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慈济健康研究(糖尿病与心脏代谢健康成分) (TCHS)

2018年7月24日 更新者:Tina H. T. Chiu、Dalin Tzu Chi General Hospital

大林慈济总医院

确定饮食和生活方式,特别是素食对一组台湾佛教徒参与者慢性退行性疾病结果的影响

研究概览

详细说明

这项研究是如何产生的? 慈济健康研究(TCHS)始于2007年,目的是研究素食对健康结果的作用。

佛教慈济基金会成立于 1966 年,是领先的人道主义组织,在全球拥有超过 500 万支持者和志愿者。 Tzu 的意思是“同情”,Chi 的意思是“救济”。 该组织在六大洲47个国家设有分会,履行慈善、医疗、教育、人文等使命,迄今已向67个国家提供援助。 今天在台湾有六家慈济医院:四家大型教学医院(花莲、大林、台北和台中)和两家小型社区医院(关山和玉里)。 慈济在台湾建立了从学前班到研究生院的全面教育体系,包括慈济大学(现在是台湾领先的医学院),并运营大爱(大爱)电视台,这是一个在台湾播出的全球卫星电视台部分来自其正在进行的回收计划的收益。

出于慈悲和环保的考虑,慈济委员们建议素食,但不是必须的。 这个专员群体是不吸烟、不饮酒的人群,饮食习惯广泛:大约 30% 是素食者,38% 是部分素食者,32% 是杂食者。 每两年在慈济医院为慈济专员提供一次免费全面健康检查。 TCHS成立于大林慈济医院,邀请前来体检的委员和患者参与研究。

这项研究提供了一个独特的机会来检查东亚素食者的健康状况。 素食对健康影响的许多证据目前来自西方人群,即基督复临安息日会和英国素食者,而关于吃不同素食的东亚素食者的证据很少。

谁在样本中? 共有 6002 名受试者参加了这项研究。 超过70%的参与者是慈济委员。 男女比例约为2:1。

如何跟进研究对象? 通过以下几种方法跟踪参与者:(1)每三年,邀请参与者回来进行详细的健康检查。 (2) 对未返回进行健康检查的参与者发送随访问卷。 (3) 与国家健康保险数据库和死亡登记处的链接。

测量了什么? 饮食、生活方式以及疾病的医疗和家族史是通过调查问卷获得的,调查问卷由采访者管理。 通过体检收集生化和人体测量数据。

  • 饮食问卷:已进行饮食问卷调查,由训练有素的研究营养师作为访谈员。 问卷采用台湾全国营养调查。
  • 生化变量:CBC、空腹血糖、脂质谱(TCH、LDL、HDL、TG)、BUN、Cr、ALT、AST 和 UA。 此外,同型半胱氨酸、血清维生素 B12、叶酸和 C 反应蛋白 (CRP) 可用于 1500 名受试者。
  • 血液:已为 3500 名受试者获取并储存了额外的血液样本,可用于未来调查。
  • 人体测量变量:体重、身高、腰围、体脂百分比(使用 BIA)、血压、脉搏波速度、通过 DXA 的骨矿物质密度(女性脊柱和男性臀部)、肺功能测试(肺活量测定)、腹部超声检查、结肠镜检查、食管-胃-十二指肠镜检查、胸部 X 光检查、KUB。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6002

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chia-Yi、台湾
        • Dalin Tzu Chi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

超过70%的参与者是慈济委员。 男女比例约为 2:1,大约三分之一的研究参与者是素食者。

描述

纳入标准:

  • 2007年至2009年间到大林慈济医院体检的成人。
  • 愿意参与研究,接受有关人口统计、饮食和生活方式的问卷调查;愿意为研究目的发布健康检查数据,并愿意跟进健康结果

排除标准:

  • 参与者未满 18 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病
大体时间:从入组之日到首次记录的进展之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 20 年
通过生化指标(空腹血糖、HbA1C)、疾病随访问卷和医疗记录确定的糖尿病发病率
从入组之日到首次记录的进展之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 20 年
脂肪肝
大体时间:从入组之日到首次记录的进展之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 20 年
通过超声检查、疾病随访问卷和医疗记录评估脂肪肝发病率
从入组之日到首次记录的进展之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 20 年
心脏代谢健康标志物的变化
大体时间:上述结果将在基线、第 3 年和第 6 年进行衡量
血脂(胆固醇、甘油三酯)、脉搏波速度、血压;这些标记可以结合起来计算代谢综合征或其他代表代谢健康的分数
上述结果将在基线、第 3 年和第 6 年进行衡量
体重指数的变化
大体时间:上述结果将在基线、第 3 年和第 6 年进行衡量
BMI 的变化(通过身高和体重计算)
上述结果将在基线、第 3 年和第 6 年进行衡量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Chin-Lon Lin, MD、Tzu Chi Medical Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年10月15日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月29日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月24日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TCHS-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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