- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03204552
Tzu Chi egészségtanulmány (cukorbetegség és a kardiometabolikus egészség összetevői) (TCHS)
Dalin Tzu Chi Általános Kórház
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hogyan jött létre a tanulmány? A Tzu Chi Health Study (TCHS) 2007-ben indult azzal a céllal, hogy megvizsgálja a vegetáriánus étrend szerepét az egészségügyi eredményekben.
Az 1966-ban alapított Buddhista Tzu Chi Alapítvány vezető humanitárius szervezet, több mint 5 millió támogatóval és önkéntessel világszerte. A Tzu jelentése „együttérzés”, a Chi pedig „megkönnyebbülés”. A szervezet hat kontinens 47 országában rendelkezik olyan tagozatokkal, amelyek jótékonysági, orvosi, oktatási és humanista kultúra küldetést látnak el, és eddig 67 országba juttattak el segélyt. Ma Tajvanon hat Tzu Chi kórház működik: négy nagy oktatókórház (Hualienben, Dalinban, Tajpejben és Taichungban) és két kis közösségi kórház (Kuanshanban és Yuliban). A Tzu Chi átfogó oktatási rendszert hozott létre Tajvanon az óvodától a végzős iskoláig, beleértve a Tzu Chi Egyetemet (amely jelenleg Tajvan egyik vezető orvosi egyetemének ad otthont), és üzemelteti a Da Ai (Nagy szerelem) TV-t, egy globális műholdas televízióállomást, amely a következő országban működik. részt vesz a folyamatban lévő újrahasznosítási programjából.
Az együttérzés és a környezet megóvása érdekében a vegetáriánus étrend javasolt, de nem kötelező a Tzu Chi biztosok számára. A biztosok e populációja nemdohányzó, nem ivó populáció, és sokféle étkezési gyakorlattal rendelkezik: körülbelül 30%-a vegetáriánus, 38%-a részleges vegetáriánus és 32%-a mindenevő. A Tzu Chi kórházakban kétévente ingyenes átfogó egészségügyi vizsgálat áll rendelkezésre a Tzu Chi biztosok számára. A TCHS-t a Dalin Tzu Chi Kórházban hozták létre, ahol a biztosokat és az egészségügyi vizsgálatokra érkező betegeket is meghívták, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
Ez a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál a kelet-ázsiai vegetáriánusok egészségi állapotának vizsgálatára. A vegetáriánus étrend egészségügyi hatásaira jelenleg sok bizonyíték származik nyugati lakosságtól, nevezetesen a hetednapi adventistáktól és a brit vegetáriánusoktól, míg a kelet-ázsiai vegetáriánusokról nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre, akik más vegetáriánus étrendet fogyasztanak.
Kik vannak a mintában? Összesen 6002 alany vett részt a vizsgálatban. A résztvevők több mint 70%-a Tzu Chi biztos. A nő-férfi arány körülbelül 2:1.
Hogyan követik nyomon a tantárgyakat? A résztvevőket többféle módszerrel követik: (1) háromévente visszahívták a résztvevőket részletes egészségügyi vizsgálatra. (2) Nyomon követési kérdőívet küldtek azoknak a résztvevőknek, akik nem tértek vissza egészségügyi vizsgálatra. (3) Kapcsolódás az Országos Egészségbiztosítási Adatbázishoz és az elhalálozási nyilvántartáshoz.
Mit mértek? A betegségekre vonatkozó táplálkozási, életmódbeli, valamint kórtörténeti és családi anamnéziseket kérdőíves kérdőíven szereztük be, amelyet kérdezőbiztosok készítettek. A biokémiai és antropometriai adatokat fizikális vizsgálatokkal gyűjtöttük.
- Diétás kérdőív: Diétás kérdőívet adtunk ki, képzett kutató dietetikusok kérdezőbiztosaival. A kérdőívet a tajvani National Nutrition Survey-ből vettük át.
- Biokémiai változók: CBC, éhgyomri glükóz, lipidprofil (TCH, LDL, HDL, TG), BUN, Cr, ALT, AST és UA. Ezenkívül homocisztein, szérum B12-vitamin, folát és C-reaktív fehérje (CRP) áll rendelkezésre 1500 alany számára.
- Vér: További vérmintákat vettek és tároltak 3500 alany számára, amelyek a jövőbeni vizsgálatokhoz rendelkezésre állnak.
- Antropometriai változók: testsúly, magasság, derékbőség, testzsír % (BIA-val), vérnyomás, pulzushullám sebesség, csont ásványi sűrűség DXA-n keresztül (nőknél a gerincnél, férfiaknál a csípőnél), tüdőfunkciós teszt (spirometrikus), hasi szonográfia, kolonoszkópia, nyelőcső-gasztro-duodenum-scopy, mellkas röntgen, KUB.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chia-Yi, Tajvan
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt személyek, akik 2007 és 2009 között érkeztek a Dalin Tzu Chi Kórházba egészségügyi vizsgálatra.
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, megkérdezni a demográfiai adatokkal, étrenddel és életmóddal kapcsolatos kérdőíveken; hajlandó kiadni az egészségügyi vizsgálati adatokat tanulmányi célból, és hajlandó nyomon követni az egészségügyi eredményeket
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cukorbetegség
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 20 évig
|
A cukorbetegség előfordulása biokémiai markerek (éhgyomri vércukor, HbA1C), betegségkövető kérdőív és orvosi feljegyzések alapján meghatározva
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 20 évig
|
|
Kövér máj
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 20 évig
|
A zsírmáj előfordulása ultrahangvizsgálattal, betegségkövető kérdőívvel és orvosi feljegyzésekkel értékelve
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 20 évig
|
|
A kardiometabolikus egészségjelzők változása
Időkeret: A fenti eredményeket az alapállapotban, a 3. évben és a 6. évben mérnék
|
plazma lipidek (koleszterin, triglicerid), pulzushullám sebesség, vérnyomások; ezek a markerek kombinálhatók a metabolikus szindróma vagy más, az anyagcsere egészségét jelző pontszámok kiszámításához
|
A fenti eredményeket az alapállapotban, a 3. évben és a 6. évben mérnék
|
|
A BMI változása
Időkeret: A fenti eredményeket az alapállapotban, a 3. évben és a 6. évben mérnék
|
A BMI változása (magasság és súly alapján számítva)
|
A fenti eredményeket az alapállapotban, a 3. évben és a 6. évben mérnék
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chin-Lon Lin, MD, Tzu Chi Medical Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chiu TH, Huang HY, Chen KJ, Wu YR, Chiu JP, Li YH, Chiu BC, Lin CL, Lin MN. Relative validity and reproducibility of a quantitative FFQ for assessing nutrient intakes of vegetarians in Taiwan. Public Health Nutr. 2014 Jul;17(7):1459-66. doi: 10.1017/S1368980013001560. Epub 2013 Jun 20.
- Chiu TH, Huang HY, Chiu YF, Pan WH, Kao HY, Chiu JP, Lin MN, Lin CL. Taiwanese vegetarians and omnivores: dietary composition, prevalence of diabetes and IFG. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88547. doi: 10.1371/journal.pone.0088547. eCollection 2014.
- Chiu THT, Pan WH, Lin MN, Lin CL. Vegetarian diet, change in dietary patterns, and diabetes risk: a prospective study. Nutr Diabetes. 2018 Mar 9;8(1):12. doi: 10.1038/s41387-018-0022-4.
- Chiu TH, Lin MN, Pan WH, Chen YC, Lin CL. Vegetarian diet, food substitution, and nonalcoholic fatty liver. Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Apr-Jun;30(2):102-109. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_109_17. Erratum In: Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Jul-Sep;30(3):194.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCHS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Odense University HospitalSteno Diabetes Center OdenseToborzásDiabetes Distress | 1-es típusú diabetes mellitusDánia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás (megfigyelő vizsgálat)
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Central China Fuwai Hospital...Még nincs toborzásA koszorúér-betegség | Idősek (70 év felettiek)