- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03204552
Étude sur la santé Tzu Chi (composantes sur le diabète et la santé cardiométabolique) (TCHS)
Hôpital général Dalin Tzu Chi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comment est née l'étude ? L'étude sur la santé Tzu Chi (TCHS) a débuté en 2007 dans le but d'étudier le rôle d'un régime végétarien sur les résultats pour la santé.
Fondée en 1966, la Fondation bouddhiste Tzu Chi est une organisation humanitaire de premier plan avec une base mondiale de plus de 5 millions de sympathisants et de bénévoles. Tzu signifie "compassion" et Chi signifie "soulagement". L'organisation a des chapitres dans 47 pays sur six continents, qui remplissent les missions de charité, de médecine, d'éducation et de culture humaniste, et ont fourni une aide à 67 pays à ce jour. Aujourd'hui, à Taïwan, il existe six hôpitaux Tzu Chi : quatre grands hôpitaux universitaires (à Hualien, Dalin, Taipei et Taichung) et deux petits hôpitaux communautaires (à Kuanshan et Yuli). Tzu Chi a mis en place à Taïwan un système éducatif complet allant de la maternelle à l'université, y compris l'Université Tzu Chi (abritant désormais une école de médecine de premier plan à Taïwan) et exploite Da Ai (Great Love) TV, une chaîne de télévision par satellite mondiale qui fonctionne dans une partie du produit de son programme de recyclage en cours.
Pour des raisons de compassion et de préservation de l'environnement, un régime végétarien est suggéré, mais pas obligatoire, pour les commissaires Tzu Chi. Cette population de commissaires est une population non-fumeuse, non-buvante, avec un large éventail de pratiques alimentaires : environ 30 % sont végétariens, 38 % partiellement végétariens et 32 % omnivores. Un examen de santé complet gratuit est disponible pour les commissaires Tzu Chi dans les hôpitaux Tzu Chi tous les deux ans. Le TCHS a été créé à l'hôpital Dalin Tzu Chi, où les commissaires et les patients venant pour des examens de santé ont été invités à participer à l'étude.
Cette étude offre une occasion unique d'examiner la santé des végétariens d'Asie de l'Est. De nombreuses preuves des effets sur la santé d'un régime végétarien proviennent actuellement des populations occidentales, à savoir les adventistes du septième jour et les végétariens britanniques, alors qu'il existe très peu de preuves sur les végétariens d'Asie de l'Est qui consomment un régime végétarien différent.
Qui est dans l'échantillon ? Au total, 6002 sujets se sont inscrits à l'étude. Plus de 70% des participants sont des commissaires Tzu Chi. Le ratio femmes-hommes est d'environ 2:1.
Comment sont suivis les sujets de l'étude ? Les participants sont suivis selon plusieurs méthodes : (1) tous les trois ans, les participants étaient invités à revenir pour un examen de santé détaillé. (2) Questionnaire de suivi envoyé aux participants qui ne sont pas revenus pour un examen de santé. (3) Liens avec la base de données nationale sur l'assurance maladie et le registre des décès.
Qu'est-ce qui a été mesuré ? Le régime alimentaire, le mode de vie et les antécédents médicaux et familiaux sur les maladies ont été obtenus au moyen d'un questionnaire, administré par des enquêteurs. Les données biochimiques et anthropométriques ont été recueillies par des examens physiques.
- Questionnaire diététique : Un questionnaire diététique a été administré, avec des diététistes de recherche formés comme enquêteurs. Le questionnaire a été adopté à partir de l'Enquête nationale sur la nutrition à Taïwan.
- Variables biochimiques : CBC, glycémie à jeun, profil lipidique (TCH, LDL, HDL, TG), BUN, Cr, ALT, AST et UA. De plus, l'homocystéine, la vitamine B12 sérique, le folate et la protéine C-réactive (CRP) sont disponibles pour 1500 sujets.
- Sang : des échantillons de sang supplémentaires ont été obtenus et stockés pour 3 500 sujets et seront disponibles pour de futures investigations.
- Variables anthropométriques : poids corporel, taille, tour de taille, % de graisse corporelle (avec BIA), pression artérielle, vitesse de l'onde de pouls, densité minérale osseuse par DXA (à la colonne vertébrale pour les femmes et à la hanche pour les hommes), test de la fonction pulmonaire (spirométrique), abdominaux échographie, coloscopie, scopie œsophagienne-gastro-duodénale, radiographie pulmonaire, KUB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chia-Yi, Taïwan
- Dalin Tzu Chi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes adultes qui sont venues à l'hôpital Dalin Tzu Chi pour un examen médical entre 2007 et 2009.
- Désireux de participer à l'étude, d'être interrogé sur des questionnaires sur la démographie, l'alimentation et le mode de vie ; disposé à publier des données d'examen de santé à des fins d'étude et disposé à faire l'objet d'un suivi sur les résultats de santé
Critère d'exclusion:
- Participants de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diabète
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans
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Incidence du diabète déterminée par des marqueurs biochimiques (glycémie à jeun, HbA1C), un questionnaire de suivi de la maladie et des dossiers médicaux
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans
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Foie gras
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans
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Incidence de la stéatose hépatique évaluée par échographie, questionnaire de suivi de la maladie et dossiers médicaux
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans
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Modification des marqueurs de santé cardiométabolique
Délai: Les résultats ci-dessus seraient mesurés au départ, la 3e année et la 6e année
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lipides plasmatiques (cholestérol, triglycéride), vitesse d'onde de pouls, tension artérielle ; ces marqueurs peuvent être combinés pour calculer le syndrome métabolique ou d'autres scores représentant la santé métabolique
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Les résultats ci-dessus seraient mesurés au départ, la 3e année et la 6e année
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Changement d'IMC
Délai: Les résultats ci-dessus seraient mesurés au départ, la 3e année et la 6e année
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Modification de l'IMC (calculé en fonction de la taille et du poids)
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Les résultats ci-dessus seraient mesurés au départ, la 3e année et la 6e année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chin-Lon Lin, MD, Tzu Chi Medical Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chiu TH, Huang HY, Chen KJ, Wu YR, Chiu JP, Li YH, Chiu BC, Lin CL, Lin MN. Relative validity and reproducibility of a quantitative FFQ for assessing nutrient intakes of vegetarians in Taiwan. Public Health Nutr. 2014 Jul;17(7):1459-66. doi: 10.1017/S1368980013001560. Epub 2013 Jun 20.
- Chiu TH, Huang HY, Chiu YF, Pan WH, Kao HY, Chiu JP, Lin MN, Lin CL. Taiwanese vegetarians and omnivores: dietary composition, prevalence of diabetes and IFG. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88547. doi: 10.1371/journal.pone.0088547. eCollection 2014.
- Chiu THT, Pan WH, Lin MN, Lin CL. Vegetarian diet, change in dietary patterns, and diabetes risk: a prospective study. Nutr Diabetes. 2018 Mar 9;8(1):12. doi: 10.1038/s41387-018-0022-4.
- Chiu TH, Lin MN, Pan WH, Chen YC, Lin CL. Vegetarian diet, food substitution, and nonalcoholic fatty liver. Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Apr-Jun;30(2):102-109. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_109_17. Erratum In: Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Jul-Sep;30(3):194.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCHS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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