- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03204552
Badanie zdrowia Tzu Chi (cukrzyca i kardiometaboliczne komponenty zdrowotne) (TCHS)
Szpital ogólny Dalin Tzu Chi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jak doszło do badania? Badanie Tzu Chi Health Study (TCHS) rozpoczęło się w 2007 roku w celu zbadania roli diety wegetariańskiej w wynikach zdrowotnych.
Założona w 1966 roku Buddyjska Fundacja Tzu Chi jest wiodącą organizacją humanitarną z ogólnoświatową bazą ponad 5 milionów zwolenników i wolontariuszy. Tzu oznacza „współczucie”, a Chi oznacza „ulgę”. Organizacja posiada oddziały w 47 krajach na sześciu kontynentach, które realizują misje Charytatywne, Medyczne, Edukacyjne i Kultury Humanistycznej i do tej pory niosły pomoc do 67 krajów. Obecnie na Tajwanie jest sześć szpitali Tzu Chi: cztery duże szpitale kliniczne (w Hualien, Dalin, Taipei i Taichung) oraz dwa małe szpitale społeczne (w Kuanshan i Yuli). Tzu Chi stworzyła na Tajwanie kompleksowy system edukacji od przedszkola do szkoły wyższej, w tym Uniwersytet Tzu Chi (obecnie wiodąca szkoła medyczna na Tajwanie) i prowadzi Da Ai (Great Love) TV, globalną stację telewizji satelitarnej, która działa w część wpływów z trwającego programu recyklingu.
Ze względu na współczucie i ochronę środowiska, komisarzom Tzu Chi zaleca się dietę wegetariańską, ale nie jest to wymagane. Ta populacja komisarzy to populacja niepalących, niepijących, z szerokim zakresem praktyk żywieniowych: około 30% to wegetarianie, 38% częściowo wegetarianie i 32% wszystkożercy. Bezpłatne kompleksowe badanie lekarskie jest dostępne dla komisarzy Tzu Chi w szpitalach Tzu Chi co dwa lata. TCHS powstało w szpitalu Dalin Tzu Chi, gdzie do udziału w badaniu zostali zaproszeni zarówno komisarze, jak i pacjenci zgłaszający się na badania lekarskie.
Badanie to stanowi wyjątkową okazję do zbadania stanu zdrowia wegetarian z Azji Wschodniej. Wiele dowodów na skutki zdrowotne diety wegetariańskiej pochodzi obecnie od populacji zachodnich, a mianowicie od Adwentystów Dnia Siódmego i brytyjskich wegetarian, podczas gdy jest bardzo mało dowodów dotyczących wegetarian z Azji Wschodniej, którzy stosują inną dietę wegetariańską.
Kto jest w próbce? W badaniu wzięło udział łącznie 6002 osób. Ponad 70% uczestników to komisarze Tzu Chi. Stosunek kobiet do mężczyzn wynosi około 2: 1.
W jaki sposób monitorowane są tematy badań? Uczestnicy są śledzeni za pomocą kilku metod: (1) co trzy lata uczestnicy byli zapraszani ponownie na szczegółowe badanie stanu zdrowia. (2) Kwestionariusz uzupełniający wysłany do uczestników, którzy nie zgłosili się na badanie lekarskie. (3) Powiązania z Krajową Bazą Danych Ubezpieczeń Zdrowotnych i rejestrem zgonów.
Co zostało zmierzone? Wywiady dotyczące diety, stylu życia oraz historii medycznej i rodzinnej dotyczące chorób uzyskano za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego przez ankieterów. Dane biochemiczne i antropometryczne zostały zebrane podczas badań fizykalnych.
- Kwestionariusz dietetyczny: Przeprowadzono kwestionariusz dietetyczny z przeszkolonymi dietetykami prowadzącymi badania. Kwestionariusz został przejęty z National Nutrition Survey na Tajwanie.
- Zmienne biochemiczne: CBC, glukoza na czczo, profil lipidowy (TCH, LDL, HDL, TG), BUN, Cr, ALT, AST i UA. Ponadto homocysteina, witamina B12 w surowicy, kwas foliowy i białko C-reaktywne (CRP) są dostępne dla 1500 pacjentów.
- Krew: pobrano i przechowywano dodatkowe próbki krwi od 3500 osób, które będą dostępne do przyszłych badań.
- Zmienne antropometryczne: masa ciała, wzrost, obwód talii, % tkanki tłuszczowej (z BIA), ciśnienie krwi, prędkość fali tętna, gęstość mineralna kości przez DXA (kręgosłupa u kobiet i biodra u mężczyzn), badanie czynnościowe płuc (spirometryczne), badanie jamy brzusznej USG, kolonoskopia, skopia przełykowo-żołądkowo-dwunastnicza, RTG klatki piersiowej, KUB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chia-Yi, Tajwan
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe osoby, które zgłosiły się do szpitala Dalin Tzu Chi w celu zbadania stanu zdrowia w latach 2007-2009.
- Chęć wzięcia udziału w badaniu, udzielenia wywiadu w kwestionariuszach dotyczących danych demograficznych, diety i stylu życia; chętni do ujawnienia danych z badań lekarskich do celów badawczych i chętni do obserwacji stanu zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cukrzyca
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 20 lat
|
Częstość występowania cukrzycy określona za pomocą markerów biochemicznych (poziom cukru we krwi na czczo, HbA1C), kwestionariusz kontrolny choroby i dokumentacja medyczna
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 20 lat
|
|
Tłusta wątroba
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 20 lat
|
Częstość występowania stłuszczenia wątroby oceniana za pomocą ultrasonografii, kwestionariusza kontrolnego choroby i dokumentacji medycznej
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 20 lat
|
|
Zmiana kardiometabolicznych markerów zdrowia
Ramy czasowe: Powyższe wyniki byłyby mierzone na początku badania, w 3. i 6. roku
|
lipidy osocza (cholesterol, triglicerydy), prędkość fali tętna, ciśnienie krwi; markery te można łączyć w celu obliczenia zespołu metabolicznego lub innych wyników reprezentujących zdrowie metaboliczne
|
Powyższe wyniki byłyby mierzone na początku badania, w 3. i 6. roku
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Powyższe wyniki byłyby mierzone na początku badania, w 3. i 6. roku
|
Zmiana BMI (obliczona na podstawie wzrostu i wagi)
|
Powyższe wyniki byłyby mierzone na początku badania, w 3. i 6. roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chin-Lon Lin, MD, Tzu Chi Medical Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chiu TH, Huang HY, Chen KJ, Wu YR, Chiu JP, Li YH, Chiu BC, Lin CL, Lin MN. Relative validity and reproducibility of a quantitative FFQ for assessing nutrient intakes of vegetarians in Taiwan. Public Health Nutr. 2014 Jul;17(7):1459-66. doi: 10.1017/S1368980013001560. Epub 2013 Jun 20.
- Chiu TH, Huang HY, Chiu YF, Pan WH, Kao HY, Chiu JP, Lin MN, Lin CL. Taiwanese vegetarians and omnivores: dietary composition, prevalence of diabetes and IFG. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88547. doi: 10.1371/journal.pone.0088547. eCollection 2014.
- Chiu THT, Pan WH, Lin MN, Lin CL. Vegetarian diet, change in dietary patterns, and diabetes risk: a prospective study. Nutr Diabetes. 2018 Mar 9;8(1):12. doi: 10.1038/s41387-018-0022-4.
- Chiu TH, Lin MN, Pan WH, Chen YC, Lin CL. Vegetarian diet, food substitution, and nonalcoholic fatty liver. Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Apr-Jun;30(2):102-109. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_109_17. Erratum In: Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Jul-Sep;30(3):194.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCHS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na Brak interwencji (badanie obserwacyjne)
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny