Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen D-vitamiini ja alennettu annos prednisoloni minimaalisen muutoksen nefropatian hoitoon (ADAPTinMCN)

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Aarhus

Primaarisen minimimuutosnefropatian hoito: satunnaistettu avoin non-inferiority-tutkimus prednisolonista ja D-vitamiinista

Perinteisesti MCN:ää hoidetaan suurella annoksella prednisolonia, joka saa aikaan remission 60–90 %:lla potilaista. Prednisolonihoito sisältää lukuisia sivuvaikutuksia ja nykyinen annos on empiirinen. Koska tehokkuudesta ei ole näyttöä ja tällä hetkellä hyväksyttyyn hoito-ohjelmaan liittyy riskejä, MCN-tulosta on karakterisoitava tarkemmin ja luotava uusia ja mahdollisesti vähemmän myrkyllisiä hoito-ohjelmia.

Tavoitteena on selvittää, onko hoito pienennetyllä prednisoloniannoksella yhdessä aktivoidun D-vitamiinin kanssa yhtä tehokasta kuin tavallinen suuriannoksinen prednisoloni remission saavuttamisessa ja uusiutumisen estämisessä MCN:ssä, ja liittyykö pienempään prednisoloniannokseen vähemmän sivuvaikutuksia kuin normaaliannoksella. . Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan prednisolonin metabolian vaikutusta prednisolonin tehoon ja sivuvaikutuksiin MCN:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital
      • Viborg, Tanska
        • Regional Hospital Viborg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu minimaalisen muutoksen nefropatia
  • Jos aikaisempi pieni muutos: Ei uusiutumista 5 vuoteen, ja aikaisemmin hoidettu vain prednisolonilla
  • Nefroottinen oireyhtymä
  • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpä paitsi tyvisolusyöpä
  • Lymfoproliferatiivinen sairaus
  • Raskaus
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  • Allergia
  • Ei tanskan kieltä
  • Ei kykyä antaa tietoisia todisteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuri annos prednisolonia
Prednisoloni 1 mg/kg/vrk
Lääke: Prednisoloni
Tabletti prednisoloni
Muut nimet:
  • Prednisoni
Kokeellinen: Alfakalsidoli ja pieni annos prednisoloni
Alfakalsidoli 0,5 mikrogrammaa/vrk ja prednisoloni 0,5 mg/kg/vrk
Lääke: Prednisoloni
Tabletti prednisoloni
Muut nimet:
  • Prednisoni
Lääke: Alfakalsidoli
Alfakalsidolikapseli 0,5 mikrogrammaa/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio
Aikaikkuna: 4-16 viikkoa
Hoidosta remissioon kuluva aika ja niiden potilaiden tiheys, jotka saavuttavat remission hoidon aikana
4-16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsi
Aikaikkuna: 4 viikosta 1 vuoteen remission jälkeen
Relapsien taajuus
4 viikosta 1 vuoteen remission jälkeen
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikosta 1 vuoteen remission jälkeen
Sekä potilaat että lääkärit arvioivat prednisolonin sivuvaikutuksia kyselylomakkeilla, mukaan lukien SF36 ja Cushing QoL. Glukokortikoidien toksisuusindeksiä käytetään prednisoloniin liittyvän sairastuvuuden kvantifiointiin.
4 viikosta 1 vuoteen remission jälkeen
Prednisolonin pitoisuus syljessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa prednisolonihoidon aloittamisen jälkeen
Prednisolonin aineenvaihdunnan mittaus sylkitestillä ja tiettyjen maksaentsyymien geneettinen analyysi
4 viikkoa prednisolonihoidon aloittamisen jälkeen
Geneettisen polymorfismin määrä, mukaan lukien HLA-variaatiot
Aikaikkuna: Verikoe lähtötilanteessa
Genominen HLA-tyypitys (HLA-luokka I: A, B ja C ja HLA-luokka II: DM, DO, DP, DQ ja DR) suoritetaan sen selvittämiseksi, ovatko spesifiset HLA-alleelit yleisempiä potilailla, joilla on MCN. Mahdolliset modifioivat geenit, joilla on teoreettisesti patofysiologista vaikutusta MCN:ään, sekvensoidaan käyttämällä kohdennettua seuraavan sukupolven sekvensointia.
Verikoe lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Per Ivarsen, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADAPT in MCN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nefroottinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Prednisoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa