Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tzu Chi-helsestudie (diabetes og kardiometabolske helsekomponenter) (TCHS)

24. juli 2018 oppdatert av: Tina H. T. Chiu, Dalin Tzu Chi General Hospital

Dalin Tzu Chi General Hospital

For å bestemme effekten av kosthold og livsstil, spesielt vegetariske dietter på kroniske degenerative sykdommer i en gruppe taiwanesiske buddhister deltakere

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvordan ble studien til? Tzu Chi Health Study (TCHS) startet i 2007 med målet om å undersøke hvilken rolle et vegetarisk kosthold har på helseresultater.

Grunnlagt i 1966, er Buddhist Tzu Chi Foundation en ledende humanitær organisasjon med en verdensomspennende base på mer enn 5 millioner støttespillere og frivillige. Tzu betyr "medfølelse" og Chi betyr "lettelse". Organisasjonen har kapitler i 47 land på seks kontinenter, som utfører oppdragene veldedighet, medisin, utdanning og humanistisk kultur, og levert bistand til 67 land til dags dato. I dag i Taiwan er det seks Tzu Chi-sykehus: fire store undervisningssykehus (i Hualien, Dalin, Taipei og Taichung), og to små samfunnssykehus (i Kuanshan og Yuli). Tzu Chi har etablert i Taiwan et omfattende utdanningssystem fra førskole til forskerskole, inkludert Tzu Chi University (som nå huser en ledende medisinsk skole i Taiwan) og driver Da Ai (Great Love) TV, en global satellitt-TV-stasjon som kjører i Taiwan del av inntektene fra det pågående resirkuleringsprogram.

Av hensyn til medfølelse og miljøvern, er et vegetarisk kosthold foreslått, men ikke nødvendig, for Tzu Chi-kommissærer. Denne populasjonen av kommissærer er en ikke-røykende, ikke-drikker befolkning, med et bredt spekter av kostholdspraksis: omtrent 30 % er vegetarianere, 38 % delvis vegetarianere og 32 % altetende. En gratis omfattende helseundersøkelse er tilgjengelig for Tzu Chi-kommissærer ved Tzu Chi-sykehusene hvert annet år. TCHS ble etablert ved Dalin Tzu Chi Hospital, hvor både kommissærer og pasienter som kommer til helseundersøkelser har blitt invitert til å delta i studien.

Denne studien gir en unik mulighet til å undersøke helsen til østasiatiske vegetarianere. Mye bevis for helseeffektene av et vegetarisk kosthold er for tiden fra vestlige befolkninger, nemlig syvendedagsadventistene og de britiske vegetarianerne, mens det er svært lite bevis på østasiatiske vegetarianere som spiser et annet vegetarisk kosthold.

Hvem er med i prøven? Totalt 6002 forsøkspersoner har registrert seg i studien. Mer enn 70 % av deltakerne er Tzu Chi-kommissærer. Kvinne-til-mann-forholdet er omtrent 2:1.

Hvordan følges studiefagene opp? Deltakerne følges gjennom flere metoder: (1) hvert tredje år ble deltakerne invitert tilbake for detaljert helseundersøkelse. (2) Oppfølgingsskjema sendt til deltakere som ikke kom tilbake for helseundersøkelse. (3) Koblinger til den nasjonale helsetrygddatabasen og dødsregisteret.

Hva er målt? Kosthold, livsstil og medisinske og familiehistorier om sykdommer ble innhentet gjennom et spørreskjema, administrert av intervjuere. Biokjemiske og antropometriske data ble samlet inn gjennom fysiske undersøkelser.

  • Kostholdsspørreskjema: Det har blitt administrert et kostholdsspørreskjema, med utdannede kostholdseksperter som intervjuere. Spørreskjemaet ble tatt fra National Nutrition Survey i Taiwan.
  • Biokjemiske variabler: CBC, fastende glukose, lipidprofil (TCH, LDL, HDL, TG), BUN, Cr, ALT, AST og UA. I tillegg er homocystein, serumvitamin B12, folat og C-reaktivt protein (CRP) tilgjengelig for 1500 forsøkspersoner.
  • Blod: Ekstra blodprøver er tatt og lagret for 3500 forsøkspersoner og vil være tilgjengelige for fremtidig undersøkelse.
  • Antropometriske variabler: kroppsvekt, høyde, midjeomkrets, % kroppsfett (med BIA), blodtrykk, pulsbølgehastighet, bentetthet gjennom DXA (ved ryggraden for kvinner og hofte for menn), lungefunksjonstest (spirometrisk), abdominal sonografi, koloskopi, esophageal-gastro-duodenal-skopi, røntgen thorax, KUB.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6002

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chia-Yi, Taiwan
        • Dalin Tzu Chi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mer enn 70 % av deltakerne er Tzu Chi-kommissærer. Kvinne-til-mann-forholdet er omtrent 2:1, og omtrent en tredjedel av studiedeltakerne var vegetarianere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer som kom til Dalin Tzu Chi sykehus for helseundersøkelse mellom 2007 og 2009.
  • Villig til å delta i studien, bli intervjuet på spørreskjemaer om demografi, kosthold og livsstil; villig til å frigi helseundersøkelsesdata for studieformål, og villig til å bli fulgt opp på helseutfall

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år
Diabetesforekomst bestemt gjennom biokjemiske markører (fastende blodsukker, HbA1C), sykdomsoppfølgingsspørreskjema og medisinske journaler
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år
Fettlever
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år
Forekomst av fettlever som vurdert gjennom ultralyd, sykdomsoppfølgingsspørreskjema og medisinske journaler
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år
Endring i kardiometabolske helsemarkører
Tidsramme: Resultatene ovenfor vil bli målt ved baseline, 3. år og 6. år
plasmalipider (kolesterol, triglyserid), pulsbølgehastighet, blodtrykk; disse markørene kan kombineres for å beregne metabolsk syndrom eller andre skårer som representerer metabolsk helse
Resultatene ovenfor vil bli målt ved baseline, 3. år og 6. år
Endring i BMI
Tidsramme: Resultatene ovenfor vil bli målt ved baseline, 3. år og 6. år
Endring i BMI (kalkulert gjennom høyde og vekt)
Resultatene ovenfor vil bli målt ved baseline, 3. år og 6. år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Chin-Lon Lin, MD, Tzu Chi Medical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCHS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen intervensjon (observasjonsstudie)

Abonnere