Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kolonizacji pochwy przez Gardnerella Vaginalis amoksycyliną

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające leczenie kolonizacji pochwy Gardnerella vaginalis za pomocą amoksycyliny

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu określenie, czy amoksycylina wyeliminuje kolonizację/zakażenie pochwy Gardnerella vaginalis (GV) po podaniu kobietom, które są skolonizowane/zakażone GV, ale nie mają klinicznych dowodów na zakażenie bakteryjne Zapalenie pochwy (BV). Badanie zostanie przeprowadzone w 2 klinikach w Stanach Zjednoczonych: University of Alabama w Birmingham i Wake Forest University Health Sciences. Cały czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy, a czas trwania udziału uczestników wynosi około 22 dni. Około 245 zdrowych dorosłych kobiet w wieku od 18 do 45 lat zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w celu zapisania około 98 uczestników, aby uzyskać 82 uczestników kwalifikujących się do oceny podczas wizyty testowej (ToC). Uczestnicy zostaną włączeni i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: amoksycyliny (kapsułki 2 x 250 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni) lub placebo. Kobiety, które zostaną zapisane, zostaną poproszone o powrót na kolejną wizytę, Wizyta 2 (dzień 15-21), podczas której zostanie wypełniony ToC. W przypadku osób niezarejestrowanych uczestnictwo zakończy się po rozmowie telefonicznej po zakończeniu kontroli. Kobiety zostaną poproszone o używanie prezerwatyw podczas ich udziału. Głównym celem jest ustalenie, czy leczenie amoksycyliną eliminuje GV u kobiet, które są skolonizowane/zakażone GV, ale nie mają klinicznych dowodów na BV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu określenie, czy amoksycylina wyeliminuje kolonizację/zakażenie pochwy Gardnerella vaginalis (GV) po podaniu kobietom, które są skolonizowane/zakażone GV, ale nie mają klinicznych dowodów na zakażenie bakteryjne Zapalenie pochwy (BV). Badanie zostanie przeprowadzone w 2 klinikach w Stanach Zjednoczonych: University of Alabama w Birmingham i Wake Forest University Health Sciences. Cały czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy, a czas trwania udziału uczestników wynosi około 22 dni. Około 245 zdrowych dorosłych kobiet w wieku od 18 do 45 lat zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w celu zapisania około 98 uczestników, aby uzyskać 82 uczestników kwalifikujących się do oceny podczas wizyty testowej (ToC). Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu przesiewowym, zostaną poddane badaniu miednicy mniejszej z wycinków wejściowych i pochwowych pobranych do pH, testu zapachowego i mikroskopii wet prep (kryterium Amsela z wyjątkiem oceny wydzieliny z pochwy), skali Nugenta, testu amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) w kierunku rzęsistków , ilościowe NAAT dla GV i analiza mikrobiomu. Podczas Wizyty 1 (Rejestracja - Dzień 1), kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność GV w badaniu NAAT, negatywny wynik testu na obecność BV w badaniu Nugent i negatywny wynik testu na obecność rzęsistków w badaniu NAAT, zostaną wpisane i losowo przydzielone do jednej z dwóch grup, albo z amoksycyliną (2 kapsułki po 250 mg), doustnie dwa razy na dobę przez 7 dni) lub placebo. Kobiety, które zostaną zapisane, zostaną poproszone o powrót na kolejną wizytę, Wizyta 2 (Dzień 15-21), podczas której zostanie zakończone ToC (badanie miednicy zakończone z wykorzystaniem tych samych próbek pobranych jak te na początku badania, z wyjątkiem trichomonas NAAT ). W przypadku osób niezarejestrowanych uczestnictwo zakończy się po rozmowie telefonicznej po zakończeniu kontroli. Kobiety zostaną poproszone o używanie prezerwatyw podczas ich udziału. Głównym celem jest ustalenie, czy leczenie amoksycyliną eliminuje GV u kobiet, które są skolonizowane/zakażone GV, ale nie mają klinicznych dowodów na BV. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji amoksycyliny w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Guilford County Health Department - Greensboro - STD Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-45 lat włącznie.

  2. Brak dowodów na zapalenie pochwy (drożdże, rzęsistki i BV/nieprawidłowa flora pochwy) lub inne stany pochwy, które w opinii badacza mogłyby zakłócać*.

    *Przyczyny te zostaną początkowo wykryte za pomocą mikroskopii montowanej na mokro z trichomonas podczas procedur przesiewowych, a następnie potwierdzone przez NAAT i BV/nieprawidłową florę pochwy potwierdzone przez punktację Nugenta (wynik Nugenta 4-10).

  3. Obecność GV wykryta przez NAAT*.

    *Wyniki testu NAAT będą dostępne przed powrotem na wizytę rejestracyjną.

  4. Chęć używania prezerwatyw podczas stosunku waginalnego podczas udziału w badaniu.
  5. Obecnie nie miesiączkuje podczas wizyty przesiewowej.
  6. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  7. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u wszystkich uczestniczek w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego.

  8. Uczestnik nie może zajść w ciążę* lub musi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję**, aby uniknąć zajścia w ciążę.

    *Brak możliwości zajścia w ciążę definiuje się jako stan po menopauzie przez co najmniej 1 rok, stan po obustronnym podwiązaniu jajowodów lub stan po obustronnym wycięciu jajników lub stan po histerektomii.

    **Oprócz wymaganego stosowania prezerwatyw przez partnera płci męskiej podczas udziału w badaniu, uczestnicy muszą wyrazić zgodę na uniknięcie zajścia w ciążę poprzez stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń przez 30 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania:

    • Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; LUB
    • Doustne środki antykoncepcyjne; LUB
    • Zastrzyki hormonalne; LUB
    • Implanty hormonalne; LUB
    • plastry antykoncepcyjne; LUB
    • Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii; LUB
    • Wyłącznie związki osób tej samej płci; LUB
    • Abstynencja
  9. Uczestnik nie planuje przyjmowania antybiotyków ani dopochwowych środków bakteriobójczych od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej 2 (TOC).
  10. Uczestnik jest chętny i zdolny do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym przez niniejszy protokół, według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży lub karmiące.
  2. Uczulenie na penicylinę, amoksycylinę, cefalosporyny lub inny antybiotyk ß-laktamowy.
  3. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową.
  4. zakażony wirusem HIV.
  5. Kobiety przyjmujące leki immunosupresyjne.

7. Historia zaburzeń czynności nerek. 8. Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym. 9. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo 2 kapsułki PO dwa razy dziennie przez 7 dni, n=49
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Amoksycylina 2 kapsułki 250 mg PO 2 razy dziennie przez 7 dni, n=49
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina jest antybiotykiem z grupy aminopenicylin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z eradykacją Gardnerella vaginalis (GV) w każdej grupie badawczej podczas wizyty 2 (dzień 15-21) oceniany za pomocą testu amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT).
Ramy czasowe: Dzień 15 do 21
Eradykacja GV jest definiowana przez ujemny wynik NAAT dla GV podczas wizyty 2. Uczestnicy, którzy nie mieli wyniku GV NAAT podczas wizyty testu wyleczenia (TOC), zostali sklasyfikowani jako niepowodzenie leczenia. Mianownik proporcji opiera się na liczbie pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do określonej grupy terapeutycznej.
Dzień 15 do 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających powiązane zdarzenia niepożądane (AE i SAE) w każdej grupie badania po pierwszej dawce badanego produktu do wizyty 2.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 do dnia 21
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny. SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci; zagrażał życiu; była trwałą/znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji lub wada wrodzona/wada wrodzona. AE i SAE zostały zebrane od uczestników po pierwszej dawce leczenia podczas wizyty 2 (dzień 15-21). Zdarzenia są uwzględnione, jeśli badacz uzna je za związane z badanym produktem.
Od dnia 1 do dnia 15 do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

28 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0073

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj