Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní vitamín D a snížená dávka prednisolonu pro léčbu nefropatie s minimálními změnami (ADAPTinMCN)

19. února 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Léčba primární nefropatie s minimálními změnami: Randomizovaná otevřená non-inferioritní studie na prednisolonu a vitaminu D

Tradičně se MCN léčí vysokou dávkou prednisolonu, která navozuje remisi u 60–90 % pacientů. Léčba prednisolonem obsahuje četné vedlejší účinky a současná dávka je empirická. Vzhledem k nedostatku důkazů o účinnosti a riziku spojenému se v současnosti přijímaným léčebným režimem je potřeba dále charakterizovat výsledek v MCN a zavést nové a potenciálně méně toxické léčebné režimy.

Cílem je zjistit, zda léčba sníženou dávkou prednisolonu v kombinaci s aktivovaným vitamínem D je stejně účinná jako standardní vysoká dávka prednisolonu při dosažení remise a prevenci relapsu u MCN a zda je snížená dávka prednisolonu spojena s méně nežádoucími účinky ve srovnání se standardní dávkou . Dále bude studie zkoumat vliv metabolismu prednisolonu na účinnost a vedlejší účinky prednisolonu v léčbě MCN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Per Ivarsen
  • Telefonní číslo: +45 40460063
  • E-mail: perivars@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
      • Viborg, Dánsko
        • Regional Hospital Viborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie prokázala nefropatii s minimálními změnami
  • Při dřívější minimální změně: Bez recidivy za 5 let a dříve léčeno pouze prednisolonem
  • Nefrotický syndrom
  • Věk více než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina kromě bazaliomu
  • Lymfoproliferativní onemocnění
  • Těhotenství
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  • Alergie
  • Žádný dánský jazyk
  • Žádná schopnost podat informovaný důkaz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká dávka prednisolonu
Prednisolon 1 mg/kg/den
Lék: Prednisolon
Tablety prednisolonu
Ostatní jména:
  • Prednison
Experimentální: Alfakalcidol a nízká dávka prednisolonu
Alfakalcidol 0,5 mikrogramu/den a prednisolon 0,5 mg/kg/den
Lék: Prednisolon
Tablety prednisolonu
Ostatní jména:
  • Prednison
Lék: Alfakalcidol
Alfakalcidol v tobolce 0,5 mikrogramu/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prominutí
Časové okno: 4 až 16 týdnů
Doba od léčby do remise a frekvence pacientů, kteří při léčbě dosáhli remise
4 až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps
Časové okno: 4 týdny až 1 rok po remisi
Frekvence recidivy
4 týdny až 1 rok po remisi
Vedlejší účinky léčby
Časové okno: 4 týdny až 1 rok po remisi
Nežádoucí účinky prednisolonu jsou hodnoceny pomocí dotazníků jak pacientů, tak lékařů, včetně SF36 a Cushing QoL. Ke kvantifikaci morbidity související s prednisolonem bude použit index toxicity glukokortikoidů.
4 týdny až 1 rok po remisi
Koncentrace prednisolonu ve slinách
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby prednisolonem
Měření metabolismu prednisolonu slinným testem a genetická analýza specifických jaterních enzymů
4 týdny po zahájení léčby prednisolonem
Míry genetického polymorfismu, včetně variací HLA
Časové okno: Krevní test na začátku
Bude provedena genomová HLA typizace (HLA-třída I: A, B a C a HLA-třída II: DM, DO, DP, DQ a DR), aby se zjistilo, zda jsou u pacientů s MCN častější specifické alely HLA. Potenciální modifikující geny, které mají teoreticky patofyziologický dopad na MCN, budou sekvenovány pomocí cíleného sekvenování nové generace.
Krevní test na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Per Ivarsen, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADAPT in MCN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit