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Vitamina D attiva e prednisolone a dose ridotta per il trattamento della nefropatia a minima alterazione (ADAPTinMCN)

19 febbraio 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Trattamento della nefropatia a cambiamento minimo primario: uno studio di non inferiorità randomizzato in aperto su prednisolone e vitamina D

Tradizionalmente la MCN viene trattata con un'alta dose di prednisolone, che induce la remissione nel 60-90% dei pazienti. Il trattamento con prednisolone contiene numerosi effetti collaterali e la dose attuale è empirica. Data la mancanza di prove di efficacia e il rischio associato al regime di trattamento attualmente accettato, è necessario caratterizzare ulteriormente l'esito nella MCN e stabilire regimi di trattamento nuovi e potenzialmente meno tossici.

L'obiettivo è esaminare se il trattamento con una dose ridotta di prednisolone in combinazione con vitamina D attivata è efficace quanto il prednisolone ad alta dose standard nel raggiungere la remissione e prevenire le ricadute nella MCN, e se la dose ridotta di prednisolone è associata a minori effetti collaterali rispetto alla dose standard . Inoltre, lo studio esaminerà l'influenza del metabolismo del prednisolone sull'efficacia e sugli effetti collaterali del prednisolone nel trattamento della MCN.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Viborg, Danimarca
        • Regional Hospital Viborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nefropatia a cambiamento minimo dimostrata dalla biopsia
  • Se precedente modifica minima: nessuna ricaduta in 5 anni e in precedenza trattata solo con prednisolone
  • Sindrome nevrotica
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Cancro ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Malattia linfoproliferativa
  • Gravidanza
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
  • Allergia
  • Nessuna lingua danese
  • Nessuna capacità di fornire prove informate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prednisolone ad alto dosaggio
Prednisolone 1 mg/kg/giorno
Droga: Prednisolone
Prednisolone in compresse
Altri nomi:
  • Prednisone
Sperimentale: Alfacalcidol e prednisolone a basso dosaggio
Alfacalcidol 0,5 microgrammi/die e Prednisolone 0,5 mg/kg/die
Droga: Prednisolone
Prednisolone in compresse
Altri nomi:
  • Prednisone
Droga: Alfacalcidol
Capsula alfacalcidol 0,5 microgrammi/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione
Lasso di tempo: 4 a 16 settimane
Tempo dal trattamento alla remissione e frequenza dei pazienti che raggiungono la remissione durante il trattamento
4 a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 1 anno dopo la remissione
Frequenza di recidiva
Da 4 settimane a 1 anno dopo la remissione
Effetti collaterali al trattamento
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 1 anno dopo la remissione
Gli effetti collaterali del prednisolone vengono valutati utilizzando questionari sia da pazienti che da medici, tra cui SF36 e Cushing QoL. Il Glucocorticoid Toxicity Index sarà utilizzato per quantificare la morbilità correlata al prednisolone.
Da 4 settimane a 1 anno dopo la remissione
Concentrazione di Prednisolone nella saliva
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con prednisolone
Misurazione del metabolismo del prednisolone mediante test della saliva e analisi genetica di specifici enzimi epatici
4 settimane dopo l'inizio del trattamento con prednisolone
Tassi di polimorfismo genetico, comprese le variazioni HLA
Lasso di tempo: Analisi del sangue al basale
Verrà eseguita la tipizzazione HLA genomica (classe HLA I: A, B e C e classe HLA II: DM, DO, DP, DQ e DR) per esaminare se specifici alleli HLA sono più frequenti nei pazienti con MCN. I potenziali geni modificatori che teoricamente hanno un impatto fisiopatologico sulla MCN saranno sequenziati utilizzando un sequenziamento mirato di nuova generazione.
Analisi del sangue al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Per Ivarsen, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADAPT in MCN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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