- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03204552
Tzu Chi-sundhedsundersøgelse (diabetes og kardiometaboliske sundhedskomponenter) (TCHS)
Dalin Tzu Chi General Hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvordan opstod undersøgelsen? Tzu Chi Health Study (TCHS) begyndte i 2007 med det formål at undersøge, hvilken rolle en vegetarisk kost spiller for sundhedsresultater.
Buddhist Tzu Chi Foundation blev grundlagt i 1966 og er en førende humanitær organisation med en verdensomspændende base på mere end 5 millioner støtter og frivillige. Tzu betyder "medfølelse" og Chi betyder "lettelse". Organisationen har kapitler i 47 lande på seks kontinenter, som udfører missionerne velgørenhed, medicin, uddannelse og humanistisk kultur, og har leveret bistand til 67 lande indtil nu. I dag er der seks Tzu Chi-hospitaler i Taiwan: fire store undervisningshospitaler (i Hualien, Dalin, Taipei og Taichung) og to små samfundshospitaler (i Kuanshan og Yuli). Tzu Chi har i Taiwan etableret et omfattende uddannelsessystem fra førskole til efterskole, herunder Tzu Chi University (der nu huser en førende medicinsk skole i Taiwan) og driver Da Ai (Great Love) TV, en global satellit-tv-station, der kører i del af indtægterne fra dets igangværende genbrugsprogram.
Af hensyn til medfølelse og miljøbevarelse er en vegetarisk kost foreslået, men ikke påkrævet, for Tzu Chi-kommissærer. Denne befolkning af kommissærer er en ikke-ryger, ikke-drikker befolkning, med en bred vifte af diætpraksis: omkring 30 % er vegetarer, 38 % delvis vegetarer og 32 % altædende. En gratis omfattende helbredsundersøgelse er tilgængelig for Tzu Chi-kommissærer på Tzu Chi-hospitalerne hvert andet år. TCHS blev etableret på Dalin Tzu Chi Hospital, hvor både kommissærer og patienter, der kommer til helbredsundersøgelser, er blevet inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Denne undersøgelse giver en unik mulighed for at undersøge sundheden hos østasiatiske vegetarer. Meget evidens for sundhedseffekterne af en vegetarisk kost er i øjeblikket fra vestlige befolkninger, nemlig syvendedagsadventisterne og de britiske vegetarer, mens der er meget lidt evidens for østasiatiske vegetarer, der indtager en anden vegetarisk kost.
Hvem er i prøven? I alt 6002 forsøgspersoner har tilmeldt sig undersøgelsen. Mere end 70 % af deltagerne er Tzu Chi-kommissærer. Kvinde-til-mand-forholdet er omkring 2:1.
Hvordan følges der op på studiefagene? Deltagerne følges gennem flere metoder: (1) hvert tredje år blev deltagerne inviteret tilbage til en detaljeret helbredsundersøgelse. (2) Opfølgende spørgeskema sendt til deltagere, der ikke vendte tilbage til helbredsundersøgelse. (3) Links til National Health Insurance Database og dødsregister.
Hvad er blevet målt? Kost-, livsstils- og medicinske historier og familiehistorier om sygdomme blev indhentet gennem et spørgeskema administreret af interviewere. Biokemiske og antropometriske data blev indsamlet gennem fysiske undersøgelser.
- Kostspørgeskema: Der er udarbejdet et kostspørgeskema med uddannede forskningsdiætister som interviewere. Spørgeskemaet er taget fra National Nutrition Survey i Taiwan.
- Biokemiske variabler: CBC, fastende glukose, lipidprofil (TCH, LDL, HDL, TG), BUN, Cr, ALT, AST og UA. Derudover er homocystein, serum vitamin B12, folat og C-reaktivt protein (CRP) tilgængelig for 1500 forsøgspersoner.
- Blod: Ekstra blodprøver er blevet taget og opbevaret for 3500 forsøgspersoner og vil være tilgængelige for fremtidig undersøgelse.
- Antropometriske variabler: kropsvægt, højde, taljeomkreds, % kropsfedt (med BIA), blodtryk, pulsbølgehastighed, knoglemineraltæthed gennem DXA (ved rygsøjlen for kvinder og hofte for mænd), lungefunktionstest (spirometrisk), abdominal sonografi, koloskopi, esophageal-gastro-duodenal-skopi, thorax røntgen, KUB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne personer, der kom til Dalin Tzu Chi Hospital til helbredsundersøgelse mellem 2007 og 2009.
- Villig til at deltage i undersøgelsen, blive interviewet på spørgeskemaer om demografi, kost og livsstil; villig til at frigive helbredsundersøgelsesdata til undersøgelsesformål og villig til at blive fulgt op på sundhedsresultater
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år
|
Diabetes forekomst som bestemt gennem biokemiske markører (fastende blodsukker, HbA1C), sygdomsopfølgningsspørgeskema og lægejournaler
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år
|
|
Fed lever
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år
|
Fedtleverforekomst vurderet gennem ultralyd, sygdomsopfølgningsspørgeskema og lægejournaler
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år
|
|
Ændring i kardiometabolske sundhedsmarkører
Tidsramme: Ovenstående resultater vil blive målt ved baseline, 3. år og 6. år
|
plasmalipider (kolesterol, triglycerid), pulsbølgehastighed, blodtryk; disse markører kan kombineres for at beregne metabolisk syndrom eller andre scores, der repræsenterer metabolisk sundhed
|
Ovenstående resultater vil blive målt ved baseline, 3. år og 6. år
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Ovenstående resultater vil blive målt ved baseline, 3. år og 6. år
|
Ændring i BMI (beregnet gennem højde og vægt)
|
Ovenstående resultater vil blive målt ved baseline, 3. år og 6. år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chin-Lon Lin, MD, Tzu Chi Medical Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chiu TH, Huang HY, Chen KJ, Wu YR, Chiu JP, Li YH, Chiu BC, Lin CL, Lin MN. Relative validity and reproducibility of a quantitative FFQ for assessing nutrient intakes of vegetarians in Taiwan. Public Health Nutr. 2014 Jul;17(7):1459-66. doi: 10.1017/S1368980013001560. Epub 2013 Jun 20.
- Chiu TH, Huang HY, Chiu YF, Pan WH, Kao HY, Chiu JP, Lin MN, Lin CL. Taiwanese vegetarians and omnivores: dietary composition, prevalence of diabetes and IFG. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88547. doi: 10.1371/journal.pone.0088547. eCollection 2014.
- Chiu THT, Pan WH, Lin MN, Lin CL. Vegetarian diet, change in dietary patterns, and diabetes risk: a prospective study. Nutr Diabetes. 2018 Mar 9;8(1):12. doi: 10.1038/s41387-018-0022-4.
- Chiu TH, Lin MN, Pan WH, Chen YC, Lin CL. Vegetarian diet, food substitution, and nonalcoholic fatty liver. Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Apr-Jun;30(2):102-109. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_109_17. Erratum In: Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Jul-Sep;30(3):194.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCHS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen intervention (observationsundersøgelse)
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken