Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivt D-vitamin og reduceret dosis prednisolon til behandling af minimal forandringsnefropati (ADAPTinMCN)

19. februar 2024 opdateret af: University of Aarhus

Behandling af primær minimal forandringsnefropati: et randomiseret åbent mærket non-inferioritetsstudie om prednisolon og D-vitamin

Traditionelt behandles MCN med en høj dosis prednisolon, som inducerer remission hos 60-90 % af patienterne. Prednisolonbehandling indeholder adskillige bivirkninger, og den aktuelle dosis er empirisk. I betragtning af manglen på effektbevis og risikoen forbundet med det aktuelt accepterede behandlingsregime er der behov for at karakterisere resultatet i MCN yderligere og etablere nye og potentielt mindre toksiske behandlingsregimer.

Formålet er at undersøge, om behandling med reduceret dosis af prednisolon i kombination med aktiveret D-vitamin er lige så effektiv som standard højdosis prednisolon til at opnå remission og forebygge tilbagefald i MCN, og om reduceret dosis prednisolon er forbundet med færre bivirkninger sammenlignet med standarddosis. . Endvidere vil undersøgelsen undersøge prednisolons stofskiftes indflydelse på virkningen og bivirkningerne af prednisolon i behandlingen af ​​MCN.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Per Ivarsen
  • Telefonnummer: +45 40460063
  • E-mail: perivars@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Viborg, Danmark
        • Regional Hospital Viborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevist minimal forandring nefropati
  • Hvis tidligere minimal ændring: Intet tilbagefald i 5 år, og tidligere kun behandlet med prednisolon
  • Nefrotisk syndrom
  • Alder mere end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft undtagen fra basalcellekarcinom
  • Lymfoproliferativ sygdom
  • Graviditet
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  • Allergi
  • Intet dansk sprog
  • Ingen evne til at give informeret bevis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis prednisolon
Prednisolon 1 mg/kg/dag
Medicin: Prednisolon
Tablet prednisolon
Andre navne:
  • Prednison
Eksperimentel: Alfacalcidol og lavdosis prednisolon
Alfacalcidol 0,5 mikrogram/dag og Prednisolon 0,5 mg/kg/dag
Medicin: Prednisolon
Tablet prednisolon
Andre navne:
  • Prednison
Medicin: Alfacalcidol
Kapsel alfacalcidol 0,5 mikrogram/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission
Tidsramme: 4 til 16 uger
Tid fra behandling til remission og hyppigheden af ​​patienter, der når remission ved behandling
4 til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: 4 uger til 1 år efter remission
Hyppighed af tilbagefald
4 uger til 1 år efter remission
Bivirkninger til behandling
Tidsramme: 4 uger til 1 år efter remission
Bivirkningerne ved prednisolon vurderes ved hjælp af spørgeskemaer af både patienter og læger, herunder SF36 og Cushing QoL. Glucocorticoid Toxicity Index vil blive brugt til at kvantificere prednisolon-relateret morbiditet.
4 uger til 1 år efter remission
Koncentration af Prednisolon i spyt
Tidsramme: 4 uger efter påbegyndelse af prednisolonbehandling
Måling af prednisolon metabolisme ved spyttest og genetisk analyse af specifikke leverenzymer
4 uger efter påbegyndelse af prednisolonbehandling
Hyppigheder af genetisk polymorfi, inklusive HLA-variationer
Tidsramme: Blodprøve ved baseline
Genomisk HLA-typning (HLA-klasse I: A, B og C og HLA-klasse II: DM, DO, DP, DQ og DR) vil blive udført for at undersøge, om specifikke HLA-alleler er hyppigere hos patienter med MCN. Potentielle modificerende gener, der teoretisk har patofysiologisk indvirkning på MCN, vil blive sekventeret ved hjælp af målrettet næste generations sekventering.
Blodprøve ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studiestol: Per Ivarsen, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADAPT in MCN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner