- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03204552
Estudo de Saúde Tzu Chi (Diabetes e Componentes de Saúde Cardiometabólica) (TCHS)
Hospital Geral Dalin Tzu Chi
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como surgiu o estudo? O Tzu Chi Health Study (TCHS) começou em 2007 com o objetivo de investigar o papel de uma dieta vegetariana nos resultados de saúde.
Fundada em 1966, a Fundação Budista Tzu Chi é uma importante organização humanitária com uma base mundial de mais de 5 milhões de apoiadores e voluntários. Tzu significa "compaixão" e Chi significa "alívio". A organização tem capítulos em 47 países em seis continentes, que realizam as missões de Caridade, Medicina, Educação e Cultura Humanística, e prestaram ajuda a 67 países, até o momento. Hoje, em Taiwan, existem seis hospitais Tzu Chi: quatro grandes hospitais-escola (em Hualien, Dalin, Taipei e Taichung) e dois pequenos hospitais comunitários (em Kuanshan e Yuli). Tzu Chi estabeleceu em Taiwan um sistema educacional abrangente desde a pré-escola até a pós-graduação, incluindo a Tzu Chi University (abrigando agora uma importante escola de medicina em Taiwan) e opera a Da Ai (Grande Amor) TV, uma estação global de televisão por satélite que funciona em parte dos rendimentos de seu programa de reciclagem em andamento.
Por motivos de compaixão e preservação ambiental, uma dieta vegetariana é sugerida, mas não obrigatória, para os Comissários Tzu Chi. Essa população de comissários é uma população não fumante e não bebedora, com uma ampla variedade de práticas alimentares: cerca de 30% são vegetarianos, 38% vegetarianos parciais e 32% onívoros. Um exame de saúde abrangente e gratuito está disponível para os comissários de Tzu Chi nos hospitais de Tzu Chi a cada dois anos. O TCHS foi estabelecido no Hospital Dalin Tzu Chi, onde tanto os comissários quanto os pacientes que vêm para exames de saúde foram convidados a participar do estudo.
Este estudo oferece uma oportunidade única para examinar a saúde dos vegetarianos do Leste Asiático. Muitas evidências para os efeitos de uma dieta vegetariana na saúde são atualmente de populações ocidentais, ou seja, os adventistas do sétimo dia e os vegetarianos britânicos, enquanto há muito pouca evidência sobre os vegetarianos do Leste Asiático que consomem uma dieta vegetariana diferente.
Quem está na amostra? Um total de 6.002 indivíduos se inscreveram no estudo. Mais de 70% dos participantes são Comissários Tzu Chi. A proporção entre mulheres e homens é de cerca de 2:1.
Como é feito o acompanhamento dos sujeitos do estudo? Os participantes são acompanhados por vários métodos: (1) a cada três anos, os participantes são convidados a retornar para um exame de saúde detalhado. (2) Questionário de acompanhamento enviado aos participantes que não retornaram para exame de saúde. (3) Ligações com o Banco de Dados Nacional de Seguro Saúde e registro de óbitos.
O que foi medido? A alimentação, o estilo de vida e os antecedentes médicos e familiares sobre doenças foram obtidos por meio de um questionário, aplicado por entrevistadores. Dados bioquímicos e antropométricos foram coletados por meio de exames físicos.
- Questionário dietético: Um questionário dietético foi administrado, com nutricionistas de pesquisa treinados como entrevistadores. O questionário foi adotado da Pesquisa Nacional de Nutrição em Taiwan.
- Variáveis bioquímicas: hemograma, glicemia de jejum, perfil lipídico (TCH, LDL, HDL, TG), BUN, Cr, ALT, AST e AU. Além disso, homocisteína, vitamina B12 sérica, folato e proteína C-reativa (PCR) estão disponíveis para 1.500 indivíduos.
- Sangue: Amostras de sangue extra foram obtidas e armazenadas para 3.500 indivíduos e estarão disponíveis para investigação futura.
- Variáveis antropométricas: peso corporal, altura, circunferência da cintura, % de gordura corporal (com BIA), pressão arterial, velocidade de onda de pulso, densidade mineral óssea por DXA (na coluna para mulheres e quadril para homens), teste de função pulmonar (espirométrico), abdominal sonografia, colonoscopia, esofágico-gastro-duodenal-scopia, radiografia de tórax, KUB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chia-Yi, Taiwan
- Dalin Tzu Chi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos que vieram ao Hospital Dalin Tzu Chi para exame de saúde entre 2007 e 2009.
- Disposto a participar do estudo, ser entrevistado em questionários sobre dados demográficos, dieta e estilo de vida; disposto a liberar dados de exames de saúde para fins de estudo e disposto a ser acompanhado no resultado de saúde
Critério de exclusão:
- Participantes menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diabetes
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos
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Incidência de diabetes determinada por marcadores bioquímicos (açúcar no sangue em jejum, HbA1C), questionário de acompanhamento da doença e registros médicos
|
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos
|
|
Fígado gordo
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos
|
Incidência de fígado gorduroso avaliada por ultrassonografia, questionário de acompanhamento da doença e registros médicos
|
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos
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|
Mudança nos marcadores de saúde cardiometabólica
Prazo: Os resultados acima seriam medidos na linha de base, 3º ano e 6º ano
|
lipídios plasmáticos (colesterol, triglicerídeos), velocidade da onda de pulso, pressão arterial; esses marcadores podem ser combinados para calcular a síndrome metabólica ou outras pontuações que representam a saúde metabólica
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Os resultados acima seriam medidos na linha de base, 3º ano e 6º ano
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|
Mudança no IMC
Prazo: Os resultados acima seriam medidos na linha de base, 3º ano e 6º ano
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Mudança no IMC (calculado através da altura e peso)
|
Os resultados acima seriam medidos na linha de base, 3º ano e 6º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chin-Lon Lin, MD, Tzu Chi Medical Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chiu TH, Huang HY, Chen KJ, Wu YR, Chiu JP, Li YH, Chiu BC, Lin CL, Lin MN. Relative validity and reproducibility of a quantitative FFQ for assessing nutrient intakes of vegetarians in Taiwan. Public Health Nutr. 2014 Jul;17(7):1459-66. doi: 10.1017/S1368980013001560. Epub 2013 Jun 20.
- Chiu TH, Huang HY, Chiu YF, Pan WH, Kao HY, Chiu JP, Lin MN, Lin CL. Taiwanese vegetarians and omnivores: dietary composition, prevalence of diabetes and IFG. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88547. doi: 10.1371/journal.pone.0088547. eCollection 2014.
- Chiu THT, Pan WH, Lin MN, Lin CL. Vegetarian diet, change in dietary patterns, and diabetes risk: a prospective study. Nutr Diabetes. 2018 Mar 9;8(1):12. doi: 10.1038/s41387-018-0022-4.
- Chiu TH, Lin MN, Pan WH, Chen YC, Lin CL. Vegetarian diet, food substitution, and nonalcoholic fatty liver. Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Apr-Jun;30(2):102-109. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_109_17. Erratum In: Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Jul-Sep;30(3):194.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCHS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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