- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03204552
Tzu Chi-hälsostudie (diabetes och kardiometaboliska hälsokomponenter) (TCHS)
Dalin Tzu Chi allmänna sjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hur kom studien till? Tzu Chi Health Study (TCHS) startade 2007 med målet att undersöka vilken roll en vegetarisk kost har för hälsoresultat.
Buddhist Tzu Chi Foundation grundades 1966 och är en ledande humanitär organisation med en världsomspännande bas på mer än 5 miljoner anhängare och volontärer. Tzu betyder "medkänsla" och Chi betyder "lättnad". Organisationen har avdelningar i 47 länder på sex kontinenter, som utför uppdragen välgörenhet, medicin, utbildning och humanistisk kultur, och hittills levererat bistånd till 67 länder. Idag finns det sex Tzu Chi-sjukhus i Taiwan: fyra stora undervisningssjukhus (i Hualien, Dalin, Taipei och Taichung) och två små kommunala sjukhus (i Kuanshan och Yuli). Tzu Chi har etablerat i Taiwan ett omfattande utbildningssystem från förskola till forskarskola, inklusive Tzu Chi University (som nu är en ledande medicinsk skola i Taiwan) och driver Da Ai (Great Love) TV, en global satellit-tv-station som körs i Taiwan del av intäkterna från sitt pågående återvinningsprogram.
Av hänsyn till medkänsla och miljövård, föreslås en vegetarisk kost, men krävs inte, för Tzu Chi-kommissionärer. Denna befolkning av kommissionärer är en icke-rökare, icke-drickande befolkning, med ett brett utbud av kostvanor: cirka 30 % är vegetarianer, 38 % delvis vegetarianer och 32 % allätare. En gratis omfattande hälsoundersökning är tillgänglig för Tzu Chi-kommissionärer på Tzu Chi-sjukhus vartannat år. TCHS etablerades vid Dalin Tzu Chi-sjukhuset, där både kommissionärer och patienter som kommer för hälsoundersökningar har bjudits in att delta i studien.
Denna studie ger en unik möjlighet att undersöka hälsan hos östasiatiska vegetarianer. Mycket bevis för hälsoeffekterna av en vegetarisk kost kommer för närvarande från västerländska befolkningar, nämligen sjundedagsadventisterna och de brittiska vegetarianerna, medan det finns mycket lite bevis på östasiatiska vegetarianer som äter en annan vegetarisk kost.
Vem är med i provet? Totalt 6002 försökspersoner har anmält sig till studien. Mer än 70 % av deltagarna är Tzu Chi-kommissionärer. Förhållandet mellan kvinnor och män är cirka 2:1.
Hur följs studieämnena upp? Deltagarna följs genom flera metoder: (1) vart tredje år bjöds deltagarna tillbaka för en detaljerad hälsoundersökning. (2) Uppföljningsenkät skickat till deltagare som inte återvänt för hälsoundersökning. (3) Kopplingar till National Health Insurance Database och dödsfallsregistret.
Vad har mätts? Kost-, livsstils- och medicinska och familjehistoria om sjukdomar erhölls genom ett frågeformulär, administrerat av intervjuare. Biokemiska och antropometriska data samlades in genom fysiska undersökningar.
- Kostenkät: En kostenkät har gjorts med utbildade forskningsdietister som intervjuare. Frågeformuläret antogs från National Nutrition Survey i Taiwan.
- Biokemiska variabler: CBC, fasteglukos, lipidprofil (TCH, LDL, HDL, TG), BUN, Cr, ALT, AST och UA. Dessutom finns homocystein, serumvitamin B12, folat och C-reaktivt protein (CRP) tillgängliga för 1500 försökspersoner.
- Blod: Extra blodprover har tagits och lagrats för 3500 försökspersoner och kommer att finnas tillgängliga för framtida utredning.
- Antropometriska variabler: kroppsvikt, längd, midjemått, % kroppsfett (med BIA), blodtryck, pulsvågshastighet, bentäthet genom DXA (vid ryggraden för kvinnor och höft för män), lungfunktionstest (spirometriskt), buk sonografi, koloskopi, esofagus-gastro-duodenal-skopi, lungröntgen, KUB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna individer som kom till Dalin Tzu Chi-sjukhuset för hälsoundersökning mellan 2007 och 2009.
- Villig att delta i studien, intervjuas på frågeformulär om demografi, kost och livsstil; villig att släppa hälsoundersökningsdata för studieändamål och villig att följas upp om hälsoresultat
Exklusions kriterier:
- Deltagare under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 år
|
Diabetesincidensen bestäms genom biokemiska markörer (fasteblodsocker, HbA1C), sjukdomsuppföljningsformulär och medicinska journaler
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 år
|
|
Fet lever
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 år
|
Förekomst av fettlever bedömd genom ultraljud, sjukdomsuppföljningsenkät och medicinska journaler
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 år
|
|
Förändring i kardiometabola hälsomarkörer
Tidsram: Ovanstående utfall skulle mätas vid baslinjen, 3:e året och 6:e året
|
plasmalipider (kolesterol, triglycerider), pulsvågshastighet, blodtryck; dessa markörer kan kombineras för att beräkna metabolt syndrom eller andra poäng som representerar metabol hälsa
|
Ovanstående utfall skulle mätas vid baslinjen, 3:e året och 6:e året
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Ovanstående utfall skulle mätas vid baslinjen, 3:e året och 6:e året
|
Förändring i BMI (beräknat genom höjd och vikt)
|
Ovanstående utfall skulle mätas vid baslinjen, 3:e året och 6:e året
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chin-Lon Lin, MD, Tzu Chi Medical Foundation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chiu TH, Huang HY, Chen KJ, Wu YR, Chiu JP, Li YH, Chiu BC, Lin CL, Lin MN. Relative validity and reproducibility of a quantitative FFQ for assessing nutrient intakes of vegetarians in Taiwan. Public Health Nutr. 2014 Jul;17(7):1459-66. doi: 10.1017/S1368980013001560. Epub 2013 Jun 20.
- Chiu TH, Huang HY, Chiu YF, Pan WH, Kao HY, Chiu JP, Lin MN, Lin CL. Taiwanese vegetarians and omnivores: dietary composition, prevalence of diabetes and IFG. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88547. doi: 10.1371/journal.pone.0088547. eCollection 2014.
- Chiu THT, Pan WH, Lin MN, Lin CL. Vegetarian diet, change in dietary patterns, and diabetes risk: a prospective study. Nutr Diabetes. 2018 Mar 9;8(1):12. doi: 10.1038/s41387-018-0022-4.
- Chiu TH, Lin MN, Pan WH, Chen YC, Lin CL. Vegetarian diet, food substitution, and nonalcoholic fatty liver. Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Apr-Jun;30(2):102-109. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_109_17. Erratum In: Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Jul-Sep;30(3):194.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCHS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ingen intervention (observationsstudie)
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationHar inte rekryterat ännu
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoAvslutad
-
Western Norway University of Applied SciencesHelse FordeRekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Genomförbarhetsstudier | Självhantering | Mobil-appNorge
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AvslutadCovid-19Korea, Republiken av