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Vitamine D active et prednisolone à dose réduite pour le traitement de la néphropathie à changement minimal (ADAPTinMCN)

21 janvier 2025 mis à jour par: University of Aarhus

Traitement de la néphropathie primaire à changement minimal : une étude randomisée ouverte de non-infériorité sur la prednisolone et la vitamine D

Traditionnellement, le MCN est traité avec une dose élevée de prednisolone, qui induit une rémission chez 60 à 90 % des patients. Le traitement à la prednisolone contient de nombreux effets secondaires et la dose actuelle est empirique. Compte tenu du manque de preuves d'efficacité et du risque associé au schéma thérapeutique actuellement accepté, il est nécessaire de caractériser davantage les résultats dans le NCM et d'établir de nouveaux schémas thérapeutiques potentiellement moins toxiques.

L'objectif est d'examiner si le traitement avec une dose réduite de prednisolone en association avec de la vitamine D activée est aussi efficace que la prednisolone à dose élevée standard pour obtenir une rémission et prévenir les rechutes dans le MCN, et si la prednisolone à dose réduite est associée à moins d'effets secondaires par rapport à la dose standard. . En outre, l'étude examinera l'influence du métabolisme de la prednisolone sur l'efficacité et les effets secondaires de la prednisolone dans le traitement du MCN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
      • Viborg, Danemark
        • Regional Hospital Viborg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Néphropathie à changement minimal prouvée par biopsie
  • Si changement minime antérieur : pas de rechute en 5 ans, et plus tôt uniquement traité avec de la prednisolone
  • Le syndrome néphrotique
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Cancer sauf carcinome basocellulaire
  • Maladie lymphoproliférative
  • Grossesse
  • DFGe < 30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
  • Allergie
  • Pas de langue danoise
  • Aucune capacité à donner une preuve éclairée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prednisolone à haute dose
Prednisolone 1 mg/kg/jour
Médicament: Prednisolone
Comprimé de prednisolone
Autres noms:
  • Prednisone
Expérimental: Alfacalcidol et prednisolone à faible dose
Alfacalcidol 0,5 microgramme/jour et Prednisolone 0,5 mg/kg/jour
Médicament: Prednisolone
Comprimé de prednisolone
Autres noms:
  • Prednisone
Médicament: Alfacalcidol
Gélule alfacalcidol 0,5 microgramme/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remise
Délai: 4 à 16 semaines
Délai entre le traitement et la rémission et fréquence des patients atteignant la rémission sous traitement
4 à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute
Délai: 4 semaines à 1 an après la rémission
Fréquence des rechutes
4 semaines à 1 an après la rémission
Effets secondaires au traitement
Délai: 4 semaines à 1 an après la rémission
Les effets secondaires de la prednisolone sont évalués à l'aide de questionnaires par les patients et les médecins, y compris SF36 et Cushing QoL. L'indice de toxicité des glucocorticoïdes sera utilisé pour quantifier la morbidité liée à la prednisolone.
4 semaines à 1 an après la rémission
Concentration de Prednisolone dans la salive
Délai: 4 semaines après le début du traitement à la prednisolone
Mesure du métabolisme de la prednisolone par test salivaire et analyse génétique d'enzymes hépatiques spécifiques
4 semaines après le début du traitement à la prednisolone
Taux de polymorphisme génétique, y compris les variations HLA
Délai: Prise de sang au départ
Le typage HLA génomique (HLA-classe I : A, B et C et HLA-classe II : DM, DO, DP, DQ et DR) sera effectué pour examiner si des allèles HLA spécifiques sont plus fréquents chez les patients atteints de MCN. Les gènes modificateurs potentiels qui ont théoriquement un impact physiopathologique sur le MCN seront séquencés à l'aide d'un séquençage ciblé de nouvelle génération.
Prise de sang au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Per Ivarsen, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (Réel)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADAPT in MCN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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