- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03210688
Aktivt D-vitamin och reducerad dos prednisolon för behandling vid minimal förändringsnefropati (ADAPTinMCN)
Behandling av primär nefropati med minimal förändring: en randomiserad öppen märkt icke-inferioritetsstudie på prednisolon och vitamin D
Traditionellt behandlas MCN med en hög dos prednisolon, vilket inducerar remission hos 60-90 % av patienterna. Prednisolonbehandling innehåller många biverkningar och den aktuella dosen är empirisk. Med tanke på bristen på effektbevis och risken förknippad med den för närvarande accepterade behandlingsregimen finns det ett behov av att karakterisera resultatet i MCN ytterligare och att etablera nya och potentiellt mindre toxiska behandlingsregimer.
Syftet är att undersöka om behandling med reducerad dos av prednisolon i kombination med aktiverat vitamin D är lika effektiv som standard högdos prednisolon för att uppnå remission och förhindra återfall i MCN, och om reducerad dos prednisolon är förknippat med färre biverkningar jämfört med standarddosen. . Dessutom kommer studien att undersöka prednisolonmetabolismens inverkan på prednisolons effekt och biverkningar vid behandling av MCN.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Viborg, Danmark
- Regional Hospital Viborg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisad minimal förändring nefropati
- Om tidigare minimal förändring: Inget återfall på 5 år, och tidigare endast behandlat med prednisolon
- Nefrotiskt syndrom
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Cancer förutom från basalcellscancer
- Lymfoproliferativ sjukdom
- Graviditet
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
- Allergi
- Inget danska språk
- Ingen förmåga att ge informerade bevis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hög dos prednisolon
Prednisolon 1 mg/kg/dag
|
Tablett prednisolon
Andra namn:
|
Experimentell: Alfacalcidol och lågdos prednisolon
Alfacalcidol 0,5 mikrogram/dag och Prednisolon 0,5 mg/kg/dag
|
Tablett prednisolon
Andra namn:
Kapsel alfacalcidol 0,5 mikrogram/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eftergift
Tidsram: 4 till 16 veckor
|
Tid från behandling till remission och frekvensen av patienter som når remission vid behandling
|
4 till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall
Tidsram: 4 veckor till 1 år efter remission
|
Frekvens av återfall
|
4 veckor till 1 år efter remission
|
Biverkningar till behandling
Tidsram: 4 veckor till 1 år efter remission
|
Biverkningarna av prednisolon utvärderas med hjälp av frågeformulär av både patienter och läkare, inklusive SF36 och Cushing QoL.
Glukokortikoidtoxicitetsindex kommer att användas för att kvantifiera prednisolonrelaterad sjuklighet.
|
4 veckor till 1 år efter remission
|
Koncentration av prednisolon i saliv
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad prednisolonbehandling
|
Mätning av prednisolonmetabolism genom salivtest och genetisk analys av specifika leverenzymer
|
4 veckor efter påbörjad prednisolonbehandling
|
Grader av genetisk polymorfism, inklusive HLA-variationer
Tidsram: Blodprov vid baslinjen
|
Genomisk HLA-typning (HLA-klass I: A, B och C och HLA-klass II: DM, DO, DP, DQ och DR) kommer att utföras för att undersöka om specifika HLA-alleler är vanligare hos patienter med MCN.
Potentiella modifierande gener som teoretiskt har patofysiologisk inverkan på MCN kommer att sekvenseras med hjälp av riktad nästa generations sekvensering.
|
Blodprov vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Per Ivarsen, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Azukaitis K, Palmer SC, Strippoli GF, Hodson EM. Interventions for minimal change disease in adults with nephrotic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 1;3(3):CD001537. doi: 10.1002/14651858.CD001537.pub5.
- Kristensen T, Birn H, Ivarsen P. A randomised controlled unblinded multicentre non-inferiority trial with activated vitamin D and prednisolone treatment in patients with minimal change nephropathy (ADAPTinMCN). Trials. 2021 Jul 12;22(1):442. doi: 10.1186/s13063-021-05393-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Nefrotiskt syndrom
- Nefros
- Nefros, Lipoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Prednisolon
- Prednison
- Alfacalcidol
- Hydroxykolekalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- ADAPT in MCN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nefrotiskt syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringMinimal Change Nephrotic Syndrome (MCNS)Frankrike
-
Astellas Pharma Korea, Inc.AvslutadMinimal Change Nephrotic Syndrome (MCNS) | MCNSKorea, Republiken av
-
The University of Hong KongAvslutad
-
University of MichiganNorthwestern University; Food and Drug Administration (FDA)RekryteringÖdem | Vätskeöverbelastning | Glomeruloskleros, Focal Segmental | Nefrotiskt syndrom | Glomerulär sjukdom | Minimal förändringssjukdom | Membranös nefropati | Nefrotiskt syndrom hos barn | Nefrotiskt syndrom, minimal förändring | FSGS | Minimal Change Nephrotic Syndrome | IgM nefropati | Nefrotiskt syndrom med ödem...Förenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Anmälan via inbjudanFokal segmentell glomeruloskleros | Minimal förändringssjukdom | Membranös nefropati | Nefrotiskt syndrom hos barn | FSGS | MCD | Minimal Change Nephrotic Syndrome | MCD - Minimal Change DiseaseFörenta staterna
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
Kliniska prövningar på Prednisolon
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Okänd
-
Wolfgang Gaebel, ProfessorGerman Federal Ministry of Education and ResearchAvslutadDepression | SchizofreniTyskland
-
Sorlandet Hospital HFAvslutad
-
IsalaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomNederländerna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
University of TurkuAcademy of FinlandOkändVäsande andningFinland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Avslutad
-
Charite University, Berlin, GermanyOkänd
-
Guangxi Medical UniversityNational Natural Science Foundation of China; Ministry of Education, China och andra samarbetspartnersAvslutad