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慈済健康研究 (糖尿病と心臓代謝の健康成分) (TCHS)

2018年7月24日 更新者:Tina H. T. Chiu、Dalin Tzu Chi General Hospital

大林慈済総合病院

台湾の仏教徒の参加者のコホートにおける慢性変性疾患の転帰に対する食事とライフスタイル、特に菜食主義の影響を判断する

調査の概要

詳細な説明

研究はどのように行われたのですか? Tzu Chi Health Study (TCHS) は、菜食が健康に及ぼす影響を調査することを目的として、2007 年に開始されました。

1966 年に設立された仏教慈済基金会は、500 万人を超える支持者とボランティアを世界中に擁する有力な人道支援団体です。 慈は「慈悲」、気は「安堵」を意味します。 この組織には 6 大陸の 47 か国に支部があり、慈善、医療、教育、ヒューマニスティック カルチャーの使命を遂行し、現在までに 67 か国に援助を提供しています。 今日、台湾には 6 つの慈済病院があります。4 つの大規模な教育病院 (花蓮、大林、台北、台中) と 2 つの小規模な地域病院 (関山と玉里) です。 慈済は台湾で、慈済大学(現在は台湾を代表する医学校)を含む幼稚園から大学院までの包括的な教育システムを確立しており、台湾で運営されている世界的な衛星テレビ局である大愛テレビを運営しています。一部は、進行中のリサイクル プログラムからの収益の一部です。

思いやりと環境保護の理由から、慈済委員会には菜食が推奨されていますが、必須ではありません。 このコミッショナーの集団は、喫煙も飲酒もせず、幅広い食生活を実践しています。約 30% が菜食主義者、38% が部分菜食主義者、32% が雑食です。 慈済病院の慈済委員は、無料の包括的な健康診断を 2 年ごとに受けることができます。 TCHS は大林慈済病院に設立され、健康診断に来た委員と患者の両方が研究に参加するよう招待されました。

この研究は、東アジアの菜食主義者の健康状態を調査するまたとない機会を提供します。 菜食の健康への影響に関する多くの証拠は現在、西側の人々、すなわちセブンスデー・アドベンチストと英国の菜食主義者からのものですが、異なる菜食を消費する東アジアの菜食主義者に関する証拠はほとんどありません.

サンプルには誰がいますか? 合計6002人の被験者が研究に登録しました。 参加者の 70% 以上が慈済委員です。 男女比は約2:1。

研究対象はどのようにフォローアップされていますか? 参加者はいくつかの方法で追跡されます: (1) 3 年ごとに、参加者は詳細な健康診断のために再招待されます。 (2) 健康診断を受けられなかった参加者に送信されたフォローアップ アンケート。 (3) 国民健康保険データベース、死亡届との連携。

何を測定しましたか? 食事、生活習慣、病気に関する病歴および家族歴は、面接担当者が実施する質問票を通じて得られました。 生化学的および人体測定データは、身体検査を通じて収集されました。

  • 食事アンケート: 訓練を受けた研究栄養士を面接官として、食事アンケートが実施されました。 アンケートは、台湾の国民栄養調査から採用されました。
  • 生化学的変数: CBC、空腹時血糖、脂質プロファイル (TCH、LDL、HDL、TG)、BUN、Cr、ALT、AST、および UA。 さらに、ホモシステイン、血清ビタミン B12、葉酸、および C 反応性タンパク質 (CRP) は、1500 人の被験者に利用できます。
  • 血液: 追加の血液サンプルが取得され、3500 人の被験者のために保存されており、今後の調​​査に利用できるようになります。
  • 人体計測変数: 体重、身長、胴囲、体脂肪率 (BIA あり)、血圧、脈波速度、DXA による骨密度 (女性は脊椎、男性は股関節)、肺機能検査 (スパイロメトリー)、腹部超音波検査、大腸内視鏡検査、食道胃十二指腸鏡検査、胸部 X 線、KUB。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6002

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chia-Yi、台湾
        • Dalin Tzu Chi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者の 70% 以上が慈済委員です。 女性と男性の比率は約 2:1 で、研究参加者の約 3 分の 1 が菜食主義者でした。

説明

包含基準:

  • 2007 年から 2009 年の間に健康診断のために大林慈済病院に来た成人の個人。
  • -研究に参加し、人口統計、食事、およびライフスタイルに関するアンケートでインタビューを受けることをいとわない; -研究目的で健康診断データを公開する意思があり、健康状態をフォローアップする意思がある

除外基準:

  • 18歳未満の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病
時間枠:登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年間評価
生化学的マーカー(空腹時血糖値、HbA1C)、疾患追跡アンケート、および医療記録によって決定される糖尿病の発生率
登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年間評価
脂肪肝
時間枠:登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年間評価
超音波検査、疾患追跡アンケート、および医療記録によって評価される脂肪肝発生率
登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年間評価
心臓代謝健康マーカーの変化
時間枠:上記の結果は、ベースライン、3 年目、および 6 年目に測定されます。
血漿脂質(コレステロール、トリグリセリド)、脈波速度、血圧;これらのマーカーを組み合わせて、メタボリック シンドロームまたは代謝の健康を表すその他のスコアを計算することができます。
上記の結果は、ベースライン、3 年目、および 6 年目に測定されます。
BMIの変化
時間枠:上記の結果は、ベースライン、3 年目、および 6 年目に測定されます。
BMIの変化(身長と体重から計算)
上記の結果は、ベースライン、3 年目、および 6 年目に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Chin-Lon Lin, MD、Tzu Chi Medical Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年10月15日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月24日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCHS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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