Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Gardnerella Vaginalis vaginal kolonisering med amoxicillin

13. august 2020 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til vurdering af behandling af Gardnerella Vaginalis vaginal kolonisering med amoxicillin

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie designet til at afgøre, om amoxicillin vil udrydde vaginal kolonisering/infektion med Gardnerella vaginalis (GV), når det administreres til kvinder, der er koloniseret/inficeret med GV, men som ikke har klinisk bevis for bakteriel Vaginose (BV). Studiet vil blive udført på 2 klinikker i USA: University of Alabama i Birmingham og Wake Forest University Health Sciences. Hele undersøgelsens varighed er cirka 24 måneder, og forsøgspersonens deltagelsesvarighed er cirka 22 dage. Cirka 245 raske voksne kvinder i alderen 18 til 45 år vil blive screenet for at tilmelde ca. 98 deltagere for at opnå 82 evaluerbare deltagere ved test af helbredelse (ToC) besøg. Deltagerne vil blive indskrevet og randomiseret til en af ​​to grupper, enten amoxicillin (2 x 250 mg kapsler gennem munden to gange dagligt i 7 dage) eller placebo. Kvinder, der er tilmeldt, vil blive bedt om at vende tilbage til endnu et besøg, besøg 2 (dag 15 - 21), hvor en ToC vil blive gennemført. For dem, der ikke er tilmeldt, slutter deltagelsen ved deres opfølgningsopkald efter screening. Kvinder vil blive bedt om at bruge kondom under deres deltagelse. Det primære formål er at afgøre, om behandling med amoxicillin udrydder GV hos kvinder, der er koloniseret/inficeret med GV, men som ikke har nogen klinisk evidens for BV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie designet til at afgøre, om amoxicillin vil udrydde vaginal kolonisering/infektion med Gardnerella vaginalis (GV), når det administreres til kvinder, der er koloniseret/inficeret med GV, men som ikke har klinisk bevis for bakteriel Vaginose (BV). Studiet vil blive udført på 2 klinikker i USA: University of Alabama i Birmingham og Wake Forest University Health Sciences. Hele undersøgelsens varighed er cirka 24 måneder, og forsøgspersonens deltagelsesvarighed er cirka 22 dage. Cirka 245 raske voksne kvinder i alderen 18 til 45 år vil blive screenet for at tilmelde ca. 98 deltagere for at opnå 82 evaluerbare deltagere ved test af helbredelse (ToC) besøg. Kvinder, der giver samtykke til deltagelse i screening, vil gennemgå bækkenundersøgelse på indgangs- og vaginale prøver indsamlet til pH, lugttest og vådpræparationsmikroskopi (Amsel-kriterier med undtagelse af evaluering af vaginalt udflåd), Nugent-score, nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) for trichomonas , kvantitativ NAAT til GV og mikrobiomanalyse. Ved besøg 1 (tilmelding - dag 1) vil kvinder, der testede positive for GV af NAAT, negative for BV af Nugent og negative for trichomonas af NAAT, blive tilmeldt og randomiseret til en af ​​to grupper, enten amoxicillin (2 x 250 mg kapsler) gennem munden to gange dagligt i 7 dage) eller placebo. Kvinder, der er tilmeldt, vil blive bedt om at vende tilbage til endnu et besøg, besøg 2 (dag 15 - 21), hvor en ToC vil blive afsluttet (en bækkenundersøgelse afsluttet med de samme prøver taget som dem ved baseline med undtagelse af trichomonas NAAT ). For dem, der ikke er tilmeldt, slutter deltagelsen ved deres opfølgningsopkald efter screening. Kvinder vil blive bedt om at bruge kondom under deres deltagelse. Det primære formål er at afgøre, om behandling med amoxicillin udrydder GV hos kvinder, der er koloniseret/inficeret med GV, men som ikke har nogen klinisk evidens for BV. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​amoxicillin sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Guilford County Health Department - Greensboro - STD Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-45, inklusive.

  2. Ingen tegn på vaginitis (gær, trichomonas og BV/unormal vaginal flora) eller andre vaginale tilstande, som efter investigators mening kunne være forvirrende*.

    *Disse årsager vil indledningsvis blive påvist ved vådmonteringsmikroskopi med trichomonas under screeningsprocedurerne og senere bekræftet af NAAT og BV/unormal vaginal flora bekræftet ved Nugent-score (Nugent-score på 4-10).

  3. Tilstedeværelse af GV påvist af NAAT*.

    *Resultater af NAAT-test vil være tilgængelige, inden de returneres til tilmeldingsbesøg.

  4. Villig til at bruge kondom under vaginalt samleje, mens du deltager i undersøgelsen.
  5. Har ikke i øjeblikket menstruation ved screeningsbesøg.
  6. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  7. Negativ uringraviditetstest på alle deltagere i den fødedygtige alder ved undersøgelsesscreening.

  8. Deltageren skal være i ikke-fertil alder* eller skal bruge yderst effektiv prævention** for at undgå at blive gravid.

    *Ikke-fertilitet er defineret som værende postmenopausal i mindst 1 år, status efter bilateral tubal ligering eller status efter bilateral ooforektomi eller status efter hysterektomi.

    **Ud over den mandlige partners påkrævede brug af kondomer under undersøgelsesdeltagelsen skal deltagerne acceptere at undgå at blive gravide ved at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder i 30 dage før screeningen og i hele undersøgelsens varighed:

    • Intrauterin præventionsanordning; ELLER
    • Orale præventionsmidler; ELLER
    • Hormonelle injektioner; ELLER
    • Hormonelle implantater; ELLER
    • Præventionsplastre; ELLER
    • Monogamt forhold til vasektomiseret partner; ELLER
    • Eksklusivt forhold af samme køn; ELLER
    • Afholdenhed
  9. Deltageren planlægger ikke at tage antibiotika eller bruge intravaginale mikrobicider fra screeningsbesøget gennem Visit 2 Follow-up (TOC).
  10. Deltageren er villig og i stand til at samarbejde i det omfang og den grad, som denne protokol kræver, efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Allergisk over for penicillin, amoxicillin, cephalosporiner eller andre ß-lactam-antibiotika.
  3. Brug af antibiotika inden for de seneste 14 dage før screeningsbesøget.
  4. HIV inficeret.
  5. Kvinder, der tager immunsuppressive midler.

7. Anamnese med nedsat nyrefunktion. 8. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage før screening. 9. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo 2 kapsler PO to gange dagligt i 7 dage, n=49
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Behandlingsarm
Amoxicillin 2 x 250 mg kapsler PO to gange dagligt i 7 dage, n=49
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin er et aminopenicillin-antibiotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med udryddelse af Gardnerella Vaginalis (GV) i hver undersøgelsesarm ved besøg 2 (dag 15-21) som vurderet ved nukleinsyreamplifikationstest (NAAT).
Tidsramme: Dag 15 til 21
Udryddelse af GV er defineret ved et negativt NAAT-resultat for GV ved besøg 2. Deltagere, der har et manglende GV NAAT-resultat ved test af helbredelsesbesøg (TOC) blev klassificeret som behandlingsfejl. Nævneren for proportioner er baseret på antallet af forsøgspersoner, der blev randomiseret til den angivne behandlingsgruppe.
Dag 15 til 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer relaterede uønskede hændelser (AE'er og SAE'er) i hver undersøgelsesarm efter den første dosis af undersøgelsesproduktet gennem besøg 2.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15 til 21
AE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt. SAE'er omfattede enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden; var livstruende; var et vedvarende/betydeligt handicap/uarbejdsdygtighed; påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. AE'er og SAE'er blev indsamlet fra deltagerne efter den første dosis behandling gennem besøg 2 (dag 15-21). Hændelser er inkluderet, hvis investigator vurderer at være relateret til undersøgelsesproduktet.
Dag 1 til og med dag 15 til 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

28. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0073

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginitis Gardnerella

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner