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Vitamina D ativa e dose reduzida de prednisolona para tratamento em nefropatia de alteração mínima (ADAPTinMCN)

21 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Aarhus

Tratamento da Nefropatia Primária de Alterações Mínimas: Um Estudo Aberto Randomizado de Não Inferioridade sobre Prednisolona e Vitamina D

Tradicionalmente, a MCN é tratada com alta dose de prednisolona, ​​que induz remissão em 60-90% dos pacientes. O tratamento com prednisolona contém inúmeros efeitos colaterais e a dose atual é empírica. Dada a falta de evidências de eficácia e o risco associado ao regime de tratamento atualmente aceito, é necessário caracterizar melhor o resultado no MCN e estabelecer novos regimes de tratamento potencialmente menos tóxicos.

O objetivo é examinar se o tratamento com dose reduzida de prednisolona em combinação com vitamina D ativada é tão eficaz quanto a dose alta padrão de prednisolona em alcançar a remissão e prevenir recaídas em MCN, e se a dose reduzida de prednisolona está associada a menos efeitos colaterais em comparação com a dose padrão . Além disso, o estudo examinará a influência do metabolismo da prednisolona na eficácia e efeitos colaterais da prednisolona no tratamento de MCN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Viborg, Dinamarca
        • Regional Hospital Viborg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nefropatia de lesões mínimas comprovada por biópsia
  • Em caso de alteração mínima anterior: sem recidiva em 5 anos e tratado anteriormente apenas com prednisolona
  • Síndrome nefrótica
  • Idade mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Câncer, exceto carcinoma de células basais
  • Doença linfoproliferativa
  • Gravidez
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
  • Alergia
  • Nenhum idioma dinamarquês
  • Sem capacidade de fornecer provas informadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prednisolona em alta dose
Prednisolona 1 mg/kg/dia
Medicamento: Prednisolona
Comprimido de prednisolona
Outros nomes:
  • Prednisona
Experimental: Alfacalcidol e prednisolona em dose baixa
Alfacalcidol 0,5 micrograma/dia e Prednisolona 0,5 mg/kg/dia
Medicamento: Prednisolona
Comprimido de prednisolona
Outros nomes:
  • Prednisona
Medicamento: Alfacalcidol
Cápsula alfacalcidol 0,5 micrograma/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão
Prazo: 4 a 16 semanas
Tempo desde o tratamento até a remissão e a frequência dos pacientes que atingem a remissão no tratamento
4 a 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída
Prazo: 4 semanas a 1 ano após a remissão
Frequência de recaída
4 semanas a 1 ano após a remissão
Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 4 semanas a 1 ano após a remissão
Os efeitos colaterais da prednisolona são avaliados por meio de questionários tanto para pacientes quanto para médicos, incluindo SF36 e Cushing QoL. O índice de toxicidade de glicocorticóide será usado para quantificar a morbidade relacionada à prednisolona.
4 semanas a 1 ano após a remissão
Concentração de Prednisolona na saliva
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento com prednisolona
Medição do metabolismo da prednisolona por teste de saliva e análise genética de enzimas hepáticas específicas
4 semanas após o início do tratamento com prednisolona
Taxas de polimorfismo genético, incluindo variações de HLA
Prazo: Exame de sangue na linha de base
A tipagem genômica de HLA (HLA-classe I: A, B e C e HLA-classe II: DM, DO, DP, DQ e DR) será realizada para examinar se alelos específicos de HLA são mais frequentes em pacientes com MCN. Os potenciais genes modificadores que teoricamente têm impacto fisiopatológico no MCN serão sequenciados usando o sequenciamento de próxima geração direcionado.
Exame de sangue na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Per Ivarsen, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADAPT in MCN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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