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Vitamina D activa y prednisolona en dosis reducidas para el tratamiento de la nefropatía por cambios mínimos (ADAPTinMCN)

19 de febrero de 2024 actualizado por: University of Aarhus

Tratamiento de la nefropatía primaria por cambios mínimos: un estudio de no inferioridad aleatorizado y abierto sobre prednisolona y vitamina D

Tradicionalmente, la NQM se trata con una dosis alta de prednisolona, ​​que induce la remisión en el 60-90 % de los pacientes. El tratamiento con prednisolona contiene numerosos efectos secundarios y la dosis actual es empírica. Dada la falta de evidencia de eficacia y el riesgo asociado con el régimen de tratamiento actualmente aceptado, es necesario caracterizar más el resultado en NQM y establecer regímenes de tratamiento nuevos y potencialmente menos tóxicos.

El objetivo es examinar si el tratamiento con dosis reducida de prednisolona en combinación con vitamina D activada es tan eficaz como la prednisolona en dosis alta estándar para lograr la remisión y prevenir la recaída en NQM, y si la prednisolona en dosis reducida se asocia con menos efectos secundarios en comparación con la dosis estándar. . Además, el estudio examinará la influencia del metabolismo de la prednisolona en la eficacia y los efectos secundarios de la prednisolona en el tratamiento de la NQM.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Per Ivarsen
  • Número de teléfono: +45 40460063
  • Correo electrónico: perivars@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Viborg, Dinamarca
        • Regional Hospital Viborg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nefropatía por cambios mínimos comprobada por biopsia
  • Si antes cambio mínimo: Sin recaída en 5 años, y antes solo tratado con prednisolona
  • Síndrome nefrótico
  • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Cáncer excepto carcinoma de células basales
  • Enfermedad linfoproliferativa
  • El embarazo
  • FGe < 30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
  • Alergia
  • Sin idioma danés
  • No hay capacidad para dar prueba informada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prednisolona en altas dosis
Prednisolona 1 mg/kg/día
Droga: Prednisolona
Prednisolona en tabletas
Otros nombres:
  • Prednisona
Experimental: Alfacalcidol y prednisolona en dosis bajas
Alfacalcidol 0,5 microgramos/día y Prednisolona 0,5 mg/kg/día
Droga: Prednisolona
Prednisolona en tabletas
Otros nombres:
  • Prednisona
Droga: Alfacalcidol
Cápsula alfacalcidol 0,5 microgramos/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión
Periodo de tiempo: 4 a 16 semanas
Tiempo desde el tratamiento hasta la remisión y la frecuencia de pacientes que alcanzan la remisión con el tratamiento
4 a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída
Periodo de tiempo: 4 semanas a 1 año después de la remisión
Frecuencia de recaída
4 semanas a 1 año después de la remisión
Efectos secundarios al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas a 1 año después de la remisión
Tanto los pacientes como los médicos evalúan los efectos secundarios de la prednisolona mediante cuestionarios, incluidos SF36 y Cushing QoL. El índice de toxicidad de glucocorticoides se utilizará para cuantificar la morbilidad relacionada con la prednisolona.
4 semanas a 1 año después de la remisión
Concentración de Prednisolona en saliva
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar el tratamiento con prednisolona
Medición del metabolismo de la prednisolona mediante prueba de saliva y análisis genético de enzimas hepáticas específicas
4 semanas después de iniciar el tratamiento con prednisolona
Tasas de polimorfismo genético, incluidas las variaciones de HLA
Periodo de tiempo: Análisis de sangre al inicio
Se realizará la tipificación genómica de HLA (HLA-clase I: A, B y C y HLA-clase II: DM, DO, DP, DQ y DR) para examinar si los alelos HLA específicos son más frecuentes en pacientes con NQM. Los posibles genes modificadores que teóricamente tienen un impacto fisiopatológico en la NCM se secuenciarán mediante la secuenciación dirigida de próxima generación.
Análisis de sangre al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Silla de estudio: Per Ivarsen, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADAPT in MCN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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