Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivt D-vitamin och reducerad dos prednisolon för behandling vid minimal förändringsnefropati (ADAPTinMCN)

21 januari 2025 uppdaterad av: University of Aarhus

Behandling av primär nefropati med minimal förändring: en randomiserad öppen märkt icke-inferioritetsstudie på prednisolon och vitamin D

Traditionellt behandlas MCN med en hög dos prednisolon, vilket inducerar remission hos 60-90 % av patienterna. Prednisolonbehandling innehåller många biverkningar och den aktuella dosen är empirisk. Med tanke på bristen på effektbevis och risken förknippad med den för närvarande accepterade behandlingsregimen finns det ett behov av att karakterisera resultatet i MCN ytterligare och att etablera nya och potentiellt mindre toxiska behandlingsregimer.

Syftet är att undersöka om behandling med reducerad dos av prednisolon i kombination med aktiverat vitamin D är lika effektiv som standard högdos prednisolon för att uppnå remission och förhindra återfall i MCN, och om reducerad dos prednisolon är förknippat med färre biverkningar jämfört med standarddosen. . Dessutom kommer studien att undersöka prednisolonmetabolismens inverkan på prednisolons effekt och biverkningar vid behandling av MCN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Viborg, Danmark
        • Regional Hospital Viborg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisad minimal förändring nefropati
  • Om tidigare minimal förändring: Inget återfall på 5 år, och tidigare endast behandlat med prednisolon
  • Nefrotiskt syndrom
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Cancer förutom från basalcellscancer
  • Lymfoproliferativ sjukdom
  • Graviditet
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  • Allergi
  • Inget danska språk
  • Ingen förmåga att ge informerade bevis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög dos prednisolon
Prednisolon 1 mg/kg/dag
Läkemedel: Prednisolon
Tablett prednisolon
Andra namn:
  • Prednison
Experimentell: Alfacalcidol och lågdos prednisolon
Alfacalcidol 0,5 mikrogram/dag och Prednisolon 0,5 mg/kg/dag
Läkemedel: Prednisolon
Tablett prednisolon
Andra namn:
  • Prednison
Läkemedel: Alfacalcidol
Kapsel alfacalcidol 0,5 mikrogram/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eftergift
Tidsram: 4 till 16 veckor
Tid från behandling till remission och frekvensen av patienter som når remission vid behandling
4 till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall
Tidsram: 4 veckor till 1 år efter remission
Frekvens av återfall
4 veckor till 1 år efter remission
Biverkningar till behandling
Tidsram: 4 veckor till 1 år efter remission
Biverkningarna av prednisolon utvärderas med hjälp av frågeformulär av både patienter och läkare, inklusive SF36 och Cushing QoL. Glukokortikoidtoxicitetsindex kommer att användas för att kvantifiera prednisolonrelaterad sjuklighet.
4 veckor till 1 år efter remission
Koncentration av prednisolon i saliv
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad prednisolonbehandling
Mätning av prednisolonmetabolism genom salivtest och genetisk analys av specifika leverenzymer
4 veckor efter påbörjad prednisolonbehandling
Grader av genetisk polymorfism, inklusive HLA-variationer
Tidsram: Blodprov vid baslinjen
Genomisk HLA-typning (HLA-klass I: A, B och C och HLA-klass II: DM, DO, DP, DQ och DR) kommer att utföras för att undersöka om specifika HLA-alleler är vanligare hos patienter med MCN. Potentiella modifierande gener som teoretiskt har patofysiologisk inverkan på MCN kommer att sekvenseras med hjälp av riktad nästa generations sekvensering.
Blodprov vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Studiestol: Per Ivarsen, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADAPT in MCN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera