Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve vitamine D en verlaagde dosis prednisolon voor behandeling bij minimale verandering nefropathie (ADAPTinMCN)

19 februari 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus

Behandeling van primaire minimale verandering nefropathie: een gerandomiseerde open-label non-inferioriteitsstudie over prednisolon en vitamine D

Traditioneel wordt MCN behandeld met een hoge dosis prednisolon, wat bij 60-90% van de patiënten remissie veroorzaakt. De behandeling met prednisolon bevat tal van bijwerkingen en de huidige dosis is empirisch. Gezien het gebrek aan werkzaamheidsbewijs en het risico dat is verbonden aan het momenteel geaccepteerde behandelingsregime, is het nodig om de uitkomst bij MCN verder te karakteriseren en nieuwe, en mogelijk minder toxische behandelingsregimes vast te stellen.

Het doel is om te onderzoeken of behandeling met een verlaagde dosis prednisolon in combinatie met geactiveerde vitamine D even effectief is als een standaard hoge dosis prednisolon bij het bereiken van remissie en het voorkomen van terugval bij MCN, en of een verlaagde dosis prednisolon gepaard gaat met minder bijwerkingen in vergelijking met de standaarddosis. . Verder zal de studie de invloed onderzoeken van het prednisolonmetabolisme op de werkzaamheid en bijwerkingen van prednisolon bij de behandeling van MCN.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Per Ivarsen
  • Telefoonnummer: +45 40460063
  • E-mail: perivars@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
      • Viborg, Denemarken
        • Regional Hospital Viborg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen minimale verandering nefropathie
  • Indien eerder minimale verandering: Geen terugval in 5 jaar, en eerder alleen behandeld met prednisolon
  • Nefrotisch syndroom
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker behalve basaalcelcarcinoom
  • Lymfoproliferatieve ziekte
  • Zwangerschap
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
  • Allergie
  • Geen Deense taal
  • Geen mogelijkheid om geïnformeerd bewijs te leveren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis prednisolon
Prednisolon 1 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Prednisolon
Tablet prednisolon
Andere namen:
  • Prednison
Experimenteel: Alfacalcidol en een lage dosis prednisolon
Alfacalcidol 0,5 microgram/dag en Prednisolon 0,5 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Prednisolon
Tablet prednisolon
Andere namen:
  • Prednison
Geneesmiddel: Alfacalcidol
Capsule alfacalcidol 0,5 microgram/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwijtschelding
Tijdsspanne: 4 tot 16 weken
Tijd van behandeling tot remissie en de frequentie van patiënten die remissie bereiken tijdens de behandeling
4 tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval
Tijdsspanne: 4 weken tot 1 jaar na remissie
Frequentie van terugval
4 weken tot 1 jaar na remissie
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken tot 1 jaar na remissie
De bijwerkingen van prednisolon worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten door zowel patiënten als artsen, waaronder SF36 en Cushing QoL. De Glucocorticoid Toxicity Index zal worden gebruikt om prednisolon-gerelateerde morbiditeit te kwantificeren.
4 weken tot 1 jaar na remissie
Concentratie van prednisolon in speeksel
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de prednisolonbehandeling
Meting van het prednisolonmetabolisme door speekseltest en genetische analyse van specifieke leverenzymen
4 weken na aanvang van de prednisolonbehandeling
Tarieven van genetisch polymorfisme, inclusief HLA-variaties
Tijdsspanne: Bloedonderzoek bij aanvang
Genomische HLA-typering (HLA-klasse I: A, B en C en HLA-klasse II: DM, DO, DP, DQ en DR) zal worden uitgevoerd om te onderzoeken of specifieke HLA-allelen vaker voorkomen bij patiënten met MCN. Potentiële modificerende genen die theoretisch een pathofysiologische impact hebben op MCN, zullen worden gesequenced met behulp van gerichte sequencing van de volgende generatie.
Bloedonderzoek bij aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Per Ivarsen, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADAPT in MCN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren