Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív D-vitamin és csökkentett dózisú prednizolon minimális változású nephropathia kezelésére (ADAPTinMCN)

2024. február 19. frissítette: University of Aarhus

Az elsődleges minimális elváltozású nefropátia kezelése: Randomizált, nyílt, nem inferioritási vizsgálat a prednizolonról és a D-vitaminról

Az MCN-t hagyományosan nagy dózisú prednizolonnal kezelik, ami a betegek 60-90%-ában remissziót indukál. A prednizolon kezelés számos mellékhatással jár, és a jelenlegi adag empirikus. Tekintettel a hatékonysági bizonyítékok hiányára és a jelenleg elfogadott kezelési renddel kapcsolatos kockázatokra, szükség van az MCN kimenetelének további jellemzésére, és új, potenciálisan kevésbé toxikus kezelési rendek kialakítására.

A cél annak vizsgálata, hogy a csökkentett dózisú prednizolon és az aktivált D-vitamin kombinációja ugyanolyan hatékony-e, mint a standard nagy dózisú prednizolon a remisszió elérésében és a relapszus megelőzésében MCN-ben, és hogy a csökkentett dózisú prednizolon kevesebb mellékhatással jár-e a standard dózishoz képest. . Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja a prednizolon metabolizmusának hatását a prednizolon hatékonyságára és mellékhatásaira az MCN kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus University Hospital
      • Viborg, Dánia
        • Regional Hospital Viborg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt minimális elváltozású nephropathia
  • Ha korábban minimális változás: 5 év alatt nincs visszaesés, korábban csak prednizolonnal kezelték
  • Nefrotikus szindróma
  • Kora több mint 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Rák, kivéve a bazális sejtes karcinómát
  • Limfoproliferatív betegség
  • Terhesség
  • eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI)
  • Allergia
  • Nincs dán nyelv
  • Nincs lehetőség tájékozott bizonyításra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú prednizolon
Prednizolon 1 mg/kg/nap
Drog: Prednizolon
Prednizolon tabletta
Más nevek:
  • Prednizon
Kísérleti: Alfacalcidol és alacsony dózisú prednizolon
Alfacalcidol 0,5 mikrogramm/nap és prednizolon 0,5 mg/ttkg/nap
Drog: Prednizolon
Prednizolon tabletta
Más nevek:
  • Prednizon
Drog: Alfacalcidol
Alfacalcidol kapszula 0,5 mikrogramm/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remisszió
Időkeret: 4-16 hétig
A kezeléstől a remisszióig eltelt idő és a kezelés során remisszió elérésének gyakorisága
4-16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszaesés
Időkeret: 4 héttől 1 évig a remisszió után
A visszaesés gyakorisága
4 héttől 1 évig a remisszió után
A kezelés mellékhatásai
Időkeret: 4 héttől 1 évig a remisszió után
A prednizolon mellékhatásait mind a betegek, mind az orvosok kérdőívek segítségével értékelik, beleértve az SF36-ot és a Cushing QoL-t. A glükokortikoid toxicitási indexet fogják használni a prednizolonnal kapcsolatos morbiditás számszerűsítésére.
4 héttől 1 évig a remisszió után
A prednizolon koncentrációja a nyálban
Időkeret: 4 héttel a prednizolon-kezelés megkezdése után
A prednizolon metabolizmus mérése nyálvizsgálattal és specifikus májenzimek genetikai elemzésével
4 héttel a prednizolon-kezelés megkezdése után
A genetikai polimorfizmus aránya, beleértve a HLA-variációkat
Időkeret: Vérvizsgálat a kiinduláskor
Genomiális HLA tipizálást (HLA I. osztály: A, B és C és HLA II. osztály: DM, DO, DP, DQ és DR) végeznek annak vizsgálatára, hogy a specifikus HLA-allélok gyakrabban fordulnak elő MCN-ben szenvedő betegeknél. A potenciálisan módosító géneket, amelyek elméletileg patofiziológiai hatással vannak az MCN-re, célzott következő generációs szekvenálás segítségével szekvenálják.
Vérvizsgálat a kiinduláskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Per Ivarsen, Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADAPT in MCN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel