- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03204552
Zdravotní studie Tzu Chi (diabetes a kardiometabolické zdravotní složky) (TCHS)
Všeobecná nemocnice Dalin Tzu Chi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak studium vzniklo? Tzu Chi Health Study (TCHS) začala v roce 2007 s cílem prozkoumat roli vegetariánské stravy na zdravotní výsledky.
Buddhistická nadace Tzu Chi byla založena v roce 1966 a je přední humanitární organizací s celosvětovou základnou více než 5 milionů příznivců a dobrovolníků. Tzu znamená „soucit“ a Chi znamená „úleva“. Organizace má pobočky ve 47 zemích na šesti kontinentech, které plní poslání charity, medicíny, vzdělávání a humanistické kultury a dosud poskytly pomoc 67 zemím. Dnes je na Tchaj-wanu šest nemocnic Tzu Chi: čtyři velké fakultní nemocnice (v Hualien, Dalin, Taipei a Taichung) a dvě malé komunitní nemocnice (v Kuanshan a Yuli). Tzu Chi založila na Tchaj-wanu komplexní vzdělávací systém od předškolního zařízení až po postgraduální školu, včetně univerzity Tzu Chi (sídlí nyní přední lékařská fakulta na Tchaj-wanu) a provozuje Da Ai (Great Love) TV, globální satelitní televizní stanici, která běží v část o výnosech z jejího probíhajícího recyklačního programu.
Z důvodů soucitu a ochrany životního prostředí je pro komisaře Tzu Chi doporučena, ale není vyžadována vegetariánská strava. Tato populace komisařů je nekuřácká, nepijící populace s širokou škálou stravovacích návyků: asi 30 % jsou vegetariáni, 38 % částeční vegetariáni a 32 % všežravci. Každé dva roky je pro komisaře Tzu Chi v nemocnicích Tzu Chi k dispozici bezplatná komplexní zdravotní prohlídka. TCHS byla založena v nemocnici Dalin Tzu Chi, kam byli k účasti na studii pozváni jak komisaři, tak pacienti přicházející na zdravotní prohlídky.
Tato studie poskytuje jedinečnou příležitost prozkoumat zdraví východoasijských vegetariánů. Mnoho důkazů o zdravotních účincích vegetariánské stravy je v současnosti od západních populací, jmenovitě od adventistů sedmého dne a britských vegetariánů, zatímco u východoasijských vegetariánů, kteří konzumují jinou vegetariánskou stravu, existuje jen velmi málo důkazů.
Kdo je ve vzorku? Do studie se zapsalo celkem 6002 subjektů. Více než 70 % účastníků jsou komisaři Tzu Chi. Poměr žen k mužům je asi 2:1.
Jak navazují studijní předměty? Účastníci jsou sledováni několika metodami: (1) každé tři roky byli účastníci pozváni zpět na podrobné zdravotní vyšetření. (2) Následný dotazník rozeslaný účastníkům, kteří se nevrátili na zdravotní prohlídku. (3) Propojení s národní databází zdravotního pojištění a registrem úmrtí.
Co bylo změřeno? Dietní, životní styl a zdravotní a rodinná anamnéza nemocí byla získána prostřednictvím dotazníku, který zadali tazatelé. Biochemická a antropometrická data byla shromážděna prostřednictvím fyzikálních zkoušek.
- Dietní dotazník: Byl proveden dietní dotazník, jehož tazateli byli vyškolení výzkumní dietologové. Dotazník byl převzat z National Nutrition Survey na Tchaj-wanu.
- Biochemické proměnné: CBC, glukóza nalačno, lipidový profil (TCH, LDL, HDL, TG), BUN, Cr, ALT, AST a UA. Kromě toho jsou pro 1500 subjektů k dispozici homocystein, sérový vitamín B12, folát a C-reaktivní protein (CRP).
- Krev: Byly získány a uloženy další vzorky krve pro 3500 subjektů a budou k dispozici pro budoucí vyšetření.
- Antropometrické proměnné: tělesná hmotnost, výška, obvod pasu, % tělesného tuku (s BIA), krevní tlak, rychlost pulzní vlny, minerální hustota kostí pomocí DXA (na páteři u žen a kyčlí u mužů), test plicních funkcí (spirometrický), břišní sonografie, kolonoskopie, jícnové-gastro-duodenální-skopie, RTG hrudníku, KUB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chia-Yi, Tchaj-wan
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci, kteří přišli do nemocnice Dalin Tzu Chi na zdravotní vyšetření v letech 2007 až 2009.
- ochoten zúčastnit se studie, být dotazován na dotazníky o demografii, stravě a životním stylu; ochoten poskytnout údaje o zdravotním vyšetření pro studijní účely a ochoten být sledován ohledně zdravotního výsledku
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diabetes
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 let
|
Výskyt diabetu stanovený pomocí biochemických markerů (glykémie nalačno, HbA1C), dotazníku pro sledování onemocnění a lékařských záznamů
|
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 let
|
Tučná játra
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 let
|
Výskyt ztučnění jater hodnocený pomocí ultrasonografie, dotazníku pro sledování onemocnění a lékařských záznamů
|
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 let
|
Změna kardiometabolických zdravotních markerů
Časové okno: Výše uvedené výsledky by byly měřeny ve výchozím stavu, ve 3. roce a v 6. roce
|
plazmatické lipidy (cholesterol, triglycerid), rychlost pulzní vlny, krevní tlaky; tyto markery lze kombinovat pro výpočet metabolického syndromu nebo jiných skóre představujících metabolické zdraví
|
Výše uvedené výsledky by byly měřeny ve výchozím stavu, ve 3. roce a v 6. roce
|
Změna BMI
Časové okno: Výše uvedené výsledky by byly měřeny ve výchozím stavu, ve 3. roce a v 6. roce
|
Změna BMI (vypočteno pomocí výšky a hmotnosti)
|
Výše uvedené výsledky by byly měřeny ve výchozím stavu, ve 3. roce a v 6. roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chin-Lon Lin, MD, Tzu Chi Medical Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chiu TH, Huang HY, Chen KJ, Wu YR, Chiu JP, Li YH, Chiu BC, Lin CL, Lin MN. Relative validity and reproducibility of a quantitative FFQ for assessing nutrient intakes of vegetarians in Taiwan. Public Health Nutr. 2014 Jul;17(7):1459-66. doi: 10.1017/S1368980013001560. Epub 2013 Jun 20.
- Chiu TH, Huang HY, Chiu YF, Pan WH, Kao HY, Chiu JP, Lin MN, Lin CL. Taiwanese vegetarians and omnivores: dietary composition, prevalence of diabetes and IFG. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88547. doi: 10.1371/journal.pone.0088547. eCollection 2014.
- Chiu THT, Pan WH, Lin MN, Lin CL. Vegetarian diet, change in dietary patterns, and diabetes risk: a prospective study. Nutr Diabetes. 2018 Mar 9;8(1):12. doi: 10.1038/s41387-018-0022-4.
- Chiu TH, Lin MN, Pan WH, Chen YC, Lin CL. Vegetarian diet, food substitution, and nonalcoholic fatty liver. Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Apr-Jun;30(2):102-109. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_109_17. Erratum In: Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Jul-Sep;30(3):194.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCHS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .