阿莫西林治疗阴道加德纳菌定植
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，以评估阿莫西林对阴道加德纳菌定植的治疗效果
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的第 2 期研究，旨在确定阿莫西林是否会根除阴道加德纳菌 (GV) 定植/感染的女性，这些女性被 GV 定植/感染但没有细菌的临床证据阴道病（BV）。
该研究将在美国的 2 家诊所进行：阿拉巴马大学伯明翰分校和维克森林大学健康科学学院。
整个研究持续时间约为 24 个月，受试者参与持续时间约为 22 天。
将筛选大约 245 名年龄在 18 至 45 岁之间的健康成年女性，以招募大约 98 名参与者，以在治愈测试 (ToC) 就诊时获得 82 名可评估的参与者。
参与者将被招募并随机分配到两组中的一组，阿莫西林（每天两次口服 2 x 250 毫克胶囊，持续 7 天）或安慰剂。
登记的女性将被要求再次访问，即访问 2（第 15 至 21 天），届时将完成 ToC。
对于那些未注册的人，参与将在他们的筛选后跟进电话中结束。
女性将被要求在参与期间使用避孕套。
主要目的是确定阿莫西林治疗是否能根除被 GV 定植/感染但没有 BV 临床证据的女性的 GV。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的第 2 期研究，旨在确定阿莫西林是否会根除阴道加德纳菌 (GV) 定植/感染的女性，这些女性被 GV 定植/感染但没有细菌的临床证据阴道病（BV）。
该研究将在美国的 2 家诊所进行：阿拉巴马大学伯明翰分校和维克森林大学健康科学学院。
整个研究持续时间约为 24 个月，受试者参与持续时间约为 22 天。
将筛选大约 245 名年龄在 18 至 45 岁之间的健康成年女性，以招募大约 98 名参与者，以在治愈测试 (ToC) 就诊时获得 82 名可评估的参与者。
同意参加筛查的女性将在进入时接受盆腔检查，并收集阴道标本进行 pH 值、气味测试和湿准备显微镜检查（Amsel 标准，阴道分泌物评估除外）、Nugent 评分、毛滴虫核酸扩增试验 (NAAT) 、用于 GV 的定量 NAAT 和微生物组分析。
在第 1 次就诊（入组 - 第 1 天）时，NAAT 检测 GV 阳性、Nugent 检测 BV 阴性以及 NAAT 滴虫检测阴性的女性将被纳入并随机分配到两组中的一组，阿莫西林（2 x 250 毫克胶囊）每天口服两次，持续 7 天）或安慰剂。
将要求入组的女性再次访问，访问 2（第 15-21 天），完成 ToC（使用与基线相同的标本完成骨盆检查，毛滴虫 NAAT 除外).
对于那些未注册的人，参与将在他们的筛选后跟进电话中结束。
女性将被要求在参与期间使用避孕套。
主要目的是确定阿莫西林治疗是否能根除被 GV 定植/感染但没有 BV 临床证据的女性的 GV。
次要目标是评估阿莫西林与安慰剂相比的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Guilford County Health Department - Greensboro - STD Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-45 岁的女性，包括在内。
没有阴道炎（酵母菌、毛滴虫和 BV/异常阴道菌群）或研究者认为可能是混杂因素的其他阴道病症的证据*。
*这些原因最初将在筛选过程中通过毛滴虫湿式显微镜检测，随后通过 NAAT 和 BV/异常阴道菌群通过 Nugent 评分（Nugent 评分 4-10）确认。
NAAT* 检测到 GV 的存在。
*NAAT 测试的结果将在返回注册访问之前提供。
- 参与研究时愿意在阴道性交时使用避孕套。
- 筛选访问时当前未月经。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 在研究筛选时对所有有生育能力的参与者进行尿液妊娠试验阴性。
参与者必须没有生育能力*或必须使用高效避孕措施**以避免怀孕。
*非生育能力定义为绝经后至少 1 年、双侧输卵管结扎术后状态、双侧卵巢切除术后状态或子宫切除术后状态。
**除了男性伴侣在参与研究期间必须使用安全套外，参与者必须同意在筛选前 30 天和研究期间使用以下可接受的避孕方法之一来避免怀孕：
- 宫内避孕器；或者
- 口服避孕药；或者
- 荷尔蒙注射；或者
- 荷尔蒙植入物；或者
- 避孕贴片；或者
- 与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系；或者
- 完全同性关系；或者
- 节制
- 从筛选访视到访视 2 随访 (TOC)，参与者不打算服用抗生素或使用任何阴道内杀微生物剂。
- 参与者愿意并能够根据研究者的判断在本协议要求的范围和程度上进行合作。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 对青霉素、阿莫西林、头孢菌素或其他 ß-内酰胺类抗生素过敏。
- 在筛选访问之前的过去 14 天内使用过抗生素。
- 感染艾滋病病毒。
- 服用免疫抑制剂的妇女。
7. 肾功能损害史。 8. 在筛选前的过去 30 天内使用过任何研究药物。 9.研究者认为会干扰参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂 2 粒胶囊 PO 每天两次，持续 7 天，n=49
|
安慰剂
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实验性的：治疗臂
阿莫西林 2 x 250 毫克胶囊 PO 每天两次，持续 7 天，n=49
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阿莫西林是一种氨基青霉素类抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过核酸扩增试验 (NAAT) 评估的第 2 次访视（第 15-21 天）时每个研究组中根除阴道加德纳菌 (GV) 的参与者的比例。
大体时间：第 15 至 21 天
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GV 的根除定义为第 2 次就诊时 GV 的 NAAT 结果为阴性。在治愈测试 (TOC) 就诊时 GV NAAT 结果缺失的参与者被归类为治疗失败。
比例的分母基于被随机分配到特定治疗组的受试者数量。
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第 15 至 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 2 次访视首次服用研究产品后，每个研究组中报告相关不良事件（AE 和 SAE）的参与者比例。
大体时间：第 1 天到第 15 到 21 天
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AE 被定义为在服用药品的参与者中发生的任何不良医疗事件。
SAE 包括任何导致死亡的不良医疗事件；有生命危险；是一种持续/严重的残疾/无能力；需要住院治疗或延长住院时间或先天性异常/出生缺陷。
AE 和 SAE 是从接受第一剂治疗后到第 2 次就诊（第 15-21 天）的参与者收集的。
如果研究者认为与研究产品相关，则包括事件。
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第 1 天到第 15 到 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月11日
初级完成 (实际的)
2019年8月22日
研究完成 (实际的)
2019年8月22日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月6日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2017年6月28日
更多信息
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