Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gardnerella Vaginalis -emättimen kolonisaation hoito amoksisilliinilla

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus Gardnerella Vaginalis -emättimen kolonisaation hoidon arvioimiseksi amoksisilliinilla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, hävittääkö amoksisilliini emättimen kolonisaation/tartunnan Gardnerella vaginalis (GV) -bakteerin kanssa, kun sitä annetaan naisille, jotka ovat kolonisoituneet/tartunnan saaneet GV:n, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä bakteerista. Vaginoosi (BV). Tutkimus suoritetaan kahdella klinikalla Yhdysvalloissa: University of Alabama Birminghamissa ja Wake Forest University Health Sciencesissa. Koko opiskeluaika on noin 24 kuukautta ja aineosallistumisaika noin 22 päivää. Noin 245 tervettä aikuista naista, iältään 18–45 vuotta, seulotaan, jotta noin 98 osallistujaa voidaan saada 82 arvioitavaa osallistujaa test of cure (ToC) -käynnillä. Osallistujat otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, joko amoksisilliiniin (2 x 250 mg kapselia suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan) tai lumelääkkeeseen. Ilmoittautuneita naisia ​​pyydetään palaamaan yhdelle lisäkäynnille, vierailulle 2 (päivät 15-21), jossa ToC täytetään. Niille, jotka eivät ole ilmoittautuneet, osallistuminen päättyy seulonnan jälkeiseen puheluun. Naisia ​​pyydetään käyttämään kondomia osallistumisensa aikana. Ensisijainen tavoite on määrittää, hävittääkö amoksisilliinihoito GV:n naisilta, jotka ovat kolonisoituneet/tartunnan saaneet GV:n, mutta joilla ei ole kliinisiä todisteita BV:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, hävittääkö amoksisilliini emättimen kolonisaation/tartunnan Gardnerella vaginalis (GV) -bakteerin kanssa, kun sitä annetaan naisille, jotka ovat kolonisoituneet/tartunnan saaneet GV:n, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä bakteerista. Vaginoosi (BV). Tutkimus suoritetaan kahdella klinikalla Yhdysvalloissa: University of Alabama Birminghamissa ja Wake Forest University Health Sciencesissa. Koko opiskeluaika on noin 24 kuukautta ja aineosallistumisaika noin 22 päivää. Noin 245 tervettä aikuista naista, iältään 18–45 vuotta, seulotaan, jotta noin 98 osallistujaa voidaan saada 82 arvioitavaa osallistujaa test of cure (ToC) -käynnillä. Naisille, jotka suostuvat osallistumaan seulontaan, suoritetaan lantion alueen tutkimus ja emättimen näytteet, jotka on kerätty pH:ta, haistotestiä ja märkäprep-mikroskopiaa varten (Amsel-kriteerit paitsi emättimen vuodon arviointia), Nugent-pisteet, nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT) trichomonasin varalta. , kvantitatiivinen NAAT GV:lle ja mikrobiomianalyysi. Vierailulla 1 (ilmoittautuminen - päivä 1) naiset, joiden GV-testi NAAT:lla on positiivinen, Nugentin BV-testi oli negatiivinen ja NAAT-testi oli negatiivinen trichomonas-testissä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, joko amoksisilliiniin (2 x 250 mg kapselia). suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan) tai lumelääkettä. Ilmoittautuneita naisia ​​pyydetään palaamaan yhdelle lisäkäynnille, vierailulle 2 (päivät 15–21), jossa suoritetaan ToC (lantion alueen tutkimus, joka on suoritettu samoilla näytteillä kuin lähtötilanteessa, paitsi trichomonas NAAT ). Niille, jotka eivät ole ilmoittautuneet, osallistuminen päättyy seulonnan jälkeiseen puheluun. Naisia ​​pyydetään käyttämään kondomia osallistumisensa aikana. Ensisijainen tavoite on määrittää, hävittääkö amoksisilliinihoito GV:n naisilta, jotka ovat kolonisoituneet/tartunnan saaneet GV:n, mutta joilla ei ole kliinisiä todisteita BV:stä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida amoksisilliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Guilford County Health Department - Greensboro - STD Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 18-45-vuotiaat mukaan lukien.

  2. Ei todisteita emätintulehduksesta (hiiva, trichomonas ja BV/epänormaali emättimen kasvisto) tai muista emättimen sairauksista, jotka voisivat tutkijan mielestä olla hämmentäviä*.

    *Nämä syyt havaitaan aluksi märkämittausmikroskopialla trikomonoilla seulontatoimenpiteiden aikana ja myöhemmin vahvistavat NAAT ja BV/epänormaali emättimen kasvisto, joka vahvistetaan Nugent-pisteytyksen avulla (Nugent-pisteet 4-10).

  3. NAAT* havaitsee GV:n esiintymisen.

    *NAAT-testin tulokset ovat saatavilla ennen paluuta ilmoittautumiskäynnille.

  4. Valmis käyttämään kondomia emättimen yhdynnän aikana osallistuessaan tutkimukseen.
  5. Ei tällä hetkellä kuukautisia seulontakäynnillä.
  6. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  7. Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville osallistujille tutkimusseulonnassa.

  8. Osallistujan on oltava ei-hedelmöittyvä* tai hänen tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä** välttääkseen raskaaksi tulemisen.

    *Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajaksi, tilaksi kahdenvälisen munanjohtimien sidonnan jälkeen tai tilaksi kahdenvälisen munanpoiston jälkeen tai tilaksi kohdunpoiston jälkeen.

    ** Sen lisäksi, että miespuolinen kumppani vaatii kondomia tutkimukseen osallistumisen aikana, osallistujien on suostuttava välttämään raskaaksi tulemista käyttämällä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä 30 päivän ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan:

    • Kohdunsisäinen ehkäisyväline; TAI
    • Ehkäisypillerit; TAI
    • Hormonaaliset injektiot; TAI
    • Hormonaaliset implantit; TAI
    • Ehkäisylaastarit; TAI
    • Monogaami suhde vasektomoidun kumppanin kanssa; TAI
    • yksinomaan samaa sukupuolta olevien suhteet; TAI
    • Raittius
  9. Osallistuja ei aio ottaa antibiootteja tai käyttää emättimensisäisiä mikrobisidejä seulontakäynniltä Visit 2 -seurantakäynnin (TOC) kautta.
  10. Osallistuja on halukas ja kykenevä tekemään yhteistyötä tässä protokollassa vaaditussa laajuudessa ja määrin tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imettävänä.
  2. Allerginen penisilliinille, amoksisilliinille, kefalosporiineille tai muille ß-laktaamiantibiooteille.
  3. Antibioottien käyttö viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  4. HIV-tartunnan saanut.
  5. Naiset, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita.

7. Aiempi munuaisten vajaatoiminta. 8. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa. 9. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo käsi
Plasebo 2 kapselia PO kahdesti päivässä 7 päivän ajan, n = 49
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Hoitovarsi
Amoksisilliini 2 x 250 mg kapselia PO kahdesti päivässä 7 päivän ajan, n=49
Lääke: Amoksisilliini
Amoksisilliini on aminopenisilliiniantibiootti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gardnerella Vaginalisin (GV) hävittäneiden osallistujien osuus kussakin tutkimusryhmässä vierailulla 2 (päivät 15-21) nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT) arvioituna.
Aikaikkuna: Päivät 15-21
GV:n hävittäminen määritellään negatiivisella NAAT-tuloksella GV:lle käynnillä 2. Osallistujat, joilta puuttuu GV ​​NAAT -tulos hoitotestin (TOC) käynnillä, luokiteltiin hoidon epäonnistuneiksi. Osuuksien nimittäjä perustuu määrättyyn hoitoryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden lukumäärään.
Päivät 15-21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat aiheeseen liittyvistä haittatapahtumista (AE ja SAE) kussakin tutkimusryhmässä ensimmäisen tutkimustuoteannoksen jälkeen käynnin 2 aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 15 - 21
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, joka sai lääkevalmistetta. SAE:t sisälsivät kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan; oli hengenvaarallinen; oli jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; vaativat sairaalahoitoa tai pidennystä tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. AE ja SAE kerättiin osallistujilta ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen käynnin 2 (päivät 15-21) kautta. Tapahtumat otetaan mukaan, jos tutkija katsoo niiden liittyvän tutkimustuotteeseen.
Päivä 1 - päivä 15 - 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0073

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa