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Estudio de salud de Tzu Chi (diabetes y componentes de salud cardiometabólica) (TCHS)

24 de julio de 2018 actualizado por: Tina H. T. Chiu, Dalin Tzu Chi General Hospital

Hospital General Dalin Tzu Chi

Determinar el efecto de la dieta y el estilo de vida, en particular las dietas vegetarianas, en los resultados de enfermedades crónico degenerativas en una cohorte de participantes budistas taiwaneses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

¿Cómo surgió el estudio? El Estudio de Salud Tzu Chi (TCHS) comenzó en 2007 con el objetivo de investigar el papel de una dieta vegetariana en los resultados de salud.

Fundada en 1966, la Fundación Budista Tzu Chi es una organización humanitaria líder con una base mundial de más de 5 millones de simpatizantes y voluntarios. Tzu significa "compasión" y Chi significa "alivio". La organización cuenta con capítulos en 47 países de los seis continentes, que llevan a cabo las misiones de Caridad, Medicina, Educación y Cultura Humanística, y entregaron ayuda a 67 países, a la fecha. Hoy en Taiwán, hay seis hospitales Tzu Chi: cuatro grandes hospitales docentes (en Hualien, Dalin, Taipei y Taichung) y dos pequeños hospitales comunitarios (en Kuanshan y Yuli). Tzu Chi ha establecido en Taiwán un sistema educativo integral desde preescolar hasta la escuela de posgrado, incluida la Universidad Tzu Chi (que ahora alberga una escuela de medicina líder en Taiwán) y opera Da Ai (Great Love) TV, una estación de televisión satelital global que funciona en parte de los ingresos de su programa de reciclaje en curso.

Por razones de compasión y conservación ambiental, se sugiere, pero no se exige, una dieta vegetariana para los comisionados de Tzu Chi. Esta población de comisionados es una población que no fuma ni bebe, con una amplia gama de prácticas dietéticas: aproximadamente el 30% son vegetarianos, el 38% vegetarianos parciales y el 32% omnívoros. Un examen de salud integral gratuito está disponible para los comisionados de Tzu Chi en los hospitales de Tzu Chi cada dos años. TCHS se estableció en el Hospital Dalin Tzu Chi, donde se invitó a participar en el estudio tanto a los comisionados como a los pacientes que acudían para exámenes de salud.

Este estudio brinda una oportunidad única para examinar la salud de los vegetarianos de Asia oriental. Gran parte de la evidencia de los efectos en la salud de una dieta vegetariana proviene actualmente de las poblaciones occidentales, a saber, los adventistas del séptimo día y los vegetarianos británicos, mientras que hay muy poca evidencia sobre los vegetarianos del este de Asia que consumen una dieta vegetariana diferente.

¿Quién está en la muestra? Un total de 6002 sujetos se han inscrito en el estudio. Más del 70% de los participantes son Comisionados Tzu Chi. La relación mujer-hombre es de aproximadamente 2:1.

¿Cómo se realiza el seguimiento de los sujetos de estudio? Los participantes son seguidos a través de varios métodos: (1) cada tres años, los participantes fueron invitados a regresar para un examen de salud detallado. (2) Cuestionario de seguimiento enviado a los participantes que no regresaron para el examen de salud. (3) Vínculos con la base de datos del seguro nacional de salud y el registro de defunciones.

¿Qué se ha medido? Se obtuvieron antecedentes dietéticos, de estilo de vida y médicos y familiares sobre enfermedades a través de un cuestionario, administrado por entrevistadores. Los datos bioquímicos y antropométricos se recolectaron a través de exámenes físicos.

  • Cuestionario dietético: se administró un cuestionario dietético, con dietistas de investigación capacitados como entrevistadores. El cuestionario fue adoptado de la Encuesta Nacional de Nutrición en Taiwán.
  • Variables bioquímicas: CBC, glucosa en ayunas, perfil lipídico (TCH, LDL, HDL, TG), BUN, Cr, ALT, AST y UA. Además, la homocisteína, la vitamina B12 sérica, el folato y la proteína C reactiva (PCR) están disponibles para 1500 sujetos.
  • Sangre: Se han obtenido y almacenado muestras de sangre adicionales para 3500 sujetos y estarán disponibles para futuras investigaciones.
  • Variables antropométricas: peso corporal, talla, circunferencia de cintura, % de grasa corporal (con BIA), presión arterial, velocidad de onda de pulso, densidad mineral ósea mediante DXA (en columna para mujeres y cadera para hombres), prueba de función pulmonar (espirométrica), abdominal ecografía, colonoscopia, esófago-gastro-duodenal-scopia, radiografía de tórax, KUB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6002

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chia-Yi, Taiwán
        • Dalin Tzu Chi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Más del 70% de los participantes son Comisionados Tzu Chi. La proporción de mujeres a hombres es de aproximadamente 2: 1, y aproximadamente un tercio de los participantes del estudio eran vegetarianos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos adultos que acudieron al Hospital Dalin Tzu Chi para un examen de salud entre 2007 y 2009.
  • Dispuesto a participar en el estudio, ser entrevistado en cuestionarios sobre demografía, dieta y estilo de vida; dispuesto a divulgar datos de exámenes de salud para fines de estudio, y dispuesto a que se le haga un seguimiento de los resultados de salud

Criterio de exclusión:

  • Participantes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 años
Incidencia de diabetes determinada a través de marcadores bioquímicos (azúcar en sangre en ayunas, HbA1C), cuestionario de seguimiento de la enfermedad y registros médicos
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 años
Hígado graso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 años
Incidencia de hígado graso evaluada mediante ultrasonografía, cuestionario de seguimiento de la enfermedad y registros médicos
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 años
Cambio en los marcadores de salud cardiometabólicos
Periodo de tiempo: Los resultados anteriores se medirían al inicio, al tercer año y al sexto año
lípidos plasmáticos (colesterol, triglicéridos), velocidad de onda del pulso, presión arterial; estos marcadores pueden combinarse para calcular el síndrome metabólico u otras puntuaciones que representen la salud metabólica
Los resultados anteriores se medirían al inicio, al tercer año y al sexto año
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Los resultados anteriores se medirían al inicio, al tercer año y al sexto año
Cambio en el IMC (calculado a través de la altura y el peso)
Los resultados anteriores se medirían al inicio, al tercer año y al sexto año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Chin-Lon Lin, MD, Tzu Chi Medical Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TCHS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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