- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03204552
Estudio de salud de Tzu Chi (diabetes y componentes de salud cardiometabólica) (TCHS)
Hospital General Dalin Tzu Chi
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Cómo surgió el estudio? El Estudio de Salud Tzu Chi (TCHS) comenzó en 2007 con el objetivo de investigar el papel de una dieta vegetariana en los resultados de salud.
Fundada en 1966, la Fundación Budista Tzu Chi es una organización humanitaria líder con una base mundial de más de 5 millones de simpatizantes y voluntarios. Tzu significa "compasión" y Chi significa "alivio". La organización cuenta con capítulos en 47 países de los seis continentes, que llevan a cabo las misiones de Caridad, Medicina, Educación y Cultura Humanística, y entregaron ayuda a 67 países, a la fecha. Hoy en Taiwán, hay seis hospitales Tzu Chi: cuatro grandes hospitales docentes (en Hualien, Dalin, Taipei y Taichung) y dos pequeños hospitales comunitarios (en Kuanshan y Yuli). Tzu Chi ha establecido en Taiwán un sistema educativo integral desde preescolar hasta la escuela de posgrado, incluida la Universidad Tzu Chi (que ahora alberga una escuela de medicina líder en Taiwán) y opera Da Ai (Great Love) TV, una estación de televisión satelital global que funciona en parte de los ingresos de su programa de reciclaje en curso.
Por razones de compasión y conservación ambiental, se sugiere, pero no se exige, una dieta vegetariana para los comisionados de Tzu Chi. Esta población de comisionados es una población que no fuma ni bebe, con una amplia gama de prácticas dietéticas: aproximadamente el 30% son vegetarianos, el 38% vegetarianos parciales y el 32% omnívoros. Un examen de salud integral gratuito está disponible para los comisionados de Tzu Chi en los hospitales de Tzu Chi cada dos años. TCHS se estableció en el Hospital Dalin Tzu Chi, donde se invitó a participar en el estudio tanto a los comisionados como a los pacientes que acudían para exámenes de salud.
Este estudio brinda una oportunidad única para examinar la salud de los vegetarianos de Asia oriental. Gran parte de la evidencia de los efectos en la salud de una dieta vegetariana proviene actualmente de las poblaciones occidentales, a saber, los adventistas del séptimo día y los vegetarianos británicos, mientras que hay muy poca evidencia sobre los vegetarianos del este de Asia que consumen una dieta vegetariana diferente.
¿Quién está en la muestra? Un total de 6002 sujetos se han inscrito en el estudio. Más del 70% de los participantes son Comisionados Tzu Chi. La relación mujer-hombre es de aproximadamente 2:1.
¿Cómo se realiza el seguimiento de los sujetos de estudio? Los participantes son seguidos a través de varios métodos: (1) cada tres años, los participantes fueron invitados a regresar para un examen de salud detallado. (2) Cuestionario de seguimiento enviado a los participantes que no regresaron para el examen de salud. (3) Vínculos con la base de datos del seguro nacional de salud y el registro de defunciones.
¿Qué se ha medido? Se obtuvieron antecedentes dietéticos, de estilo de vida y médicos y familiares sobre enfermedades a través de un cuestionario, administrado por entrevistadores. Los datos bioquímicos y antropométricos se recolectaron a través de exámenes físicos.
- Cuestionario dietético: se administró un cuestionario dietético, con dietistas de investigación capacitados como entrevistadores. El cuestionario fue adoptado de la Encuesta Nacional de Nutrición en Taiwán.
- Variables bioquímicas: CBC, glucosa en ayunas, perfil lipídico (TCH, LDL, HDL, TG), BUN, Cr, ALT, AST y UA. Además, la homocisteína, la vitamina B12 sérica, el folato y la proteína C reactiva (PCR) están disponibles para 1500 sujetos.
- Sangre: Se han obtenido y almacenado muestras de sangre adicionales para 3500 sujetos y estarán disponibles para futuras investigaciones.
- Variables antropométricas: peso corporal, talla, circunferencia de cintura, % de grasa corporal (con BIA), presión arterial, velocidad de onda de pulso, densidad mineral ósea mediante DXA (en columna para mujeres y cadera para hombres), prueba de función pulmonar (espirométrica), abdominal ecografía, colonoscopia, esófago-gastro-duodenal-scopia, radiografía de tórax, KUB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chia-Yi, Taiwán
- Dalin Tzu Chi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos adultos que acudieron al Hospital Dalin Tzu Chi para un examen de salud entre 2007 y 2009.
- Dispuesto a participar en el estudio, ser entrevistado en cuestionarios sobre demografía, dieta y estilo de vida; dispuesto a divulgar datos de exámenes de salud para fines de estudio, y dispuesto a que se le haga un seguimiento de los resultados de salud
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diabetes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 años
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Incidencia de diabetes determinada a través de marcadores bioquímicos (azúcar en sangre en ayunas, HbA1C), cuestionario de seguimiento de la enfermedad y registros médicos
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 años
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Hígado graso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 años
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Incidencia de hígado graso evaluada mediante ultrasonografía, cuestionario de seguimiento de la enfermedad y registros médicos
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 años
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Cambio en los marcadores de salud cardiometabólicos
Periodo de tiempo: Los resultados anteriores se medirían al inicio, al tercer año y al sexto año
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lípidos plasmáticos (colesterol, triglicéridos), velocidad de onda del pulso, presión arterial; estos marcadores pueden combinarse para calcular el síndrome metabólico u otras puntuaciones que representen la salud metabólica
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Los resultados anteriores se medirían al inicio, al tercer año y al sexto año
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Los resultados anteriores se medirían al inicio, al tercer año y al sexto año
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Cambio en el IMC (calculado a través de la altura y el peso)
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Los resultados anteriores se medirían al inicio, al tercer año y al sexto año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chin-Lon Lin, MD, Tzu Chi Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chiu TH, Huang HY, Chen KJ, Wu YR, Chiu JP, Li YH, Chiu BC, Lin CL, Lin MN. Relative validity and reproducibility of a quantitative FFQ for assessing nutrient intakes of vegetarians in Taiwan. Public Health Nutr. 2014 Jul;17(7):1459-66. doi: 10.1017/S1368980013001560. Epub 2013 Jun 20.
- Chiu TH, Huang HY, Chiu YF, Pan WH, Kao HY, Chiu JP, Lin MN, Lin CL. Taiwanese vegetarians and omnivores: dietary composition, prevalence of diabetes and IFG. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88547. doi: 10.1371/journal.pone.0088547. eCollection 2014.
- Chiu THT, Pan WH, Lin MN, Lin CL. Vegetarian diet, change in dietary patterns, and diabetes risk: a prospective study. Nutr Diabetes. 2018 Mar 9;8(1):12. doi: 10.1038/s41387-018-0022-4.
- Chiu TH, Lin MN, Pan WH, Chen YC, Lin CL. Vegetarian diet, food substitution, and nonalcoholic fatty liver. Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Apr-Jun;30(2):102-109. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_109_17. Erratum In: Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Jul-Sep;30(3):194.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCHS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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