studii a není známo, že by je nesnášela.
  3. Má diagnózu endometriózy a během 10 let před podpisem informovaného souhlasu podstoupil chirurgickou nebo přímou vizualizaci a/nebo histopatologické potvrzení endometriózy, například během laparoskopie nebo laparotomie.

  4. Během období zavádění (35 až 70 dnů před léčebným obdobím) má skóre dysmenorey NRS ≥ 4,0 po dobu nejméně 2 dnů a

    1. Průměrné skóre NMPP NRS ≥ 2,5, popř
    2. Průměrné skóre NMPP NRS ≥ 1,25 a skóre NMPP NRS ≥ 5,0 za ≥ 4 dny.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze chronickou pánevní bolest, která není způsobena endometriózou.
  2. Má jakoukoli chronickou bolest nebo často se opakující bolestivý stav, jiný než endometrióza, která je léčena opioidy nebo vyžaduje analgetika po dobu ≥ 7 dní v měsíci.
  3. Během 3 měsíců před screeningovou návštěvou podstoupil chirurgický zákrok pro léčbu endometriózy.
  4. Má v anamnéze nebo v současné době trpí osteoporózou nebo jiným metabolickým onemocněním kostí.
  5. Má klinicky významný gynekologický stav, jiný než endometrióza, zjištěný během screeningu nebo zaváděcího období transvaginálního ultrazvuku nebo biopsie endometria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relugolix plus E2/NETA (skupina A)
Relugolix podávaný společně s E2/NETA po dobu 24 týdnů.
Lék: Relugolix
Relugolix 40 mg tableta podávaná perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • TAK-385
  • MVT-601
Lék: Estradiol/norethindron acetát
Kapsle obsahující společně formulovanou tabletu E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) podávaná perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • E2/NETA
Experimentální: Relugolix plus Delayed E2/NETA (skupina B)
Relugolix podávaný společně s placebem E2/NETA po dobu 12 týdnů, poté následoval relugolix podávaný společně s E2/NETA po dobu 12 týdnů.
Lék: Relugolix
Relugolix 40 mg tableta podávaná perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • TAK-385
  • MVT-601
Lék: Estradiol/norethindron acetát
Kapsle obsahující společně formulovanou tabletu E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) podávaná perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • E2/NETA
Lék: Estradiol/norethindron acetát placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebo kapsle podávaná perorálně jednou denně a navržená tak, aby odpovídala velikosti, tvaru, barvě a vůni kapsle E2/NETA.
Komparátor placeba: Placebo (skupina C)
Relugolix placebo podávané společně s placebem E2/NETA po dobu 24 týdnů.
Lék: Estradiol/norethindron acetát placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebo kapsle podávaná perorálně jednou denně a navržená tak, aby odpovídala velikosti, tvaru, barvě a vůni kapsle E2/NETA.
Lék: Relugolix placebo
Placebo tableta Relugolix (0 mg) podávaná perorálně jednou denně a vyrobená tak, aby odpovídala tabletě relugolix ve velikosti, tvaru, barvě a vůni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří splňují kritéria pro odpověď na dysmenoreu ve 24. týdnu nebo na konci léčby (EOT)
Časové okno: 24. týden nebo EOT
Hodnotí se pomocí skóre numerické hodnotící škály (NRS) (11bodová škála) pro bolest zaznamenávanou denně do elektronického deníku (e-Diary). Kritéria pro respondenta byla založena na předem definovaném prahu a zohledňovala použití analgetik.
24. týden nebo EOT
Procento účastníků, kteří splňují kritéria pro odpověď na nemenstruační pánevní bolest (NMPP) ve 24. týdnu nebo EOT
Časové okno: 24. týden nebo EOT
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně v elektronickém deníku. Kritéria pro respondenta byla založena na předem definovaném prahu a zohledňovala použití analgetik.
24. týden nebo EOT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve zdravotním profilu endometriózy (EHP) – 30 skóre bolesti ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Hodnoceno pomocí Domény bolesti dotazníku EHP-30.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty u dysmenorey skóre NRS ve 24. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 nebo EOT
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně v elektronickém deníku.
Výchozí stav, týden 24 nebo EOT
Změna od základní hodnoty ve skóre NMPP NRS ve 24. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 nebo EOT
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně v elektronickém deníku.
Výchozí stav, týden 24 nebo EOT
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre pánevní bolesti NRS ve 24. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 nebo EOT
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně v elektronickém deníku.
Výchozí stav, týden 24 nebo EOT
Procento účastníků, kteří neužívají opioidy na bolesti spojené s endometriózou v týdnu 24 nebo EOT
Časové okno: 24. týden nebo EOT
Posouzeno na základě použití protokolem specifikovaných opioidů pro bolesti spojené s endometriózou zaznamenávané denně v elektronickém deníku.
24. týden nebo EOT
Změna od základní hodnoty ve skóre dyspareunie NRS ve 24. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 nebo EOT
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro dyspareunii zaznamenávané denně v elektronickém deníku.
Výchozí stav, týden 24 nebo EOT
Změna od výchozího stavu v analgetickém použití pro bolesti spojené s endometriózou na základě průměrného počtu pilulek ve 24. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 nebo EOT
Posouzeno na základě použití protokolem specifikovaného analgetika pro bolest spojenou s endometriózou zaznamenávanou denně v elektronickém deníku.
Výchozí stav, týden 24 nebo EOT
Procento účastníků, kteří mají snížení nejméně o 20 bodů v doméně bolesti EHP-30 od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hodnoceno pomocí domény bolesti dotazníku EHP-30.
Výchozí stav do týdne 24
Míra odpovědí na dysmenoreu podle měsíce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Kritéria pro respondenta byla založena na předem definovaném prahu a zohledňovala použití analgetik.
Výchozí stav do týdne 24
Míra odpovědí NMPP podle měsíce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Kritéria pro respondenta byla založena na předem definovaném prahu a zohledňovala použití analgetik.
Výchozí stav do týdne 24
Změna skóre Dysmenorea NRS podle měsíce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně v elektronickém deníku.
Výchozí stav do týdne 24
Změna skóre NMPP NRS podle měsíce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně v elektronickém deníku.
Výchozí stav do týdne 24
Změna celkového skóre pánevní bolesti NRS podle měsíce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně v elektronickém deníku.
Výchozí stav do týdne 24
Změna skóre dyspareunie NRS podle měsíce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně v elektronickém deníku.
Výchozí stav do týdne 24
Změna průměru Dysmenorea Funkční porucha ve 24. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 nebo EOT
Vyhodnoceno pomocí upravené 5bodové škály Biberoglu a Behrmana pro dysmenoreu zaznamenávané denně v elektronickém deníku.
Výchozí stav, týden 24 nebo EOT
Změna střední hodnoty funkčního poškození NMPP ve 24. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 nebo EOT
Hodnoceno pomocí modifikované 4-bodové škály Biberoglu a Behrmana pro pánevní bolesti zaznamenávané denně do e-Diary.
Výchozí stav, týden 24 nebo EOT
Změna od výchozího stavu v průměru Dyspareunie Funkční poškození v týdnu 24 nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 nebo EOT
Hodnoceno pomocí předmětné modifikované Biberoglu a Behrman 5-bodové škály pro dyspareunii zaznamenávané denně v e-Diáři.
Výchozí stav, týden 24 nebo EOT
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta (PGA) pro závažnost příznaku dysmenorey ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
PGA pro dysmenoreu je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníků o závažnosti bolesti během jejich menstruačního cyklu.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením oproti výchozí hodnotě v PGA pro dysmenoreu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
PGA pro dysmenoreu je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníků o závažnosti bolesti během jejich menstruačního cyklu.
24. týden
Změna od základní linie v PGA pro NMPP Závažnost příznaku v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
PGA pro NMPP je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastnic o závažnosti bolesti, když nemají menstruaci.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením oproti výchozímu stavu v PGA pro NMPP v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
PGA pro NMPP je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastnic o závažnosti bolesti, když nemají menstruaci.
24. týden
Změna od základní hodnoty v PGA pro závažnost bolesti v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
PGA pro závažnost bolesti je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníků, jak jejich bolest ovlivnila jejich obvyklé aktivity.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením oproti výchozí hodnotě v PGA pro závažnost bolesti v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
PGA pro závažnost bolesti je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníků, jak jejich bolest ovlivnila jejich obvyklé aktivity.
24. týden
Změna od základního stavu v PGA pro funkci v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
PGA for function je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníků z toho, jak jejich bolest ovlivnila jejich obvyklé aktivity.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením oproti výchozímu stavu v PGA pro funkci v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
PGA for function je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníků z toho, jak jejich bolest ovlivnila jejich obvyklé aktivity.
24. týden
Procento účastníků, kteří jsou „lepší“ nebo „mnohem lepší“, pokud jde o pacientský globální dojem změny (PGIC) pro dysmenoreu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
PGIC pro dysmenoreu je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastnic na změnu závažnosti bolesti během menstruačního cyklu.
24. týden
Procento účastníků, kteří jsou „lepší“ nebo „mnohem lepší“ v PGIC pro NMPP v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
PGIC pro NMPP je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastnic ze změny závažnosti bolesti během menstruačního cyklu.
24. týden
Procento účastníků, kteří jsou „lepší“ nebo „mnohem lepší“ v PGIC pro dyspareunii v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
PGIC pro dyspareunii je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníků ze změny závažnosti bolesti během pohlavního styku.
24. týden
Změna od výchozího stavu bez bolesti domén EHP-30 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Hodnoceno pomocí domén bez bolesti (kontrola a bezmoc, sociální podpora, emoční pohoda a sebeobraz) dotazníku EHP-30.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre stupnice EHP-30 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Hodnoceno pomocí celkového skóre dotazníku EHP-30.
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre pracovní domény EHP od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Doména EHP Work je 5-položkový dotazník, který hodnotí dopad bolesti na schopnost pracovat.
Výchozí stav, týden 24
Kategorická změna od výchozího stavu v kvalitě života hodnocená podle evropské kvality života dotazníkem pěti dimenzí (EQ-5D-5L) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
EQ-5D-5L je pětipoložkový dotazník určený k hodnocení kvality života.
Výchozí stav, týden 24
Změna ze základního stavu na týden 24 v EQ-5D-5L skóre vizuální analogové stupnice v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
EQ-5D-5L je pětipoložkový dotazník určený k hodnocení kvality života.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří splňují kritéria pro odpověď na dysmenoreu v týdnu 24 nebo EOT pro Relugolix Plus se zpožděním E2/NETA
Časové okno: 24. týden nebo EOT
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně v elektronickém deníku. Kritéria pro respondenta byla založena na předem definovaném prahu a zohledňovala použití analgetik.
24. týden nebo EOT
Procento účastníků, kteří splňují kritéria pro odpověď NMPP v týdnu 24 nebo EOT pro Relugolix Plus zpožděné E2/NETA
Časové okno: 24. týden nebo EOT
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně v elektronickém deníku. Kritéria pro respondenta byla založena na předem definovaném prahu a zohledňovala použití analgetik.
24. týden nebo EOT
Změna skóre bolesti EHP-30 od výchozí hodnoty ve 24. týdnu pro Relugolix Plus zpožděná E2/NETA
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Hodnoceno pomocí Domény bolesti dotazníku EHP-30.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří mají snížení nejméně o 20 bodů v doméně bolesti EHP-30 od výchozího stavu do 24. týdne pro Relugolix Plus odložené E2/NETA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hodnoceno pomocí domény bolesti dotazníku EHP-30.
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálů v kostech v bederní páteři (L1-L4) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Posouzeno skenováním rentgenové absorpce (DXA) s duální energií.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálů kostí v bederní páteři (L1-L4), krčku stehenní kosti a celkové kyčli v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Posouzeno skenem DXA.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků pociťujících vazomotorické příznaky v týdnu 12 mezi skupinou A a B
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna sérových koncentrací luteinizačního hormonu, folikuly stimulujícího hormonu, estradiolu a progesteronu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Účastníkům budou odebrány vzorky krve pro hormonální měření.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v užívání ibuprofenu ve 24. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vyhodnoceno pomocí počtu pilulek ibuprofenu na bolest spojenou s endometriózou zaznamenávanou denně v elektronickém deníku.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v užívání opioidů ve 24. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vyhodnoceno pomocí počtu opioidních pilulek na bolest spojenou s endometriózou zaznamenávanou denně v elektronickém deníku.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myovant Sciences GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MVT-601-3102
  • 2017-001632-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest související s endometriózou

Klinické studie na Relugolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit