绝经前三阴性早期乳腺癌患者使用或不使用 GnRH 激动剂的新辅助化疗 (ESCALATE)
2025年4月25日 更新者：National Taiwan University Hospital
使用或不使用 GnRH 激动剂的新辅助化疗治疗绝经前三阴性早期乳腺癌患者的随机 II 期研究：ESCALATE 研究
乳腺癌（BC），尤其是绝经前乳腺癌，近 20 年来在东亚迅速出现。 亚洲一半的乳腺癌患者年龄小于 50 岁。 一般来说，年轻或绝经前的患者预后较差。
绝经前患者的雌激素水平高于老年（绝经后）患者。 众所周知，雌激素会抑制抗肿瘤 T 细胞反应，并导致不同动物模型中的肿瘤进展 (Clin Cancer Res 2016 22:6204)，包括肺癌、黑色素瘤、卵巢癌。 雌激素抑制 T 细胞功能的机制之一是通过动员骨髓源性抑制细胞 (MDSC)。 通过激素疗法靶向 ER 信号传导可以消除 MDSC 动员，并使肿瘤细胞对抗原特异性 T 细胞或 NK 细胞杀伤敏感 (Cancer Discovery 2018 7:72 2017)。 这些研究结果进一步支持了这样的假设：E2与免疫抑制作用相关，并且可能有助于抑制年轻女性乳腺癌患者的免疫监视。 这些结果表明E2可能抑制抗肿瘤免疫，而E2减少则提高抗肿瘤免疫。 在我们的初步工作中，研究人员发现较高剂量（相当于绝经前妇女血清水平）的 E2 抑制 T 细胞活性，而较低剂量 E2（绝经后血清水平）则激活 T 细胞活性。 研究人员研究了抗 PD1 抗体和 GnRH 激动剂加依西美坦（一种芳香酶抑制剂，可阻止脂肪组织产生 E2）的组合治疗对转移性内分泌治疗无效的 ER 阳性绝经前乳腺癌患者。 有效率为 38.4%，中位无进展生存期 (PFS) 为 10.2 个月。 这一杰出的成果在 AACR 2021 口头会议上发表（Cancer Res 2021 81:13_Suplement, CT028）。 另一方面，黄体酮也因其抗炎和免疫耐受活性而闻名。 这可能使得促性腺激素释放激素激动剂（GnRH 激动剂）等雌激素减少治疗成为增强绝经前乳腺癌患者新辅助治疗的重要伙伴。
对于三阴性乳腺癌（TNBC），内分泌治疗没有抗肿瘤作用。 另一方面，已经测试了使用GnRH激动剂对接受辅助化疗的年轻女性的卵巢功能的保护作用。 令人惊讶的是，在 POEMS 研究中，与单独化疗相比，戈舍瑞林和辅助化疗的联合使用改善了 ER 阴性绝经前早期 BC 患者的无病生存期（HR 0.47，P=0.04）和总生存期（HR 0.45，P=0.05）。最初的目的是提高妊娠成功率（N Engl J Med 2015 372;923）。 理论上，内分泌治疗与化疗同时使用时是拮抗的。 另一份报告分析了绝经前和绝经后妇女的结果，她们参加了两项辅助化疗随机试验（Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo 研究）并接受伴随或序贯激素治疗。 结果显示，随着年龄的增加，死亡风险比呈下降趋势（P = 0.015），表明年轻患者的联合治疗比序贯治疗更有效（Annals of Oncology 2008;19(2):299-307） 。 这些结果支持了以下假设：E2抑制/ER抑制疗法可能调节免疫微环境，从而增强化疗诱导的免疫原性死亡效应。
研究人员推测，通过抑制卵巢功能来降低雌激素水平可以调节免疫微环境，从而增强辅助化疗的疗效，无论癌细胞的雌激素受体（ER）状态如何。 因此，研究人员计划在真实的临床模型中使用标准临床推荐治疗剂量来检验这一假设。
该研究旨在评估GnRH激动剂是否可以通过调节免疫微环境为绝经前TNBC患者提供治疗益处。 绝经前TNBC患者将接受GnRH激动剂和新辅助化疗，测量联合用药组的疗效和免疫微环境变化，并与单独化疗对照组进行比较。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chaio Lo, M.D.
- 电话号码：265000 +886-2-23123456
- 邮箱：chiaolo@ntuh.gov.tw
研究联系人备份
- 姓名：Yen-Shen Lu, Ph.D.
- 电话号码：267513 +886-2-23123456
- 邮箱：yslu@ntu.edu.tw
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100225
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Chiao Lo, M.D.
- 电话号码：265000 +886223123456
- 邮箱：chiaolo@ntuh.gov.tw
-
接触：
- Yen-Shen Lu, Ph.D.
- 电话号码：267513 +886223123456
- 邮箱：yslu@ntu.edu.tw
-
首席研究员：
- Chiao Lo, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
有资格参加本研究的患者必须满足以下所有标准：
- 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意。
- 筛查时年龄≥18岁的女性患者；年龄必须<50岁，根据血清E2、FSH水平处于绝经前状态。
- 根据最新的 ASCO/CAP 指南的定义，组织学证实了 TNBC。
- 先前未经治疗的局部晚期非转移性 (M0) TNBC 被定义为以下组合原发肿瘤 (T) 和区域淋巴结 (N) 分期，根据当前 AJCC 乳腺癌分期标准，由研究者根据放射学和/或评估进行评估或临床评估：T1c、N1-N2；或T2、N0-N2；或T3，N0-N2；或 T4a-d、N0-N2。
- 同意接受芯针活检以进行转化研究。
- ECOG 0-1。
患者必须在随机分组前 14 天内测量到足够的器官和骨髓储备，定义如下：
- 血红蛋白≥9.0g/dL；；
- 中性粒细胞绝对计数≥1500/μL；
- 血小板≥100,000/μL；
- 总胆红素≤1.5 x 正常上限；
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 正常上限；
- 血清肌酐≤1.5mg/dL或肌酐清除率≥50ml/min；
- aPTT < 1.5 x 正常上限（除非进行抗凝治疗）；
- 计划接受乳腺癌手术。
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥50%。
- 开始治疗前 3 天内获得的妊娠测试结果必须为阴性。 患者不得进行母乳喂养。
- 患者必须在进入研究之前、参与研究期间以及治疗完成后 6 个月内使用有效的避孕措施。
- 患者（或代理人）必须能够遵守研究程序并签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和临床研究方案（CSP）中列出的要求和限制。 在任何强制性研究特定程序、采样和分析之前，患者（或代理人）必须能够提供签名并注明日期的书面 ICF。
排除标准：
满足以下任何标准的患者不符合纳入本研究的资格。 研究者不得应用额外的排除，以确保研究人群能够代表所有符合条件的患者。
- 患者之前接受过任何乳腺癌治疗（包括手术、放疗、化疗、免疫治疗或激素治疗）。
- 全身转移的证据。
- 怀孕或哺乳期。
- 在签署知情同意书之前，有≤5年的侵袭性恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
- 患有活动性自身免疫性疾病，过去 2 年需要全身治疗。
- 被诊断为免疫缺陷或正在接受高剂量的全身类固醇治疗。 患有轻微疾病的患者（即 需要使用等于或少于 20 毫克/天的泼尼松龙或同等剂量的轻度哮喘）可能是允许的。
- 患有活动性全身细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗。
- 精神疾病或社会状况会妨碍研究依从性。
- 严重不愈合的伤口、溃疡或骨折。 乳腺癌相关的不愈合伤口或溃疡除外。
- 入组前 28 天内进行过重大外科手术、开放性活检或严重外伤。
- 对与研究药物化学成分相似的化合物有过敏反应史。
以下任何可能影响患者安全的情况或治疗：
- 既往或当前患有重大心脏病，包括心力衰竭（NYHA 功能分级 II-IV）、心肌梗塞（6 个月内）、不稳定型心绞痛（6 个月内）、短暂性脑缺血发作（6 个月内）、中风、心律失常需要治疗或未控制的动脉高血压。
- 伴随临床显着的心律失常，例如持续性室性心动过速，以及筛查心电图 (ECG) 时无起搏器的临床显着的二度或三度房室传导阻滞。
- 有严重呼吸道疾病史或活动性严重呼吸道疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病或肺纤维化。
- 严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）。
- 研究者确定的任何医学上不稳定的状况。
- 无法或不愿意接受连续乳腺肿瘤活检的患者。
- 对任何研究药物有过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：臂a
随机分组后，实验组（ARM A）中的患者将在随机分组的7天内和新辅助化疗治疗期间接受GNRH激动剂注射。 GNRH激动剂注射后7至14天，方案定义的化学疗法将进行。 每月，三个月或第六个月的gnrh激动剂的选择，包括戈瑟莱林，左旋林林和triptorelin捐赠，由调查员的酌处权做出。
|
随机分组后，实验组（ARM A）中的患者将在随机分组的7天内和新辅助化疗治疗期间接受GNRH激动剂注射。
每月，三个月或第六个月的gnrh激动剂的选择，包括戈瑟莱林，左旋林林和triptorelin捐赠，由调查员的酌处权做出。
|
|
无干预：臂b
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理完全缓解率
大体时间：手术期间
|
乳房或淋巴结无侵入性残留；允许非侵入性乳房残留
|
手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无事件生存
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
|
比较研究者在 ITT 人群中评估的无卵巢抑制新辅助化疗后的无事件生存期 (EFS)
|
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
|
|
雌二醇
大体时间：筛选阶段、治疗 1 周期 1 天 1、治疗 1 周期 3 天 1、治疗 2 周期 1 天 1、治疗 2 周期 3 天 1、手术期间、直至研究完成，平均 5 年
|
雌二醇 (E2) pg/mL
|
筛选阶段、治疗 1 周期 1 天 1、治疗 1 周期 3 天 1、治疗 2 周期 1 天 1、治疗 2 周期 3 天 1、手术期间、直至研究完成，平均 5 年
|
|
卵泡刺激素
大体时间：筛选阶段、治疗 1 周期 1 天 1、治疗 1 周期 3 天 1、治疗 2 周期 1 天 1、治疗 2 周期 3 天 1、手术期间、直至研究完成，平均 5 年
|
卵泡刺激素 (FSH) mIU/mL
|
筛选阶段、治疗 1 周期 1 天 1、治疗 1 周期 3 天 1、治疗 2 周期 1 天 1、治疗 2 周期 3 天 1、手术期间、直至研究完成，平均 5 年
|
|
黄体生成素
大体时间：筛选阶段、治疗 1 周期 1 天 1、治疗 1 周期 3 天 1、治疗 2 周期 1 天 1、治疗 2 周期 3 天 1、手术期间、直至研究完成，平均 5 年
|
黄体生成素 (LH) mIU/mL
|
筛选阶段、治疗 1 周期 1 天 1、治疗 1 周期 3 天 1、治疗 2 周期 1 天 1、治疗 2 周期 3 天 1、手术期间、直至研究完成，平均 5 年
|
|
肿瘤浸润淋巴细胞病理完全缓解
大体时间：手术期间
|
评估当地病理学家在 TIL(+) 或 TIL(-) 肿瘤个体进行根治性手术时评估的 pCR 率 (ypT0/Tis ypN0)。
|
手术期间
|
|
残余癌症负担
大体时间：手术期间
|
评估当地病理学家在最终手术时评估的残余癌症负担 (RCB)
|
手术期间
|
|
根据 CTCAE v5.0 评估，发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 32 周
|
确定局部晚期 TNBC 受试者卵巢功能抑制联合新辅助化疗的安全性和耐受性
|
长达 32 周
|
|
肿瘤浸润淋巴细胞的无事件生存率
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月。
|
由研究者评估 TIL(+) 或 TIL(-) 肿瘤个体的无事件生存率。
|
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月。
|
|
患者报告结果的生活质量
大体时间：在筛查阶段，在治疗1周期第4天（每个周期为14天或21天），在处理2周期4天1（每个周期为14天或21天），平均5年
|
生活质量将由欧洲癌症研究和治疗组织评估（EORTC）生活质量问卷C30，最低值为：30，最大值为：126，分数越高，结果较差。
|
在筛查阶段，在治疗1周期第4天（每个周期为14天或21天），在处理2周期4天1（每个周期为14天或21天），平均5年
|
|
新辅助化疗后，肿瘤微环境在有或没有卵巢抑制的情况下变化
大体时间：在筛查阶段，在治疗1周期1天1（每个周期为14天或21天），在处理2周期1天1（每个周期为14天或21天），平均5年
|
评估肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）
|
在筛查阶段，在治疗1周期1天1（每个周期为14天或21天），在处理2周期1天1（每个周期为14天或21天），平均5年
|
|
患者报告结果的乳腺癌生活质量
大体时间：在筛查阶段，在处理1周期第4天（每个周期为14天或21天），在处理2周期4天1（每个周期为14天或21天），平均5年
|
乳腺癌的生活质量将由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）的生活质量问卷BR23评估，最低值为：22，最大值为：92，分数越高，则表现较差。
|
在筛查阶段，在处理1周期第4天（每个周期为14天或21天），在处理2周期4天1（每个周期为14天或21天），平均5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pardoll DM. The blockade of immune checkpoints in cancer immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):252-64. doi: 10.1038/nrc3239.
- Moore HC, Unger JM, Phillips KA, Boyle F, Hitre E, Porter D, Francis PA, Goldstein LJ, Gomez HL, Vallejos CS, Partridge AH, Dakhil SR, Garcia AA, Gralow J, Lombard JM, Forbes JF, Martino S, Barlow WE, Fabian CJ, Minasian L, Meyskens FL Jr, Gelber RD, Hortobagyi GN, Albain KS; POEMS/S0230 Investigators. Goserelin for ovarian protection during breast-cancer adjuvant chemotherapy. N Engl J Med. 2015 Mar 5;372(10):923-32. doi: 10.1056/NEJMoa1413204.
- Bauer KR, Brown M, Cress RD, Parise CA, Caggiano V. Descriptive analysis of estrogen receptor (ER)-negative, progesterone receptor (PR)-negative, and HER2-negative invasive breast cancer, the so-called triple-negative phenotype: a population-based study from the California cancer Registry. Cancer. 2007 May 1;109(9):1721-8. doi: 10.1002/cncr.22618.
- Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Breast cancer in China. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70567-9.
- Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Foukakis T, Fasching PA, Cardoso F, Untch M, Jia L, Karantza V, Zhao J, Aktan G, Dent R, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):810-821. doi: 10.1056/NEJMoa1910549.
- Liu J, Blake SJ, Yong MC, Harjunpaa H, Ngiow SF, Takeda K, Young A, O'Donnell JS, Allen S, Smyth MJ, Teng MW. Improved Efficacy of Neoadjuvant Compared to Adjuvant Immunotherapy to Eradicate Metastatic Disease. Cancer Discov. 2016 Dec;6(12):1382-1399. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-0577. Epub 2016 Sep 23.
- Dent R, Trudeau M, Pritchard KI, Hanna WM, Kahn HK, Sawka CA, Lickley LA, Rawlinson E, Sun P, Narod SA. Triple-negative breast cancer: clinical features and patterns of recurrence. Clin Cancer Res. 2007 Aug 1;13(15 Pt 1):4429-34. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3045.
- Liedtke C, Mazouni C, Hess KR, Andre F, Tordai A, Mejia JA, Symmans WF, Gonzalez-Angulo AM, Hennessy B, Green M, Cristofanilli M, Hortobagyi GN, Pusztai L. Response to neoadjuvant therapy and long-term survival in patients with triple-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Mar 10;26(8):1275-81. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4147. Epub 2008 Feb 4.
- Carey LA, Dees EC, Sawyer L, Gatti L, Moore DT, Collichio F, Ollila DW, Sartor CI, Graham ML, Perou CM. The triple negative paradox: primary tumor chemosensitivity of breast cancer subtypes. Clin Cancer Res. 2007 Apr 15;13(8):2329-34. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1109.
- Pagani O, Regan MM, Walley BA, Fleming GF, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Burstein HJ, Perez EA, Ciruelos E, Stearns V, Bonnefoi HR, Martino S, Geyer CE Jr, Pinotti G, Puglisi F, Crivellari D, Ruhstaller T, Winer EP, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Ruepp B, Giobbie-Hurder A, Price KN, Bernhard J, Luo W, Ribi K, Viale G, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Francis PA; TEXT and SOFT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1404037. Epub 2014 Jun 1.
- Blank CU, Rozeman EA, Fanchi LF, Sikorska K, van de Wiel B, Kvistborg P, Krijgsman O, van den Braber M, Philips D, Broeks A, van Thienen JV, Mallo HA, Adriaansz S, Ter Meulen S, Pronk LM, Grijpink-Ongering LG, Bruining A, Gittelman RM, Warren S, van Tinteren H, Peeper DS, Haanen JBAG, van Akkooi ACJ, Schumacher TN. Neoadjuvant versus adjuvant ipilimumab plus nivolumab in macroscopic stage III melanoma. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1655-1661. doi: 10.1038/s41591-018-0198-0. Epub 2018 Oct 8.
- Nanda R, Liu MC, Yau C, Shatsky R, Pusztai L, Wallace A, Chien AJ, Forero-Torres A, Ellis E, Han H, Clark A, Albain K, Boughey JC, Jaskowiak NT, Elias A, Isaacs C, Kemmer K, Helsten T, Majure M, Stringer-Reasor E, Parker C, Lee MC, Haddad T, Cohen RN, Asare S, Wilson A, Hirst GL, Singhrao R, Steeg K, Asare A, Matthews JB, Berry S, Sanil A, Schwab R, Symmans WF, van 't Veer L, Yee D, DeMichele A, Hylton NM, Melisko M, Perlmutter J, Rugo HS, Berry DA, Esserman LJ. Effect of Pembrolizumab Plus Neoadjuvant Chemotherapy on Pathologic Complete Response in Women With Early-Stage Breast Cancer: An Analysis of the Ongoing Phase 2 Adaptively Randomized I-SPY2 Trial. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):676-684. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.6650.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Andersen J, Patt D, Danso M, Ferreira M, Mouret-Reynier MA, Im SA, Ahn JH, Gion M, Baron-Hay S, Boileau JF, Ding Y, Tryfonidis K, Aktan G, Karantza V, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):556-567. doi: 10.1056/NEJMoa2112651.
- von Minckwitz G, Untch M, Nuesch E, Loibl S, Kaufmann M, Kummel S, Fasching PA, Eiermann W, Blohmer JU, Costa SD, Mehta K, Hilfrich J, Jackisch C, Gerber B, du Bois A, Huober J, Hanusch C, Konecny G, Fett W, Stickeler E, Harbeck N, Muller V, Juni P. Impact of treatment characteristics on response of different breast cancer phenotypes: pooled analysis of the German neo-adjuvant chemotherapy trials. Breast Cancer Res Treat. 2011 Jan;125(1):145-56. doi: 10.1007/s10549-010-1228-x. Epub 2010 Nov 3.
- Lin CH, Yap YS, Lee KH, Im SA, Naito Y, Yeo W, Ueno T, Kwong A, Li H, Huang SM, Leung R, Han W, Tan B, Hu FC, Huang CS, Cheng AL, Lu YS; Asian Breast Cancer Cooperative Group. Contrasting Epidemiology and Clinicopathology of Female Breast Cancer in Asians vs the US Population. J Natl Cancer Inst. 2019 Dec 1;111(12):1298-1306. doi: 10.1093/jnci/djz090.
- Park YH, Senkus-Konefka E, Im SA, Pentheroudakis G, Saji S, Gupta S, Iwata H, Mastura MY, Dent R, Lu YS, Yin Y, Smruti BK, Toyama T, Malwinder S, Lee SC, Tseng LM, Kim JH, Kim TY, Suh KJ, Cardoso F, Yoshino T, Douillard JY. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the management of patients with early breast cancer: a KSMO-ESMO initiative endorsed by CSCO, ISMPO, JSMO, MOS, SSO and TOS. Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):451-469. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.008. Epub 2020 Jan 16.
- Finn OJ. Cancer immunology. N Engl J Med. 2008 Jun 19;358(25):2704-15. doi: 10.1056/NEJMra072739. No abstract available.
- Smith CC, Selitsky SR, Chai S, Armistead PM, Vincent BG, Serody JS. Alternative tumour-specific antigens. Nat Rev Cancer. 2019 Aug;19(8):465-478. doi: 10.1038/s41568-019-0162-4. Epub 2019 Jul 5.
- Versluis JM, Long GV, Blank CU. Learning from clinical trials of neoadjuvant checkpoint blockade. Nat Med. 2020 Apr;26(4):475-484. doi: 10.1038/s41591-020-0829-0. Epub 2020 Apr 9.
- Hamilton DH, Griner LM, Keller JM, Hu X, Southall N, Marugan J, David JM, Ferrer M, Palena C. Targeting Estrogen Receptor Signaling with Fulvestrant Enhances Immune and Chemotherapy-Mediated Cytotoxicity of Human Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2016 Dec 15;22(24):6204-6216. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-3059. Epub 2016 Jun 7.
- Svoronos N, Perales-Puchalt A, Allegrezza MJ, Rutkowski MR, Payne KK, Tesone AJ, Nguyen JM, Curiel TJ, Cadungog MG, Singhal S, Eruslanov EB, Zhang P, Tchou J, Zhang R, Conejo-Garcia JR. Tumor Cell-Independent Estrogen Signaling Drives Disease Progression through Mobilization of Myeloid-Derived Suppressor Cells. Cancer Discov. 2017 Jan;7(1):72-85. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-0502. Epub 2016 Sep 30.
- Del Mastro L, Dozin B, Aitini E, Catzeddu T, Baldini E, Contu A, Durando A, Danese S, Cavazzini G, Canavese G, Bruzzi P, Pronzato P, Venturini M; GONO-MIG Group. Timing of adjuvant chemotherapy and tamoxifen in women with breast cancer: findings from two consecutive trials of Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo (GONO-MIG) Group. Ann Oncol. 2008 Feb;19(2):299-307. doi: 10.1093/annonc/mdm475. Epub 2007 Oct 17.
- West CP, Baird DT. Suppression of ovarian activity by Zoladex depot (ICI 118630), a long-acting luteinizing hormone releasing hormone agonist analogue. Clin Endocrinol (Oxf). 1987 Feb;26(2):213-20. doi: 10.1111/j.1365-2265.1987.tb00779.x.
- Francis PA, Pagani O, Fleming GF, Walley BA, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Ciruelos E, Burstein HJ, Bonnefoi HR, Bellet M, Martino S, Geyer CE Jr, Goetz MP, Stearns V, Pinotti G, Puglisi F, Spazzapan S, Climent MA, Pavesi L, Ruhstaller T, Davidson NE, Coleman R, Debled M, Buchholz S, Ingle JN, Winer EP, Maibach R, Rabaglio-Poretti M, Ruepp B, Di Leo A, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT and TEXT Investigators and the International Breast Cancer Study Group. Tailoring Adjuvant Endocrine Therapy for Premenopausal Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):122-137. doi: 10.1056/NEJMoa1803164. Epub 2018 Jun 4.
- Garcia-Giralt E, Beuzeboc P, Dieras V, Dorval T, Jouve M, Livartowski A, Palangie T, Scholl S, Pouillart P. Phase II trial of decapeptyl (D-TRP-6), a potent luteinizing hormone-releasing hormone analogue in untreated advanced breast cancer. Am J Clin Oncol. 1996 Oct;19(5):455-8. doi: 10.1097/00000421-199610000-00006.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32772-7.
- Yarchoan M, Johnson BA 3rd, Lutz ER, Laheru DA, Jaffee EM. Targeting neoantigens to augment antitumour immunity. Nat Rev Cancer. 2017 Apr;17(4):209-222. doi: 10.1038/nrc.2016.154. Epub 2017 Feb 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202309050MIPB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.