Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywna witamina D i zmniejszona dawka prednizolonu do leczenia nefropatii o minimalnych zmianach (ADAPTinMCN)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Leczenie pierwotnej minimalnej zmiany nefropatii: randomizowane, otwarte badanie non-inferiority dotyczące prednizolonu i witaminy D

Tradycyjnie MCN leczy się dużą dawką prednizolonu, która wywołuje remisję u 60-90% pacjentów. Leczenie prednizolonem wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, a obecna dawka jest empiryczna. Biorąc pod uwagę brak dowodów na skuteczność i ryzyko związane z obecnie przyjętym schematem leczenia, istnieje potrzeba dalszego scharakteryzowania wyników w MCN i ustanowienia nowych, potencjalnie mniej toksycznych schematów leczenia.

Celem jest zbadanie, czy leczenie zmniejszoną dawką prednizolonu w połączeniu z aktywowaną witaminą D jest tak samo skuteczne jak standardowa wysoka dawka prednizolonu w osiąganiu remisji i zapobieganiu nawrotom w MCN oraz czy zmniejszona dawka prednizolonu wiąże się z mniejszą liczbą działań niepożądanych w porównaniu ze standardową dawką . Ponadto w badaniu zbadany zostanie wpływ metabolizmu prednizolonu na skuteczność i skutki uboczne prednizolonu w leczeniu MCN.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Per Ivarsen
  • Numer telefonu: +45 40460063
  • E-mail: perivars@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Viborg, Dania
        • Regional Hospital Viborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja udowodniła minimalną zmianę nefropatii
  • Jeśli wcześniejsza minimalna zmiana: Brak nawrotu w ciągu 5 lat, a wcześniej leczono tylko prednizolonem
  • Zespół nerczycowy
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Rak z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Choroba limfoproliferacyjna
  • Ciąża
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
  • Alergia
  • Brak języka duńskiego
  • Brak możliwości przedstawienia świadomego dowodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka prednizolonu
Prednizolon 1 mg/kg/dobę
Lek: Prednizolon
Tabletka prednizolonu
Inne nazwy:
  • Prednizon
Eksperymentalny: Alfacalcidol i mała dawka prednizolonu
Alfacalcidol 0,5 mikrograma/dzień i Prednizolon 0,5 mg/kg/dzień
Lek: Prednizolon
Tabletka prednizolonu
Inne nazwy:
  • Prednizon
Lek: Alfakalcydol
Kapsułka alfakalcydolu 0,5 mikrograma/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umorzenie
Ramy czasowe: 4 do 16 tygodni
Czas od leczenia do remisji i częstość pacjentów osiągających remisję podczas leczenia
4 do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recydywa
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 1 roku po remisji
Częstotliwość nawrotów
4 tygodnie do 1 roku po remisji
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 1 roku po remisji
Skutki uboczne prednizolonu są oceniane za pomocą kwestionariuszy zarówno pacjentów, jak i lekarzy, w tym SF36 i Cushing QoL. Wskaźnik toksyczności glukokortykoidów zostanie wykorzystany do ilościowego określenia zachorowalności związanej z prednizolonem.
4 tygodnie do 1 roku po remisji
Stężenie prednizolonu w ślinie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia prednizolonem
Pomiar metabolizmu prednizolonu za pomocą testu śliny i analizy genetycznej określonych enzymów wątrobowych
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia prednizolonem
Wskaźniki polimorfizmu genetycznego, w tym odmian HLA
Ramy czasowe: Badanie krwi na linii podstawowej
Genomowe typowanie HLA (HLA klasy I: A, B i C oraz HLA klasy II: DM, DO, DP, DQ i DR) zostanie przeprowadzone w celu zbadania, czy określone allele HLA występują częściej u pacjentów z MCN. Potencjalne geny modyfikujące, które teoretycznie mają patofizjologiczny wpływ na MCN, zostaną zsekwencjonowane przy użyciu ukierunkowanego sekwencjonowania nowej generacji.
Badanie krwi na linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Per Ivarsen, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADAPT in MCN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nerczycowy

Badania kliniczne na Prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj