Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активный витамин D и сниженная доза преднизолона для лечения нефропатии с минимальными изменениями (ADAPTinMCN)

21 января 2025 г. обновлено: University of Aarhus

Лечение первичной нефропатии с минимальными изменениями: рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности преднизолона и витамина D

Традиционно MCN лечат высокими дозами преднизолона, которые вызывают ремиссию у 60-90% пациентов. Лечение преднизолоном имеет многочисленные побочные эффекты, и текущая доза является эмпирической. Учитывая отсутствие доказательств эффективности и риск, связанный с принятой в настоящее время схемой лечения, необходимо дополнительно охарактеризовать результаты при МНН и разработать новые и потенциально менее токсичные схемы лечения.

Цель состоит в том, чтобы выяснить, является ли лечение сниженной дозой преднизолона в сочетании с активированным витамином D столь же эффективным, как стандартная высокая доза преднизолона в достижении ремиссии и предотвращении рецидивов при МНН, и связано ли снижение дозы преднизолона с меньшим количеством побочных эффектов по сравнению со стандартной дозой. . Кроме того, в исследовании будет изучено влияние метаболизма преднизолона на эффективность и побочные эффекты преднизолона при лечении MCN.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
      • Viborg, Дания
        • Regional Hospital Viborg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия подтвердила нефропатию с минимальными изменениями
  • Если ранее минимальные изменения: Отсутствие рецидива в течение 5 лет, а ранее лечили только преднизолоном
  • Нефротический синдром
  • Возраст более 18 лет

Критерий исключения:

  • Рак, за исключением базальноклеточной карциномы
  • лимфопролиферативное заболевание
  • Беременность
  • рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 (ХБП-EPI)
  • аллергия
  • Нет датского языка
  • Нет возможности предоставить обоснованное доказательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Преднизолон в высоких дозах
Преднизолон 1 мг/кг/день
Лекарство: Преднизолон
Таблетки преднизолона
Другие имена:
  • Преднизолон
Экспериментальный: Альфакальцидол и низкие дозы преднизолона
Альфакальцидол 0,5 мкг/день и преднизолон 0,5 мг/кг/день
Лекарство: Преднизолон
Таблетки преднизолона
Другие имена:
  • Преднизолон
Лекарство: Альфакальцидол
Альфакальцидол капсулы 0,5 мкг/сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия
Временное ограничение: От 4 до 16 недель
Время от лечения до ремиссии и частота пациентов, достигших ремиссии при лечении
От 4 до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив
Временное ограничение: От 4 недель до 1 года после ремиссии
Частота рецидивов
От 4 недель до 1 года после ремиссии
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: От 4 недель до 1 года после ремиссии
Побочные эффекты преднизолона оцениваются с помощью опросников как пациентов, так и врачей, включая SF36 и Cushing QoL. Индекс токсичности глюкокортикоидов будет использоваться для количественной оценки заболеваемости, связанной с преднизолоном.
От 4 недель до 1 года после ремиссии
Концентрация преднизолона в слюне
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения преднизолоном
Измерение метаболизма преднизолона с помощью анализа слюны и генетического анализа специфических ферментов печени
Через 4 недели после начала лечения преднизолоном
Частота генетического полиморфизма, включая вариации HLA
Временное ограничение: Анализ крови на исходном уровне
Геномное типирование HLA (HLA-класс I: A, B и C и HLA-класс II: DM, DO, DP, DQ и DR) будет выполнено, чтобы выяснить, встречаются ли специфические аллели HLA чаще у пациентов с MCN. Потенциальные модифицирующие гены, которые теоретически оказывают патофизиологическое влияние на MCN, будут секвенированы с использованием целевого секвенирования следующего поколения.
Анализ крови на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Учебный стул: Per Ivarsen, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADAPT in MCN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нефротический синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться