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Aktives Vitamin D und Prednisolon in reduzierter Dosis zur Behandlung der Minimal Change Nephropathie (ADAPTinMCN)

19. Februar 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Behandlung der primären Minimal-Change-Nephropathie: Eine randomisierte offene Nicht-Unterlegenheitsstudie zu Prednisolon und Vitamin D

Traditionell wird MCN mit einer hohen Dosis Prednisolon behandelt, was bei 60–90 % der Patienten zu einer Remission führt. Die Behandlung mit Prednisolon enthält zahlreiche Nebenwirkungen und die aktuelle Dosis ist empirisch. Angesichts des Mangels an Wirksamkeitsnachweisen und des mit dem derzeit akzeptierten Behandlungsschema verbundenen Risikos besteht die Notwendigkeit, das Ergebnis bei MCN weiter zu charakterisieren und neue und potenziell weniger toxische Behandlungsschemata zu etablieren.

Ziel ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit reduzierter Prednisolon-Dosis in Kombination mit aktiviertem Vitamin D genauso wirksam ist wie hochdosiertes Standard-Prednisolon, um eine Remission zu erreichen und einen Rückfall bei MCN zu verhindern, und ob eine reduzierte Prednisolon-Dosis im Vergleich zur Standarddosis mit weniger Nebenwirkungen verbunden ist . Darüber hinaus wird die Studie den Einfluss des Prednisolonstoffwechsels auf die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Prednisolon bei der Behandlung von MCN untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Per Ivarsen
  • Telefonnummer: +45 40460063
  • E-Mail: perivars@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Viborg, Dänemark
        • Regional Hospital Viborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene Minimal-Change-Nephropathie
  • Wenn früher minimale Veränderung: Kein Rückfall in 5 Jahren und früher nur mit Prednisolon behandelt
  • Nephrotisches Syndrom
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Krebs außer Basalzellkarzinom
  • Lymphoproliferative Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  • Allergie
  • Keine dänische Sprache
  • Keine Fähigkeit, fundierte Beweise zu erbringen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prednisolon hochdosiert
Prednisolon 1 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Prednisolon
Tablette Prednisolon
Andere Namen:
  • Prednison
Experimental: Alfacalcidol und niedrig dosiertes Prednisolon
Alfacalcidol 0,5 Mikrogramm/Tag und Prednisolon 0,5 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Prednisolon
Tablette Prednisolon
Andere Namen:
  • Prednison
Arzneimittel: Alfacalcidol
Kapsel Alfacalcidol 0,5 Mikrogramm/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission
Zeitfenster: 4 bis 16 Wochen
Zeit von der Behandlung bis zur Remission und die Häufigkeit der Patienten, die unter der Behandlung eine Remission erreichen
4 bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: 4 Wochen bis 1 Jahr nach Remission
Rückfallhäufigkeit
4 Wochen bis 1 Jahr nach Remission
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen bis 1 Jahr nach Remission
Die Nebenwirkungen von Prednisolon werden anhand von Fragebögen sowohl von Patienten als auch von Ärzten bewertet, einschließlich SF36 und Cushing QoL. Der Glukokortikoid-Toxizitätsindex wird verwendet, um die Prednisolon-bedingte Morbidität zu quantifizieren.
4 Wochen bis 1 Jahr nach Remission
Konzentration von Prednisolon im Speichel
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Prednisolon
Messung des Prednisolonstoffwechsels durch Speicheltest und genetische Analyse spezifischer Leberenzyme
4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Prednisolon
Raten des genetischen Polymorphismus, einschließlich HLA-Variationen
Zeitfenster: Bluttest zu Beginn
Eine genomische HLA-Typisierung (HLA-Klasse I: A, B und C und HLA-Klasse II: DM, DO, DP, DQ und DR) wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob bestimmte HLA-Allele bei Patienten mit MCN häufiger vorkommen. Potenziell modifizierende Gene, die theoretisch pathophysiologische Auswirkungen auf MCN haben, werden mithilfe der gezielten Sequenzierung der nächsten Generation sequenziert.
Bluttest zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienstuhl: Per Ivarsen, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADAPT in MCN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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