此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

活性维生素 D 和减量泼尼松龙治疗微小病变肾病 (ADAPTinMCN)

2025年1月21日 更新者：University of Aarhus

原发性微小病变肾病的治疗：泼尼松龙和维生素 D 的随机开放标记非劣效性研究

传统上，MCN 使用高剂量泼尼松龙治疗，可使 60-90% 的患者缓解。 泼尼松龙治疗包含许多副作用，目前的剂量是经验性的。 鉴于缺乏疗效证据以及与目前接受的治疗方案相关的风险，有必要进一步表征 MCN 的结果，并建立新的、毒性可能较小的治疗方案。

目的是检查减少剂量的泼尼松龙与活化维生素 D 联合治疗是否与标准高剂量泼尼松龙一样有效地实现 MCN 的缓解和预防复发，以及与标准剂量相比，减少剂量的泼尼松龙是否具有更少的副作用. 此外，该研究将检查泼尼松龙代谢对泼尼松龙治疗 MCN 的疗效和副作用的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • Aarhus University Hospital
      • Viborg、丹麦
        • Regional Hospital Viborg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 活检证实为微小病变肾病
  • 如果早期变化很小：5 年内没有复发，并且早期仅使用泼尼松龙治疗
  • 肾病综合征
  • 年龄超过 18 岁

排除标准：

  • 基底细胞癌以外的癌症
  • 淋巴增生性疾病
  • 怀孕
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
  • 过敏
  • 没有丹麦语
  • 无法提供知情证明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：大剂量泼尼松龙
泼尼松龙 1 mg/kg/天
药品：泼尼松龙
片剂泼尼松龙
其他名称：
  • 强的松
实验性的：阿法骨化醇和小剂量泼尼松龙
阿法骨化醇 0.5 微克/天和泼尼松龙 0.5 毫克/公斤/天
药品：泼尼松龙
片剂泼尼松龙
其他名称：
  • 强的松
药品：阿法骨化醇
阿法骨化醇胶囊 0.5 微克/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解
大体时间：4 至 16 周
从治疗到缓解的时间以及患者在治疗中达到缓解的频率
4 至 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发
大体时间：缓解后 4 周至 1 年
复发频率
缓解后 4 周至 1 年
治疗的副作用
大体时间：缓解后 4 周至 1 年
泼尼松龙的副作用由患者和医生使用问卷进行评估，包括 SF36 和 Cushing QoL。 糖皮质激素毒性指数将用于量化泼尼松龙相关的发病率。
缓解后 4 周至 1 年
唾液中泼尼松龙的浓度
大体时间：开始泼尼松龙治疗后 4 周
通过唾液试验和特定肝酶的遗传分析测量泼尼松龙代谢
开始泼尼松龙治疗后 4 周
遗传多态性率，包括 HLA 变异
大体时间：基线时的血液测试
将进行基因组 HLA 分型（HLA I 类：A、B 和 C 和 HLA II 类：DM、DO、DP、DQ 和 DR）以检查特定 HLA 等位基因是否在 MCN 患者中更频繁。 理论上对 MCN 具有病理生理学影响的潜在修饰基因将使用靶向下一代测序进行测序。
基线时的血液测试

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

调查人员

  • 学习椅：Per Ivarsen、Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月14日

研究完成 (实际的)

2025年1月21日

研究注册日期

首次提交

2017年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月4日

首次发布 (实际的)

2017年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月21日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADAPT in MCN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅