- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03204552
Tzu Chi Health Study (Diabete e componenti della salute cardiometabolica) (TCHS)
Ospedale Generale Dalin Tzu Chi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come è nato lo studio? Il Tzu Chi Health Study (TCHS) è iniziato nel 2007 con l'obiettivo di indagare il ruolo di una dieta vegetariana sui risultati di salute.
Fondata nel 1966, la Buddhist Tzu Chi Foundation è un'organizzazione umanitaria leader con una base mondiale di oltre 5 milioni di sostenitori e volontari. Tzu significa "compassione" e Chi significa "sollievo". L'organizzazione ha sezioni in 47 paesi in sei continenti, che svolgono le missioni di Carità, Medicina, Educazione e Cultura umanistica, e ad oggi hanno fornito aiuti a 67 paesi. Oggi a Taiwan ci sono sei ospedali Tzu Chi: quattro grandi ospedali universitari (a Hualien, Dalin, Taipei e Taichung) e due piccoli ospedali di comunità (a Kuanshan e Yuli). Tzu Chi ha stabilito a Taiwan un sistema educativo completo dalla scuola materna alla scuola di specializzazione, inclusa la Tzu Chi University (che ora ospita una delle principali scuole di medicina di Taiwan) e gestisce Da Ai (Great Love) TV, una stazione televisiva satellitare globale che funziona in parte sui proventi del suo programma di riciclaggio in corso.
Per motivi di compassione e conservazione dell'ambiente, una dieta vegetariana è suggerita, ma non obbligatoria, per i Commissari Tzu Chi. Questa popolazione di Commissari è una popolazione non fumatrice e non bevitrice, con una vasta gamma di pratiche dietetiche: circa il 30% sono vegetariani, il 38% vegetariani parziali e il 32% onnivori. Un esame sanitario completo gratuito è disponibile per i commissari Tzu Chi presso gli ospedali Tzu Chi ogni due anni. Il TCHS è stato istituito presso il Dalin Tzu Chi Hospital, dove sono stati invitati a partecipare allo studio sia i Commissari che i pazienti che si sottopongono a esami sanitari.
Questo studio offre un'opportunità unica per esaminare la salute dei vegetariani dell'Asia orientale. Molte prove degli effetti sulla salute di una dieta vegetariana provengono attualmente dalle popolazioni occidentali, vale a dire gli avventisti del settimo giorno e i vegetariani britannici, mentre ci sono pochissime prove sui vegetariani dell'Asia orientale che consumano una dieta vegetariana diversa.
Chi è nel campione? Un totale di 6002 soggetti si sono arruolati nello studio. Più del 70% dei partecipanti sono Commissari Tzu Chi. Il rapporto femmine-maschi è di circa 2:1.
Come vengono seguiti i soggetti dello studio? I partecipanti vengono seguiti attraverso diversi metodi: (1) ogni tre anni, i partecipanti sono stati invitati di nuovo per un esame sanitario dettagliato. (2) Questionario di follow-up inviato ai partecipanti che non sono tornati per l'esame sanitario. (3) Collegamenti alla banca dati dell'assicurazione sanitaria nazionale e all'anagrafe dei decessi.
Cosa è stato misurato? Le storie dietetiche, di stile di vita e mediche e familiari sulle malattie sono state ottenute attraverso un questionario, somministrato da intervistatori. I dati biochimici e antropometrici sono stati raccolti attraverso esami fisici.
- Questionario dietetico: è stato somministrato un questionario dietetico, con dietisti di ricerca qualificati come intervistatori. Il questionario è stato adottato dal National Nutrition Survey di Taiwan.
- Variabili biochimiche: CBC, glicemia a digiuno, profilo lipidico (TCH, LDL, HDL, TG), BUN, Cr, ALT, AST e UA. Inoltre, per 1500 soggetti sono disponibili omocisteina, vitamina B12 sierica, folato e proteina C-reattiva (PCR).
- Sangue: sono stati ottenuti e conservati campioni di sangue extra per 3500 soggetti e saranno disponibili per indagini future.
- Variabili antropometriche: peso corporeo, altezza, circonferenza vita, % grasso corporeo (con BIA), pressione sanguigna, velocità dell'onda del polso, densità minerale ossea tramite DXA (alla colonna vertebrale per la donna e all'anca per il maschio), test di funzionalità polmonare (spirometrico), addominale ecografia, colonscopia, esofago-gastro-duodenale-scopia, radiografia del torace, KUB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Chia-Yi, Taiwan
- Dalin Tzu Chi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone adulte che sono venute all'ospedale Dalin Tzu Chi per un esame sanitario tra il 2007 e il 2009.
- Disposto a partecipare allo studio, essere intervistato su questionari su dati demografici, dieta e stile di vita; disposto a rilasciare i dati dell'esame sanitario a scopo di studio e disposto a essere seguito sull'esito della salute
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diabete
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 20 anni
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Incidenza del diabete determinata attraverso marcatori biochimici (glicemia a digiuno, HbA1C), questionario di follow-up della malattia e cartelle cliniche
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 20 anni
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Fegato grasso
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 20 anni
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Incidenza del fegato grasso valutata mediante ecografia, questionario di follow-up della malattia e cartelle cliniche
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 20 anni
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Cambiamento nei marcatori di salute cardiometabolica
Lasso di tempo: I risultati di cui sopra sarebbero misurati al basale, al 3° anno e al 6° anno
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lipidi plasmatici (colesterolo, trigliceridi), velocità dell'onda del polso, pressione arteriosa; questi marcatori possono essere combinati per calcolare la sindrome metabolica o altri punteggi che rappresentano la salute metabolica
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I risultati di cui sopra sarebbero misurati al basale, al 3° anno e al 6° anno
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: I risultati di cui sopra sarebbero misurati al basale, al 3° anno e al 6° anno
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Variazione del BMI (calcolato attraverso altezza e peso)
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I risultati di cui sopra sarebbero misurati al basale, al 3° anno e al 6° anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chin-Lon Lin, MD, Tzu Chi Medical Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chiu TH, Huang HY, Chen KJ, Wu YR, Chiu JP, Li YH, Chiu BC, Lin CL, Lin MN. Relative validity and reproducibility of a quantitative FFQ for assessing nutrient intakes of vegetarians in Taiwan. Public Health Nutr. 2014 Jul;17(7):1459-66. doi: 10.1017/S1368980013001560. Epub 2013 Jun 20.
- Chiu TH, Huang HY, Chiu YF, Pan WH, Kao HY, Chiu JP, Lin MN, Lin CL. Taiwanese vegetarians and omnivores: dietary composition, prevalence of diabetes and IFG. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88547. doi: 10.1371/journal.pone.0088547. eCollection 2014.
- Chiu THT, Pan WH, Lin MN, Lin CL. Vegetarian diet, change in dietary patterns, and diabetes risk: a prospective study. Nutr Diabetes. 2018 Mar 9;8(1):12. doi: 10.1038/s41387-018-0022-4.
- Chiu TH, Lin MN, Pan WH, Chen YC, Lin CL. Vegetarian diet, food substitution, and nonalcoholic fatty liver. Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Apr-Jun;30(2):102-109. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_109_17. Erratum In: Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Jul-Sep;30(3):194.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- TCHS-01
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