Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní studie Tzu Chi (diabetes a kardiometabolické zdravotní složky) (TCHS)

24. července 2018 aktualizováno: Tina H. T. Chiu, Dalin Tzu Chi General Hospital

Všeobecná nemocnice Dalin Tzu Chi

Zjistit vliv stravy a životního stylu, zejména vegetariánské stravy na výsledky chronických degenerativních onemocnění u kohorty účastníků tchajwanských buddhistů

Přehled studie

Detailní popis

Jak studium vzniklo? Tzu Chi Health Study (TCHS) začala v roce 2007 s cílem prozkoumat roli vegetariánské stravy na zdravotní výsledky.

Buddhistická nadace Tzu Chi byla založena v roce 1966 a je přední humanitární organizací s celosvětovou základnou více než 5 milionů příznivců a dobrovolníků. Tzu znamená „soucit“ a Chi znamená „úleva“. Organizace má pobočky ve 47 zemích na šesti kontinentech, které plní poslání charity, medicíny, vzdělávání a humanistické kultury a dosud poskytly pomoc 67 zemím. Dnes je na Tchaj-wanu šest nemocnic Tzu Chi: čtyři velké fakultní nemocnice (v Hualien, Dalin, Taipei a Taichung) a dvě malé komunitní nemocnice (v Kuanshan a Yuli). Tzu Chi založila na Tchaj-wanu komplexní vzdělávací systém od předškolního zařízení až po postgraduální školu, včetně univerzity Tzu Chi (sídlí nyní přední lékařská fakulta na Tchaj-wanu) a provozuje Da Ai (Great Love) TV, globální satelitní televizní stanici, která běží v část o výnosech z jejího probíhajícího recyklačního programu.

Z důvodů soucitu a ochrany životního prostředí je pro komisaře Tzu Chi doporučena, ale není vyžadována vegetariánská strava. Tato populace komisařů je nekuřácká, nepijící populace s širokou škálou stravovacích návyků: asi 30 % jsou vegetariáni, 38 % částeční vegetariáni a 32 % všežravci. Každé dva roky je pro komisaře Tzu Chi v nemocnicích Tzu Chi k dispozici bezplatná komplexní zdravotní prohlídka. TCHS byla založena v nemocnici Dalin Tzu Chi, kam byli k účasti na studii pozváni jak komisaři, tak pacienti přicházející na zdravotní prohlídky.

Tato studie poskytuje jedinečnou příležitost prozkoumat zdraví východoasijských vegetariánů. Mnoho důkazů o zdravotních účincích vegetariánské stravy je v současnosti od západních populací, jmenovitě od adventistů sedmého dne a britských vegetariánů, zatímco u východoasijských vegetariánů, kteří konzumují jinou vegetariánskou stravu, existuje jen velmi málo důkazů.

Kdo je ve vzorku? Do studie se zapsalo celkem 6002 subjektů. Více než 70 % účastníků jsou komisaři Tzu Chi. Poměr žen k mužům je asi 2:1.

Jak navazují studijní předměty? Účastníci jsou sledováni několika metodami: (1) každé tři roky byli účastníci pozváni zpět na podrobné zdravotní vyšetření. (2) Následný dotazník rozeslaný účastníkům, kteří se nevrátili na zdravotní prohlídku. (3) Propojení s národní databází zdravotního pojištění a registrem úmrtí.

Co bylo změřeno? Dietní, životní styl a zdravotní a rodinná anamnéza nemocí byla získána prostřednictvím dotazníku, který zadali tazatelé. Biochemická a antropometrická data byla shromážděna prostřednictvím fyzikálních zkoušek.

  • Dietní dotazník: Byl proveden dietní dotazník, jehož tazateli byli vyškolení výzkumní dietologové. Dotazník byl převzat z National Nutrition Survey na Tchaj-wanu.
  • Biochemické proměnné: CBC, glukóza nalačno, lipidový profil (TCH, LDL, HDL, TG), BUN, Cr, ALT, AST a UA. Kromě toho jsou pro 1500 subjektů k dispozici homocystein, sérový vitamín B12, folát a C-reaktivní protein (CRP).
  • Krev: Byly získány a uloženy další vzorky krve pro 3500 subjektů a budou k dispozici pro budoucí vyšetření.
  • Antropometrické proměnné: tělesná hmotnost, výška, obvod pasu, % tělesného tuku (s BIA), krevní tlak, rychlost pulzní vlny, minerální hustota kostí pomocí DXA (na páteři u žen a kyčlí u mužů), test plicních funkcí (spirometrický), břišní sonografie, kolonoskopie, jícnové-gastro-duodenální-skopie, RTG hrudníku, KUB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6002

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chia-Yi, Tchaj-wan
        • Dalin Tzu Chi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Více než 70 % účastníků jsou komisaři Tzu Chi. Poměr žen k mužům je asi 2:1 a asi jedna třetina účastníků studie byli vegetariáni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci, kteří přišli do nemocnice Dalin Tzu Chi na zdravotní vyšetření v letech 2007 až 2009.
  • ochoten zúčastnit se studie, být dotazován na dotazníky o demografii, stravě a životním stylu; ochoten poskytnout údaje o zdravotním vyšetření pro studijní účely a ochoten být sledován ohledně zdravotního výsledku

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 let
Výskyt diabetu stanovený pomocí biochemických markerů (glykémie nalačno, HbA1C), dotazníku pro sledování onemocnění a lékařských záznamů
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 let
Tučná játra
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 let
Výskyt ztučnění jater hodnocený pomocí ultrasonografie, dotazníku pro sledování onemocnění a lékařských záznamů
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 let
Změna kardiometabolických zdravotních markerů
Časové okno: Výše uvedené výsledky by byly měřeny ve výchozím stavu, ve 3. roce a v 6. roce
plazmatické lipidy (cholesterol, triglycerid), rychlost pulzní vlny, krevní tlaky; tyto markery lze kombinovat pro výpočet metabolického syndromu nebo jiných skóre představujících metabolické zdraví
Výše uvedené výsledky by byly měřeny ve výchozím stavu, ve 3. roce a v 6. roce
Změna BMI
Časové okno: Výše uvedené výsledky by byly měřeny ve výchozím stavu, ve 3. roce a v 6. roce
Změna BMI (vypočteno pomocí výšky a hmotnosti)
Výše uvedené výsledky by byly měřeny ve výchozím stavu, ve 3. roce a v 6. roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chin-Lon Lin, MD, Tzu Chi Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TCHS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit