Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivt vitamin D og redusert dose prednisolon for behandling ved minimal endringsnefropati (ADAPTinMCN)

21. januar 2025 oppdatert av: University of Aarhus

Behandling av primær minimal endringsnefropati: en randomisert åpen merket ikke-inferioritetsstudie på prednisolon og vitamin D

Tradisjonelt behandles MCN med en høy dose prednisolon, som induserer remisjon hos 60-90 % av pasientene. Prednisolonbehandling inneholder mange bivirkninger og den nåværende dosen er empirisk. Gitt mangelen på effektbevis og risikoen forbundet med det nåværende aksepterte behandlingsregimet, er det behov for å karakterisere utfallet i MCN ytterligere, og å etablere nye og potensielt mindre toksiske behandlingsregimer.

Målet er å undersøke om behandling med redusert dose prednisolon i kombinasjon med aktivert vitamin D er like effektiv som standard høydose prednisolon for å oppnå remisjon og forebygge tilbakefall i MCN, og om redusert dose prednisolon er assosiert med færre bivirkninger sammenlignet med standard dose. . Videre vil studien undersøke prednisolonmetabolismens innflytelse på prednisolons effekt og bivirkninger ved behandling av MCN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Viborg, Danmark
        • Regional Hospital Viborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist minimal endring nefropati
  • Hvis tidligere minimal endring: Ingen tilbakefall på 5 år, og tidligere kun behandlet med prednisolon
  • Nefrotisk syndrom
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft unntatt fra basalcellekarsinom
  • Lymfoproliferativ sykdom
  • Svangerskap
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  • Allergi
  • Ikke noe dansk språk
  • Ingen evne til å gi informert bevis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høydose prednisolon
Prednisolon 1 mg/kg/dag
Legemiddel: Prednisolon
Tablett prednisolon
Andre navn:
  • Prednison
Eksperimentell: Alfacalcidol og lavdose prednisolon
Alfacalcidol 0,5 mikrogram/dag og Prednisolon 0,5 mg/kg/dag
Legemiddel: Prednisolon
Tablett prednisolon
Andre navn:
  • Prednison
Legemiddel: Alfacalcidol
Kapsel alfacalcidol 0,5 mikrogram/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon
Tidsramme: 4 til 16 uker
Tid fra behandling til remisjon og hyppigheten av pasienter som oppnår remisjon ved behandling
4 til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: 4 uker til 1 år etter remisjon
Hyppighet av tilbakefall
4 uker til 1 år etter remisjon
Bivirkninger til behandling
Tidsramme: 4 uker til 1 år etter remisjon
Bivirkningene til prednisolon vurderes ved hjelp av spørreskjemaer av både pasienter og leger, inkludert SF36 og Cushing QoL. Glukokortikoidtoksisitetsindeksen vil bli brukt for å kvantifisere prednisolonrelatert sykelighet.
4 uker til 1 år etter remisjon
Konsentrasjon av prednisolon i spytt
Tidsramme: 4 uker etter oppstart av prednisolonbehandling
Måling av prednisolonmetabolisme ved spytttest og genetisk analyse av spesifikke leverenzymer
4 uker etter oppstart av prednisolonbehandling
Forekomster av genetisk polymorfisme, inkludert HLA-variasjoner
Tidsramme: Blodprøve ved baseline
Genomisk HLA-typing (HLA-klasse I: A, B og C og HLA-klasse II: DM, DO, DP, DQ og DR) vil bli utført for å undersøke om spesifikke HLA-alleler er hyppigere hos pasienter med MCN. Potensielle modifiserende gener som teoretisk har patofysiologisk innvirkning på MCN vil bli sekvensert ved å bruke målrettet neste generasjons sekvensering.
Blodprøve ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Studiestol: Per Ivarsen, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADAPT in MCN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrotisk syndrom

Kliniske studier på Prednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere