Trattamento della colonizzazione vaginale di Gardnerella Vaginalis con amoxicillina
13 agosto 2020 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il trattamento della colonizzazione vaginale di Gardnerella Vaginalis con amoxicillina
Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per determinare se l'amoxicillina eliminerà la colonizzazione/infezione vaginale da Gardnerella vaginalis (GV) quando somministrata a donne che sono colonizzate/infette da GV ma non hanno evidenza clinica di batterio Vaginosi (VB).
Lo studio sarà condotto presso 2 cliniche negli Stati Uniti: University of Alabama a Birmingham e Wake Forest University Health Sciences.
L'intera durata dello studio è di circa 24 mesi e la durata della partecipazione del soggetto è di circa 22 giorni.
Circa 245 donne adulte sane, di età compresa tra 18 e 45 anni, verranno sottoposte a screening per arruolare circa 98 partecipanti per raggiungere 82 partecipanti valutabili alla visita del test di cura (ToC).
I partecipanti saranno arruolati e randomizzati in uno dei due gruppi, amoxicillina (2 x 250 mg capsule per via orale due volte al giorno per 7 giorni) o placebo.
Alle donne iscritte verrà chiesto di tornare per un'ulteriore visita, Visita 2 (Giorni 15-21), dove verrà completato un ToC.
Per i non iscritti, la partecipazione terminerà alla telefonata di follow-up post screening.
Alle donne verrà chiesto di usare il preservativo durante la loro partecipazione.
L'obiettivo primario è determinare se il trattamento con amoxicillina eradica il GV nelle donne che sono colonizzate/infette da GV ma non hanno evidenza clinica di BV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per determinare se l'amoxicillina eliminerà la colonizzazione/infezione vaginale da Gardnerella vaginalis (GV) quando somministrata a donne che sono colonizzate/infette da GV ma non hanno evidenza clinica di batterio Vaginosi (VB).
Lo studio sarà condotto presso 2 cliniche negli Stati Uniti: University of Alabama a Birmingham e Wake Forest University Health Sciences.
L'intera durata dello studio è di circa 24 mesi e la durata della partecipazione del soggetto è di circa 22 giorni.
Circa 245 donne adulte sane, di età compresa tra 18 e 45 anni, verranno sottoposte a screening per arruolare circa 98 partecipanti per raggiungere 82 partecipanti valutabili alla visita del test di cura (ToC).
Le donne che acconsentono alla partecipazione allo screening saranno sottoposte a esame pelvico all'ingresso e campioni vaginali raccolti per pH, test del soffio e microscopia di preparazione umida (criteri di Amsel con l'eccezione della valutazione delle perdite vaginali), punteggio Nugent, test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) per trichomonas , NAAT quantitativa per GV e analisi del microbioma.
Alla visita 1 (iscrizione - giorno 1), le donne che sono risultate positive per GV da NAAT, negative per BV da Nugent e negative per trichomonas da NAAT saranno arruolate e randomizzate in uno dei due gruppi, o amoxicillina (2 x 250 mg capsule per via orale due volte al giorno per 7 giorni) o placebo.
Alle donne arruolate verrà chiesto di tornare per un'ulteriore visita, Visita 2 (Giorni 15 - 21), dove verrà completato un ToC (un esame pelvico completato con gli stessi campioni presi come quelli al basale con l'eccezione del trichomonas NAAT ).
Per i non iscritti, la partecipazione terminerà alla telefonata di follow-up post screening.
Alle donne verrà chiesto di usare il preservativo durante la loro partecipazione.
L'obiettivo primario è determinare se il trattamento con amoxicillina eradica il GV nelle donne che sono colonizzate/infette da GV ma non hanno evidenza clinica di BV.
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'amoxicillina rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Guilford County Health Department - Greensboro - STD Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 45 anni compresi.
Nessuna evidenza di vaginite (lievito, trichomonas e BV/flora vaginale anomala) o altre condizioni vaginali che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero essere fattori di confusione*.
*Queste cause saranno inizialmente rilevate mediante microscopia a umido con trichomonas durante le procedure di screening e successivamente confermate da NAAT e BV/flora vaginale anomala confermata dal punteggio Nugent (punteggio Nugent di 4-10).
Presenza di GV rilevata da NAAT*.
*I risultati dei test NAAT saranno disponibili prima del ritorno per la visita di iscrizione.
- Disposto a usare il preservativo durante i rapporti vaginali durante la partecipazione allo studio.
- Attualmente non ha le mestruazioni alla visita di screening.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Test di gravidanza sulle urine negativo su tutti i partecipanti in età fertile allo screening dello studio.
La partecipante deve essere potenzialmente non fertile* o deve utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace** per evitare una gravidanza.
*Il potenziale non fertile è definito come post-menopausa da almeno 1 anno, stato dopo legatura bilaterale delle tube o stato dopo ovariectomia bilaterale o stato dopo isterectomia.
**Oltre all'uso richiesto di preservativi da parte del partner maschile durante la partecipazione allo studio, i partecipanti devono accettare di evitare una gravidanza utilizzando uno dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite per 30 giorni prima dello screening e per la durata dello studio:
- Dispositivo contraccettivo intrauterino; O
- Contraccettivi orali; O
- Iniezioni ormonali; O
- Impianti ormonali; O
- Cerotti contraccettivi; O
- Relazione monogama con partner vasectomizzato; O
- Relazioni esclusivamente omosessuali; O
- Astinenza
- Il partecipante non ha intenzione di assumere antibiotici o utilizzare microbicidi intravaginali dalla visita di screening fino al follow-up della visita 2 (TOC).
- Il partecipante è disposto e in grado di collaborare nella misura e nel grado richiesti da questo protocollo a discrezione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento.
- Allergico a penicillina, amoxicillina, cefalosporine o altri antibiotici beta-lattamici.
- Uso di antibiotici negli ultimi 14 giorni prima della visita di screening.
- Infetto da HIV.
- Donne che assumono agenti immunosoppressori.
7. Anamnesi di insufficienza renale. 8. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening. 9. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo 2 capsule PO due volte al giorno per 7 giorni, n=49
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Placebo
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Amoxicillina 2 x 250 mg capsule PO due volte al giorno per 7 giorni, n=49
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L'amoxicillina è un antibiotico aminopenicillinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di partecipanti con eradicazione di Gardnerella Vaginalis (GV) in ciascun braccio dello studio alla visita 2 (giorno 15-21) come valutato dal test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT).
Lasso di tempo: Dal 15° al 21° giorno
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L'eradicazione di GV è definita da un risultato NAAT negativo per GV alla visita 2. I partecipanti che hanno un risultato GV NAAT mancante alla visita del test di cura (TOC) sono stati classificati come fallimenti terapeutici.
Il denominatore delle proporzioni si basa sul numero di soggetti che sono stati randomizzati nel gruppo di trattamento specificato.
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Dal 15° al 21° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi correlati (AE e SAE) in ciascun braccio dello studio dopo la prima dose del prodotto in studio fino alla visita 2.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 fino al 21
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Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico.
Gli SAE includevano qualsiasi evento medico spiacevole che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; era una disabilità/incapacità persistente/significativa; ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento o un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati raccolti dai partecipanti dopo la prima dose di trattamento fino alla visita 2 (giorni 15-21).
Gli eventi sono inclusi se ritenuti dallo sperimentatore correlati al prodotto dello studio.
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Dal giorno 1 al giorno 15 fino al 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2020
Ultimo verificato
28 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0073
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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