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Tzu Chi Health Study (Diabete e componenti della salute cardiometabolica) (TCHS)

24 luglio 2018 aggiornato da: Tina H. T. Chiu, Dalin Tzu Chi General Hospital

Ospedale Generale Dalin Tzu Chi

Determinare l'effetto della dieta e dello stile di vita, in particolare delle diete vegetariane, sugli esiti di malattie degenerative croniche in una coorte di partecipanti buddisti taiwanesi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Come è nato lo studio? Il Tzu Chi Health Study (TCHS) è iniziato nel 2007 con l'obiettivo di indagare il ruolo di una dieta vegetariana sui risultati di salute.

Fondata nel 1966, la Buddhist Tzu Chi Foundation è un'organizzazione umanitaria leader con una base mondiale di oltre 5 milioni di sostenitori e volontari. Tzu significa "compassione" e Chi significa "sollievo". L'organizzazione ha sezioni in 47 paesi in sei continenti, che svolgono le missioni di Carità, Medicina, Educazione e Cultura umanistica, e ad oggi hanno fornito aiuti a 67 paesi. Oggi a Taiwan ci sono sei ospedali Tzu Chi: quattro grandi ospedali universitari (a Hualien, Dalin, Taipei e Taichung) e due piccoli ospedali di comunità (a Kuanshan e Yuli). Tzu Chi ha stabilito a Taiwan un sistema educativo completo dalla scuola materna alla scuola di specializzazione, inclusa la Tzu Chi University (che ora ospita una delle principali scuole di medicina di Taiwan) e gestisce Da Ai (Great Love) TV, una stazione televisiva satellitare globale che funziona in parte sui proventi del suo programma di riciclaggio in corso.

Per motivi di compassione e conservazione dell'ambiente, una dieta vegetariana è suggerita, ma non obbligatoria, per i Commissari Tzu Chi. Questa popolazione di Commissari è una popolazione non fumatrice e non bevitrice, con una vasta gamma di pratiche dietetiche: circa il 30% sono vegetariani, il 38% vegetariani parziali e il 32% onnivori. Un esame sanitario completo gratuito è disponibile per i commissari Tzu Chi presso gli ospedali Tzu Chi ogni due anni. Il TCHS è stato istituito presso il Dalin Tzu Chi Hospital, dove sono stati invitati a partecipare allo studio sia i Commissari che i pazienti che si sottopongono a esami sanitari.

Questo studio offre un'opportunità unica per esaminare la salute dei vegetariani dell'Asia orientale. Molte prove degli effetti sulla salute di una dieta vegetariana provengono attualmente dalle popolazioni occidentali, vale a dire gli avventisti del settimo giorno e i vegetariani britannici, mentre ci sono pochissime prove sui vegetariani dell'Asia orientale che consumano una dieta vegetariana diversa.

Chi è nel campione? Un totale di 6002 soggetti si sono arruolati nello studio. Più del 70% dei partecipanti sono Commissari Tzu Chi. Il rapporto femmine-maschi è di circa 2:1.

Come vengono seguiti i soggetti dello studio? I partecipanti vengono seguiti attraverso diversi metodi: (1) ogni tre anni, i partecipanti sono stati invitati di nuovo per un esame sanitario dettagliato. (2) Questionario di follow-up inviato ai partecipanti che non sono tornati per l'esame sanitario. (3) Collegamenti alla banca dati dell'assicurazione sanitaria nazionale e all'anagrafe dei decessi.

Cosa è stato misurato? Le storie dietetiche, di stile di vita e mediche e familiari sulle malattie sono state ottenute attraverso un questionario, somministrato da intervistatori. I dati biochimici e antropometrici sono stati raccolti attraverso esami fisici.

  • Questionario dietetico: è stato somministrato un questionario dietetico, con dietisti di ricerca qualificati come intervistatori. Il questionario è stato adottato dal National Nutrition Survey di Taiwan.
  • Variabili biochimiche: CBC, glicemia a digiuno, profilo lipidico (TCH, LDL, HDL, TG), BUN, Cr, ALT, AST e UA. Inoltre, per 1500 soggetti sono disponibili omocisteina, vitamina B12 sierica, folato e proteina C-reattiva (PCR).
  • Sangue: sono stati ottenuti e conservati campioni di sangue extra per 3500 soggetti e saranno disponibili per indagini future.
  • Variabili antropometriche: peso corporeo, altezza, circonferenza vita, % grasso corporeo (con BIA), pressione sanguigna, velocità dell'onda del polso, densità minerale ossea tramite DXA (alla colonna vertebrale per la donna e all'anca per il maschio), test di funzionalità polmonare (spirometrico), addominale ecografia, colonscopia, esofago-gastro-duodenale-scopia, radiografia del torace, KUB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6002

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chia-Yi, Taiwan
        • Dalin Tzu Chi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Più del 70% dei partecipanti sono Commissari Tzu Chi. Il rapporto femmine-maschi è di circa 2:1 e circa un terzo dei partecipanti allo studio erano vegetariani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone adulte che sono venute all'ospedale Dalin Tzu Chi per un esame sanitario tra il 2007 e il 2009.
  • Disposto a partecipare allo studio, essere intervistato su questionari su dati demografici, dieta e stile di vita; disposto a rilasciare i dati dell'esame sanitario a scopo di studio e disposto a essere seguito sull'esito della salute

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 20 anni
Incidenza del diabete determinata attraverso marcatori biochimici (glicemia a digiuno, HbA1C), questionario di follow-up della malattia e cartelle cliniche
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 20 anni
Fegato grasso
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 20 anni
Incidenza del fegato grasso valutata mediante ecografia, questionario di follow-up della malattia e cartelle cliniche
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 20 anni
Cambiamento nei marcatori di salute cardiometabolica
Lasso di tempo: I risultati di cui sopra sarebbero misurati al basale, al 3° anno e al 6° anno
lipidi plasmatici (colesterolo, trigliceridi), velocità dell'onda del polso, pressione arteriosa; questi marcatori possono essere combinati per calcolare la sindrome metabolica o altri punteggi che rappresentano la salute metabolica
I risultati di cui sopra sarebbero misurati al basale, al 3° anno e al 6° anno
Variazione del BMI
Lasso di tempo: I risultati di cui sopra sarebbero misurati al basale, al 3° anno e al 6° anno
Variazione del BMI (calcolato attraverso altezza e peso)
I risultati di cui sopra sarebbero misurati al basale, al 3° anno e al 6° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chin-Lon Lin, MD, Tzu Chi Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCHS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento (studio osservazionale)

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